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Untersuchung und Modulation der Mu-Opioid-Mechanismen bei TMD (in Vivo)

19. Mai 2023 aktualisiert von: Alexandre DaSilva, DDS, DMedSc, University of Michigan
In dieser Studie wird dieses Forscherteam die Auswirkungen chronischer Kiefergelenkserkrankungen auf das endogene μ-Opioidsystem in vivo untersuchen, das wohl eines der wichtigsten endogenen schmerzregulierenden Systeme im Gehirn ist, und seine Modulation durch 10 tägliche Sitzungen der primären Motorik Kortexstimulation mit hochauflösender transkranieller Gleichstromstimulation (HD-tDCS).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Etwa 10 % der CMD-Patienten erfahren keine Besserung ihrer Symptome und etwa 75 % der Patienten, die auf konservative Behandlungen nicht ansprechen, sind auch nicht für eine TM-Gelenkoperation geeignet. Anfängliche Studien aus dem NIH-NIDCR R56-Projekt unter Verwendung von Positronen-Emissions-Tomographie (PET) mit [11C] Carfentanil, einem selektiven Radiotracer für μ-Opioidrezeptoren (μOR), haben gezeigt, dass die thalamische μOR-Verfügbarkeit (nicht verdrängbares Bindungspotential BPND) abnimmt ) im Gehirn von CMD-Patienten während Masseterschmerzen im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen. Die μ-Opioid-Neurotransmission ist wohl einer der Mechanismen, die am zentralsten an der Schmerzregulation und -erfahrung beteiligt sind. Darüber hinaus ist der Thalamus die Hauptrelaisstruktur im Vorderhirn für (nicht) schädliche Eingaben, die anschließend an mehrere kortikale Bereiche zur diskriminierenden, kognitiven und affektiven Verarbeitung verteilt werden. MRT-basierte Berichte haben ergeben, dass diese Befunde zusammen mit neuroplastischen Veränderungen bei Trigeminusschmerzpatienten lokalisiert sind. Herkömmliche Therapien sind nicht in der Lage, selektiv auf den Thalamus und die damit verbundenen Regionen abzuzielen, und es gibt nur wenige Daten darüber, wie neuroplastische molekulare Mechanismen rückgängig gemacht werden können, wenn verfügbare Medikamente versagen. Interessanterweise haben mehrere Studien mit motorischer Kortexstimulation (MCS) gezeigt, dass Epiduralelektroden im primären motorischen Kortex (M1) bei der Bereitstellung von Analgesie bei Patienten mit zentralen Schmerzen wirksam sind und dass dies über eine indirekte Modulation der Thalamusaktivität erfolgt. Offensichtlich beschränkt die invasive Natur eines solchen Verfahrens seine Indikation auf sehr schwere Schmerzerkrankungen. Neue nicht-invasive neuromodulatorische Methoden für M1, wie die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS), können jetzt das μOR-System sicher modulieren und so eine relativ dauerhafte Schmerzlinderung bei Schmerzpatienten bewirken. Kürzlich konnte eine neuartige hochauflösende tDCS (HD-tDCS)-Montage, die von dieser Forschungsgruppe erstellt wurde, ausschließlich „kontralaterale“ sensorisch-unterscheidende klinische Schmerzmaße (Intensität/Fläche) bei CMD-Patienten reduzieren, indem sie genau auf die M1-Region abzielte. Daher sind die Hauptziele dieser Studie: Erstens, die μ-opioiderge Dysfunktion in vivo bei CMD-Patienten im Vergleich zu gesunden Kontrollen auszunutzen; Zweitens, um festzustellen, ob 10 tägliche Sitzungen mit nichtinvasivem und präzisem M1 HD-tDCS eine modulierende Wirkung auf klinische und experimentelle Schmerzmessungen bei CMD-Patienten haben; und drittens, um zu untersuchen, ob repetitives aktives M1 HD-tDCS μOR BPND-Veränderungen im Thalamus und anderen schmerzbezogenen Regionen induziert/umkehrt und ob diese Veränderungen mit TMD-Schmerzmessungen korrelieren. Die oben genannten Studien stellen einen Paradigmenwechsel in der CMD-Forschung dar, da diese Forschungsgruppe einen der wichtigsten endogenen analgetischen Mechanismen im Gehirn direkt untersucht und in vivo moduliert.

Das vom IRB genehmigte Studienprotokoll enthält auch sekundäre Datensätze, die nur für die Analyse in Studienziel Nr. 6 verwendet werden. Die Datensätze sind nicht Teil der klinischen Studie, da sie während einer früheren Studie (NIDCR-R56-DE022637-Projekt [IRBMED #HUM00080911; Dr. Alexandre DaSilva, Principal Investigator]) erhoben wurden. Die Teilnehmer an HUM00080911 (sowohl gesunde als auch CMD-Patienten) erhielten keine Intervention, unterzogen sich jedoch dem gleichen Baseline-, MRT- und PET-Protokoll. Diese sekundären Daten werden nicht in den unerwünschten Ereignissen oder der endgültigen Gesamtaufnahme für diese klinische Studie dargestellt. Die Daten werden jedoch in einer Metaanalyse analysiert, die nur das sekundäre Ziel Nr. 6 adressiert. Diese Datensätze werden nicht verwendet, um primäre Studienziele zu analysieren oder die Bedingungen der klinischen Studie zu ändern. Manuskripte, die diese sekundären Datensätze enthalten, weisen eindeutig auf die Verwendung dieser Daten hin und verdeutlichen, dass die Daten getrennt von den Daten klinischer Studien erhoben wurden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
15

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan School of Dentistry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stellen Sie eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung bereit;
  • Männlich oder weiblich, im Alter von 18 bis 65 (einschließlich);
  • tDCS naiv; Und
  • Bereit, alle Studienverfahren einzuhalten und für die Dauer des Studiums verfügbar zu sein.

Darüber hinaus müssen sich TMD-Fächer qualifizieren als:

• Diagnostiziert mit chronischer TMD gemäß den Diagnosekriterien (DC) für TMD und der American Academy of Orofacial Pain (DC/TMD): „Chronischer TMD-Schmerz und Dysfunktion für mindestens ein Jahr ab der klinischen Untersuchungssitzung (DC/TMD: Myofazialer Kauschmerz mit/ohne Überweisung), der durch frühere Therapien (z. B. NSAIDs, Muskelrelaxanzien) nicht ausreichend kontrolliert wurde.

  • TMJ offen-Chirurgie naiv;
  • Maximaler TMD-Schmerzwert Schmerz größer oder gleich 3 (mäßig bis schwer) bei einer VAS von 0–10, trotz bestehender Behandlung, für 3 Tage in den 7 Tagen vor der Studieneinwilligung, basierend auf dem Bericht bei der Screening-Sitzung;
  • Bei Einnahme von Schmerzmitteln muss das Dosierungsschema mindestens 4 Wochen vor dem Screening stabil sein; Und
  • Bereit, die Einführung neuer Medikamente für chronische CMD-Symptome während der Studie zu stoppen.

Der Schwerpunkt liegt daher auf Generalisierbarkeit und Chronizität der Symptome.

ODER

Um sich als gesunder Freiwilliger zu qualifizieren, müssen die Fächer sein:

  • Ohne selbstberichtete Vorgeschichte von systemischen Erkrankungen oder anderen chronischen Schmerzerkrankungen, einschließlich Migräne.

Ausschlusskriterien:

  • Bestehen von anderen chronischen Schmerzerkrankungen als CMD
  • Geschichte einer traumatischen Hirnverletzung
  • Geschichte oder aktuelle Anzeichen einer psychotischen Störung (z. Schizophrenie) oder Drogenmissbrauch (Selbstauskunft)
  • Bipolare oder schwere Major Depression, belegt durch einen Beck Depression Inventory Score von ≥ 30
  • Laufender, ungelöster Rechtsstreit wegen Behinderung (selbst gemeldet)
  • Geschichte der neurologischen Störung (z. Epilepsie, Schlaganfall, Neuropathie, neuropathischer Schmerz; Selbst berichtet)
  • Opioid-Schmerzmittel, die in den letzten 3 Monaten eingenommen wurden
  • Frühere allergische Reaktion auf Opioide oder chemisch verwandte Medikamente (z. B. Carfentanil)
  • Ausgeschlossen von der Sicherheitsscreening-Checkliste des MRT-Zentrums oder PET-Zentrums (wie vom Studienpersonal verwaltet)
  • Positiver Drogentest auf Opioid oder Freizeitdroge (z. B. Cannabis) zum Zeitpunkt der PET-Scan-Besuche
  • Schwanger oder stillend (negativer Schwangerschaftstest im Urin muss verfügbar sein, bevor PET-Verfahren eingeleitet werden)
  • Behandlung mit einem Prüfpräparat, Gerät oder einer anderen Intervention innerhalb von 30 Tagen nach Studieneinschluss
  • Alles, was die Person einem erhöhten Risiko aussetzen oder die vollständige Einhaltung oder den Abschluss der Studie durch die Person ausschließen würde (z. B. medizinischer Zustand, Laborbefund, Befund der körperlichen Untersuchung, logistische Komplikation).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Aktive Gruppe der TMD-Patienten: Aktiver Vergleicher
30 CMD-Patienten werden randomisiert (Taves-Methode) und erhalten eine hochauflösende transkranielle Gleichstromstimulation (HD-tDCS*) in 20-minütigen Sitzungen, einmal täglich für 10 Tage (Mo-F für 2 Wochen).
Gerät: HD-tDCS*
Nicht-invasive Hirnstimulation (aktives Protokoll)
Andere Namen:
  • HD-tDCS (aktives Protokoll)
Schein-Komparator: TMD-Patienten-Scheingruppe: Schein-Komparator
30 CMD-Patienten werden randomisiert (Taves-Methode) und erhalten eine hochauflösende transkranielle Gleichstromstimulation (HD-tDCS*) als 30-sekündige Verabreichung zu Beginn und am Ende jeder 20-minütigen Sitzung, einmal täglich für 10 Tage (M-F für 2). Wochen).
Gerät: Schein-HD-tDCS*
Nicht-invasive Hirnstimulation (Scheinprotokoll)
Andere Namen:
  • HD-tDCS (Scheinprotokoll)
Kein Eingriff: Gesunde Kontrollgruppe

20 gesunde Freiwillige werden gebeten, sich nur Basisuntersuchungen zu unterziehen (einschließlich Bildgebung, aber keine Hirnstimulation).

Daten gesunder Freiwilliger (n </= 10) können aus einer früheren Studie (NIDCR-R56-DE022637-Projekt [IRBMED #HUM00080911; Dr. Alexandre DaSilva, Hauptforscher]) verwendet werden. Die Einwilligung zur Nutzung der Daten für eine zukünftige Studie wurde zum Zeitpunkt der Teilnahme in der Einverständniserklärung eingeholt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Schmerzwertes auf der klinischen visuellen Analogskala vom Ausgangswert (Screening-Tag) bis 4 Wochen nach Abschluss der HD-tDCS-Sitzungen (Follow-up Nr. 2).
Zeitfenster: Screening (Baseline), 4 Wochen nach Abschluss der HD-tDCS-Sitzungen
Änderung des klinischen Schmerzscores auf der visuellen Analogskala vom Ausgangswert (Screening-Tag) bis 4 Wochen nach Abschluss der HD-tDCS-Sitzungen (Follow-up Nr. 2). Der Schmerz wird auf einer Skala von 1 bis 10 gemessen, wobei 10 der schlimmste Wert ist.
Screening (Baseline), 4 Wochen nach Abschluss der HD-tDCS-Sitzungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Schmerzscores auf der klinischen visuellen Analogskala während einer anhaltenden Belastungsherausforderung mit masseterischem Schmerz von der Basis-PET-Sitzung (Nr. 1) zur Folge-PET-Sitzung (Nr. 2), 1 Woche nach Abschluss der HD-tDCS-Sitzungen.
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Woche nach Abschluss der HD-tDCS-Sitzungen
Veränderung des klinischen Schmerzscores auf der visuellen Analogskala während einer anhaltenden Masseter-Schmerzbelastungsbelastung von der Basis-PET-Sitzung (Nr. 1) zur Folge-PET-Sitzung (Nr. 2), eine Woche nach Abschluss der HD-tDCS-Sitzungen.
Ausgangswert, 1 Woche nach Abschluss der HD-tDCS-Sitzungen
Änderungen der GeoPain-Messwerte (PAINS – Summation of Area and Intensity) gegenüber dem täglichen Ausgangswert während des Behandlungszeitraums und während der Nachuntersuchung (4 Wochen nach Abschluss der HD-tDCS-Sitzungen).
Zeitfenster: Ausgangswert bis 4 Wochen nach Abschluss der HD-tDCS-Sitzungen
Kurz- und langfristige Änderungen der GeoPain-Messwerte (Prozentsatz der Schmerzflächenausdehnung in der Kopfregion, durchschnittliche Schmerzintensität in der betroffenen Region und deren Summe, d. h. Prozentsatz der kombinierten Schmerzfläche und -intensität in der betroffenen Region) gegenüber dem Ausgangswert täglich über den Behandlungszeitraum und durch Nachuntersuchung 4 Wochen nach Abschluss der HD-tDCS-Sitzungen).
Ausgangswert bis 4 Wochen nach Abschluss der HD-tDCS-Sitzungen
Unterschied in den µOR-BPND-Spiegeln des Thalamus von der Basis-PET-Sitzung (Nr. 1) zur Folge-PET-Sitzung (Nr. 2), 1 Woche nach Abschluss der HD-tDCS-Sitzungen.
Zeitfenster: Ausgangswert bis 1 Woche nach Abschluss der HD-tDCS-Sitzungen.

Der Unterschied in den µOR-BPND-Spiegeln (ein Maß für die Rezeptorverfügbarkeit) zwischen Baseline-PET Nr. 1 und PET (Nr. 2) bei CMD-Patienten (Aktiv- vs. Scheinbehandlungsgruppen).

Die Werte zeigen Veränderungen in der Verfügbarkeit von Mu-Opioid-Rezeptoren (µOR) an, die als nicht verdrängbares Bindungspotential (BPND) bezeichnet werden und die Dichte oder Konzentration der verfügbaren µORs in einer bestimmten interessierenden Region im Gehirn widerspiegeln, insbesondere der linker Thalamus. Diese Veränderungen werden durch die Durchführung von Baseline-Positronenemissionstomographie (PET)-Scans vor der Behandlung und Folge-PET-Scans eine Woche nach Abschluss der HD-tDCS-Sitzungen beurteilt. Bei jedem PET-Scan werden µOR-Messungen in einer frühen Ruhephase durchgeführt. Ein positiver Wert weist auf eine erhöhte µOR-Verfügbarkeit nach der Behandlung hin, während ein negativer Wert auf eine verringerte Verfügbarkeit nach der Behandlung hinweist.
Ausgangswert bis 1 Woche nach Abschluss der HD-tDCS-Sitzungen.
Änderung des Schmerzwertes auf der klinischen visuellen Analogskala in Ruhe von der Basis-PET-Sitzung (Nr. 1) zur Folge-PET-Sitzung (Nr. 2), 1 Woche nach Abschluss der HD-tDCS-Sitzungen.
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Woche nach Abschluss der HD-tDCS-Sitzungen.
Änderung des klinischen Ruhe-Schmerzwerts auf der visuellen Analogskala von der Basis-PET-Sitzung (Nr. 1) zur Folge-PET-Sitzung (Nr. 2), 1 Woche nach Abschluss der HD-tDCS-Sitzungen.
Ausgangswert, 1 Woche nach Abschluss der HD-tDCS-Sitzungen.
Unterschied der µOR-BPND-Spiegel in Ruhe während der PET (Nr. 1) bei Patienten mit chronischer CMD im Vergleich zu gesunden Probanden.
Zeitfenster: Während PET Nr. 1, in Ruhe (5–40 Minuten nach der Radiotracer-Injektion)

Der Unterschied in den µOR-BPND-Spiegeln (ein Maß für die Rezeptorverfügbarkeit) in Ruhe (5–40 Minuten nach der Radiotracer-Injektion) während der Baseline-PET bei CMD-Patienten im Vergleich zu gesunden Probanden.

Die Werte für jede Gruppe sind die Verfügbarkeit von Mu-Opioid-Rezeptoren (µOR), die als nicht verdrängbares Bindungspotential (BPND) bezeichnet werden und die Dichte oder Konzentration der verfügbaren µORs in einer bestimmten interessierenden Region im Gehirn widerspiegeln, insbesondere der linker Thalamus. Die Beurteilung erfolgte durch die Durchführung von Baseline-Positronenemissionstomographie-Scans (PET). Das Ergebnismaß 6 wurde während einer Frühruhephase durchgeführt (Ergebnis 6).
Während PET Nr. 1, in Ruhe (5–40 Minuten nach der Radiotracer-Injektion)
Unterschied in den µOR-BPND-Spiegeln während der experimentellen anhaltenden Masseter-Schmerz-Stress-Herausforderung während der PET (Nr. 1) bei Patienten mit chronischer CMD im Vergleich zu gesunden Probanden
Zeitfenster: PET (Nr. 1) während einer experimentellen Belastungsprovokation mit anhaltendem Masseterschmerz (45–90 Minuten nach der Radiotracer-Injektion)

Unterschied in den µOR-BPND-Spiegeln (ein Maß für die Rezeptorverfügbarkeit) bei experimenteller anhaltender masseterischer Schmerzbelastung (45–90 Minuten nach der Radiotracer-Injektion) während der Baseline-PET bei CMD-Patienten im Vergleich zu gesunden Probanden.

Die Werte für jede Gruppe sind die Verfügbarkeit von Mu-Opioid-Rezeptoren (µOR), die als nicht verdrängbares Bindungspotential (BPND) bezeichnet werden und die Dichte oder Konzentration der verfügbaren µORs in einer bestimmten interessierenden Region im Gehirn widerspiegeln, insbesondere der linker Thalamus. Die Beurteilung erfolgte durch die Durchführung von Baseline-Positronenemissionstomographie-Scans (PET). Das Ergebnismaß 7 wurde während einer späten Schmerzreizphase (hypertonische Kochsalzlösungsinfusion) ermittelt.
PET (Nr. 1) während einer experimentellen Belastungsprovokation mit anhaltendem Masseterschmerz (45–90 Minuten nach der Radiotracer-Injektion)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Michigan

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Alexandre F DaSilva, DDS, DMedSc, University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HUM00110179
  • U01DE025633 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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