Wirkung von Fischölmonoglyceriden auf den Omega-3-Index
Wirkung von Fischölmonoglyceriden auf den Omega-3-Index: Pilotstudie (IO3-02)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zweiunddreißig (32) Probanden werden aufgenommen und nach dem Zufallsprinzip einer der beiden parallelen Behandlungsdosen zugewiesen. Die Studienpopulation besteht aus Männern und Frauen ab 19 Jahren ohne Allergie oder Vorgeschichte einer Allergie gegen Fisch. Die Teilnehmer dürfen in den letzten 60 Tagen vor Studieneinschreibung keine Omega-3-Ergänzungen eingenommen haben. Schwangere oder stillende Frauen werden von der Studie ausgeschlossen.
Das Ziel dieser Studie ist die Erstellung der pharmakokinetischen Kurve für zwei verschiedene Dosen von MaxSimil im Steady-State über einen 20-wöchigen Behandlungszeitraum, nämlich zwei (2) oder drei (3) Tabletten pro Tag. MaxSimil ist eine konzentrierte Monoglycerid (MAG)-Form von Omega-3-Fischöl, das im Vergleich zu normalem Fischöl besser vom Körper aufgenommen wird. Jede Kapsel enthält 300 mg Monoglycerid Eicosapentaensäure (MAG-EPA) und 130 mg Monoglycerid Docosahexaensäure (MAG-DHA).
Die Pharmakokinetik wird durch Messung des Omega-3-Index zu acht (8) verschiedenen Zeitpunkten während der Studie bewertet. Eine erste Blutprobe wird vor Behandlungsbeginn und dann in Woche vier (4), acht (8), zwölf (12), sechzehn (16) und zwanzig (20) entnommen. Anschließend werden vier (4) und sieben (7) Wochen nach Behandlungsende zwei letzte Messungen des Omega-3-Index durchgeführt. Die Proben werden alle durch Kapillarpunktion während der Besuche in der Klinik entnommen. Insgesamt können neun (9) Besuche durchgeführt werden, einschließlich des Rekrutierungs-/Screening-/Einschreibungsbesuchs. Besuch 1 könnte unmittelbar nach der Anmeldung für insgesamt acht (8) Besuche anstelle von neun durchgeführt werden.
Zu den Screening-Aufgaben gehören der Schwangerschaftstest bei Frauen, die Messung des Omega-3-Index, des Körpergewichts und der Körpergröße, die Erfassung des Ausgangsgesundheitszustands und die Begleitbehandlung. Dann wird für die Visiten 2 bis 5 das Studienmedikament ausgegeben, zurückgegeben und abgerechnet, Blutproben werden für die Messung des Omega-3-Index entnommen und der Gesundheitszustand wird auf unerwünschte Ereignisse hin überwacht.
Die Visiten 6 bis 8 sind Nachuntersuchungen nach der Behandlung, bei denen Omega-3-Index-Tests durchgeführt werden, sowie die Nachuntersuchung des Gesundheitszustands und der begleitenden Medikamenteneinnahme.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Quebec
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Maria, Quebec, Kanada, G0C 1Y0
- Clinique Gestion Santé de la Baie
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Pointe-au-Père, Quebec, Kanada, G0K 1P0
- Clinique GSM du Littoral
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer ab 19 Jahren.
- Verfügbar für die gesamte Dauer der Studie und zur Teilnahme bereit, basierend auf den Informationen, die in der Einwilligungserklärung (ICF) enthalten sind, die von dieser ordnungsgemäß gelesen und unterzeichnet wurde.
- Fehlen intellektueller Probleme, die die Gültigkeit der Zustimmung zur Teilnahme an der Studie oder die Einhaltung der Protokollanforderungen einschränken könnten, Fähigkeit zur angemessenen Zusammenarbeit, zum Verstehen und Befolgen der Anweisungen des Koordinators der Studie.
- Der Teilnehmer hat keine Schwierigkeiten beim Schlucken von Tabletten oder Kapseln.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Allergie gegen Fisch oder allergische Reaktionen in der Vorgeschichte, die auf Fisch oder eine fischölähnliche Verbindung zurückzuführen sind.
- Frauen, die schwanger sind oder stillen oder beim Screening positiv auf einen Schwangerschaftstest getestet wurden.
- Teilnehmer, der innerhalb von 60 Tagen vor Tag 1 der Studie Omega-3-Ergänzungen verwendet hat.
- Teilnehmer, der nach Ansicht des Forschungskoordinators möglicherweise nicht in der Lage ist, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: MaxSimil 2 Kapseln täglich
Die Probanden erhalten täglich zwei (2) Kapseln MAG-EPA/MAG-DHA-Omega-3-Öle für insgesamt 600 mg MAG-EPA und 260 mg MAG-DHA täglich während 20 aufeinanderfolgender Behandlungswochen.
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Die Monoglyceride (MAG), Eicosapentaensäure (EPA) und Docosahexaensäure (DHA) sind chemisch modifizierte Fischöle, die in Kanada in die Kategorie der natürlichen Gesundheitsprodukte fallen.
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Experimental: MaxSimil 3 Kapseln täglich
Die Probanden erhalten täglich zwei (3) Kapseln MAG-EPA/MAG-DHA-Omega-3-Öle für insgesamt 900 mg MAG-EPA und 390 mg MAG-DHA täglich während 20 aufeinanderfolgender Behandlungswochen.
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Die Monoglyceride (MAG), Eicosapentaensäure (EPA) und Docosahexaensäure (DHA) sind chemisch modifizierte Fischöle, die in Kanada in die Kategorie der natürlichen Gesundheitsprodukte fallen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Messung des Omega-3-Index im Laufe der Zeit, um die pharmakokinetische Kurve und die Bioverfügbarkeit im Steady State zu ermitteln.
Zeitfenster: 12 Monate
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Das Ziel dieser Pilotstudie ist es, vorläufige Bioverfügbarkeitsdaten für zwei verschiedene Tagesdosen von MaxSimil im Steady-State zu sammeln, nämlich 600 mg/260 mg und 900 mg/490 mg täglich EPA/DHA.
Blutproben werden zu bestimmten Zeitpunkten während der Behandlung durch Kapillarpunktion entnommen und analysiert, um den Omega-3-Index (den Anteil von EPA + DHA an den gesamten in roten Blutkörperchen enthaltenen Fettsäuren) zu ermitteln, der als Marker für die Bioverfügbarkeit dient.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- IO3-02
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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