Vergleich von Dreem mit klinischem PSG zur Schlafüberwachung bei gesunden Erwachsenen
26. November 2018 aktualisiert von: Dreem
Bewertung der Leistung der V2-Version des Dreem-Stirnbands für die EEG-Schlafüberwachung im Vergleich zu einer Goldstandard-Polysomnographie.
Diese Studie zielt darauf ab, die Genauigkeit der automatisierten Schlafanalyse durch das Dreem-Trocken-EEG-Stirnband und den Deep-Learning-Algorithmus im Vergleich zum Konsens der manuellen Bewertung einer Goldstandard-Klinischen Polysomnogramm-Aufzeichnung (PSG) von 5 Schlaftechnologen bei gesunden erwachsenen Freiwilligen während zu bewerten eine klinikbasierte Schlafstudie über Nacht.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
In die Studie werden 25 erwachsene Freiwillige aufgenommen, die sich einer Schlafstudie im Labor für eine Nacht unterziehen. Alle Freiwilligen werden zunächst telefonisch vorgescreent. Bei der Ankunft im Forschungszentrum geben die Freiwilligen ihre Einwilligung nach Aufklärung, werden befragt, um die Eignung zu bestätigen, und füllen eine detaillierte demografische, medizinische, Gesundheits-, Schlaf- und Lebensstilumfrage aus. Nach der Umfrage werden die Teilnehmer vom Schlaftechnologen mit dem PSG und dem Dreem-Stirnband ausgestattet. Während der PSG-Schlafstudie zeichnet das Dreem-Stirnband EEG, Puls, Sauerstoffsättigung (SO2), Bewegung und Atemfrequenz auf.
Die Algorithmen von Dreem werden verwendet, um die Schlafdaten von Dreem automatisch einzustufen, und die Ergebnisse werden dann mit dem Konsens der manuellen Bewertung der jeweiligen PSG-Aufzeichnungen von 5 Schlaftechnologen für dieselben Personen verglichen, um die Genauigkeit der Schlafeinstufungsalgorithmen von Dreem zu bestimmen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
31
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
D19
-
Brétigny-sur-Orge, D19, Frankreich, 91220
- Institut de Recherche Biomédicale des Armées
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen
- Anamnese schwerer Komorbiditäten wie kardiale, neurologische oder psychiatrische Erkrankungen/Störungen in den letzten 12 Monaten
- Krankhaftes Übergewicht (BMI >= 40)
- Verwendung von Benzodiazepinen, Nichtbenzodiazepinen (Z-Drugs) oder Gammahydroxybutyrat (GHB) am Tag/Nacht der Studie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gesunde Erwachsene
Traum
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Dreem Band, das von jedem Teilnehmer getragen werden muss, während er sich einer Schlafstudie im Labor mit PSG unterzieht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Genauigkeit der Schlafstadien (Dreem vs. PSG-Konsens)
Zeitfenster: Tag 1
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Cohens Kappa vergleicht die Klassifikation der AASM-Schlafstadien in jeder 30-Sekunden-Epoche, die automatisch vom Dreem-Stirnband bestimmt wurden, mit denen, die durch die übereinstimmende Bewertung der PSG-Aufzeichnung jedes Probanden von 5 Schlaftechnologen aus derselben Nacht bestimmt wurden.
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Tag 1
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtschlafzeit (TST) (Genauigkeit zwischen Dreem und PSG-Konsens)
Zeitfenster: Tag 1
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Gesamtzeit (in Minuten), die die Testperson im Schlaf verbringt, wie automatisch durch das Dreem-Stirnband bestimmt, verglichen mit der TST, die durch die übereinstimmende Bewertung der PSG-Aufzeichnung der Testperson durch 5 Schlaftechnologen aus derselben Nacht bestimmt wird.
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Tag 1
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Wake After Sleep Onset (WASO)-Zeit (Genauigkeit zwischen Dreem und PSG-Konsens)
Zeitfenster: Tag 1
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Gesamtzeit (in Minuten), die die Person vom Einschlafen bis zum Ende des Schlafs wach verbringt, wie automatisch durch das Dreem-Stirnband bestimmt, verglichen mit der WASO, bestimmt durch die übereinstimmende Bewertung der PSG-Aufzeichnung der Person durch 5 Schlaftechnologen aus derselben Nacht.
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Tag 1
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Zeit im N1-Schlafstadium (Genauigkeit zwischen Dreem und PSG-Konsens)
Zeitfenster: Tag 1
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Gesamtzeit (in Minuten), die die Person in der AASM N1-Schlafphase verbringt, wie automatisch durch das Dreem-Stirnband bestimmt, verglichen mit der N1-Zeit, die durch die übereinstimmende Bewertung der PSG-Aufzeichnung der Person durch 5 Schlaftechnologen aus derselben Nacht bestimmt wird.
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Tag 1
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Zeit im N2-Schlafstadium (Genauigkeit zwischen Dreem und PSG-Konsens)
Zeitfenster: Tag 1
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Gesamtzeit (in Minuten), die die Person in der AASM N2-Schlafphase verbringt, wie automatisch durch das Dreem-Stirnband bestimmt, verglichen mit der N2-Zeit, die durch die übereinstimmende Bewertung der PSG-Aufzeichnung der Person durch 5 Schlaftechnologen aus derselben Nacht bestimmt wird.
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Tag 1
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Zeit im N3-Schlafstadium (Genauigkeit zwischen Dreem und PSG-Konsens)
Zeitfenster: Tag 1
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Gesamtzeit (in Minuten), die die Person in der AASM N3-Schlafphase verbringt, wie automatisch durch das Dreem-Stirnband bestimmt, verglichen mit der N3-Zeit, die durch die übereinstimmende Bewertung der PSG-Aufzeichnung der Person durch 5 Schlaftechnologen aus derselben Nacht bestimmt wird.
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Tag 1
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Zeit im REM-Schlafstadium (Rapid Eye Movement) (Genauigkeit zwischen Dreem und PSG-Konsens)
Zeitfenster: Tag 1
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Gesamtzeit (in Minuten), die die Person in der AASM-REM-Schlafphase verbringt, wie automatisch durch das Dreem-Stirnband bestimmt, verglichen mit der REM-Zeit, die durch die übereinstimmende Bewertung der PSG-Aufzeichnung der Person durch 5 Schlaftechnologen aus derselben Nacht bestimmt wird.
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Tag 1
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Anzahl der Schlaf-Slow-Oszillationen (Genauigkeit zwischen Dreem und PSG-Konsens)
Zeitfenster: Tag 1
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Anzahl der langsamen Oszillationen im Schlaf, die automatisch vom Dreem-Stirnband gezählt werden, im Vergleich zu denen, die durch die übereinstimmende Bewertung der PSG-Rekorde des Probanden von 5 Schlaftechnologen aus derselben Nacht ermittelt wurden.
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Tag 1
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Anzahl der Schlafspindeln (Genauigkeit zwischen Dreem und PSG-Konsens)
Zeitfenster: Tag 1
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Anzahl der vom Dreem-Stirnband automatisch gezählten Schlafspindeln im Vergleich zu denen, die durch die übereinstimmende Bewertung der PSG-Rekorde des Probanden von 5 Schlaftechnologen aus derselben Nacht ermittelt wurden.
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Tag 1
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Anzahl der Augenbewegungen im Schlaf (Genauigkeit zwischen Dreem und PSG-Konsens)
Zeitfenster: Tag 1
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Anzahl der Augenbewegungen während des Schlafs, die automatisch vom Dreem-Stirnband gezählt werden, im Vergleich zu denen, die durch die übereinstimmende Bewertung der PSG-Rekorde des Probanden von 5 Schlaftechnologen aus derselben Nacht ermittelt wurden.
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Tag 1
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Atemfrequenzmessung (Genauigkeit zwischen Dreem und PSG-Konsens)
Zeitfenster: Tag 1
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Automatisch vom Beschleunigungsmesser des Dreem-Stirnbands gemessene Atemfrequenz im Vergleich zu denen, die von der Nasenkanüle am PSG des Probanden in derselben Nacht bestimmt wurden.
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Tag 1
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Fabien Sauvet, M.D., Ph.D., Institut de Recherche Biomédicale des Armées
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. September 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
16. November 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
16. November 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Oktober 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Oktober 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
31. Oktober 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. November 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. November 2018
Zuletzt verifiziert
1. November 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- OCTAVE IRBA
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Beschreibung des IPD-Plans
Wir planen, anonymisierte physiologische Daten in einem Open-Source-Format der Öffentlichkeit zugänglich zu machen.
Dies geschieht jedoch nur, wenn die Datendateien von ausreichender Qualität sind und voraussichtlich für die wissenschaftliche Gemeinschaft von Nutzen sind.
Diese Entscheidung kann auch von bestimmten rechtlichen oder geschäftlichen Beschränkungen abhängen.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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