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Bildgebende Geschlechtsunterschiede bei rauchinduzierter Lungenentzündung

24. Januar 2024 aktualisiert von: University of Pennsylvania

Messung der Lungenentzündung mittels 18F-NOS-Positronen-Emissions-Tomographie (PET/CT) bei E-Zigaretten-Benutzern

Der Zweck dieser Forschung ist es, das Ausmaß der Lungenentzündung zwischen verschiedenen Teilnehmergruppen mit einem radioaktiven Tracer namens [18F]NOS zu messen. Ein radioaktiver Tracer ist eine Art bildgebendes Medikament, das mit einem radioaktiven Tag markiert und in den Körper injiziert wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wird anhand eines bildgebenden Scans namens Positronenemissionstomographie / Computertomographie (PET/CT) untersucht, wie der Tracer in die Lunge aufgenommen wird. [18F]NOS ist ein experimentelles radioaktives Molekül, das in der PET-Bildgebung verwendet wird, um Entzündungen in verschiedenen Organen im Körper zu messen. Die Forscher sind daran interessiert zu untersuchen, ob es Unterschiede bei der Lungenentzündung zwischen E-Zigaretten-Benutzern (Dampfern), Zigarettenrauchern und Nichtrauchern gibt. [18F]NOS wurde noch nicht von der Food and Drug Administration (FDA) zur Verwendung außer in einer Forschungsstudie zugelassen. Die Verwendung von [18F]NOS in dieser Studie ist im Rahmen eines von der FDA genehmigten Prüfantrags für neue Arzneimittel erlaubt.

Die Ermittler werden auch untersuchen, wie sich die Informationen aus dem PET/CT-Scan mit anderen Entzündungsmarkern im Blut vergleichen lassen. Während des PET-Scans werden die Ermittler Gehirn und Lunge bildlich darstellen, um zu sehen, ob es einen Unterschied zwischen Entzündungen im Gehirn und in der Lunge gibt und ob sich diese Unterschiede ändern, je nachdem, ob ein Proband Raucher, E-Zigaretten-Benutzer oder Nichtraucher ist. Raucher.

Der zugelassene Teilnehmer dieser Studie wird einem (1) experimentellen [18F]NOS-PET/CT-Scan unterzogen. Während des Scans werden PET/CT-Bilder von der Brust/dem Oberkörper der Teilnehmer aufgenommen, um ihre Lungen zu erfassen, und es wird ein kurzes Bild ihres Gehirns aufgenommen. Blutproben werden zu verschiedenen Zeitpunkten entnommen, um auf Entzündungsmarker zu testen und die Konzentration des Tracers im Blut der Teilnehmer während des Scans zu messen, und die Teilnehmer werden einigen spezifischen psychologischen Fragebögen und Aufgaben unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • University of Pennsylvania
        • Hauptermittler:
          • Jacob Dubroff, MD, PhD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Teilnehmer sind zwischen 18 und 45 Jahre alt

  2. Der Betreff muss eines der folgenden Kriterien erfüllen:

    NIC-Vaper: aktueller Nikotinkonsum von E-Zigaretten an mindestens 5 Tagen pro Woche im vergangenen Jahr, kein aktueller Konsum von brennbaren Zigaretten, Cannabis-Dampfen oder Cannabisrauchen in den 30 Tagen vor der Studienanmeldung

    CAN-Dampfer: aktueller E-Zigarettenkonsum von Cannabis an mindestens 5 Tagen pro Woche im vergangenen Jahr, kein aktueller Konsum von brennbaren Zigaretten, Cannabisrauchen oder Nikotinverdampfen in den 30 Tagen vor der Studienanmeldung

    Zigarettenraucher: aktuelles Zigarettenrauchen von mindestens 5 Zigaretten pro Tag, 4 Tage pro Woche für das vergangene Jahr ohne E-Zigarettenkonsum (Cannabis oder Nikotin) in den 30 Tagen vor Studieneinschreibung

    Benutzer von doppelten brennbaren und E-Zigaretten: aktueller E-Zigarettenkonsum von Cannabis und/oder Nikotin an mindestens 5 Tagen pro Woche im vergangenen Jahr mit Zigaretten- oder Cannabisrauchen in den 30 Tagen vor der Studienanmeldung

    Nichtraucher: gemeldete Nichtrauchergeschichte oder < 100 Zigaretten im Leben, < 100 E-Zigaretten-Episoden und < 100 Cannabis-Episoden im Leben

  3. Die Teilnehmer müssen über den Forschungscharakter dieser Studie informiert werden und bereit sein, vor studienspezifischen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und gemäß den institutionellen und bundesstaatlichen Richtlinien an dieser Studie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen, die zum Zeitpunkt des Screenings schwanger sind oder stillen, kommen für diese Studie nicht infrage; Bei Frauen im gebärfähigen Alter wird beim Screening und am Scan-Tag ein Urin-Schwangerschaftstest durchgeführt.
  2. Aktuelle unbehandelte und instabile Diagnose einer Substanzgebrauchsstörung, ausgenommen Nikotinkonsumstörung oder Cannabiskonsumstörung
  3. Positiver Drogentest im Urin auf Opiate, Methamphetamin oder Kokain beim Screening
  4. Berichteter regelmäßiger Konsum von Nikotin- oder Cannabisprodukten (außer Esswaren) mit Ausnahme von ENDS, Zigaretten oder Cannabisköpfen, Pfeifen oder Blunts (z. B. rauchloser Tabak, Nikotinersatztherapie, Wachs, Shatter, Tinkturen)
  5. Aktuelle instabile und / oder unbehandelte schwere Depression oder psychotische Störung gemäß Überprüfung der Krankenakte oder Selbstauskunft
  6. Verwendung von inhalativen oder oralen Kortikosteroiden oder entzündungshemmenden Medikamenten gemäß Überprüfung der Krankenakte oder Selbstbericht
  7. Geschichte des Lungentraumas
  8. Aktive (oder innerhalb der letzten 4 Wochen des Screenings) Lungeninfektion oder Lungenerkrankung, die die Aufnahme von [18F]NOS beeinträchtigt (z. Tuberkulose, Mukoviszidose)
  9. Unfähigkeit, bildgebende Verfahren nach Meinung eines Prüfarztes oder behandelnden Arztes zu tolerieren
  10. Jeder aktuelle oder frühere medizinische Zustand, jede Krankheit oder Störung, die durch Überprüfung der Krankenakte und/oder Selbstauskunft festgestellt wurde und von einem Prüfarzt als ein Zustand angesehen wird, der die Sicherheit der Teilnehmer oder die erfolgreiche Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Traditionelle Zigarettenraucher
Gemeldetes aktuelles Zigarettenrauchen von mindestens 5 Zigaretten pro Tag, 5 Tage pro Woche in den letzten 1 Jahr ohne E-Zigarettenkonsum (Cannabis oder Nikotin) in den 30 Tagen vor Studieneinschreibung
Arzneimittel: [18F]NR
[18F]NOS ist ein experimenteller Radiotracer, bei dem bei jedem Probanden ein [18F]NOS-Positronen-Emissions-Tomographie-/Computertomographie-Scan (PET/CT) durchgeführt wird.
Andere Namen:
  • [18F]-6-(2-Fluorpropyl)-4-methylpyridin-2-amin
Experimental: Nichtraucher
Gemeldete Nichtrauchergeschichte oder < 100 lebenslange Zigaretten, < 100 E-Zigaretten-Nutzungsepisoden und < 100 lebenslange Cannabis-Nutzungsepisoden
Arzneimittel: [18F]NR
[18F]NOS ist ein experimenteller Radiotracer, bei dem bei jedem Probanden ein [18F]NOS-Positronen-Emissions-Tomographie-/Computertomographie-Scan (PET/CT) durchgeführt wird.
Andere Namen:
  • [18F]-6-(2-Fluorpropyl)-4-methylpyridin-2-amin
Experimental: Nikotin Dampfer
Gemeldeter aktueller Nikotinkonsum von E-Zigaretten an mindestens 5 Tagen pro Woche für das vergangene Jahr ohne aktuellen Konsum von brennbaren Zigaretten, Cannabis-Dampfen oder Cannabisrauchen in den 30 Tagen vor der Studienanmeldung
Arzneimittel: [18F]NR
[18F]NOS ist ein experimenteller Radiotracer, bei dem bei jedem Probanden ein [18F]NOS-Positronen-Emissions-Tomographie-/Computertomographie-Scan (PET/CT) durchgeführt wird.
Andere Namen:
  • [18F]-6-(2-Fluorpropyl)-4-methylpyridin-2-amin
Experimental: Cannabis-Vaper
Gemeldeter aktueller E-Zigarettenkonsum von Cannabis an mindestens 5 Tagen pro Woche für das vergangene Jahr, kein aktueller Konsum von brennbaren Zigaretten, Cannabisrauchen oder Nikotindampfen in den 30 Tagen vor der Studienanmeldung
Arzneimittel: [18F]NR
[18F]NOS ist ein experimenteller Radiotracer, bei dem bei jedem Probanden ein [18F]NOS-Positronen-Emissions-Tomographie-/Computertomographie-Scan (PET/CT) durchgeführt wird.
Andere Namen:
  • [18F]-6-(2-Fluorpropyl)-4-methylpyridin-2-amin
Experimental: Duale Raucher/Dampfer
Gemeldeter aktueller E-Zigarettenkonsum von Cannabis und/oder Nikotin an mindestens 5 Tagen pro Woche für das vergangene Jahr mit Zigaretten- oder Cannabisrauchen in den 30 Tagen vor der Studienanmeldung
Arzneimittel: [18F]NR
[18F]NOS ist ein experimenteller Radiotracer, bei dem bei jedem Probanden ein [18F]NOS-Positronen-Emissions-Tomographie-/Computertomographie-Scan (PET/CT) durchgeführt wird.
Andere Namen:
  • [18F]-6-(2-Fluorpropyl)-4-methylpyridin-2-amin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lungenentzündung mittels [18F]NOS PET/CT
Zeitfenster: 3 Jahre
Lungenentzündung unter Verwendung von [18F]NOS PET/CT und vergleichen Sie die Aufnahme bei ENDS-Anwendern mit herkömmlichen Zigarettenrauchern und Nichtrauchern.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beziehung zwischen [18F]NOS-Aufnahme und peripheren entzündlichen Biomarkern
Zeitfenster: 3 Jahre
Beziehung zwischen [18F]NOS-Aufnahmemessungen und etablierten peripheren entzündlichen Biomarkern (z. C-reaktives Protein und Il-6).
3 Jahre
Unterschiede in der Hirnentzündung zwischen drei Kohorten unter Verwendung von [18F]NOS PET/CT]
Zeitfenster: 3 Jahre
Verwendung von [18F]NOS-PET/CT zur Untersuchung relativer Unterschiede bei Gehirnentzündungen zwischen ENDS-Anwendern, traditionellen Zigarettenrauchern und Nichtrauchern.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Ermittler

  • Hauptermittler: Jacob Dubroff, MD, PhD, University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

23. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

23. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 831205

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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