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Primäre EUS-GBD bei Patienten mit nicht resezierbarer maligner Gallengangsobstruktion und Beteiligung des Ductus cysticus.

27. Juli 2020 aktualisiert von: Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas

Prophylaktische endoskopische Ultraschall-Gallenblasendrainage (EUS-GBD) bei Patienten mit nicht resezierbarer maligner Gallengangsobstruktion und Beteiligung des Ductus cysticus.

um zu bestimmen, ob die primäre Prophylaxe mit endoskopischer Ultraschall-Gallenblasendrainage (EUS-GBD) bei inoperablen Krebspatienten mit Beteiligung der Mündung des Zystikus (OCD) der konservativen Behandlung (nicht EUS-geführte Gallenblasendrainage) überlegen ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die endoskopische Gallendrainage mit einem selbstexpandierbaren Metallstent (SEMS) ist eine anerkannte Form der palliativen Therapie der distalen malignen Gallenobstruktion (MBO); es handelt sich um ein wenig invasives Verfahren mit langfristiger Durchgängigkeit.

Bedeckte SEMS haben bei Patienten mit MBO eine längere Durchgängigkeit als unbedeckte SEMS, da bedeckte SEMS das Einwachsen von Tumoren verhindern können. Zu den Komplikationen von abgedeckten SEMS gehören jedoch Stentokklusion, Migration, Knicken, Cholangitis ohne Okklusion, Leberabszess, Pankreatitis und Cholezystitis.

Eine nichtoperative Dekompression der Gallenblase ist dringend erforderlich, um Sepsis, Perforation und Tod bei Patienten mit akuter Cholezystitis zu verhindern. Mehrere Risikofaktoren für Cholezystitis nach SEMS-Platzierung für distale MBO wurden berichtet: Allerdings ist die Tumorbeteiligung an der Mündung des Cysticus (OCD) der wichtigste prädiktive Faktor für Cholezystitis nach endoskopischer SEMS-Platzierung für distale MBO-Palliativbehandlung.

Akute Cholezystitis im Zusammenhang mit dem Einsatz von SEMS wurde 2009 untersucht, indem eine endoskopische transpapilläre Gallenblasendrainage (TPGBD) bei 11 Personen angewendet wurde, bei denen SEMS die Zwangsstörung abdeckten. Es wurde keine Cholezystitis-Episode gemeldet, jedoch ist TPGBD eine schwierige Technik mit einer hohen Rate an Stentdislokation und erforderlicher erneuter Intervention.

EUS-GBD unter Verwendung eines Lumen-angrenzenden Metallstents wurden vorgeschlagen, jedoch nur zur Behandlung einer akuten Cholezystitis oder eines symptomatischen Gallenblasenhydrops, niemals als prophylaktische Technik.

Das Ziel dieser Studie ist festzustellen, ob die primäre Prophylaxe EUS-GBD bei Patienten mit distaler maligner Gallenobstruktion und OCD-Beteiligung der konservativen Behandlung überlegen ist. Außerdem wird in beiden Armgruppen eine Kosten-Nutzen-Analyse durchgeführt.

Dies wäre die erste Studie, die die Wirkung einer prophylaktischen EUS-GBD vor dem Einsatz von SEMS bei Patienten mit distaler maligner Gallengangsobstruktion untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ecuador
    • Guayas
      • Guayaquil, Guayas, Ecuador, 090505
        • Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Über 18 Jahre alt.
  • Eingeholte schriftliche Zustimmung für Verfahren
  • Nicht resezierbare maligne Gallenobstruktion, diagnostiziert durch endoskopischen Ultraschall und bestätigt durch konfokale Laser-Endomikroskopie (CLE) während Cholangioskopie und Histopathologie.
  • Tumorbeteiligung an der Mündung des Cysticus.
  • Einsatz eines selbstexpandierbaren metallischen Kunststoffstents als Palliativtherapie bei distaler Gallengangsobstruktion.

Ausschlusskriterien:

  • Unter 18 Jahre alt.
  • Verweigern Sie die Unterzeichnung einer schriftlichen Einverständniserklärung.
  • Schwangerschaft
  • Vorherige Cholezystektomie
  • Akute Cholezystitis vor der Einschreibung
  • Schwerer Aszites, der den Abstand zwischen Magen- oder Zwölffingerdarm- und Gallenblasenwänden vergrößert.
  • Großes Gefäß zwischen Gallenblase und Magen-Zwölffingerdarm-Wand.
  • Koagulopathie
  • Intrahepatisches Cholangiokarzinom
  • Vorherige Gallenblasendrainage durch perkutane oder endoskopische Techniken.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: EUS-geführte Gallenblasendrainage

An einem Arm wird eine endoskopische Ultraschall-Gallenblasendrainage (EUS-GBD) unter Verwendung eines therapeutischen 3,8-mm-Echoendoskops und eines lumenanliegenden Metallstents durchgeführt (Hot AXIOS™ Stent and Electrocautery Enhanced Delivered System; Boston Scientific Corporation, Natick, MA , USA) nach konventioneller biliärer Drainage mit selbstexpandierbaren metallischen Stents bei endoskopischer retrograder Cholangiopankreatikographie (ERCP).

Alle Eingriffe werden unter Vollnarkose durchgeführt.
Verfahren: EUS-geführte Gallenblasendrainage
Während der ERCP-Evaluierung wird ein selbstexpandierbarer metallischer Stent in den Ductus choledochus der Patienten eingesetzt, die in beide Arme der vorliegenden Studie aufgenommen wurden. Eine prophylaktische Gallenblasendrainage wird mit einem therapeutischen 3,8-mm-Arbeitskanal-Lineararray-Echoendoskop (EG3870UTK; Pentax, Hamburg, Deutschland) durchgeführt, das an einer Ultraschallkonsole (Avius Hitachi, Tokio, Japan) innerhalb eines transgastrischen und/oder transduodenalen Zugangs befestigt ist die Gallenblasenpunktion, gefolgt von der Platzierung eines Lumen-Appposing-Stents (LAMS) (AXIOS; Xlumena Inc, CA, USA) mit einem Lumendurchmesser von 10 mm und einem hantelförmigen Flansch, um die beiden Wände in Apposition zusammenzubringen. Diese Merkmale des Axios verringern das Risiko eines Gallenlecks, einer Stentmigration und eines Stentverschlusses.
Verfahren: Nicht EUS-geführte Gallenblasendrainage
Während der ERCP-Evaluierung wird ein selbstexpandierbarer metallischer Stent in den Ductus choledochus der Patienten eingesetzt, die in beide Arme der vorliegenden Studie aufgenommen wurden. Wenn der Patient eine akute Cholezystitis hatte, wird er zur Operation geschickt und als Nicht-EUS-gesteuerte Gallenblasendrainage betrachtet
Sonstiges: Nicht EUS-geführte Gallenblasendrainage

Im anderen Arm werden die Patienten während der ERCP-Bewertung ohne prophylaktische EUS-GBD einer konventionellen Gallendrainage mit selbstexpandierbarer metallischer Stentplatzierung unterzogen und als nicht EUS-geführte Gallenblasendrainage betrachtet.

Alle Eingriffe werden unter Vollnarkose durchgeführt.
Verfahren: Nicht EUS-geführte Gallenblasendrainage
Während der ERCP-Evaluierung wird ein selbstexpandierbarer metallischer Stent in den Ductus choledochus der Patienten eingesetzt, die in beide Arme der vorliegenden Studie aufgenommen wurden. Wenn der Patient eine akute Cholezystitis hatte, wird er zur Operation geschickt und als Nicht-EUS-gesteuerte Gallenblasendrainage betrachtet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten einer akuten Cholezystitis
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 12 Monate
• Auftreten einer akuten Cholezystitis gemäß den Tokyo-Leitlinien 2013: Klinische Symptome, die rechtsseitige obere oder epigastrische Schmerzen oder Empfindlichkeit zeigen, Anzeichen einer systematischen Entzündung (Fieber, erhöhte Anzahl weißer Blutkörperchen und C-reaktives Protein) oder positive Befunde in der Ultraschalluntersuchung des Abdomens (US ) oder Computertomographie (CT).
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Technische Erfolgsrate: EUS-GBD
Zeitfenster: ab Beginn des EUS-GBD-Verfahrens und 10 Minuten nach LAMS-Platzierung.
B. die Möglichkeit des Zugangs zur und Drainage der Gallenblase durch Platzierung eines Drainagestents: Lumen an Metallstent (Hot AXIOS™ Stent and Electrocautery Enhanced Delivery System; Boston Scientific Corporation, Natick, MA, USA).
ab Beginn des EUS-GBD-Verfahrens und 10 Minuten nach LAMS-Platzierung.
Klinische Erfolgsrate:
Zeitfenster: seit der Registrierung bis zum 30-Tage-Follow-up.
Nichtauftreten einer akuten Cholezystitis während der Nachsorge ODER erfolgreiche SEMS-Platzierung mit biliärer Dekompression und Linderung von Ikterus-Juckreiz.
seit der Registrierung bis zum 30-Tage-Follow-up.
Nebenwirkungen
Zeitfenster: ab Beginn des Verfahrens bis 30 Tage.
alle verfahrensbedingten unerwünschten Ereignisse (Anästhesie, EUS-GBD, ERCP).
ab Beginn des Verfahrens bis 30 Tage.
Vorhandensein von Eiter während EUS-GBD
Zeitfenster: unmittelbar nach EUS-GBD.
endoskopische Darstellung von Eiter nach EUS-GBD. Ja oder nein.
unmittelbar nach EUS-GBD.
Dauer der Stentdurchgängigkeit des Lumens in der EUS-GBD-Armstudie
Zeitfenster: Das Intervall (Tage) zwischen dem Zeitpunkt der Stent-Platzierung und dem Zeitpunkt der Stent-Fehlfunktion oder dem Tod des Patienten, je nachdem, was zuerst eintrat, wurde auf bis zu 12 Monate geschätzt.
Dauer der Stentdurchgängigkeit des Lumens in der EUS-GBD-Armstudie
Das Intervall (Tage) zwischen dem Zeitpunkt der Stent-Platzierung und dem Zeitpunkt der Stent-Fehlfunktion oder dem Tod des Patienten, je nachdem, was zuerst eintrat, wurde auf bis zu 12 Monate geschätzt.
Notwendigkeit einer Re-Intervention der Gallenblase.
Zeitfenster: vom Ende des Eingriffs bis zum Datum der ersten dokumentierten Episode einer akuten Cholezystitis über 12 Monate Nachbeobachtung
am Arm eines EUS-GBD-Patienten, Notwendigkeit einer erneuten Gallenblasendrainage (chirurgisch oder perkutan) aufgrund des Auftretens einer akuten Cholezystitis.
vom Ende des Eingriffs bis zum Datum der ersten dokumentierten Episode einer akuten Cholezystitis über 12 Monate Nachbeobachtung
Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: vom Beginn des Krankenhausaufenthalts bis zum Entlassungsdatum oder Tod seit der Einschreibung bis zum 12-monatigen Follow-up
es wird an beiden Armen der Studie gemessen, wenn Patienten aufgrund eines unerwünschten Ereignisses des Eingriffs, Cholezystitis und verwandter Eingriffe (Cholezystektomie, perkutane Drainage) ins Krankenhaus eingeliefert werden müssen.
vom Beginn des Krankenhausaufenthalts bis zum Entlassungsdatum oder Tod seit der Einschreibung bis zum 12-monatigen Follow-up
Gesamtkosten im Zusammenhang mit der Gesundheitsversorgung beider Armteilnehmer.
Zeitfenster: vom Ende der konventionellen biliären Drainage bis zum Zeitpunkt der 12-Monats-Nachsorge.
die gesamten gesundheitsbezogenen Kosten bei allen Teilnehmern aus jedem Arm.
vom Ende der konventionellen biliären Drainage bis zum Zeitpunkt der 12-Monats-Nachsorge.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas

Ermittler

  • Hauptermittler: Carlos Robles-Medranda, Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EUS-GBD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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