Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Kognitive Verhaltenstherapie zur Behandlung von Altersdepressionen (CBTlate)

19. Mai 2022 aktualisiert von: Frank Jessen, University of Cologne

Kognitive Verhaltenstherapie zur Behandlung von Altersdepression – eine multizentrische, randomisierte, beobachterverblindete, kontrollierte Studie (CBTlate)

Diese Studie befasst sich mit dem ungelösten medizinischen Problem der unzureichenden Behandlung von Depressionen im fortgeschrittenen Lebensalter (LLD). Im Vergleich zu Depressionen im frühen Erwachsenenalter sind die Behandlungsmöglichkeiten der LLD begrenzt. Diese Studie ist die erste konfirmatorische multizentrische Studie, die die Wirksamkeit eines LLD-adaptierten Programms der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) testet. Es soll die Hypothese getestet werden, dass die LLD-spezifische kognitive Verhaltenstherapie (KVT) der unspezifischen unterstützenden Intervention (SUI) hinsichtlich der Reduktion depressiver Symptome über einen Zeitraum von 6 Monaten überlegen ist. Sekundäre Ziele sind die Prüfung der Wirksamkeit von LLD-CBT im Vergleich zu SUI auf die von Patienten berichteten Ergebnisse bei schweren depressiven Störungen (PRO-MDD), Angstzuständen, Kognition, Lebensqualität, allgemeinem Gesundheitszustand, Schlaf und allgemeinem klinischen Eindruck.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
250

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Charité Berlin
      • Bonn, Deutschland
        • University of Bonn
      • Cologne, Deutschland
        • University of Cologne
      • Freiburg, Deutschland
        • University of Freiburg
      • Leipzig, Deutschland
        • University of Leipzig
      • Mannheim, Deutschland
        • ZI Mannheim
      • Tuebingen, Deutschland
        • University of Tuebingen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

56 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ambulanter Status
  • männlich oder weiblich, Alter ≥ 60 Jahre
  • Fähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben und eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet
  • DSM-5-Diagnose einer Major Depressive Disorder/MDD (depressive Episode mindestens mittelschwer bis schwer)
  • Punktzahl von mindestens 10 auf der Geriatric Depression Scale (GDS)
  • Punktzahl von mindestens 10 im Quick Inventory of Depressive Symptomatology – Clinician Rating (QIDS-C)
  • mindestens 25 Punkte im Mini-Mental-Status-Test (MMST)
  • keine oder stabile (≥ 6 Wochen) antidepressive pharmakologische Behandlung zu Studienbeginn (die Medikation wird mindestens während der 8-wöchigen Behandlung stabil gehalten).
  • ausreichende Deutschkenntnisse

Ausschlusskriterien:

  • Bipolare Depression
  • Schizophrenie oder andere psychotische Störungen
  • Drogenmissbrauch oder Abhängigkeit
  • Demenz
  • Akute Suizidalität
  • Angststörung als eigenständige Diagnose (z. generalisierte Angststörung, Panikstörung, soziale Phobie)
  • Zwangsstörung (OCD) als eigenständige Diagnose
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie parallel zu dieser Studie
  • Zusätzliche psychologische/psychotherapeutische Behandlung während der 8-wöchigen Behandlungsdauer
  • Regelmäßige Anwendung mit geplanter täglicher Dosierung von Benzodiazepinen (nicht PRN) während der 8-wöchigen Behandlung
  • Schwerwiegender oder instabiler Gesundheitszustand, der sich eindeutig auf die Depression oder die Fähigkeit zur Teilnahme an der Studie auswirkt
  • Hirnerkrankung mit schwerer Funktionseinschränkung, die die Fähigkeit zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigt (z. Aphasie, Parkinson-Krankheit)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: LLD-adaptierte kognitive Verhaltenstherapie (CBT)
Manualisierte individuell durchgeführte kognitive Verhaltenstherapie (CBT) mit 15 Sitzungen, spezifisch für Depressionen im späten Lebensalter (LLD)
Verhalten: Psychotherapie
15 Sitzungen individuell durchgeführte CBT spezifisch für LLD im Vergleich zu einer unterstützenden unspezifischen Intervention (SUI) in gleicher Menge
Diagnosetest: Fragebögen
Es werden insgesamt vier Bewertungen durchgeführt (siehe primäre und sekundäre Endpunkte). Der erste Besuch der Studie wird ein Screening- und Baseline-Besuch (T0) sein. Nach der Ausgangsbeurteilung werden die Probanden randomisiert einem der beiden Behandlungsarme zugeteilt. Innerhalb einer Woche wird die erste der aufeinanderfolgenden zweiwöchentlichen 50-minütigen Einzelbehandlungen von Angesicht zu Angesicht von einem Studientherapeuten durchgeführt. Nach 7 Therapiesitzungen werden die primären und sekundären Ergebnisse in Woche 5 (T1) durch den verblindeten Rater erhalten. Danach folgen die Behandlungssitzungen 8 bis 15, die vom Therapeuten durchgeführt werden. Die primären und sekundären Ergebnisse am Ende der Behandlung werden in Woche 10 (T2) erhalten. Die endgültige Nachuntersuchung (T3) wird 6 Monate nach der Randomisierung durch den verblindeten Rater durchgeführt.
Sonstiges: Magnetresonanztomographie
Zugrunde liegende Mechanismen werden mittels Neuroimaging untersucht. MRT-Daten werden an vier Scan-Standorten erfasst und zu Beginn, am Ende der Behandlung und bei der Nachsorge durchgeführt, um ein hochauflösendes strukturelles T1-gewichtetes Bild, ein T2-gewichtetes FLAIR-Bild, ein fMRT im Ruhezustand und Diffusion zu erhalten Tensor Imaging (DTI) des Gehirns der Probanden.
Sonstiges: Blut Analyse
Es werden Blutproben entnommen, um die zugrunde liegenden Mechanismen bei LLD und die spezifischen Wirkungen von Psychotherapie zu untersuchen. Blutproben werden an fünf Stellen zu Studienbeginn (T0), T1, T2 und T3 für genetische und epigenetische Analysen, Messung von Amyloid-β, Neurofilament-Leichtkette (NFL), peripheren mononukleären Blutzellen (PBMCs), Metabolomik, Proteomik und miRNA entnommen Analysen.
Aktiver Komparator: unterstützende unspezifische Intervention (SUI)
Manualisierte 15-Sitzungen individuell durchgeführte unterstützende unspezifische Intervention (SUI)
Verhalten: Psychotherapie
15 Sitzungen individuell durchgeführte CBT spezifisch für LLD im Vergleich zu einer unterstützenden unspezifischen Intervention (SUI) in gleicher Menge
Diagnosetest: Fragebögen
Es werden insgesamt vier Bewertungen durchgeführt (siehe primäre und sekundäre Endpunkte). Der erste Besuch der Studie wird ein Screening- und Baseline-Besuch (T0) sein. Nach der Ausgangsbeurteilung werden die Probanden randomisiert einem der beiden Behandlungsarme zugeteilt. Innerhalb einer Woche wird die erste der aufeinanderfolgenden zweiwöchentlichen 50-minütigen Einzelbehandlungen von Angesicht zu Angesicht von einem Studientherapeuten durchgeführt. Nach 7 Therapiesitzungen werden die primären und sekundären Ergebnisse in Woche 5 (T1) durch den verblindeten Rater erhalten. Danach folgen die Behandlungssitzungen 8 bis 15, die vom Therapeuten durchgeführt werden. Die primären und sekundären Ergebnisse am Ende der Behandlung werden in Woche 10 (T2) erhalten. Die endgültige Nachuntersuchung (T3) wird 6 Monate nach der Randomisierung durch den verblindeten Rater durchgeführt.
Sonstiges: Magnetresonanztomographie
Zugrunde liegende Mechanismen werden mittels Neuroimaging untersucht. MRT-Daten werden an vier Scan-Standorten erfasst und zu Beginn, am Ende der Behandlung und bei der Nachsorge durchgeführt, um ein hochauflösendes strukturelles T1-gewichtetes Bild, ein T2-gewichtetes FLAIR-Bild, ein fMRT im Ruhezustand und Diffusion zu erhalten Tensor Imaging (DTI) des Gehirns der Probanden.
Sonstiges: Blut Analyse
Es werden Blutproben entnommen, um die zugrunde liegenden Mechanismen bei LLD und die spezifischen Wirkungen von Psychotherapie zu untersuchen. Blutproben werden an fünf Stellen zu Studienbeginn (T0), T1, T2 und T3 für genetische und epigenetische Analysen, Messung von Amyloid-β, Neurofilament-Leichtkette (NFL), peripheren mononukleären Blutzellen (PBMCs), Metabolomik, Proteomik und miRNA entnommen Analysen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des GDS-Scores (Geriatric Depression Scale).
Zeitfenster: 10 Wochen
Der primäre Endpunkt ist die Veränderung des Schweregrades der Depression vom Ausgangswert bis Woche 10, gemessen anhand der 30-Punkte-Skala für geriatrische Depressionen (GDS). Es handelt sich um eine Selbstbewertungsskala mit 30 Punkten im Ja/Nein-Format und einem Gesamtpunktzahlbereich von 0 bis 30. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des GDS-Scores (Geriatric Depression Scale).
Zeitfenster: 5 Wochen
Ein sekundäres Ergebnismaß ist die Veränderung des Schweregrades der Depression vom Ausgangswert bis Woche 5, gemessen anhand der 30-Punkte-Skala für geriatrische Depressionen (GDS). Es handelt sich um eine Selbstbewertungsskala mit 30 Punkten im Ja/Nein-Format und einem Gesamtpunktzahlbereich von 0 bis 30. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
5 Wochen
Änderung des GDS-Scores (Geriatric Depression Scale).
Zeitfenster: 6 Monate
Ein sekundäres Ergebnismaß ist die Veränderung des Schweregrades der Depression vom Ausgangswert bis zum 6. Monat, gemessen anhand der 30-Punkte-Skala für geriatrische Depressionen (GDS). Es handelt sich um eine Selbstbewertungsskala mit 30 Punkten im Ja/Nein-Format und einem Gesamtpunktzahlbereich von 0 bis 30. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
6 Monate
Änderung des Quick Inventory of Depressive Symptomatology Score – Clinician Rating (QIDS-C)
Zeitfenster: 5 Wochen
Ein sekundäres Ergebnismaß ist die Veränderung des Schweregrades der Depression vom Ausgangswert bis Woche 5, gemessen anhand des 16-Punkte-Quick Inventory of Depressive Symptomatology Score – Clinician Rating (QIDS-C). Es handelt sich um eine von Ärzten bewertete Skala mit 16 Punkten und einem Gesamtpunktzahlbereich von 0 bis 27. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
5 Wochen
Änderung des Quick Inventory of Depressive Symptomatology Score – Clinician Rating (QIDS-C)
Zeitfenster: 10 Wochen
Ein sekundäres Ergebnismaß ist die Veränderung des Schweregrades der Depression vom Ausgangswert bis Woche 10, gemessen anhand des 16-Punkte-Quick Inventory of Depressive Symptomatology Score – Clinician Rating (QIDS-C). Es handelt sich um eine von Ärzten bewertete Skala mit 16 Punkten und einem Gesamtpunktzahlbereich von 0 bis 27. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
10 Wochen
Änderung des Quick Inventory of Depressive Symptomatology Score – Clinician Rating (QIDS-C)
Zeitfenster: 6 Monate
Ein sekundäres Ergebnismaß ist die Veränderung der Depressionsschwere vom Ausgangswert bis zum 6. Monat, gemessen anhand des 16-Punkte Quick Inventory of Depressive Symptomatology Score – Clinician Rating (QIDS-C). Es handelt sich um eine von Ärzten bewertete Skala mit 16 Punkten und einem Gesamtpunktzahlbereich von 0 bis 27. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
6 Monate
Änderung des vom Patienten gemeldeten Ergebnisses für den PRO-MDD-Score (Major Depressive Disorder).
Zeitfenster: 10 Wochen
Ein sekundäres Ergebnismaß ist die Veränderung der Depressionsschwere vom Ausgangswert bis Woche 10, gemessen anhand des 35-Punkte-Scores des Patient Reported Outcome for Major Depressive Disorder (PRO-MDD). Es handelt sich um eine Selbstbewertungsskala mit 35 Punkten auf einer 11-Punkte-Bewertungsskala. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
10 Wochen
Änderung des vom Patienten gemeldeten Ergebnisses für den PRO-MDD-Score (Major Depressive Disorder).
Zeitfenster: 6 Monate
Ein sekundäres Ergebnismaß ist die Veränderung der Depressionsschwere vom Ausgangswert bis zum 6. Monat, gemessen anhand des 35-Punkte-Scores des Patient Reported Outcome for Major Depressive Disorder (PRO-MDD). Es handelt sich um eine Selbstbewertungsskala mit 35 Punkten auf einer 11-Punkte-Bewertungsskala. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
6 Monate
Langzeitintervall-Follow-up-Evaluierung (LIFE)
Zeitfenster: 6 Monate
Ein sekundäres Ergebnismaß ist die Längsschnittbewertung depressiver Symptome durch das Longitudinal Interval Follow-up Evaluation Interview (LIFE) in Monat 6.
6 Monate
Änderung des Insomnia Severity Index (ISI)-Scores
Zeitfenster: 10 Wochen
Ein sekundäres Ergebnismaß ist die Veränderung des Schweregrads der Insomnie vom Ausgangswert bis Woche 10, gemessen anhand des 7-Punkte-Insomnia Severity Index (ISI). Es handelt sich um eine Selbsteinstufungsskala mit 7 Punkten, die auf einer Skala von 0 bis 4 von weniger bis schwerer bewertet werden. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 28. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
10 Wochen
Änderung des Insomnia Severity Index (ISI)-Scores
Zeitfenster: 6 Monate
Ein sekundäres Ergebnismaß ist die Veränderung des Schweregrads der Insomnie vom Ausgangswert bis zum 6. Monat, gemessen anhand des 7-Punkte-Insomnia Severity Index (ISI). Es handelt sich um eine Selbsteinstufungsskala mit 7 Punkten, die auf einer Skala von 0 bis 4 von weniger bis schwerer bewertet werden. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 28. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
6 Monate
Änderung des Epworth Sleepiness Scale (ESS) Scores
Zeitfenster: 10 Wochen
Ein sekundäres Ergebnismaß ist die Veränderung der Schläfrigkeit vom Ausgangswert bis Woche 10, gemessen anhand der 8-Punkte-Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS). Es handelt sich um eine Selbstbewertungsskala mit 8 Items, die auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet werden. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 24. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
10 Wochen
Änderung des Epworth Sleepiness Scale (ESS) Scores
Zeitfenster: 6 Monate
Ein sekundäres Ergebnismaß ist die Veränderung der Schläfrigkeit vom Ausgangswert bis zum 6. Monat, gemessen anhand der 8-Punkte-Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS). Es handelt sich um eine Selbstbewertungsskala mit 8 Items, die auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet werden. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 24. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
6 Monate
Change of REM Sleep Behavior Disorder Screening Questionnaire (RBDSQ) Score
Zeitfenster: 10 Wochen
Ein sekundäres Ergebnismaß ist die Veränderung des REM-Schlafverhaltens vom Ausgangswert bis Woche 10, gemessen mit dem 10-Punkte-REM-Schlafverhaltensstörungs-Screening-Fragebogen (RBDSQ). Es handelt sich um eine Selbstbewertungsskala mit 10 Items im Ja/Nein-Format. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 13. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
10 Wochen
Change of REM Sleep Behavior Disorder Screening Questionnaire (RBDSQ) Score
Zeitfenster: 6 Monate
Ein sekundäres Ergebnismaß ist die Veränderung des REM-Schlafverhaltens vom Ausgangswert bis zum 6. Monat, gemessen mit dem 10-Punkte-REM-Schlafverhaltensstörungs-Screening-Fragebogen (RBDSQ). Es handelt sich um eine Selbstbewertungsskala mit 10 Items im Ja/Nein-Format. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 13. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
6 Monate
Änderung des Geriatric Anxiety Inventory (GAI) Scores
Zeitfenster: 10 Wochen
Ein sekundäres Ergebnismaß ist die Veränderung der Angstsymptome vom Ausgangswert bis Woche 10, gemessen durch das 20-Punkte-Geriatric Anxiety Inventory (GAI). Es handelt sich um eine Selbsteinstufungsskala mit 20 Punkten in einem Zustimmungs-/Ablehnungsformat und einem Gesamtpunktzahlbereich von 0 bis 20. Der Cut-Off-Score von 9 klassifiziert das Vorhandensein von klinisch signifikanter Angst. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
10 Wochen
Änderung des Geriatric Anxiety Inventory (GAI) Scores
Zeitfenster: 6 Monate
Ein sekundäres Ergebnismaß ist die Veränderung der Angstsymptome vom Ausgangswert bis zum 6. Monat, gemessen durch das 20-Punkte-Geriatric Anxiety Inventory (GAI). Es handelt sich um eine Selbstbewertungsskala mit 20 Punkten im Format „Zustimmen/Nicht zustimmen“ und einem Gesamtpunktzahlbereich von 0 bis 20. Der Cut-Off-Score von 9 klassifiziert das Vorhandensein von klinisch signifikanter Angst. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
6 Monate
Veränderung der Lebensqualität (WHOQOL)
Zeitfenster: 10 Wochen
Ein sekundäres Ergebnismaß ist die Veränderung der Lebensqualität vom Ausgangswert bis zur 10. Woche, gemessen anhand des 24-Punkte-WHOQOL-OLD und des 26-Punkte-WHOQOL-BREF.
10 Wochen
Veränderung der Lebensqualität (WHOQOL)
Zeitfenster: 6 Monate
Ein sekundäres Ergebnismaß ist die Veränderung der Lebensqualität vom Ausgangswert bis zum 6. Monat, gemessen anhand des 24-Punkte-WHOQOL-OLD und des 26-Punkte-WHOQOL-BREF.
6 Monate
Änderung der Kurzform-Gesundheitsbefragung (SF-36)
Zeitfenster: 10 Wochen
Ein sekundäres Ergebnismaß ist die Veränderung des allgemeinen Gesundheitszustands vom Ausgangswert bis zur 10. Woche, gemessen durch die Kurzform-Gesundheitsbefragung mit 36 ​​Punkten (SF-36).
10 Wochen
Änderung der Kurzform-Gesundheitsbefragung (SF-36)
Zeitfenster: 6 Monate
Ein sekundäres Ergebnismaß ist die Veränderung des allgemeinen Gesundheitszustands vom Ausgangswert bis zum 6. Monat, gemessen durch die Kurzform-Gesundheitsbefragung mit 36 ​​Punkten (SF-36).
6 Monate
Veränderung der subjektiven kognitiven Funktion
Zeitfenster: 6 Monate
Ein sekundäres Ergebnismaß ist die Veränderung der subjektiven kognitiven Funktion von der Baseline bis zum 6. Monat, gemessen durch das halbstrukturierte Interview „Subjective Cognitive Decline“.
6 Monate
Veränderung der kognitiven Funktion (CERAD-Plus)
Zeitfenster: 6 Monate
Ein sekundäres Ergebnismaß ist die Veränderung der kognitiven Funktion vom Ausgangswert bis zum 6. Monat, gemessen durch die neuropsychologische Testbatterie des Consortium to Establish a Registry for Alzheimer's Disease (CERAD-Plus).
6 Monate
Veränderung der Exekutivfunktion (NAB-Labyrinth-Test)
Zeitfenster: 6 Monate
Ein sekundäres Ergebnismaß ist die Veränderung der Exekutivfunktion von der Grundlinie bis zum 6. Monat, gemessen durch den Labyrinth-Subtest Neuropsychological Assessment Battery (NAB).
6 Monate
Kindheitstrauma-Fragebogen (CTQ)
Zeitfenster: Grundlinie
Bewertung der Schwere von fünf Kategorien von Kindheitstraumata (emotionaler/körperlicher/sexueller Missbrauch und emotionale/körperliche Vernachlässigung) zu Studienbeginn
Grundlinie
Big Five-Inventar 10 Artikel Kurzversion (BFI-10)
Zeitfenster: Grundlinie
10-Punkte-Skala zur Messung der Persönlichkeitsmerkmale Extraversion, Verträglichkeit, Gewissenhaftigkeit, emotionale Stabilität und Offenheit zur Beurteilung des Einflusses von Persönlichkeitsmerkmalen auf das Behandlungsergebnis zu Studienbeginn. Die Items werden auf einer fünfstufigen Skala von 1 „stimme überhaupt nicht zu“ bis 5 „stimme stark zu“ bewertet. Die Skala besteht aus 2 BFI-Items für jede Big-Five-Dimension.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Cologne

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Frank Jessen, Prof.Dr., University of Cologne

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 01KG1716

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten