Transkranielle Elektrostimulation und obstruktive Schlafapnoe-Chirurgie
Die Auswirkungen der transkraniellen Elektrostimulation (TES) auf postoperative Schmerzen und funktionelle Patientenergebnisse nach einer Operation des obstruktiven Schlafapnoe-Syndroms
Postoperative Schmerzen nach größeren Operationen wegen obstruktiver Schlafapnoe (OSA), wie z. B. Palatopharyngoplastik (PPP) und maxillomandibuläres Vorschieben (MMA), sind mäßig bis schwer und können wochenlang anhalten. Die Kontrolle dieser Schmerzen kann schwierig sein, da OSA-Patienten sehr empfindlich auf herkömmliche Opioid-Schmerzmittel und deren Nebenwirkungen reagieren. Schlecht kontrollierte Schmerzen verlangsamen die Genesung der Patienten nach der Operation, einschließlich der Rückkehr zu normalen täglichen Aktivitäten und Arbeiten, und können auch die Wundheilung verzögern.
In dieser Studie wird untersucht, ob die Schmerzlinderung und Genesung nach einer Operation durch die Anwendung eines schwachen elektrischen Stroms auf der Kopfhaut des Patienten (transkranielle Elektrostimulation, TES) verbessert werden kann. Das TES wirkt, indem es Schmerzen im Zentralnervensystem durch mehrere Mechanismen blockiert, was zu einer nicht-pharmakologischen Schmerzlinderung ohne arzneimittelbedingte Nebenwirkungen führt.
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Häufigkeit und Schwere postoperativer Schmerzen bei Patienten, die sich einer größeren Atemwegsoperation wegen OSA unterziehen, wie z. B. Palatopharyngoplastik (PPP) und maxillomandibuläres Vorrücken (MMA), ist hoch und kann tagelang anhalten, was erheblich zur Morbidität des Patienten beiträgt. Hohe Dosen von intravenösen und oralen Opioiden sind häufig erforderlich, um eine ausreichende Schmerzlinderung zu erreichen. Die erhöhte Empfindlichkeit von OSA-Patienten gegenüber Opioid-Analgetika und das damit verbundene hohe Risiko einer postoperativen Atemdepression und einer Obstruktion der oberen Atemwege schränken jedoch die traditionellen therapeutischen Optionen ein, wodurch die Schmerzkontrolle nach PPP- und MMA-Operationen häufig suboptimal wird.
Die Auswirkung erheblicher postoperativer Schmerzen auf das Operationsergebnis ist vielfältig. Schlecht kontrollierte postoperative Schmerzen erhöhen die Morbidität des Patienten, beeinträchtigen die Wundheilung und beeinträchtigen die Genesung und die funktionellen Ergebnisse des Patienten, wie z. B. die Gehfähigkeit, die Wiederaufnahme einer normalen oralen Einnahme, die Rückkehr zu normalen täglichen Aktivitäten, die Rückkehr zur Arbeit und andere. Nebenwirkungen von Opioid-Medikamenten wie Harnverhalt, Verstopfung, Übelkeit, Erbrechen, Schwindel und Juckreiz können die Genesung weiter beeinträchtigen und zu einer Unzufriedenheit des Patienten mit dem chirurgischen Eingriff führen.
Die Entwicklung der neuen, wirksamen analgetischen Modalitäten ist daher für Patienten mit OSA-Operationen und insbesondere für diejenigen, die sich PPP- und MMA-Operationen unterziehen, äußerst wünschenswert. Die transkranielle Elektrostimulation (TES) ist eine nicht-invasive Gehirnstimulationstechnik, bei der ein schwacher elektrischer Strom (≤ 5 mA) durch die auf der Kopfhaut des Patienten positionierten Elektroden verabreicht wird. TES ist ein sicheres Verfahren mit geringem Risiko für damit verbundene geringfügige Nebenwirkungen. Es wird allgemein angenommen, dass TES mit kombiniertem Gleich- (DC) und Wechselstrom (AC) (TES DC:AC) die Freisetzung von endogenen Opioiden und anderen zentralen Neurotransmittern auslöst (z.B. Norepinephrin), die die nozizeptive Verarbeitung unterbrechen. Die früheren Studien des Forschers haben gezeigt, dass TES DC:AC eine sich schnell entwickelnde, wirksame nicht-pharmakologische Analgesie ohne damit verbundene Atemdepression oder andere Opioid-induzierte Nebenwirkungen hervorruft. Wenn die analgetische Wirkung von TES in dieser Studie nachgewiesen werden kann, kann das TES ein attraktives Hilfsmittel für die postoperative analgetische Behandlung von OSA-Patienten werden, was eine verbesserte Qualität der Analgesie und eine verbesserte Genesung ermöglicht.
Darüber hinaus kann der Nachweis der analgetischen Wirkung von TES seine weit verbreitete Anwendung als nicht-pharmakologisches analgetisches Hilfsmittel postoperativ erleichtern, insbesondere bei älteren Patienten, die eine hohe Inzidenz von assoziiertem OSA und Empfindlichkeit gegenüber systemischen Opioiden haben. Die Inzidenz von OSA in der allgemeinen chirurgischen Bevölkerung erreicht über 20 %.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
- Stanford Univeristy Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien: Patienten mit mittelschwerer bis schwerer OSA, die sich für PPP- und MMA-Operationen vorstellen. Alle Patienten haben den körperlichen Status II-III der American Society of Anesthesiology (ASA). Die Probanden sollten die Einverständniserklärung und die Studienanweisungen verstehen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit bekannter oder vermuteter genetischer Anfälligkeit für maligne Hyperthermie oder bekannter Empfindlichkeit gegenüber Sevofluran, einem inhalativen Anästhetikum.
- Schwangere Patienten.
- Patienten, die nicht in der Lage sind, die Fragebögen oder die Schmerzscores der visuellen Analogskala (VAS) zu verstehen oder Heimtagebücher zu führen.
- Patienten mit klinisch signifikanten psychischen Störungen, psychiatrischen Erkrankungen oder Behandlungen.
- Alkohol- und drogenabhängige Patienten.
- Patienten mit Krampfanfällen in der Vorgeschichte.
- Patienten mit nachgewiesener oder vermuteter organischer Erkrankung des Gehirns oder der Psychiatrie, insbesondere mit Halluzinationen und Wahnvorstellungen in der Vorgeschichte.
- Patienten mit schweren Augenerkrankungen oder Kopf- oder Augenverletzungen in der Vorgeschichte, die zu einer Veränderung der Schädelanatomie oder metallischen intrakraniellen Implantaten geführt haben.
- Patienten mit bedeutenden Kopf- und/oder Augenoperationen in der Vorgeschichte.
- Patienten mit Hautläsionen und/oder Defekten über den Bereichen, an denen TES-Elektroden angebracht werden.
- Patienten mit implantierten medizinischen Geräten, einschließlich Herzschrittmachern.
- Patienten, die an anderen Forschungsprotokollen teilnehmen, die die Studienergebnisse und -ziele beeinträchtigen können.
- Andere Patienten, die vom Prüfarzt aufgrund der Krankengeschichte und der körperlichen Untersuchung ausgeschlossen werden können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: TES 60 Hz DC:AC
Transkranielle Elektrostimulation (TES) mit kombiniertem Gleich- (DC) und Wechselstrom (AC, 60 Hz).
|
Transkranielle Elektrostimulation (TES) mit kombiniertem Gleichstrom (DC) und Wechselstrom (AC) oder TES nur mit Gleichstrom wird über die am Kopf des Patienten positionierten Hautelektroden verabreicht
|
|
Aktiver Komparator: TES 100 Hz DC:AC
Transkranielle Elektrostimulation (TES) mit kombiniertem Gleich- (DC) und Wechselstrom (AC, 100 Hz).
|
Transkranielle Elektrostimulation (TES) mit kombiniertem Gleichstrom (DC) und Wechselstrom (AC) oder TES nur mit Gleichstrom wird über die am Kopf des Patienten positionierten Hautelektroden verabreicht
|
|
Schein-Komparator: TES mit Gleichstrom
Transkranielle Elektrostimulation (TES) nur mit Gleichstrom (DC).
|
Transkranielle Elektrostimulation (TES) mit kombiniertem Gleichstrom (DC) und Wechselstrom (AC) oder TES nur mit Gleichstrom wird über die am Kopf des Patienten positionierten Hautelektroden verabreicht
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Opioid Requirements During First Postoperative TES Session
Zeitfenster: Recorded during a 20 min TES session administered for first moderate-to-severe postoperative pain in the recovery room
|
IV morphine milligram equivalents
|
Recorded during a 20 min TES session administered for first moderate-to-severe postoperative pain in the recovery room
|
|
Pain Scores During First Postoperative TES Session
Zeitfenster: Recorded during a 20 min TES session administered for first moderate-to-severe postoperative pain in the recovery room
|
VAS pain scores (Pain measured using 11-point visual analog scale 0-10, 0 no pain, 10 worst pain imaginable).
|
Recorded during a 20 min TES session administered for first moderate-to-severe postoperative pain in the recovery room
|
|
Postoperative Opioid Consumption During Recovery Room Stay
Zeitfenster: During the recovery room stay until "floor ready" (on average 2.5 hours)
|
IV morphine milligram equivalents
|
During the recovery room stay until "floor ready" (on average 2.5 hours)
|
|
Postoperative Pain Scores During Recovery Room Stay
Zeitfenster: During the recovery room stay until "floor ready" (on average 2.5 hours)
|
VAS pain scores (Pain measured using 11-point visual analog scale 0-10, 0 no pain, 10 worst pain imaginable).
|
During the recovery room stay until "floor ready" (on average 2.5 hours)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Postoperative Opioid Consumption During Post-operative Day 0
Zeitfenster: From "floor ready" until midnight of the day after surgery (POD#0, (postoperative day #0).
|
PO morphine milligram equivalents
|
From "floor ready" until midnight of the day after surgery (POD#0, (postoperative day #0).
|
|
Post-discharge Postoperative Opioid Consumption
Zeitfenster: From POD#1 through the 1st postoperative week after surgery.
|
PO morphine milligram equivalents
|
From POD#1 through the 1st postoperative week after surgery.
|
|
Time to Discharge From the Recovery Room
Zeitfenster: Day of surgery (postoperative day #0, POD#0).
|
Day of surgery (postoperative day #0, POD#0).
|
|
|
Time to Start of Soft Diet
Zeitfenster: Day of surgery to starting a soft diet (up to 7 days postoperative)
|
Day of surgery to starting a soft diet (up to 7 days postoperative)
|
|
|
Time to Return to Daily Activities
Zeitfenster: Day of surgery to return to daily activities to postoperative week 4.
|
Day of surgery to return to daily activities to postoperative week 4.
|
|
|
Time to Return to Work
Zeitfenster: From the day of surgery to return to work to postoperative week 4.
|
From the day of surgery to return to work to postoperative week 4.
|
|
|
Change From Baseline in QoR15 Score (Quality of Recovery 15-question Score)
Zeitfenster: Baseline (before surgery) to postoperative week 4.
|
Validated multidimensional questionnaire assessing recovery profile.
Each scale is scored from 0-10, overall score from 0 to 150.
The higher scores indicate better recovery.
|
Baseline (before surgery) to postoperative week 4.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Vladimir Nekhendzy, MD, Stanford University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 29984
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .