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Verwendung von intranasalem Midazolam (INM) und Lidocain bei unkooperativen Kindern (INM)

2. November 2018 aktualisiert von: Nabih Raslan, Tishreen University

Die Wirksamkeit von topischem Lidocain bei der Linderung von Schmerzen im Zusammenhang mit intranasaler Midazolam-Sedierung: Eine randomisierte, Placebo-kontrollierte klinische Studie

Ziele: Das Ziel der aktuellen Studie war die Bewertung der Wirksamkeit von topischem Lidocain bei der Linderung von Schmerzen im Zusammenhang mit der INM-Verabreichung.

Design: Dies war eine verblindete, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie. 63 unkooperative Kinder im Alter von 4 bis 11 Jahren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund und Ziele: Die Anwendung von intranasalem Midazolam (INM) wurde häufig mit einem brennenden Gefühl der Nasenschleimhaut in Verbindung gebracht. Trotz seiner Bedeutung hat dieses Thema jedoch wenig adäquate Forschungsschwerpunkte erhalten. Das Ziel der aktuellen Studie war es, die Wirksamkeit von topischem Lidocain bei der Linderung von Schmerzen im Zusammenhang mit der INM-Verabreichung zu bewerten.

Design: Dies war eine verblindete, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie. 63 unkooperative Kinder im Alter von 4 bis 11 Jahren wurden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Gruppen zugeteilt, um das Medikament nasal über ein vorkalibriertes Spray gemäß den folgenden Zuordnungen zu erhalten:

A: erhielt 0,5 mg/kg Midazolam, B: erhielt 2 % Lidocain vor 0,5 mg/kg Midazolam.

C: erhielt Kochsalzlösung 9 % (Placebo), 0,5 mg/kg. Die Kinder wurden gebeten, den Grad der Schmerzen mit der Wong-Baker-Faces- (WBFS)-Skala zu erfassen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

63

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 11 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • unkooperative Kinder erzielten 1 oder 2 auf der Frankle-Skala.
  • hatte keine medizinische Vorgeschichte mit neurologischen oder kognitiven Veränderungen.
  • Keine Gesichtsdeformitäten.
  • ASA-Klassifikation I.
  • eine zahnärztliche Behandlung unter örtlicher Betäubung benötigen.

Ausschlusskriterien:

  • bekannte Allergie gegen Midazolam oder andere Benzodiazepine.
  • Infektion der oberen Atemwege mit Nasenausfluss.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: A (Midazolam)
21 Kinder erhielten 0,5 mg/kg intranasales Medikament (Midazolam) mit einer Höchstdosis von 10 mg über einen Sprühstoß von 0,2 ml pro Sprühstoß, wobei die Verabreichung des Arzneimittels abwechselnd zwischen den beiden Nasenlöchern des Kindes erfolgte.
Arzneimittel: Midazolam
Die Patienten erhielten 0,5 mg/kg Midazolam mit einer Höchstdosis von 10 mg. Unmittelbar nach der Verabreichung wurde das Kind gebeten, den Schmerzwert auf der selbstberichteten Schmerzskala, WBFS, einzutragen.
Andere Namen:
  • EIN
Experimental: B (Lidocain-Midazolam)
21 Kinder erhielten einen Sprühstoß Lidocain 2% in jedes Nasenloch, nach 60 Sekunden erhielten sie 0,5 mg/kg intranasales Medikament (Midazolam), wobei das Medikament alternierend zwischen den beiden Nasenlöchern des Kindes verabreicht wurde, mit einer maximalen Dosis von 10 mg über ein Sprühstoß von 0,2 ml pro Sprühstoß.
Arzneimittel: Lidocain-Midazolam
Die Patienten erhielten einen Sprühstoß Lidocain 2 % in jedes Nasenloch, nach 60 Sekunden erhielten sie 0,5 mg/kg Midazolam mit einer Höchstdosis von 10 mg. , Unmittelbar nach der Verabreichung wurde das Kind gebeten, die Punktzahl der Schmerzen auf der selbstberichteten Schmerzskala, WBFS, einzutragen.
Andere Namen:
  • B
Placebo-Komparator: C (Placebo)
21 Kinder erhielten eine intranasale Medikation (Kochsalzlösung 9 % als Placebo), 0,5 mg/kg, mit einer Höchstdosis von 10 mg über einen Sprühstoß von 0,2 ml pro Sprühstoß, wobei die Verabreichung des Medikaments abwechselnd zwischen den beiden Nasenlöchern des Kindes erfolgte.
Arzneimittel: Placebo
Die Patienten erhielten Kochsalzlösung 9 % (Placebo), 0,5 mg/kg, mit einer Höchstdosis von 10 mg. Unmittelbar nach der Verabreichung wurde das Kind gebeten, die Punktzahl der Schmerzen auf der selbstberichteten Schmerzskala, WBFS, einzutragen.
Andere Namen:
  • C

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Schmerzwerte auf der Wong Baker Faces-Skala zur Schmerzbeurteilung bei Verabreichung von Midazolam allein, Kochsalzlösung oder Midazolam mit Lidocain.
Zeitfenster: ein bis fünf Minuten nach der Verabreichung.
Die Anwendung von intranasalem Midazolam ist mit einem brennenden Gefühl der Nasenschleimhaut verbunden, der Schmerz wurde anhand einer selbstberichteten Schmerzskala Wong Baker Faces Scale bewertet, das Ausmaß des Schmerzes wird durch Auswahl einer Punktzahl von (0-2-4-6 -8-10) (Mindestpunktzahl 0, bedeutet keine Schmerzen, Höchstpunktzahl 10, bedeutet, dass das Medikament am schlimmsten schmerzt, höhere Punktzahlen sind schlimmer) Die Punktzahlen wurden von Kindern berichtet, die intranasales Midazolam allein, intranasales Midazolam, gefolgt von intranasalem Lidocain oder intranasaler Kochsalzlösung ( Placebo).
ein bis fünf Minuten nach der Verabreichung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tishreen University

Ermittler

  • Studienstuhl: Nabih Raslan, Dr., Tishreen University
  • Hauptermittler: Walaa Khalil, Dr., Tishreen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Tishreen U- PediatricDentistry

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Beschreibung des IPD-Plans

Bis heute gibt es keine Entscheidung über IPD-Sharing.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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