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Versuch eines von Community Health Workers geleiteten Entscheidungscoachings

22. Mai 2024 aktualisiert von: NYU Langone Health

Randomisierte Studie mit Entscheidungscoaching unter der Leitung von Gesundheitspersonal der Gemeinde zur Förderung der gemeinsamen Entscheidungsfindung für das Prostatakrebs-Screening unter schwarzen männlichen Patienten und ihren Anbietern

Schwarze Männer sind überproportional von Prostatakrebs betroffen, der häufigsten nicht-kutanen bösartigen Erkrankung bei Männern in den USA. Diese randomisierte Studie wird die Wirksamkeit eines von Community Health Workers geleiteten Entscheidungscoaching-Programms bewerten, um die gemeinsame Entscheidungsfindung (SDM) und das Screening auf Prostataspezifisches Antigen (PSA) bei schwarzen Männern in Bezug auf die Entscheidungsqualität, den Entscheidungsprozess und den Patienten-Anbieter zu erleichtern Kommunikation und PSA-Nutzung für Schwarze Männer in der Primärversorgung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
162

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 69 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten:

  • Schwarz
  • Männlich
  • Teilnahme an FQHC für routinemäßige Termine in der Grundversorgung

Anbieter:

  • Anbieter im Sunset Park Health Council Federally Qualified Health Center (FQHC)
  • Betreuung von Patienten, die den Einschlusskriterien entsprechen

Ausschlusskriterien:

  • Anbieter im Sunset Park Health Council Federally Qualified Health Center (FQHC)
  • Betreuung von Patienten, die den Einschlusskriterien entsprechen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Interventionsgruppe
Eine Entscheidungshilfe zusammen mit Entscheidungscoaching zum PSA-Screening durch einen Community Health Worker (CHW). Die Intervention wird direkt vor dem Termin des Teilnehmers bei seinem Anbieter durchgeführt.
Verhalten: Bildungsberatungssitzung für das PSA-Screening
Beratung durch umfassend geschultes CHW
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Eine Entscheidungshilfe zusammen mit CHW-Interaktion zur Änderung der Ernährung und des Lebensstils, um der Aufmerksamkeitskontrolle zu dienen. Die Intervention wird direkt vor dem Termin des Teilnehmers bei seinem Anbieter durchgeführt.
Verhalten: Allgemeine Gesundheitsberatung Coaching
Coaching unter Verwendung eines pädagogischen Instruments, das sich auf die Änderung der Ernährung und des Lebensstils konzentriert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Screeningraten für Prostataspezifisches Antigen (PSA).
Zeitfenster: Bis zum 3. Monat
Prozentsatz der Teilnehmer, die mindestens einen PSA-Test erhalten. Screening-Daten werden durch Patientenselbstberichte und elektronische Gesundheitsakten erfasst.
Bis zum 3. Monat
Ergebnis der Patientenwissensumfrage
Zeitfenster: Tag 1
Die Patientenwissensumfrage umfasst 12 Punkte, mit denen das Verständnis der Teilnehmer für PSA-Tests und Prostatakrebs bewertet wird. Die Befragten antworten mit „Wahr“, „Unsicher“ oder „Falsch“. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der richtigen Antworten und liegt zwischen 0 und 12; Höhere Werte weisen auf größeres Wissen hin.
Tag 1
Entscheidungsqualitätsfaktor
Zeitfenster: Tag 1
Die Skala besteht aus 12 Elementen, die die Einstellung der Teilnehmer zur Behandlung und zum Screening von Prostatakrebs bewerten (6 Vor- und 6 Nachteile des Tests), bewertet auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (stimme überhaupt nicht zu bis stimme überhaupt nicht zu). Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Antworten und liegt zwischen -24 und +24; Positive Ergebnisse weisen auf eine positivere Bewertung der Vor- und Nachteile des Tests hin. Diese Umfrage wird zweimal durchgeführt: einmal direkt im Anschluss an die Coaching-Sitzung vor dem Termin des Patienten und noch einmal nach dem Termin.
Tag 1
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine fundierte Entscheidung treffen
Zeitfenster: Tag 1

Prozentsatz der Teilnehmer, die eine informierte Entscheidung getroffen haben, sich einem PSA-Test zu unterziehen oder ihn abzulehnen. Informierte Entscheidungen sind solche, bei denen:

1. Männer mit guten Kenntnissen und einem positiven Maß an Einstellung zu informierten Entscheidungen (> oder = 22) entscheiden sich dafür, sich dem Test zu unterziehen ODER 2) Männer mit guten Kenntnissen, aber negativem Maß an Einstellung zu informierten Entscheidungen (<22) gegenüber dem Test, unterziehen sich dem Test nicht Test: Die Umfrage „Measure of Informed Choice Attitudes“ wird zweimal durchgeführt: einmal direkt im Anschluss an die Coaching-Sitzung vor dem Termin des Patienten und noch einmal nach dem Termin, wobei die Screening-Entscheidung des Patienten während des Termins aufgezeichnet wird.
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Entscheidungs-Selbstwirksamkeitsskala
Zeitfenster: Tag 1
Die Entscheidungs-Selbstwirksamkeitsskala ist eine 11-Punkte-Umfrage, die das Vertrauen in eine fundierte Entscheidung misst. Jedes Item wird auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, wobei 0 = überhaupt nicht sicher und 4 = sehr sicher. Der Rohwert ist die Summe der Antworten und wird in einen Standard-Gesamtwert zwischen 0 und 100 umgewandelt. Höhere Werte weisen auf eine „extrem hohe Selbstwirksamkeit“ hin.
Tag 1
Umfrageergebnis zur Kommunikation zwischen Arzt und Patient
Zeitfenster: Tag 1
Die Umfrage zur Arzt-Patienten-Kommunikation umfasst 19 Punkte, die beurteilen, wie die Teilnehmer das Gefühl hatten, mit ihrem Arzt kommunizieren zu können. Jeder Punkt wird auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet, wobei 1 = stimme überhaupt nicht zu und 5 = stimme völlig zu. Die Gesamtpunktzahl ist die durchschnittliche Punktzahl der Antworten und liegt zwischen 0 und 5; Höhere Werte deuten auf eine bessere Kommunikation zwischen Arzt und Patient hin.
Tag 1
Bewertung der wahrgenommenen Wirksamkeit im Fragebogen zur Patienten-Arzt-Interaktion (PEPPI).
Zeitfenster: Tag 1
PEPPI ist eine 10-Punkte-Bewertung der wahrgenommenen Selbstwirksamkeit der Teilnehmer bei der Kommunikation mit ihrem Anbieter. Jeder Punkt wird auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet, wobei 1 = überhaupt nicht sicher und 5 = sehr sicher. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Antworten und liegt zwischen 10 und 50; Höhere Werte deuten auf eine größere Selbstwirksamkeit bei der Kommunikation mit Anbietern hin.
Tag 1
Änderung des Skalenwerts für Entscheidungskonflikte
Zeitfenster: Tag 1
Die Entscheidungskonfliktskala ist eine 16-Punkte-Umfrage, die den Grad des Entscheidungskonflikts der Teilnehmer bei der Entscheidung, ob sie sich einem Prostatakrebs-Screening unterziehen möchten, bewertet. Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, wobei 0 = völlige Zustimmung und 4 = völlige Ablehnung bedeutet. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Antworten und liegt zwischen 0 und 64. Werte unter 25 stehen im Zusammenhang mit der Umsetzung von Entscheidungen; Werte über 37,5 sind mit Entscheidungsverzögerungen oder einem Gefühl der Unsicherheit bei der Umsetzung verbunden.
Tag 1
Zufriedenheit mit dem Ergebnis der Entscheidungsskala
Zeitfenster: Tag 1
6-Punkte-Bewertung der Zufriedenheit der Teilnehmer mit ihren Entscheidungen zur Prostatakrebs-Früherkennung. Jeder Punkt wird auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet, wobei 1 = stimme überhaupt nicht zu und 5 = stimme völlig zu. Die Gesamtpunktzahl ist der Durchschnitt aller Items und liegt zwischen 1 und 5. Höhere Werte bedeuten eine größere Zufriedenheit mit der Entscheidung.
Tag 1
Umfrage zur Entscheidungsbedauerungsskala
Zeitfenster: Monat 6
5-Punkte-Bewertung des Bedauerns der Teilnehmer über die erste Entscheidung, die sie nach einem Gespräch mit ihrem Arzt zum Prostatakrebs-Screening getroffen haben. Jeder Punkt wird auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet, wobei 1 = völlige Zustimmung und 5 = völlige Ablehnung bedeutet. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Antworten und liegt zwischen 5 und 25. Höhere Werte weisen auf größeres Bedauern hin. Um anderen zu helfen, die Bewertung mit anderen Skalen im Bereich von 0 bis 100 leichter zu interpretieren, können diese Bewertungen dann in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt werden, indem von jedem Element 1 subtrahiert und dann mit 25 multipliziert wird. Um eine Endnote zu erhalten, werden die Items summiert und gemittelt. Die angezeigte Endpunktzahl reicht von 0 bis 100, höhere Werte bedeuten größeres Bedauern.
Monat 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
NYU Langone Health

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Danil Makarov, MD, NYU Langone Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 18-00514
  • 1R01MD012243-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Aggregierte Teilnehmerdaten, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Unmittelbar nach Veröffentlichung. Kein Enddatum.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Vorschläge können bis zu 36 Monate nach Veröffentlichung des Artikels eingereicht werden. Nach 36 Monaten werden die Daten im Data Warehouse unserer Universität verfügbar sein, jedoch ohne Unterstützung der Ermittler mit Ausnahme der hinterlegten Metadaten. Informationen zum Einreichen von Anträgen und zum Abrufen von Daten finden Sie unter (Link muss bereitgestellt werden). Forscher, die einen methodisch fundierten Vorschlag einreichen, erhalten Zugriff auf die Daten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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