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Wirkung von Fischölmonoglyceriden auf den Omega-3-Index

18. September 2019 aktualisiert von: Samuel Fortin

Wirkung von Fischölmonoglyceriden auf den Omega-3-Index: Pilotstudie (IO3-02)

Das Ziel dieser Studie ist die Erstellung der pharmakokinetischen Kurve für zwei verschiedene Dosen von MaxSimil im Steady-State über einen Zeitraum von 20 Wochen, nämlich zwei (2) oder drei (3) Tabletten pro Tag. MaxSimil ist ein konzentriertes Fischöl-Monoglycerid (MAG), das die Aufnahme der Omega-3-Öle durch den Körper erleichtert. Jede Kapsel enthält 300 mg Monoglycerid Eicosapentaensäure (MAG-EPA) und 130 mg Monoglycerid Docosahexaensäure (MAG-DHA). Zweiunddreißig (32) Probanden werden aufgenommen und nach dem Zufallsprinzip einer der beiden parallelen Behandlungsdosen zugewiesen. Die Pharmakokinetik wird durch Messung des Omega-3-Index zu acht (8) verschiedenen Zeitpunkten während der Studie bewertet. Eine erste Probe wird vor Beginn der Behandlung und dann alle vier (4) Wochen während der Behandlung entnommen. Anschließend werden vier (4) und sieben (7) Wochen nach Behandlungsende zwei letzte Messungen des Omega-3-Index durchgeführt. Abgesehen von der Studienbehandlung und der Entnahme von Proben für die Messung des Omega-3-Index sind die einzigen anderen Interventionen die Messung des Körpergewichts beim Screening und am Ende der Studie, Schwangerschaftstest für Frauen beim Screening, Befragung nach demographischen Daten Informationen und zur Nachverfolgung des Gesundheitszustands und der gleichzeitigen Einnahme von Medikamenten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Zweiunddreißig (32) Probanden werden aufgenommen und nach dem Zufallsprinzip einer der beiden parallelen Behandlungsdosen zugewiesen. Die Studienpopulation besteht aus Männern und Frauen ab 19 Jahren ohne Allergie oder Vorgeschichte einer Allergie gegen Fisch. Die Teilnehmer dürfen in den letzten 60 Tagen vor Studieneinschreibung keine Omega-3-Ergänzungen eingenommen haben. Schwangere oder stillende Frauen werden von der Studie ausgeschlossen.

Das Ziel dieser Studie ist die Erstellung der pharmakokinetischen Kurve für zwei verschiedene Dosen von MaxSimil im Steady-State über einen 20-wöchigen Behandlungszeitraum, nämlich zwei (2) oder drei (3) Tabletten pro Tag. MaxSimil ist eine konzentrierte Monoglycerid (MAG)-Form von Omega-3-Fischöl, das im Vergleich zu normalem Fischöl besser vom Körper aufgenommen wird. Jede Kapsel enthält 300 mg Monoglycerid Eicosapentaensäure (MAG-EPA) und 130 mg Monoglycerid Docosahexaensäure (MAG-DHA).

Die Pharmakokinetik wird durch Messung des Omega-3-Index zu acht (8) verschiedenen Zeitpunkten während der Studie bewertet. Eine erste Blutprobe wird vor Behandlungsbeginn und dann in Woche vier (4), acht (8), zwölf (12), sechzehn (16) und zwanzig (20) entnommen. Anschließend werden vier (4) und sieben (7) Wochen nach Behandlungsende zwei letzte Messungen des Omega-3-Index durchgeführt. Die Proben werden alle durch Kapillarpunktion während der Besuche in der Klinik entnommen. Insgesamt können neun (9) Besuche durchgeführt werden, einschließlich des Rekrutierungs-/Screening-/Einschreibungsbesuchs. Besuch 1 könnte unmittelbar nach der Anmeldung für insgesamt acht (8) Besuche anstelle von neun durchgeführt werden.

Zu den Screening-Aufgaben gehören der Schwangerschaftstest bei Frauen, die Messung des Omega-3-Index, des Körpergewichts und der Körpergröße, die Erfassung des Ausgangsgesundheitszustands und die Begleitbehandlung. Dann wird für die Visiten 2 bis 5 das Studienmedikament ausgegeben, zurückgegeben und abgerechnet, Blutproben werden für die Messung des Omega-3-Index entnommen und der Gesundheitszustand wird auf unerwünschte Ereignisse hin überwacht.

Die Visiten 6 bis 8 sind Nachuntersuchungen nach der Behandlung, bei denen Omega-3-Index-Tests durchgeführt werden, sowie die Nachuntersuchung des Gesundheitszustands und der begleitenden Medikamenteneinnahme.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
32

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Maria, Quebec, Kanada, G0C 1Y0
        • Clinique Gestion Santé de la Baie
      • Pointe-au-Père, Quebec, Kanada, G0K 1P0
        • Clinique GSM du Littoral

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Teilnehmer ab 19 Jahren.
  2. Verfügbar für die gesamte Dauer der Studie und zur Teilnahme bereit, basierend auf den Informationen, die in der Einwilligungserklärung (ICF) enthalten sind, die von dieser ordnungsgemäß gelesen und unterzeichnet wurde.
  3. Fehlen intellektueller Probleme, die die Gültigkeit der Zustimmung zur Teilnahme an der Studie oder die Einhaltung der Protokollanforderungen einschränken könnten, Fähigkeit zur angemessenen Zusammenarbeit, zum Verstehen und Befolgen der Anweisungen des Koordinators der Studie.
  4. Der Teilnehmer hat keine Schwierigkeiten beim Schlucken von Tabletten oder Kapseln.

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Allergie gegen Fisch oder allergische Reaktionen in der Vorgeschichte, die auf Fisch oder eine fischölähnliche Verbindung zurückzuführen sind.
  2. Frauen, die schwanger sind oder stillen oder beim Screening positiv auf einen Schwangerschaftstest getestet wurden.
  3. Teilnehmer, der innerhalb von 60 Tagen vor Tag 1 der Studie Omega-3-Ergänzungen verwendet hat.
  4. Teilnehmer, der nach Ansicht des Forschungskoordinators möglicherweise nicht in der Lage ist, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: MaxSimil 2 Kapseln täglich
Die Probanden erhalten täglich zwei (2) Kapseln MAG-EPA/MAG-DHA-Omega-3-Öle für insgesamt 600 mg MAG-EPA und 260 mg MAG-DHA täglich während 20 aufeinanderfolgender Behandlungswochen.
Sonstiges: MAG-EPA/MAG-DHA Omega-3-Öle
Die Monoglyceride (MAG), Eicosapentaensäure (EPA) und Docosahexaensäure (DHA) sind chemisch modifizierte Fischöle, die in Kanada in die Kategorie der natürlichen Gesundheitsprodukte fallen.
Experimental: MaxSimil 3 Kapseln täglich
Die Probanden erhalten täglich zwei (3) Kapseln MAG-EPA/MAG-DHA-Omega-3-Öle für insgesamt 900 mg MAG-EPA und 390 mg MAG-DHA täglich während 20 aufeinanderfolgender Behandlungswochen.
Sonstiges: MAG-EPA/MAG-DHA Omega-3-Öle
Die Monoglyceride (MAG), Eicosapentaensäure (EPA) und Docosahexaensäure (DHA) sind chemisch modifizierte Fischöle, die in Kanada in die Kategorie der natürlichen Gesundheitsprodukte fallen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung des Omega-3-Index im Laufe der Zeit, um die pharmakokinetische Kurve und die Bioverfügbarkeit im Steady State zu ermitteln.
Zeitfenster: 12 Monate
Das Ziel dieser Pilotstudie ist es, vorläufige Bioverfügbarkeitsdaten für zwei verschiedene Tagesdosen von MaxSimil im Steady-State zu sammeln, nämlich 600 mg/260 mg und 900 mg/490 mg täglich EPA/DHA. Blutproben werden zu bestimmten Zeitpunkten während der Behandlung durch Kapillarpunktion entnommen und analysiert, um den Omega-3-Index (den Anteil von EPA + DHA an den gesamten in roten Blutkörperchen enthaltenen Fettsäuren) zu ermitteln, der als Marker für die Bioverfügbarkeit dient.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Samuel Fortin

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
9. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
9. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. September 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IO3-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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