Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkraniel elektrostimulering og obstruktiv søvnapnøkirurgi

22. maj 2026 opdateret af: Vladimir Nekhendzy, Stanford University

Effekterne af transkraniel elektrostimulation (TES) på postoperativ smerte og funktionelle patientresultater efter operation for obstruktiv søvnapnøsyndrom

Postoperativ smerte efter større operation for obstruktiv søvnapnø (OSA), såsom palatopharyngoplasty (PPP) og maxillomandibular advancement (MMA) er moderat til svær og kan vare ved i uger. Kontrol af denne smerte kan være vanskelig, fordi OSA-patienter er meget følsomme over for traditionelle opioide smertestillende medicin og deres bivirkninger. Dårligt kontrollerede smerter bremser patienternes restitution efter operationen, herunder en tilbagevenden til normale daglige aktiviteter og arbejde, og kan også forsinke sårheling.

Denne undersøgelse vil undersøge, om smertelindring og bedring efter operation kan forbedres ved påføring af en svag elektrisk strøm til huden på patientens hoved (transkraniel elektrostimulation, TES). TES virker ved at blokere smerter i centralnervesystemet gennem flere mekanismer, som resulterer i ikke-farmakologisk smertelindring uden lægemiddelrelaterede bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hyppigheden og sværhedsgraden af ​​postoperative smerter hos patienter, der gennemgår større luftvejsoperationer for OSA, såsom palatopharyngoplasty (PPP) og maxillomandibular advancement (MMA) er høj og kan vare ved i dagevis, hvilket væsentligt bidrager til patientens morbiditet. Høje doser af intravenøse og orale opioider er ofte nødvendige for at opnå tilstrækkelig smertelindring. Alligevel begrænser OSA-patienters øgede følsomhed over for opioidanalgetika og den tilhørende høje risiko for postoperativ respirationsdepression og obstruktion af øvre luftveje de traditionelle terapeutiske muligheder, hvilket ofte gør smertekontrol efter PPP- og MMA-kirurgi suboptimal.

Effekten af ​​betydelige postoperative smerter på kirurgiske resultater er mangedobbelt. Dårligt kontrolleret post-kirurgisk smerte øger patientens sygelighed, forringer sårheling og påvirker negativt patientens restitution og funktionelle resultater, såsom ambulation, en genoptagelse af et normalt oralt indtag, en tilbagevenden til normale daglige aktiviteter, en tilbagevenden til arbejde og andre. Bivirkninger af opioidmedicin, såsom urinretention, forstoppelse, kvalme, opkastning, svimmelhed og kløe, kan yderligere påvirke restitutionen negativt og forårsage patientens utilfredshed med den kirurgiske procedure.

Udviklingen af ​​de nye, effektive analgetiske modaliteter er derfor yderst ønskelig for OSA-kirurgiske patienter, og især dem, der gennemgår PPP- og MMA-operationer. Transkraniel elektrostimulation (TES) er en ikke-invasiv hjernestimuleringsteknik, der anvender administration af en svag elektrisk strøm (≤ 5 mA) gennem elektroderne placeret på huden af ​​patientens hoved. TES er en sikker procedure, med en lav risiko for associerede, mindre bivirkninger Det er en udbredt opfattelse, at TES med kombineret jævnstrøm (DC) og vekselstrøm (TES DC:AC) udløser frigivelsen af ​​endogene opioider og andre centrale neurotransmittere (f.eks. norepinephrin), der afbryder nociceptiv behandling. Efterforskerens tidligere undersøgelser har vist, at TES DC:AC producerer hurtigt udviklende, effektiv ikke-farmakologisk analgesi uden associeret respirationsdepression eller andre opioid-inducerede bivirkninger. Hvis analgetisk effekt af TES kan påvises i denne undersøgelse, kan TES blive et attraktivt supplement til postoperativ smertestillende behandling for OSA-patienter, hvilket muliggør forbedret kvalitet af analgesi og forbedret restitution.

Desuden kan demonstration af TES-analgetisk effekt lette dets udbredte anvendelse som et ikke-farmakologisk analgetisk supplement postoperativt, især hos ældre patienter, som har en høj forekomst af associeret OSA og følsomhed over for systemiske opioider. Forekomsten af ​​OSA i den generelle kirurgiske befolkning når over 20 %.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
45

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford Univeristy Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Patienter med moderat til svær OSA, der præsenterer PPP- og MMA-operationer. Alle patienter vil have American Society of Anesthesiology (ASA) fysisk status II-III. Forsøgspersonerne skal forstå informeret samtykke og undersøgelsesinstruktioner.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med kendt eller mistænkt genetisk modtagelighed for malign hypertermi eller kendt følsomhed over for Sevofluran, et inhaleret anæstesimiddel.
  2. Gravide patienter.
  3. Patienter, der ikke er i stand til at forstå spørgeskemaerne eller den visuelle analoge skala (VAS) smertescore, eller at føre dagbog hjemme.
  4. Patienter med klinisk signifikante psykiske lidelser, psykiatrisk sygdom eller behandling.
  5. Alkohol- og stofmisbrugende patienter.
  6. Patienter med anfaldshistorie.
  7. Patienter med den dokumenterede eller mistænkte organiske hjerne- eller psykiatriske sygdom, især med en historie med hallucinationer og vrangforestillinger.
  8. Patienter med en anamnese med betydelig øjensygdom eller hoved- eller øjenskade, som førte til ændring af den kraniale anatomi eller metalliske intrakranielle implantater.
  9. Patienter med en historie med betydelig operation af hovedet og/eller øjet.
  10. Patienter med hudlæsioner og/eller defekter over de områder, hvor TES-elektroder vil blive påført.
  11. Patienter med implanteret medicinsk udstyr, herunder pacemakere.
  12. Patienter, der deltager i andre forskningsprotokoller, der kan interferere med undersøgelsens resultater og mål.
  13. Andre patienter, der kan blive udelukket af investigator, baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: TES 60 Hz DC:AC
Transkraniel elektrostimulation (TES) med kombineret jævnstrøm (DC) og vekselstrøm (AC, 60 Hz)
Enhed: Transkraniel elektrostimulation (TES)
Transkraniel elektrostimulation (TES) med kombineret jævnstrøm (DC) og vekselstrøm (AC) eller TES med DC kun vil blive administreret gennem hudelektroderne placeret på patientens hoved
Aktiv komparator: TES 100 Hz DC:AC
Transkraniel elektrostimulation (TES) med kombineret direkte (DC) og vekselstrøm (AC, 100 Hz)
Enhed: Transkraniel elektrostimulation (TES)
Transkraniel elektrostimulation (TES) med kombineret jævnstrøm (DC) og vekselstrøm (AC) eller TES med DC kun vil blive administreret gennem hudelektroderne placeret på patientens hoved
Sham-komparator: TES med jævnstrøm
Transkraniel elektrostimulering (TES) kun med jævnstrøm (DC).
Enhed: Transkraniel elektrostimulation (TES)
Transkraniel elektrostimulation (TES) med kombineret jævnstrøm (DC) og vekselstrøm (AC) eller TES med DC kun vil blive administreret gennem hudelektroderne placeret på patientens hoved

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opioid Requirements During First Postoperative TES Session
Tidsramme: Recorded during a 20 min TES session administered for first moderate-to-severe postoperative pain in the recovery room
IV morphine milligram equivalents
Recorded during a 20 min TES session administered for first moderate-to-severe postoperative pain in the recovery room
Pain Scores During First Postoperative TES Session
Tidsramme: Recorded during a 20 min TES session administered for first moderate-to-severe postoperative pain in the recovery room
VAS pain scores (Pain measured using 11-point visual analog scale 0-10, 0 no pain, 10 worst pain imaginable).
Recorded during a 20 min TES session administered for first moderate-to-severe postoperative pain in the recovery room
Postoperative Opioid Consumption During Recovery Room Stay
Tidsramme: During the recovery room stay until "floor ready" (on average 2.5 hours)
IV morphine milligram equivalents
During the recovery room stay until "floor ready" (on average 2.5 hours)
Postoperative Pain Scores During Recovery Room Stay
Tidsramme: During the recovery room stay until "floor ready" (on average 2.5 hours)
VAS pain scores (Pain measured using 11-point visual analog scale 0-10, 0 no pain, 10 worst pain imaginable).
During the recovery room stay until "floor ready" (on average 2.5 hours)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative Opioid Consumption During Post-operative Day 0
Tidsramme: From "floor ready" until midnight of the day after surgery (POD#0, (postoperative day #0).
PO morphine milligram equivalents
From "floor ready" until midnight of the day after surgery (POD#0, (postoperative day #0).
Post-discharge Postoperative Opioid Consumption
Tidsramme: From POD#1 through the 1st postoperative week after surgery.
PO morphine milligram equivalents
From POD#1 through the 1st postoperative week after surgery.
Time to Discharge From the Recovery Room
Tidsramme: Day of surgery (postoperative day #0, POD#0).
Day of surgery (postoperative day #0, POD#0).
Time to Start of Soft Diet
Tidsramme: Day of surgery to starting a soft diet (up to 7 days postoperative)
Day of surgery to starting a soft diet (up to 7 days postoperative)
Time to Return to Daily Activities
Tidsramme: Day of surgery to return to daily activities to postoperative week 4.
Day of surgery to return to daily activities to postoperative week 4.
Time to Return to Work
Tidsramme: From the day of surgery to return to work to postoperative week 4.
From the day of surgery to return to work to postoperative week 4.
Change From Baseline in QoR15 Score (Quality of Recovery 15-question Score)
Tidsramme: Baseline (before surgery) to postoperative week 4.
Validated multidimensional questionnaire assessing recovery profile. Each scale is scored from 0-10, overall score from 0 to 150. The higher scores indicate better recovery.
Baseline (before surgery) to postoperative week 4.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Stanford University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Vladimir Nekhendzy, MD, Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. november 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 29984

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger