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Bildgebende Geschlechtsunterschiede bei rauchinduzierter Lungenentzündung

23. September 2026 aktualisiert von: University of Pennsylvania

Messung der Lungenentzündung mittels 18F-NOS-Positronen-Emissions-Tomographie (PET/CT) bei E-Zigaretten-Benutzern

The purpose of this research is to measure the extent of lung inflammation between different groups of participants using a radioactive tracer called [18F]NOS. A radioactive tracer is a type of imaging drug that is labeled with a radioactive tag and injected into the body.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

This study will see how the tracer is taken up in the lungs using an imaging scan called Positron Emission Tomography / Computed Tomography (PET/CT). [18F]NOS is an experimental radioactive molecule used in PET imaging to measure inflammation in various organs in the body. Investigators are interested in studying whether there are differences in lung inflammation between E-cigarette users (vapers) cigarette smokers and non-smokers. [18F]NOS has not yet been approved by the Food and Drug Administration (FDA) for use except in a research study. The use of [18F]NOS in this study is allowed under an Investigational New Drug Application approved by the FDA.

Investigators are also going to be studying how the information from the PET/CT scan compares to other markers of inflammation in the blood. During the PET scan, Investigators will image Brain and Lungs in order to see if there is a difference between inflammation seen in the brain and the lungs and if these differences change depending on whether a subject is a smoker, e-cigarette user or non-smoker.

Consented participant in this study will undergo one (1) experimental [18F]NOS PET/CT scan. During the scan, PET/CT images will be taken of participant chest/torso in order to capture their lungs and a short image will be taken of their brain. Blood samples will be taken at various time points to test for markers of inflammation and to measure the concentration of the tracer in participants blood during the scan and participants will undergo some specific psychological questionnaires and tasks.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • University of Pennsylvania
        • Hauptermittler:
          • Jacob Dubroff, MD, PhD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Participants will be 18-45 years of age

  2. Subject must meet one of the following criteria:

    NIC vapers: current e-cigarette use of nicotine at least 5 days per week for the past year, no current combustible cigarette use, cannabis vaping, or cannabis smoking during the 30 days prior to study enrollment

    CAN vapers: current e-cigarette use of cannabis at least 5 days per week for the past year, no current combustible cigarette use, cannabis smoking, or nicotine vaping during the 30 days prior to study enrollment

    Cigarette smokers: current cigarette smoking of at least 5 cigarettes per day, 4 days per week for the past year with no e-cigarette use (cannabis or nicotine) during the 30 days prior to study enrollment

    Dual combustible and e-cigarette users: current e-cigarette use of cannabis and/or nicotine at least 5 days per week for the past year with cigarette or cannabis smoking during the 30 day prior to study enrollment

    Non-Smokers: reported non-smoking history or < 100 lifetime cigarettes, < 100 e-cigarette use episodes, and < 100 lifetime cannabis use episodes

  3. Participants must be informed of the investigational nature of this study and be willing to provide written informed consent and participate in this study in accordance with institutional and federal guidelines prior to study-specific procedures.

Exclusion Criteria:

  1. Females who are pregnant or breast feeding at the time of screening will not be eligible for this study; a urine pregnancy test will be performed in women of child-bearing potential at screening and on scan day.
  2. Current untreated and unstable diagnosis of substance use disorder, except nicotine use disorder or cannabis use disorder
  3. Positive urine drug screen for opiates, methamphetamine or cocaine at screening
  4. Current unstable and/or untreated major depression or psychotic disorder per medical record review or self-reported
  5. Use of inhaled or oral corticosteroids or anti-inflammatory medications per medical record review or self-report
  6. History of lung trauma
  7. Active (or within the previous 4 weeks of screening) lung infection or lung disease that impact uptake of [18F]NOS (e.g. tuberculosis, cystic fibrosis)
  8. Inability to tolerate imaging procedures in the opinion of an investigator or treating physician
  9. Any current or past medical condition, illness, or disorder as assessed by medical record review and/or self-reported that is considered by a physician investigator to be a condition that could compromise participant safety or successful participation in the study

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Traditional Cigarette Smokers

Reported current cigarette smoking of at least 5 cigarettes per day, 5 days per week for the past 1 year with no history of e-cigarette use (cannabis or nicotine) during the 30 days prior to study enrollment
Arzneimittel: [18F]NOS

[18F]NOS is an investigational radiotracer which each subject will have one [18F]NOS positron emission tomography/computed tomography (PET/CT) scan performed.

Andere Namen:
  • [18F]-6-(2-Fluorpropyl)-4-methylpyridin-2-amin
Experimental: Non-Smokers

Reported non-smoking history or < 100 lifetime cigarettes, < 100 e-cigarette use episodes and < 100 lifetime cannabis use episodes
Arzneimittel: [18F]NOS

[18F]NOS is an investigational radiotracer which each subject will have one [18F]NOS positron emission tomography/computed tomography (PET/CT) scan performed.

Andere Namen:
  • [18F]-6-(2-Fluorpropyl)-4-methylpyridin-2-amin
Experimental: Nicotine Vapers

Reported current e-cigarette use of nicotine at least 5 days per week for the past year with no current combustible cigarette use, cannabis vaping or cannabis smoking during the 30 days prior to study enrollment
Arzneimittel: [18F]NOS

[18F]NOS is an investigational radiotracer which each subject will have one [18F]NOS positron emission tomography/computed tomography (PET/CT) scan performed.

Andere Namen:
  • [18F]-6-(2-Fluorpropyl)-4-methylpyridin-2-amin
Experimental: Cannabis Vapers

Reported current e-cigarette use of cannabis at least 5 days per week for the past year, no current combustible cigarette use, cannabis smoking or nicotine vaping during the 30 days prior to study enrollment
Arzneimittel: [18F]NOS

[18F]NOS is an investigational radiotracer which each subject will have one [18F]NOS positron emission tomography/computed tomography (PET/CT) scan performed.

Andere Namen:
  • [18F]-6-(2-Fluorpropyl)-4-methylpyridin-2-amin
Experimental: Dual Smokers/Vapers

Reported current e-cigarette use of cannabis and/or nicotine at least 5 days per week for the past year with cigarette or cannabis smoking during the 30 days prior to study enrollment
Arzneimittel: [18F]NOS

[18F]NOS is an investigational radiotracer which each subject will have one [18F]NOS positron emission tomography/computed tomography (PET/CT) scan performed.

Andere Namen:
  • [18F]-6-(2-Fluorpropyl)-4-methylpyridin-2-amin
Experimental: Poly-use nicotine and cannabis group

Poly-use nicotine and cannabis group: current e-cigarette use of nicotine and/or cigarette use (5 cigarettes per day) and/or use of cannabis, at least 4 days per week during the 30 days prior to study enrollment.
Arzneimittel: [18F]NOS

[18F]NOS is an investigational radiotracer which each subject will have one [18F]NOS positron emission tomography/computed tomography (PET/CT) scan performed.

Andere Namen:
  • [18F]-6-(2-Fluorpropyl)-4-methylpyridin-2-amin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
lung inflammation using [18F]NOS PET/CT
Zeitfenster: 3 years

lung inflammation using [18F]NOS PET/CT and compare uptake in ENDS users to traditional cigarette smokers and non-smokers.
3 years

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
relationship between [18F]NOS uptake and peripheral inflammatory biomarkers
Zeitfenster: 3 years

relationship between [18F]NOS uptake measures and established peripheral inflammatory biomarkers (e.g. C-reactive protein and Il-6).
3 years
differences in brain inflammation between three cohort using [18F]NOS PET/CT]
Zeitfenster: 3 years

Using [18F]NOS PET/CT to explore relative differences in brain inflammation between ENDS users, traditional cigarette smokers and non-smokers.
3 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Pennsylvania

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jacob Dubroff, MD, PhD, University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
23. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
23. Oktober 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 831205

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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