Internetbasierte Intervention zur Hautselbstuntersuchung bei Teilnehmern mit erhöhtem Melanomrisiko
11. November 2022 aktualisiert von: Sharon Manne, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey
Eine Online-Intervention für Hautselbsttests bei Personen mit erhöhtem Melanomrisiko
Diese Studie untersucht eine internetbasierte Intervention zur Hautselbstuntersuchung (SSE) bei Teilnehmern mit erhöhtem Melanomrisiko.
Eine Früherkennung verdächtiger Wucherungen auf der Haut kann durch regelmäßige SSE-Kontrollen erfolgen.
Der Einsatz einer internetbasierten Intervention wie mySmartCheck kann dazu beitragen, regelmäßige und gründliche Hautuntersuchungen bei Personen mit erhöhtem Melanomrisiko zu fördern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIELE:
I. Bewertung der Auswirkungen von mySmartCheck im Vergleich zur üblichen Pflege auf das Verhalten bei der Hautselbstuntersuchung (SSE) bei Personen mit erhöhtem Risiko für die Entwicklung eines Melanoms.
SEKUNDÄRE ZIELE:
I. Bewertung der Auswirkungen von mySmartCheck im Vergleich zur üblichen Behandlung auf Barrieren und Vorteile der Patienten bei der Durchführung von SSE, SSE-Selbstwirksamkeit (Selbstvertrauen), Grad der Besorgnis über die Entwicklung eines Melanoms und Anzahl der Gesundheitskonsultationen (Besuche, Telefonanrufe und E-Mails) .
II. Um zu beurteilen, ob mySmartCheck-Effekte durch den Status der Ganzkörperfotografie (TBP) des Patienten moderiert werden.
III. Hemmnisse und Erleichterungen für die Nutzung von mySmartCheck zu identifizieren.
UMRISS:
PHASE I: Die Teilnehmer absolvieren einen telefonischen Usability-Test des Online-Programms. Die Teilnehmer absolvieren zwischen 1 und 5 Benutzertestsitzungen des mySmartCheck-Programms (ca. 45 bis 60 Minuten pro Sitzung), um Feedback zu Akzeptanz, Zufriedenheit, Verständnis und Benutzerfreundlichkeit zu geben.
PHASE II: Die Teilnehmer werden in 1 von 2 Gruppen randomisiert. Sowohl die Interventions- als auch die Kontrollgruppe absolvieren eine Basiserhebung sowie eine 13-wöchige Post-Baseline-Erhebung.
GRUPPE I: Nach Abschluss der Basiserhebung erhalten die Teilnehmer Zugang zum mySmartCheck-Programm und erhalten weiterhin die Standardversorgung. Die Teilnehmer werden gebeten, 13 Wochen nach der Baseline eine weitere Umfrage auszufüllen.
GRUPPE II: Nach Abschluss der Basiserhebung erhalten die Teilnehmer die Standardbehandlung. Die Teilnehmer werden gebeten, 13 Wochen nach der Baseline eine weitere Umfrage auszufüllen.
Die Studiendauer beträgt 13 Wochen für alle Teilnehmer.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
116
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei erhöhtem Melanomrisiko aufgrund einer persönlichen Vorgeschichte eines behandelten Melanoms ohne aktuelle Anzeichen einer Krankheit, einer Familiengeschichte von Melanomen bei einem Verwandten ersten Grades und/oder mit einem Hochrisiko-Phänotyp für Muttermale (d. h. >= 50 normale Muttermale oder >= 1 abnormer Leberfleck [dysplastischer Nävus]).
- Zugriff auf einen mit dem Internet verbundenen Computer.
- Nichteinhaltung der SSE-Empfehlungen (d. h. keine gründliche SSE in den vorangegangenen 3 Monaten durchgeführt).
- Kann Englisch sprechen und lesen.
- In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Phase I (Benutzertests)
Die Teilnehmer absolvieren telefonische Usability-Tests des Online-Programms.
Die Teilnehmer absolvieren zwischen 1 und 5 Benutzertestsitzungen des mySmartCheck-Programms (ca. 45 bis 60 Minuten pro Sitzung), um Feedback zu Akzeptanz, Zufriedenheit, Verständnis und Benutzerfreundlichkeit zu geben.
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Zugang zum mySmartcheck-Programm erhalten
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Experimental: Phase II Gruppe I (mySmartCheck)
Die Teilnehmer werden gebeten, an einer Basisumfrage teilzunehmen.
Nach Abschluss der Baseline-Umfrage erhalten die Teilnehmer Zugang zum mySmartCheck-Programm und erhalten weiterhin die Standardversorgung.
Die Teilnehmer werden gebeten, 13 Wochen nach der Baseline eine weitere Umfrage auszufüllen.
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Nebenstudien
Pflegestandard erhalten
Andere Namen:
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Experimental: Phase II Gruppe II (Versorgungsstandard)
Die Teilnehmer werden gebeten, an einer Basisumfrage teilzunehmen.
Nach Abschluss der Baseline-Umfrage erhalten die Teilnehmer die Standardbehandlung.
Die Teilnehmer werden gebeten, 13 Wochen nach der Baseline eine weitere Umfrage auszufüllen.
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Nebenstudien
Pflegestandard erhalten
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Durchführung einer gründlichen Haut-Selbstuntersuchung (SSE)
Zeitfenster: Bis zu 13 Wochen
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Gründliche SSE ist definiert als gründliche Untersuchung jedes Bereichs des Körpers während des letzten SSE-Hautselbsttests in den letzten 2 Monaten
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Bis zu 13 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Leistung einer gründlichen SSE im letzten 1 Monat
Zeitfenster: Bis zu 13 Wochen
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Gründliche SSE ist definiert als die gründliche Untersuchung jedes Bereichs des Körpers während des letzten SSE-Hautselbsttests im letzten 1 Monat
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Bis zu 13 Wochen
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Anzahl der durchgeführten SSEs (unabhängig von der Gründlichkeit)
Zeitfenster: Bis zu 13 Wochen
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Die Gesamtzahl der selbstberichteten durchgeführten SSEs (unabhängig von ihrer Gründlichkeit)
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Bis zu 13 Wochen
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Anzahl der während SSE untersuchten Körperbereiche
Zeitfenster: Bis zu 13 Wochen
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Die Anzahl der während jeder SSE untersuchten Körperbereiche (von insgesamt 15) wird aufgezeichnet.
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Bis zu 13 Wochen
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Vorteile für SSE
Zeitfenster: Bis zu 13 Wochen
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Der Einfluss von mySmartCheck auf den Patientennutzen bei der Durchführung von SSE wird anhand von 7 Items untersucht.
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Bis zu 13 Wochen
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Barrieren für SSE
Zeitfenster: Bis zu 13 Wochen
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Anhand von 10 Items wird der Einfluss von mySmartCheck auf die Barrieren der Patienten bei der Durchführung von SSE untersucht.
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Bis zu 13 Wochen
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SSE-Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Bis zu 13 Wochen
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Der Einfluss von MySmartCheck auf die SSE-Selbstwirksamkeit des Patienten wird anhand von 9 Items untersucht.
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Bis zu 13 Wochen
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Grad der Besorgnis über Melanom
Zeitfenster: Bis zu 13 Wochen
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Anhand von 2 Items wird der Einfluss von mySmartCheck auf die Melanombesorgnis der Patienten untersucht.
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Bis zu 13 Wochen
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Anzahl der Gesundheitskonsultationen
Zeitfenster: Bis zu 13 Wochen
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In den Umfragefragen wird nach der Anzahl der Gesundheitskonsultationen im Zusammenhang mit der Hautkrebsüberwachung in den letzten 3 Monaten gefragt.
Die Fragen umfassen die Gründe und Ergebnisse der Konsultation.
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Bis zu 13 Wochen
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Barrieren und Erleichterungen bei der Nutzung von mySmart check
Zeitfenster: Bis zu 13 Wochen
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Drei Multi-Item-Skalen werden verwendet, um Barrieren und Erleichterungen für die Nutzung des mySmartCheck-Programms zu messen.
Die erste Skala besteht aus 15 Items (5-Punkte-Antwortskala von „überhaupt nicht“ bis „sehr“), angepasst an den Internet Impact and Effectiveness Questionnaire.
Diese Skala misst die Wahrnehmung der Patienten einer Internet-Intervention in Bezug auf die Wirksamkeit des Programms bei der Lösung ihres angestrebten Gesundheitszustands.
Die zweite Skala umfasst 18 Items (3-Punkte-Antwortskala von „kein Problem“ bis „ein großes Problem“), die aus dem Internet Intervention Adherence Questionnaire übernommen wurden.
Diese Skala wird verwendet, um Hindernisse und Barrieren zu identifizieren, die die Nutzung von Internetinterventionsprogrammen beeinträchtigen.
Die endgültige Skala umfasst 13 Items (4-Punkte-Antwortskala von „überhaupt nicht“ bis „sehr“), die aus dem Internet Evaluation and Utility Questionnaire übernommen wurden.
Diese Skala misst die Erfahrungen und Wahrnehmungen von Patienten mit einer Internetintervention.
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Bis zu 13 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sharon Manne, PhD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. November 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
29. August 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
29. August 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Oktober 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Oktober 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
31. Oktober 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. November 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. November 2022
Zuletzt verifiziert
1. November 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro20170000597
- P30CA072720 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- NCI-2018-02006 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 131707 (Andere Kennung: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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