Versuch eines von Community Health Workers geleiteten Entscheidungscoachings
22. Mai 2024 aktualisiert von: NYU Langone Health
Randomisierte Studie mit Entscheidungscoaching unter der Leitung von Gesundheitspersonal der Gemeinde zur Förderung der gemeinsamen Entscheidungsfindung für das Prostatakrebs-Screening unter schwarzen männlichen Patienten und ihren Anbietern
Schwarze Männer sind überproportional von Prostatakrebs betroffen, der häufigsten nicht-kutanen bösartigen Erkrankung bei Männern in den USA.
Diese randomisierte Studie wird die Wirksamkeit eines von Community Health Workers geleiteten Entscheidungscoaching-Programms bewerten, um die gemeinsame Entscheidungsfindung (SDM) und das Screening auf Prostataspezifisches Antigen (PSA) bei schwarzen Männern in Bezug auf die Entscheidungsqualität, den Entscheidungsprozess und den Patienten-Anbieter zu erleichtern Kommunikation und PSA-Nutzung für Schwarze Männer in der Primärversorgung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
162
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 69 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten:
- Schwarz
- Männlich
- Teilnahme an FQHC für routinemäßige Termine in der Grundversorgung
Anbieter:
- Anbieter im Sunset Park Health Council Federally Qualified Health Center (FQHC)
- Betreuung von Patienten, die den Einschlusskriterien entsprechen
Ausschlusskriterien:
- Anbieter im Sunset Park Health Council Federally Qualified Health Center (FQHC)
- Betreuung von Patienten, die den Einschlusskriterien entsprechen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Interventionsgruppe
Eine Entscheidungshilfe zusammen mit Entscheidungscoaching zum PSA-Screening durch einen Community Health Worker (CHW).
Die Intervention wird direkt vor dem Termin des Teilnehmers bei seinem Anbieter durchgeführt.
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Beratung durch umfassend geschultes CHW
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Eine Entscheidungshilfe zusammen mit CHW-Interaktion zur Änderung der Ernährung und des Lebensstils, um der Aufmerksamkeitskontrolle zu dienen.
Die Intervention wird direkt vor dem Termin des Teilnehmers bei seinem Anbieter durchgeführt.
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Coaching unter Verwendung eines pädagogischen Instruments, das sich auf die Änderung der Ernährung und des Lebensstils konzentriert
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Screeningraten für Prostataspezifisches Antigen (PSA).
Zeitfenster: Bis zum 3. Monat
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Prozentsatz der Teilnehmer, die mindestens einen PSA-Test erhalten.
Screening-Daten werden durch Patientenselbstberichte und elektronische Gesundheitsakten erfasst.
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Bis zum 3. Monat
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Ergebnis der Patientenwissensumfrage
Zeitfenster: Tag 1
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Die Patientenwissensumfrage umfasst 12 Punkte, mit denen das Verständnis der Teilnehmer für PSA-Tests und Prostatakrebs bewertet wird.
Die Befragten antworten mit „Wahr“, „Unsicher“ oder „Falsch“.
Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der richtigen Antworten und liegt zwischen 0 und 12; Höhere Werte weisen auf größeres Wissen hin.
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Tag 1
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Entscheidungsqualitätsfaktor
Zeitfenster: Tag 1
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Die Skala besteht aus 12 Elementen, die die Einstellung der Teilnehmer zur Behandlung und zum Screening von Prostatakrebs bewerten (6 Vor- und 6 Nachteile des Tests), bewertet auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (stimme überhaupt nicht zu bis stimme überhaupt nicht zu).
Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Antworten und liegt zwischen -24 und +24; Positive Ergebnisse weisen auf eine positivere Bewertung der Vor- und Nachteile des Tests hin. Diese Umfrage wird zweimal durchgeführt: einmal direkt im Anschluss an die Coaching-Sitzung vor dem Termin des Patienten und noch einmal nach dem Termin.
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Tag 1
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Prozentsatz der Teilnehmer, die eine fundierte Entscheidung treffen
Zeitfenster: Tag 1
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Prozentsatz der Teilnehmer, die eine informierte Entscheidung getroffen haben, sich einem PSA-Test zu unterziehen oder ihn abzulehnen. Informierte Entscheidungen sind solche, bei denen: 1. Männer mit guten Kenntnissen und einem positiven Maß an Einstellung zu informierten Entscheidungen (> oder = 22) entscheiden sich dafür, sich dem Test zu unterziehen ODER 2) Männer mit guten Kenntnissen, aber negativem Maß an Einstellung zu informierten Entscheidungen (<22) gegenüber dem Test, unterziehen sich dem Test nicht Test: Die Umfrage „Measure of Informed Choice Attitudes“ wird zweimal durchgeführt: einmal direkt im Anschluss an die Coaching-Sitzung vor dem Termin des Patienten und noch einmal nach dem Termin, wobei die Screening-Entscheidung des Patienten während des Termins aufgezeichnet wird. |
Tag 1
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Entscheidungs-Selbstwirksamkeitsskala
Zeitfenster: Tag 1
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Die Entscheidungs-Selbstwirksamkeitsskala ist eine 11-Punkte-Umfrage, die das Vertrauen in eine fundierte Entscheidung misst.
Jedes Item wird auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, wobei 0 = überhaupt nicht sicher und 4 = sehr sicher.
Der Rohwert ist die Summe der Antworten und wird in einen Standard-Gesamtwert zwischen 0 und 100 umgewandelt. Höhere Werte weisen auf eine „extrem hohe Selbstwirksamkeit“ hin.
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Tag 1
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Umfrageergebnis zur Kommunikation zwischen Arzt und Patient
Zeitfenster: Tag 1
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Die Umfrage zur Arzt-Patienten-Kommunikation umfasst 19 Punkte, die beurteilen, wie die Teilnehmer das Gefühl hatten, mit ihrem Arzt kommunizieren zu können.
Jeder Punkt wird auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet, wobei 1 = stimme überhaupt nicht zu und 5 = stimme völlig zu.
Die Gesamtpunktzahl ist die durchschnittliche Punktzahl der Antworten und liegt zwischen 0 und 5; Höhere Werte deuten auf eine bessere Kommunikation zwischen Arzt und Patient hin.
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Tag 1
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Bewertung der wahrgenommenen Wirksamkeit im Fragebogen zur Patienten-Arzt-Interaktion (PEPPI).
Zeitfenster: Tag 1
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PEPPI ist eine 10-Punkte-Bewertung der wahrgenommenen Selbstwirksamkeit der Teilnehmer bei der Kommunikation mit ihrem Anbieter.
Jeder Punkt wird auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet, wobei 1 = überhaupt nicht sicher und 5 = sehr sicher.
Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Antworten und liegt zwischen 10 und 50; Höhere Werte deuten auf eine größere Selbstwirksamkeit bei der Kommunikation mit Anbietern hin.
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Tag 1
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Änderung des Skalenwerts für Entscheidungskonflikte
Zeitfenster: Tag 1
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Die Entscheidungskonfliktskala ist eine 16-Punkte-Umfrage, die den Grad des Entscheidungskonflikts der Teilnehmer bei der Entscheidung, ob sie sich einem Prostatakrebs-Screening unterziehen möchten, bewertet.
Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, wobei 0 = völlige Zustimmung und 4 = völlige Ablehnung bedeutet.
Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Antworten und liegt zwischen 0 und 64.
Werte unter 25 stehen im Zusammenhang mit der Umsetzung von Entscheidungen; Werte über 37,5 sind mit Entscheidungsverzögerungen oder einem Gefühl der Unsicherheit bei der Umsetzung verbunden.
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Tag 1
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Zufriedenheit mit dem Ergebnis der Entscheidungsskala
Zeitfenster: Tag 1
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6-Punkte-Bewertung der Zufriedenheit der Teilnehmer mit ihren Entscheidungen zur Prostatakrebs-Früherkennung.
Jeder Punkt wird auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet, wobei 1 = stimme überhaupt nicht zu und 5 = stimme völlig zu.
Die Gesamtpunktzahl ist der Durchschnitt aller Items und liegt zwischen 1 und 5.
Höhere Werte bedeuten eine größere Zufriedenheit mit der Entscheidung.
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Tag 1
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Umfrage zur Entscheidungsbedauerungsskala
Zeitfenster: Monat 6
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5-Punkte-Bewertung des Bedauerns der Teilnehmer über die erste Entscheidung, die sie nach einem Gespräch mit ihrem Arzt zum Prostatakrebs-Screening getroffen haben.
Jeder Punkt wird auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet, wobei 1 = völlige Zustimmung und 5 = völlige Ablehnung bedeutet.
Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Antworten und liegt zwischen 5 und 25.
Höhere Werte weisen auf größeres Bedauern hin.
Um anderen zu helfen, die Bewertung mit anderen Skalen im Bereich von 0 bis 100 leichter zu interpretieren, können diese Bewertungen dann in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt werden, indem von jedem Element 1 subtrahiert und dann mit 25 multipliziert wird.
Um eine Endnote zu erhalten, werden die Items summiert und gemittelt.
Die angezeigte Endpunktzahl reicht von 0 bis 100, höhere Werte bedeuten größeres Bedauern.
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Monat 6
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Danil Makarov, MD, NYU Langone Health
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Oktober 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
21. April 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. September 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. September 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Oktober 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
31. Oktober 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 18-00514
- 1R01MD012243-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Aggregierte Teilnehmerdaten, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge).
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Unmittelbar nach Veröffentlichung.
Kein Enddatum.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Vorschläge können bis zu 36 Monate nach Veröffentlichung des Artikels eingereicht werden.
Nach 36 Monaten werden die Daten im Data Warehouse unserer Universität verfügbar sein, jedoch ohne Unterstützung der Ermittler mit Ausnahme der hinterlegten Metadaten.
Informationen zum Einreichen von Anträgen und zum Abrufen von Daten finden Sie unter (Link muss bereitgestellt werden). Forscher, die einen methodisch fundierten Vorschlag einreichen, erhalten Zugriff auf die Daten.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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