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Internetbasierte Intervention zur Hautselbstuntersuchung bei Teilnehmern mit erhöhtem Melanomrisiko

11. November 2022 aktualisiert von: Sharon Manne, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

Eine Online-Intervention für Hautselbsttests bei Personen mit erhöhtem Melanomrisiko

Diese Studie untersucht eine internetbasierte Intervention zur Hautselbstuntersuchung (SSE) bei Teilnehmern mit erhöhtem Melanomrisiko. Eine Früherkennung verdächtiger Wucherungen auf der Haut kann durch regelmäßige SSE-Kontrollen erfolgen. Der Einsatz einer internetbasierten Intervention wie mySmartCheck kann dazu beitragen, regelmäßige und gründliche Hautuntersuchungen bei Personen mit erhöhtem Melanomrisiko zu fördern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bewertung der Auswirkungen von mySmartCheck im Vergleich zur üblichen Pflege auf das Verhalten bei der Hautselbstuntersuchung (SSE) bei Personen mit erhöhtem Risiko für die Entwicklung eines Melanoms.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bewertung der Auswirkungen von mySmartCheck im Vergleich zur üblichen Behandlung auf Barrieren und Vorteile der Patienten bei der Durchführung von SSE, SSE-Selbstwirksamkeit (Selbstvertrauen), Grad der Besorgnis über die Entwicklung eines Melanoms und Anzahl der Gesundheitskonsultationen (Besuche, Telefonanrufe und E-Mails) .

II. Um zu beurteilen, ob mySmartCheck-Effekte durch den Status der Ganzkörperfotografie (TBP) des Patienten moderiert werden.

III. Hemmnisse und Erleichterungen für die Nutzung von mySmartCheck zu identifizieren.

UMRISS:

PHASE I: Die Teilnehmer absolvieren einen telefonischen Usability-Test des Online-Programms. Die Teilnehmer absolvieren zwischen 1 und 5 Benutzertestsitzungen des mySmartCheck-Programms (ca. 45 bis 60 Minuten pro Sitzung), um Feedback zu Akzeptanz, Zufriedenheit, Verständnis und Benutzerfreundlichkeit zu geben.

PHASE II: Die Teilnehmer werden in 1 von 2 Gruppen randomisiert. Sowohl die Interventions- als auch die Kontrollgruppe absolvieren eine Basiserhebung sowie eine 13-wöchige Post-Baseline-Erhebung.

GRUPPE I: Nach Abschluss der Basiserhebung erhalten die Teilnehmer Zugang zum mySmartCheck-Programm und erhalten weiterhin die Standardversorgung. Die Teilnehmer werden gebeten, 13 Wochen nach der Baseline eine weitere Umfrage auszufüllen.

GRUPPE II: Nach Abschluss der Basiserhebung erhalten die Teilnehmer die Standardbehandlung. Die Teilnehmer werden gebeten, 13 Wochen nach der Baseline eine weitere Umfrage auszufüllen.

Die Studiendauer beträgt 13 Wochen für alle Teilnehmer.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
116

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei erhöhtem Melanomrisiko aufgrund einer persönlichen Vorgeschichte eines behandelten Melanoms ohne aktuelle Anzeichen einer Krankheit, einer Familiengeschichte von Melanomen bei einem Verwandten ersten Grades und/oder mit einem Hochrisiko-Phänotyp für Muttermale (d. h. >= 50 normale Muttermale oder >= 1 abnormer Leberfleck [dysplastischer Nävus]).
  • Zugriff auf einen mit dem Internet verbundenen Computer.
  • Nichteinhaltung der SSE-Empfehlungen (d. h. keine gründliche SSE in den vorangegangenen 3 Monaten durchgeführt).
  • Kann Englisch sprechen und lesen.
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Phase I (Benutzertests)
Die Teilnehmer absolvieren telefonische Usability-Tests des Online-Programms. Die Teilnehmer absolvieren zwischen 1 und 5 Benutzertestsitzungen des mySmartCheck-Programms (ca. 45 bis 60 Minuten pro Sitzung), um Feedback zu Akzeptanz, Zufriedenheit, Verständnis und Benutzerfreundlichkeit zu geben.
Verhalten: mySmartCheck
Zugang zum mySmartcheck-Programm erhalten
Experimental: Phase II Gruppe I (mySmartCheck)
Die Teilnehmer werden gebeten, an einer Basisumfrage teilzunehmen. Nach Abschluss der Baseline-Umfrage erhalten die Teilnehmer Zugang zum mySmartCheck-Programm und erhalten weiterhin die Standardversorgung. Die Teilnehmer werden gebeten, 13 Wochen nach der Baseline eine weitere Umfrage auszufüllen.
Sonstiges: Umfrageverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Beste Übung
Pflegestandard erhalten
Andere Namen:
  • Pflegestandard
  • Standardtherapie
Experimental: Phase II Gruppe II (Versorgungsstandard)
Die Teilnehmer werden gebeten, an einer Basisumfrage teilzunehmen. Nach Abschluss der Baseline-Umfrage erhalten die Teilnehmer die Standardbehandlung. Die Teilnehmer werden gebeten, 13 Wochen nach der Baseline eine weitere Umfrage auszufüllen.
Sonstiges: Umfrageverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Beste Übung
Pflegestandard erhalten
Andere Namen:
  • Pflegestandard
  • Standardtherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführung einer gründlichen Haut-Selbstuntersuchung (SSE)
Zeitfenster: Bis zu 13 Wochen
Gründliche SSE ist definiert als gründliche Untersuchung jedes Bereichs des Körpers während des letzten SSE-Hautselbsttests in den letzten 2 Monaten
Bis zu 13 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistung einer gründlichen SSE im letzten 1 Monat
Zeitfenster: Bis zu 13 Wochen
Gründliche SSE ist definiert als die gründliche Untersuchung jedes Bereichs des Körpers während des letzten SSE-Hautselbsttests im letzten 1 Monat
Bis zu 13 Wochen
Anzahl der durchgeführten SSEs (unabhängig von der Gründlichkeit)
Zeitfenster: Bis zu 13 Wochen
Die Gesamtzahl der selbstberichteten durchgeführten SSEs (unabhängig von ihrer Gründlichkeit)
Bis zu 13 Wochen
Anzahl der während SSE untersuchten Körperbereiche
Zeitfenster: Bis zu 13 Wochen
Die Anzahl der während jeder SSE untersuchten Körperbereiche (von insgesamt 15) wird aufgezeichnet.
Bis zu 13 Wochen
Vorteile für SSE
Zeitfenster: Bis zu 13 Wochen
Der Einfluss von mySmartCheck auf den Patientennutzen bei der Durchführung von SSE wird anhand von 7 Items untersucht.
Bis zu 13 Wochen
Barrieren für SSE
Zeitfenster: Bis zu 13 Wochen
Anhand von 10 Items wird der Einfluss von mySmartCheck auf die Barrieren der Patienten bei der Durchführung von SSE untersucht.
Bis zu 13 Wochen
SSE-Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Bis zu 13 Wochen
Der Einfluss von MySmartCheck auf die SSE-Selbstwirksamkeit des Patienten wird anhand von 9 Items untersucht.
Bis zu 13 Wochen
Grad der Besorgnis über Melanom
Zeitfenster: Bis zu 13 Wochen
Anhand von 2 Items wird der Einfluss von mySmartCheck auf die Melanombesorgnis der Patienten untersucht.
Bis zu 13 Wochen
Anzahl der Gesundheitskonsultationen
Zeitfenster: Bis zu 13 Wochen
In den Umfragefragen wird nach der Anzahl der Gesundheitskonsultationen im Zusammenhang mit der Hautkrebsüberwachung in den letzten 3 Monaten gefragt. Die Fragen umfassen die Gründe und Ergebnisse der Konsultation.
Bis zu 13 Wochen
Barrieren und Erleichterungen bei der Nutzung von mySmart check
Zeitfenster: Bis zu 13 Wochen
Drei Multi-Item-Skalen werden verwendet, um Barrieren und Erleichterungen für die Nutzung des mySmartCheck-Programms zu messen. Die erste Skala besteht aus 15 Items (5-Punkte-Antwortskala von „überhaupt nicht“ bis „sehr“), angepasst an den Internet Impact and Effectiveness Questionnaire. Diese Skala misst die Wahrnehmung der Patienten einer Internet-Intervention in Bezug auf die Wirksamkeit des Programms bei der Lösung ihres angestrebten Gesundheitszustands. Die zweite Skala umfasst 18 Items (3-Punkte-Antwortskala von „kein Problem“ bis „ein großes Problem“), die aus dem Internet Intervention Adherence Questionnaire übernommen wurden. Diese Skala wird verwendet, um Hindernisse und Barrieren zu identifizieren, die die Nutzung von Internetinterventionsprogrammen beeinträchtigen. Die endgültige Skala umfasst 13 Items (4-Punkte-Antwortskala von „überhaupt nicht“ bis „sehr“), die aus dem Internet Evaluation and Utility Questionnaire übernommen wurden. Diese Skala misst die Erfahrungen und Wahrnehmungen von Patienten mit einer Internetintervention.
Bis zu 13 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Rutgers, The State University of New Jersey

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sharon Manne, PhD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. November 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Pro20170000597
  • P30CA072720 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2018-02006 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 131707 (Andere Kennung: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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