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Verwendung von intranasalem Midazolam (INM) und Lidocain bei unkooperativen Kindern (INM)

2. November 2018 aktualisiert von: Nabih Raslan, Tishreen University

Die Wirksamkeit von topischem Lidocain bei der Linderung von Schmerzen im Zusammenhang mit intranasaler Midazolam-Sedierung: Eine randomisierte, Placebo-kontrollierte klinische Studie

Ziele: Das Ziel der aktuellen Studie war die Bewertung der Wirksamkeit von topischem Lidocain bei der Linderung von Schmerzen im Zusammenhang mit der INM-Verabreichung.

Design: Dies war eine verblindete, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie. 63 unkooperative Kinder im Alter von 4 bis 11 Jahren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund und Ziele: Die Anwendung von intranasalem Midazolam (INM) wurde häufig mit einem brennenden Gefühl der Nasenschleimhaut in Verbindung gebracht. Trotz seiner Bedeutung hat dieses Thema jedoch wenig adäquate Forschungsschwerpunkte erhalten. Das Ziel der aktuellen Studie war es, die Wirksamkeit von topischem Lidocain bei der Linderung von Schmerzen im Zusammenhang mit der INM-Verabreichung zu bewerten.

Design: Dies war eine verblindete, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie. 63 unkooperative Kinder im Alter von 4 bis 11 Jahren wurden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Gruppen zugeteilt, um das Medikament nasal über ein vorkalibriertes Spray gemäß den folgenden Zuordnungen zu erhalten:

A: erhielt 0,5 mg/kg Midazolam, B: erhielt 2 % Lidocain vor 0,5 mg/kg Midazolam.

C: erhielt Kochsalzlösung 9 % (Placebo), 0,5 mg/kg. Die Kinder wurden gebeten, den Grad der Schmerzen mit der Wong-Baker-Faces- (WBFS)-Skala zu erfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
63

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 11 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • unkooperative Kinder erzielten 1 oder 2 auf der Frankle-Skala.
  • hatte keine medizinische Vorgeschichte mit neurologischen oder kognitiven Veränderungen.
  • Keine Gesichtsdeformitäten.
  • ASA-Klassifikation I.
  • eine zahnärztliche Behandlung unter örtlicher Betäubung benötigen.

Ausschlusskriterien:

  • bekannte Allergie gegen Midazolam oder andere Benzodiazepine.
  • Infektion der oberen Atemwege mit Nasenausfluss.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: A (Midazolam)
21 Kinder erhielten 0,5 mg/kg intranasales Medikament (Midazolam) mit einer Höchstdosis von 10 mg über einen Sprühstoß von 0,2 ml pro Sprühstoß, wobei die Verabreichung des Arzneimittels abwechselnd zwischen den beiden Nasenlöchern des Kindes erfolgte.
Arzneimittel: Midazolam
Die Patienten erhielten 0,5 mg/kg Midazolam mit einer Höchstdosis von 10 mg. Unmittelbar nach der Verabreichung wurde das Kind gebeten, den Schmerzwert auf der selbstberichteten Schmerzskala, WBFS, einzutragen.
Andere Namen:
  • EIN
Experimental: B (Lidocain-Midazolam)
21 Kinder erhielten einen Sprühstoß Lidocain 2% in jedes Nasenloch, nach 60 Sekunden erhielten sie 0,5 mg/kg intranasales Medikament (Midazolam), wobei das Medikament alternierend zwischen den beiden Nasenlöchern des Kindes verabreicht wurde, mit einer maximalen Dosis von 10 mg über ein Sprühstoß von 0,2 ml pro Sprühstoß.
Arzneimittel: Lidocain-Midazolam
Die Patienten erhielten einen Sprühstoß Lidocain 2 % in jedes Nasenloch, nach 60 Sekunden erhielten sie 0,5 mg/kg Midazolam mit einer Höchstdosis von 10 mg. , Unmittelbar nach der Verabreichung wurde das Kind gebeten, die Punktzahl der Schmerzen auf der selbstberichteten Schmerzskala, WBFS, einzutragen.
Andere Namen:
  • B
Placebo-Komparator: C (Placebo)
21 Kinder erhielten eine intranasale Medikation (Kochsalzlösung 9 % als Placebo), 0,5 mg/kg, mit einer Höchstdosis von 10 mg über einen Sprühstoß von 0,2 ml pro Sprühstoß, wobei die Verabreichung des Medikaments abwechselnd zwischen den beiden Nasenlöchern des Kindes erfolgte.
Arzneimittel: Placebo
Die Patienten erhielten Kochsalzlösung 9 % (Placebo), 0,5 mg/kg, mit einer Höchstdosis von 10 mg. Unmittelbar nach der Verabreichung wurde das Kind gebeten, die Punktzahl der Schmerzen auf der selbstberichteten Schmerzskala, WBFS, einzutragen.
Andere Namen:
  • C

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Schmerzwerte auf der Wong Baker Faces-Skala zur Schmerzbeurteilung bei Verabreichung von Midazolam allein, Kochsalzlösung oder Midazolam mit Lidocain.
Zeitfenster: ein bis fünf Minuten nach der Verabreichung.
Die Anwendung von intranasalem Midazolam ist mit einem brennenden Gefühl der Nasenschleimhaut verbunden, der Schmerz wurde anhand einer selbstberichteten Schmerzskala Wong Baker Faces Scale bewertet, das Ausmaß des Schmerzes wird durch Auswahl einer Punktzahl von (0-2-4-6 -8-10) (Mindestpunktzahl 0, bedeutet keine Schmerzen, Höchstpunktzahl 10, bedeutet, dass das Medikament am schlimmsten schmerzt, höhere Punktzahlen sind schlimmer) Die Punktzahlen wurden von Kindern berichtet, die intranasales Midazolam allein, intranasales Midazolam, gefolgt von intranasalem Lidocain oder intranasaler Kochsalzlösung ( Placebo).
ein bis fünf Minuten nach der Verabreichung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tishreen University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Nabih Raslan, Dr., Tishreen University
  • Hauptermittler: Walaa Khalil, Dr., Tishreen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. November 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Tishreen U- PediatricDentistry

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Bis heute gibt es keine Entscheidung über IPD-Sharing.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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