Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleich von Dreem mit klinischem PSG zur Schlafüberwachung bei gesunden Erwachsenen

26. November 2018 aktualisiert von: Dreem

Bewertung der Leistung der V2-Version des Dreem-Stirnbands für die EEG-Schlafüberwachung im Vergleich zu einer Goldstandard-Polysomnographie.

Diese Studie zielt darauf ab, die Genauigkeit der automatisierten Schlafanalyse durch das Dreem-Trocken-EEG-Stirnband und den Deep-Learning-Algorithmus im Vergleich zum Konsens der manuellen Bewertung einer Goldstandard-Klinischen Polysomnogramm-Aufzeichnung (PSG) von 5 Schlaftechnologen bei gesunden erwachsenen Freiwilligen während zu bewerten eine klinikbasierte Schlafstudie über Nacht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In die Studie werden 25 erwachsene Freiwillige aufgenommen, die sich einer Schlafstudie im Labor für eine Nacht unterziehen. Alle Freiwilligen werden zunächst telefonisch vorgescreent. Bei der Ankunft im Forschungszentrum geben die Freiwilligen ihre Einwilligung nach Aufklärung, werden befragt, um die Eignung zu bestätigen, und füllen eine detaillierte demografische, medizinische, Gesundheits-, Schlaf- und Lebensstilumfrage aus. Nach der Umfrage werden die Teilnehmer vom Schlaftechnologen mit dem PSG und dem Dreem-Stirnband ausgestattet. Während der PSG-Schlafstudie zeichnet das Dreem-Stirnband EEG, Puls, Sauerstoffsättigung (SO2), Bewegung und Atemfrequenz auf.

Die Algorithmen von Dreem werden verwendet, um die Schlafdaten von Dreem automatisch einzustufen, und die Ergebnisse werden dann mit dem Konsens der manuellen Bewertung der jeweiligen PSG-Aufzeichnungen von 5 Schlaftechnologen für dieselben Personen verglichen, um die Genauigkeit der Schlafeinstufungsalgorithmen von Dreem zu bestimmen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
31

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • D19
      • Brétigny-sur-Orge, D19, Frankreich, 91220
        • Institut de Recherche Biomédicale des Armées

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Anamnese schwerer Komorbiditäten wie kardiale, neurologische oder psychiatrische Erkrankungen/Störungen in den letzten 12 Monaten
  • Krankhaftes Übergewicht (BMI >= 40)
  • Verwendung von Benzodiazepinen, Nichtbenzodiazepinen (Z-Drugs) oder Gammahydroxybutyrat (GHB) am Tag/Nacht der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gesunde Erwachsene
Traum
Diagnosetest: Traum
Dreem Band, das von jedem Teilnehmer getragen werden muss, während er sich einer Schlafstudie im Labor mit PSG unterzieht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit der Schlafstadien (Dreem vs. PSG-Konsens)
Zeitfenster: Tag 1
Cohens Kappa vergleicht die Klassifikation der AASM-Schlafstadien in jeder 30-Sekunden-Epoche, die automatisch vom Dreem-Stirnband bestimmt wurden, mit denen, die durch die übereinstimmende Bewertung der PSG-Aufzeichnung jedes Probanden von 5 Schlaftechnologen aus derselben Nacht bestimmt wurden.
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtschlafzeit (TST) (Genauigkeit zwischen Dreem und PSG-Konsens)
Zeitfenster: Tag 1
Gesamtzeit (in Minuten), die die Testperson im Schlaf verbringt, wie automatisch durch das Dreem-Stirnband bestimmt, verglichen mit der TST, die durch die übereinstimmende Bewertung der PSG-Aufzeichnung der Testperson durch 5 Schlaftechnologen aus derselben Nacht bestimmt wird.
Tag 1
Wake After Sleep Onset (WASO)-Zeit (Genauigkeit zwischen Dreem und PSG-Konsens)
Zeitfenster: Tag 1
Gesamtzeit (in Minuten), die die Person vom Einschlafen bis zum Ende des Schlafs wach verbringt, wie automatisch durch das Dreem-Stirnband bestimmt, verglichen mit der WASO, bestimmt durch die übereinstimmende Bewertung der PSG-Aufzeichnung der Person durch 5 Schlaftechnologen aus derselben Nacht.
Tag 1
Zeit im N1-Schlafstadium (Genauigkeit zwischen Dreem und PSG-Konsens)
Zeitfenster: Tag 1
Gesamtzeit (in Minuten), die die Person in der AASM N1-Schlafphase verbringt, wie automatisch durch das Dreem-Stirnband bestimmt, verglichen mit der N1-Zeit, die durch die übereinstimmende Bewertung der PSG-Aufzeichnung der Person durch 5 Schlaftechnologen aus derselben Nacht bestimmt wird.
Tag 1
Zeit im N2-Schlafstadium (Genauigkeit zwischen Dreem und PSG-Konsens)
Zeitfenster: Tag 1
Gesamtzeit (in Minuten), die die Person in der AASM N2-Schlafphase verbringt, wie automatisch durch das Dreem-Stirnband bestimmt, verglichen mit der N2-Zeit, die durch die übereinstimmende Bewertung der PSG-Aufzeichnung der Person durch 5 Schlaftechnologen aus derselben Nacht bestimmt wird.
Tag 1
Zeit im N3-Schlafstadium (Genauigkeit zwischen Dreem und PSG-Konsens)
Zeitfenster: Tag 1
Gesamtzeit (in Minuten), die die Person in der AASM N3-Schlafphase verbringt, wie automatisch durch das Dreem-Stirnband bestimmt, verglichen mit der N3-Zeit, die durch die übereinstimmende Bewertung der PSG-Aufzeichnung der Person durch 5 Schlaftechnologen aus derselben Nacht bestimmt wird.
Tag 1
Zeit im REM-Schlafstadium (Rapid Eye Movement) (Genauigkeit zwischen Dreem und PSG-Konsens)
Zeitfenster: Tag 1
Gesamtzeit (in Minuten), die die Person in der AASM-REM-Schlafphase verbringt, wie automatisch durch das Dreem-Stirnband bestimmt, verglichen mit der REM-Zeit, die durch die übereinstimmende Bewertung der PSG-Aufzeichnung der Person durch 5 Schlaftechnologen aus derselben Nacht bestimmt wird.
Tag 1
Anzahl der Schlaf-Slow-Oszillationen (Genauigkeit zwischen Dreem und PSG-Konsens)
Zeitfenster: Tag 1
Anzahl der langsamen Oszillationen im Schlaf, die automatisch vom Dreem-Stirnband gezählt werden, im Vergleich zu denen, die durch die übereinstimmende Bewertung der PSG-Rekorde des Probanden von 5 Schlaftechnologen aus derselben Nacht ermittelt wurden.
Tag 1
Anzahl der Schlafspindeln (Genauigkeit zwischen Dreem und PSG-Konsens)
Zeitfenster: Tag 1
Anzahl der vom Dreem-Stirnband automatisch gezählten Schlafspindeln im Vergleich zu denen, die durch die übereinstimmende Bewertung der PSG-Rekorde des Probanden von 5 Schlaftechnologen aus derselben Nacht ermittelt wurden.
Tag 1
Anzahl der Augenbewegungen im Schlaf (Genauigkeit zwischen Dreem und PSG-Konsens)
Zeitfenster: Tag 1
Anzahl der Augenbewegungen während des Schlafs, die automatisch vom Dreem-Stirnband gezählt werden, im Vergleich zu denen, die durch die übereinstimmende Bewertung der PSG-Rekorde des Probanden von 5 Schlaftechnologen aus derselben Nacht ermittelt wurden.
Tag 1
Atemfrequenzmessung (Genauigkeit zwischen Dreem und PSG-Konsens)
Zeitfenster: Tag 1
Automatisch vom Beschleunigungsmesser des Dreem-Stirnbands gemessene Atemfrequenz im Vergleich zu denen, die von der Nasenkanüle am PSG des Probanden in derselben Nacht bestimmt wurden.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Dreem

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Institut de Recherche Biomedicale des Armees

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Fabien Sauvet, M.D., Ph.D., Institut de Recherche Biomédicale des Armées

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. November 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • OCTAVE IRBA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Wir planen, anonymisierte physiologische Daten in einem Open-Source-Format der Öffentlichkeit zugänglich zu machen. Dies geschieht jedoch nur, wenn die Datendateien von ausreichender Qualität sind und voraussichtlich für die wissenschaftliche Gemeinschaft von Nutzen sind. Diese Entscheidung kann auch von bestimmten rechtlichen oder geschäftlichen Beschränkungen abhängen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten