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Primäre EUS-GBD bei Patienten mit nicht resezierbarer maligner Gallengangsobstruktion und Beteiligung des Ductus cysticus.

27. Juli 2020 aktualisiert von: Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas

Prophylaktische endoskopische Ultraschall-Gallenblasendrainage (EUS-GBD) bei Patienten mit nicht resezierbarer maligner Gallengangsobstruktion und Beteiligung des Ductus cysticus.

um zu bestimmen, ob die primäre Prophylaxe mit endoskopischer Ultraschall-Gallenblasendrainage (EUS-GBD) bei inoperablen Krebspatienten mit Beteiligung der Mündung des Zystikus (OCD) der konservativen Behandlung (nicht EUS-geführte Gallenblasendrainage) überlegen ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die endoskopische Gallendrainage mit einem selbstexpandierbaren Metallstent (SEMS) ist eine anerkannte Form der palliativen Therapie der distalen malignen Gallenobstruktion (MBO); es handelt sich um ein wenig invasives Verfahren mit langfristiger Durchgängigkeit.

Bedeckte SEMS haben bei Patienten mit MBO eine längere Durchgängigkeit als unbedeckte SEMS, da bedeckte SEMS das Einwachsen von Tumoren verhindern können. Zu den Komplikationen von abgedeckten SEMS gehören jedoch Stentokklusion, Migration, Knicken, Cholangitis ohne Okklusion, Leberabszess, Pankreatitis und Cholezystitis.

Eine nichtoperative Dekompression der Gallenblase ist dringend erforderlich, um Sepsis, Perforation und Tod bei Patienten mit akuter Cholezystitis zu verhindern. Mehrere Risikofaktoren für Cholezystitis nach SEMS-Platzierung für distale MBO wurden berichtet: Allerdings ist die Tumorbeteiligung an der Mündung des Cysticus (OCD) der wichtigste prädiktive Faktor für Cholezystitis nach endoskopischer SEMS-Platzierung für distale MBO-Palliativbehandlung.

Akute Cholezystitis im Zusammenhang mit dem Einsatz von SEMS wurde 2009 untersucht, indem eine endoskopische transpapilläre Gallenblasendrainage (TPGBD) bei 11 Personen angewendet wurde, bei denen SEMS die Zwangsstörung abdeckten. Es wurde keine Cholezystitis-Episode gemeldet, jedoch ist TPGBD eine schwierige Technik mit einer hohen Rate an Stentdislokation und erforderlicher erneuter Intervention.

EUS-GBD unter Verwendung eines Lumen-angrenzenden Metallstents wurden vorgeschlagen, jedoch nur zur Behandlung einer akuten Cholezystitis oder eines symptomatischen Gallenblasenhydrops, niemals als prophylaktische Technik.

Das Ziel dieser Studie ist festzustellen, ob die primäre Prophylaxe EUS-GBD bei Patienten mit distaler maligner Gallenobstruktion und OCD-Beteiligung der konservativen Behandlung überlegen ist. Außerdem wird in beiden Armgruppen eine Kosten-Nutzen-Analyse durchgeführt.

Dies wäre die erste Studie, die die Wirkung einer prophylaktischen EUS-GBD vor dem Einsatz von SEMS bei Patienten mit distaler maligner Gallengangsobstruktion untersucht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
22

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ecuador
    • Guayas
      • Guayaquil, Guayas, Ecuador, 090505
        • Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Über 18 Jahre alt.
  • Eingeholte schriftliche Zustimmung für Verfahren
  • Nicht resezierbare maligne Gallenobstruktion, diagnostiziert durch endoskopischen Ultraschall und bestätigt durch konfokale Laser-Endomikroskopie (CLE) während Cholangioskopie und Histopathologie.
  • Tumorbeteiligung an der Mündung des Cysticus.
  • Einsatz eines selbstexpandierbaren metallischen Kunststoffstents als Palliativtherapie bei distaler Gallengangsobstruktion.

Ausschlusskriterien:

  • Unter 18 Jahre alt.
  • Verweigern Sie die Unterzeichnung einer schriftlichen Einverständniserklärung.
  • Schwangerschaft
  • Vorherige Cholezystektomie
  • Akute Cholezystitis vor der Einschreibung
  • Schwerer Aszites, der den Abstand zwischen Magen- oder Zwölffingerdarm- und Gallenblasenwänden vergrößert.
  • Großes Gefäß zwischen Gallenblase und Magen-Zwölffingerdarm-Wand.
  • Koagulopathie
  • Intrahepatisches Cholangiokarzinom
  • Vorherige Gallenblasendrainage durch perkutane oder endoskopische Techniken.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: EUS-geführte Gallenblasendrainage

An einem Arm wird eine endoskopische Ultraschall-Gallenblasendrainage (EUS-GBD) unter Verwendung eines therapeutischen 3,8-mm-Echoendoskops und eines lumenanliegenden Metallstents durchgeführt (Hot AXIOS™ Stent and Electrocautery Enhanced Delivered System; Boston Scientific Corporation, Natick, MA , USA) nach konventioneller biliärer Drainage mit selbstexpandierbaren metallischen Stents bei endoskopischer retrograder Cholangiopankreatikographie (ERCP).

Alle Eingriffe werden unter Vollnarkose durchgeführt.
Verfahren: EUS-geführte Gallenblasendrainage
Während der ERCP-Evaluierung wird ein selbstexpandierbarer metallischer Stent in den Ductus choledochus der Patienten eingesetzt, die in beide Arme der vorliegenden Studie aufgenommen wurden. Eine prophylaktische Gallenblasendrainage wird mit einem therapeutischen 3,8-mm-Arbeitskanal-Lineararray-Echoendoskop (EG3870UTK; Pentax, Hamburg, Deutschland) durchgeführt, das an einer Ultraschallkonsole (Avius Hitachi, Tokio, Japan) innerhalb eines transgastrischen und/oder transduodenalen Zugangs befestigt ist die Gallenblasenpunktion, gefolgt von der Platzierung eines Lumen-Appposing-Stents (LAMS) (AXIOS; Xlumena Inc, CA, USA) mit einem Lumendurchmesser von 10 mm und einem hantelförmigen Flansch, um die beiden Wände in Apposition zusammenzubringen. Diese Merkmale des Axios verringern das Risiko eines Gallenlecks, einer Stentmigration und eines Stentverschlusses.
Verfahren: Nicht EUS-geführte Gallenblasendrainage
Während der ERCP-Evaluierung wird ein selbstexpandierbarer metallischer Stent in den Ductus choledochus der Patienten eingesetzt, die in beide Arme der vorliegenden Studie aufgenommen wurden. Wenn der Patient eine akute Cholezystitis hatte, wird er zur Operation geschickt und als Nicht-EUS-gesteuerte Gallenblasendrainage betrachtet
Sonstiges: Nicht EUS-geführte Gallenblasendrainage

Im anderen Arm werden die Patienten während der ERCP-Bewertung ohne prophylaktische EUS-GBD einer konventionellen Gallendrainage mit selbstexpandierbarer metallischer Stentplatzierung unterzogen und als nicht EUS-geführte Gallenblasendrainage betrachtet.

Alle Eingriffe werden unter Vollnarkose durchgeführt.
Verfahren: Nicht EUS-geführte Gallenblasendrainage
Während der ERCP-Evaluierung wird ein selbstexpandierbarer metallischer Stent in den Ductus choledochus der Patienten eingesetzt, die in beide Arme der vorliegenden Studie aufgenommen wurden. Wenn der Patient eine akute Cholezystitis hatte, wird er zur Operation geschickt und als Nicht-EUS-gesteuerte Gallenblasendrainage betrachtet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten einer akuten Cholezystitis
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 12 Monate
• Auftreten einer akuten Cholezystitis gemäß den Tokyo-Leitlinien 2013: Klinische Symptome, die rechtsseitige obere oder epigastrische Schmerzen oder Empfindlichkeit zeigen, Anzeichen einer systematischen Entzündung (Fieber, erhöhte Anzahl weißer Blutkörperchen und C-reaktives Protein) oder positive Befunde in der Ultraschalluntersuchung des Abdomens (US ) oder Computertomographie (CT).
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Technische Erfolgsrate: EUS-GBD
Zeitfenster: ab Beginn des EUS-GBD-Verfahrens und 10 Minuten nach LAMS-Platzierung.
B. die Möglichkeit des Zugangs zur und Drainage der Gallenblase durch Platzierung eines Drainagestents: Lumen an Metallstent (Hot AXIOS™ Stent and Electrocautery Enhanced Delivery System; Boston Scientific Corporation, Natick, MA, USA).
ab Beginn des EUS-GBD-Verfahrens und 10 Minuten nach LAMS-Platzierung.
Klinische Erfolgsrate:
Zeitfenster: seit der Registrierung bis zum 30-Tage-Follow-up.
Nichtauftreten einer akuten Cholezystitis während der Nachsorge ODER erfolgreiche SEMS-Platzierung mit biliärer Dekompression und Linderung von Ikterus-Juckreiz.
seit der Registrierung bis zum 30-Tage-Follow-up.
Nebenwirkungen
Zeitfenster: ab Beginn des Verfahrens bis 30 Tage.
alle verfahrensbedingten unerwünschten Ereignisse (Anästhesie, EUS-GBD, ERCP).
ab Beginn des Verfahrens bis 30 Tage.
Vorhandensein von Eiter während EUS-GBD
Zeitfenster: unmittelbar nach EUS-GBD.
endoskopische Darstellung von Eiter nach EUS-GBD. Ja oder nein.
unmittelbar nach EUS-GBD.
Dauer der Stentdurchgängigkeit des Lumens in der EUS-GBD-Armstudie
Zeitfenster: Das Intervall (Tage) zwischen dem Zeitpunkt der Stent-Platzierung und dem Zeitpunkt der Stent-Fehlfunktion oder dem Tod des Patienten, je nachdem, was zuerst eintrat, wurde auf bis zu 12 Monate geschätzt.
Dauer der Stentdurchgängigkeit des Lumens in der EUS-GBD-Armstudie
Das Intervall (Tage) zwischen dem Zeitpunkt der Stent-Platzierung und dem Zeitpunkt der Stent-Fehlfunktion oder dem Tod des Patienten, je nachdem, was zuerst eintrat, wurde auf bis zu 12 Monate geschätzt.
Notwendigkeit einer Re-Intervention der Gallenblase.
Zeitfenster: vom Ende des Eingriffs bis zum Datum der ersten dokumentierten Episode einer akuten Cholezystitis über 12 Monate Nachbeobachtung
am Arm eines EUS-GBD-Patienten, Notwendigkeit einer erneuten Gallenblasendrainage (chirurgisch oder perkutan) aufgrund des Auftretens einer akuten Cholezystitis.
vom Ende des Eingriffs bis zum Datum der ersten dokumentierten Episode einer akuten Cholezystitis über 12 Monate Nachbeobachtung
Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: vom Beginn des Krankenhausaufenthalts bis zum Entlassungsdatum oder Tod seit der Einschreibung bis zum 12-monatigen Follow-up
es wird an beiden Armen der Studie gemessen, wenn Patienten aufgrund eines unerwünschten Ereignisses des Eingriffs, Cholezystitis und verwandter Eingriffe (Cholezystektomie, perkutane Drainage) ins Krankenhaus eingeliefert werden müssen.
vom Beginn des Krankenhausaufenthalts bis zum Entlassungsdatum oder Tod seit der Einschreibung bis zum 12-monatigen Follow-up
Gesamtkosten im Zusammenhang mit der Gesundheitsversorgung beider Armteilnehmer.
Zeitfenster: vom Ende der konventionellen biliären Drainage bis zum Zeitpunkt der 12-Monats-Nachsorge.
die gesamten gesundheitsbezogenen Kosten bei allen Teilnehmern aus jedem Arm.
vom Ende der konventionellen biliären Drainage bis zum Zeitpunkt der 12-Monats-Nachsorge.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Carlos Robles-Medranda, Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EUS-GBD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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