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Versuch eines von Community Health Workers geleiteten Entscheidungscoachings

20. Oktober 2023 aktualisiert von: NYU Langone Health

Randomisierte Studie mit Entscheidungscoaching unter der Leitung von Gesundheitspersonal der Gemeinde zur Förderung der gemeinsamen Entscheidungsfindung für das Prostatakrebs-Screening unter schwarzen männlichen Patienten und ihren Anbietern

Schwarze Männer sind überproportional von Prostatakrebs betroffen, der häufigsten nicht-kutanen bösartigen Erkrankung bei Männern in den USA. Diese randomisierte Studie wird die Wirksamkeit eines von Community Health Workers geleiteten Entscheidungscoaching-Programms bewerten, um die gemeinsame Entscheidungsfindung (SDM) und das Screening auf Prostataspezifisches Antigen (PSA) bei schwarzen Männern in Bezug auf die Entscheidungsqualität, den Entscheidungsprozess und den Patienten-Anbieter zu erleichtern Kommunikation und PSA-Nutzung für Schwarze Männer in der Primärversorgung.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

162

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 69 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten:

  • Schwarz
  • Männlich
  • Teilnahme an FQHC für routinemäßige Termine in der Grundversorgung

Anbieter:

  • Anbieter im Sunset Park Health Council Federally Qualified Health Center (FQHC)
  • Betreuung von Patienten, die den Einschlusskriterien entsprechen

Ausschlusskriterien:

  • Anbieter im Sunset Park Health Council Federally Qualified Health Center (FQHC)
  • Betreuung von Patienten, die den Einschlusskriterien entsprechen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Eine Entscheidungshilfe zusammen mit Entscheidungscoaching zum PSA-Screening durch einen Community Health Worker (CHW). Die Intervention wird direkt vor dem Termin des Teilnehmers bei seinem Anbieter durchgeführt.
Beratung durch umfassend geschultes CHW
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Eine Entscheidungshilfe zusammen mit CHW-Interaktion zur Änderung der Ernährung und des Lebensstils, um der Aufmerksamkeitskontrolle zu dienen. Die Intervention wird direkt vor dem Termin des Teilnehmers bei seinem Anbieter durchgeführt.
Coaching unter Verwendung eines pädagogischen Instruments, das sich auf die Änderung der Ernährung und des Lebensstils konzentriert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Screeningraten für Prostataspezifisches Antigen (PSA).
Zeitfenster: Bis zum 3. Monat
Prozentsatz der Teilnehmer, die mindestens einen PSA-Test erhalten. Screening-Daten werden durch Patientenselbstberichte und elektronische Gesundheitsakten erfasst.
Bis zum 3. Monat
Änderung des Ergebnisses der Patientenwissensumfrage von der Post-Coaching-Sitzung zu den Post-Terminen
Zeitfenster: Nach-Coaching-Sitzung/Vor-Termin, Nach-Termin (Tag 1)
Die Patientenwissensumfrage umfasst 12 Punkte, mit denen das Verständnis der Teilnehmer für PSA-Tests und Prostatakrebs bewertet wird. Die Befragten antworten mit „Wahr“, „Unsicher“ oder „Falsch“. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der richtigen Antworten und liegt zwischen 0 und 12; Höhere Werte weisen auf größeres Wissen hin. Diese Umfrage wird zweimal durchgeführt: einmal direkt im Anschluss an die Coaching-Sitzung vor dem Termin des Patienten und noch einmal im Anschluss an den Termin.
Nach-Coaching-Sitzung/Vor-Termin, Nach-Termin (Tag 1)
Änderung des Maßes für den Wert der informierten Entscheidungseinstellungen
Zeitfenster: Nach-Coaching-Sitzung/Vor-Termin, Nach-Termin (Tag 1)
Die „Measure of Informed Choice Attitudes Survey“ besteht aus 4 Fragen, die die Einstellung der Teilnehmer zu PSA-Tests bewerten. Jeder Punkt wird auf einer Skala von 1-7 bewertet. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Antworten (das dritte Element wird umgekehrt bewertet) und liegt zwischen 4 und 28; Niedrigere Werte deuten auf eine positivere Einstellung gegenüber dem PSA-Screening hin. Diese Umfrage wird zweimal durchgeführt: einmal direkt im Anschluss an die Coaching-Sitzung vor dem Termin des Patienten und noch einmal im Anschluss an den Termin.
Nach-Coaching-Sitzung/Vor-Termin, Nach-Termin (Tag 1)
Änderung des Entscheidungsqualitätsfaktors
Zeitfenster: Nach-Coaching-Sitzung/Vor-Termin, Nach-Termin (Tag 1)
Die Entscheidungsqualitätsumfrage umfasst 12 Punkte, mit denen die Einstellung der Teilnehmer zur Behandlung und Früherkennung von Prostatakrebs beurteilt wird. Jeder Punkt wird auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet, wobei 1 = stimme überhaupt nicht zu und 5 = stimme völlig zu. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Antworten und liegt zwischen 12 und 60; Höhere Werte weisen auf eine positivere Einstellung gegenüber Behandlung und Screening hin. Diese Umfrage wird zweimal durchgeführt: einmal direkt im Anschluss an die Coaching-Sitzung vor dem Termin des Patienten und noch einmal im Anschluss an den Termin.
Nach-Coaching-Sitzung/Vor-Termin, Nach-Termin (Tag 1)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Wertes der Entscheidungs-Selbstwirksamkeitsskala
Zeitfenster: Pre-Coaching-Sitzung/Vor-Termin, Nach-Termin (Tag 1)
Die Entscheidungs-Selbstwirksamkeitsskala ist eine 11-Punkte-Umfrage, die das Vertrauen in eine fundierte Entscheidung misst. Jedes Item wird auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, wobei 0 = überhaupt nicht sicher und 4 = sehr sicher. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 44; Höhere Werte weisen auf ein größeres Vertrauen hin, eine fundierte Entscheidung zu treffen.
Pre-Coaching-Sitzung/Vor-Termin, Nach-Termin (Tag 1)
Umfrageergebnis zur Arzt-Patient-Kommunikation
Zeitfenster: Nach dem Termin (Tag 1)
Die Umfrage zur Arzt-Patient-Kommunikation umfasst 19 Punkte, die beurteilen, wie die Teilnehmer das Gefühl hatten, mit ihrem Arzt kommunizieren zu können. Jeder Punkt wird auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet, wobei 1 = stimme überhaupt nicht zu und 5 = stimme völlig zu. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Antworten und liegt zwischen 12 und 60; Höhere Werte deuten auf eine bessere Kommunikation zwischen Arzt und Patient hin. Diese Umfrage wird zweimal durchgeführt: einmal direkt im Anschluss an die Coaching-Sitzung vor dem Termin des Patienten und noch einmal im Anschluss an den Termin.
Nach dem Termin (Tag 1)
Änderung der wahrgenommenen Wirksamkeit im Fragebogen zur Patienten-Arzt-Interaktion (PEPPI).
Zeitfenster: Pre-Coaching-Sitzung/Vor-Termin, Nach-Termin (Tag 1)
PEPPI ist eine 10-Punkte-Bewertung der wahrgenommenen Selbstwirksamkeit der Teilnehmer bei der Kommunikation mit ihrem Anbieter. Jeder Punkt wird auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet, wobei 1 = überhaupt nicht sicher und 5 = sehr sicher. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Antworten und liegt zwischen 10 und 50; Höhere Werte deuten auf eine größere Selbstwirksamkeit bei der Kommunikation mit Anbietern hin.
Pre-Coaching-Sitzung/Vor-Termin, Nach-Termin (Tag 1)
Änderung des Skalenwerts für Entscheidungskonflikte
Zeitfenster: Nachcoaching-Sitzung/Vortermin (Tag 1), Monat 3
Die Entscheidungskonfliktskala ist eine 16-Punkte-Umfrage, die den Grad des Entscheidungskonflikts der Teilnehmer bei der Entscheidung, ob sie sich einem Prostatakrebs-Screening unterziehen möchten, bewertet. Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, wobei 0 = völlige Zustimmung und 4 = völlige Ablehnung bedeutet. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Antworten und liegt zwischen 0 und 64; Niedrigere Werte deuten auf ein geringeres Maß an Entscheidungskonflikten hin.
Nachcoaching-Sitzung/Vortermin (Tag 1), Monat 3
Veränderung der Zufriedenheit mit dem Entscheidungsskalenwert
Zeitfenster: Nach dem Termin (Tag 1), Monat 3
6-Punkte-Bewertung der Zufriedenheit der Teilnehmer mit ihren Entscheidungen zur Prostatakrebs-Früherkennung. Jeder Punkt wird auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet, wobei 1 = stimme überhaupt nicht zu und 5 = stimme völlig zu. Höhere Werte bedeuten eine größere Zufriedenheit.
Nach dem Termin (Tag 1), Monat 3
Umfrage zur Entscheidungsbedauerungsskala
Zeitfenster: Monat 3
5-Punkte-Bewertung der Bedauern der Teilnehmer über die erste Entscheidung, die sie nach einem Gespräch mit ihrem Arzt zur Prostatakrebs-Vorsorgeuntersuchung getroffen haben. Jeder Punkt wird auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet, wobei 1 = völlige Zustimmung und 5 = völlige Ablehnung bedeutet. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Antworten und liegt zwischen 5 und 25; Niedrigere Werte deuten auf ein geringeres Maß an Bedauern/höhere Zufriedenheit hin.
Monat 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Danil Makarov, MD, NYU Langone Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Aggregierte Teilnehmerdaten, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Unmittelbar nach Veröffentlichung. Kein Enddatum.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Vorschläge können bis zu 36 Monate nach Veröffentlichung des Artikels eingereicht werden. Nach 36 Monaten werden die Daten im Data Warehouse unserer Universität verfügbar sein, jedoch ohne Unterstützung der Ermittler mit Ausnahme der hinterlegten Metadaten. Informationen zum Einreichen von Anträgen und zum Abrufen von Daten finden Sie unter (Link muss bereitgestellt werden). Forscher, die einen methodisch fundierten Vorschlag einreichen, erhalten Zugriff auf die Daten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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