Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zu Baricitinib (LY3009104) bei Teilnehmern mit primärer biliärer Cholangitis, die nicht auf UDCA ansprechen oder diese nicht einnehmen können

18. September 2020 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Proof-of-Concept-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Baricitinib (LY3009104) bei Patienten mit primärer biliärer Cholangitis, die unzureichend auf UDCA ansprechen oder diese nicht vertragen

Diese Studie bewertet die Sicherheit und Wirksamkeit von Baricitinib bei Teilnehmern mit primärer biliärer Cholangitis (PBC), die nicht darauf ansprechen oder Ursodeoxycholsäure (UDCA) nicht einnehmen können.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • University of Puerto Rico, Medical Sciences Campus
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Klinical Investigations Group, LLC
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Coronado, California, Vereinigte Staaten, 92118
        • Southern California GI and Liver Centers (SCLC)
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California, Davis - Health Systems
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado School of Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Schiff Center for Liver Diseases/University of Miami
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21202
        • The Institute for Digestive Health and Liver Disease at Mercy
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • UH Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine PBC-Diagnose haben (in Übereinstimmung mit den Praxisrichtlinien der American Association for the Study of Liver Disease (AASLD) und der European Association for Study of the Liver (EASL); nachgewiesen durch das Vorhandensein von mindestens 2 der folgenden 3 diagnostischen Faktoren:

    • Vorgeschichte erhöhter Werte der alkalischen Phosphatase (ALP) seit mindestens 6 Monaten
    • Positiver antimitochondrialer Antikörpertiter
    • Leberbiopsie im Einklang mit PBC
  • Haben Sie ALP ≥1,67 x ULN, aber ≤6 x Upper Limit Normal (ULN).
  • Einnahme von UDCA für mindestens 52 Wochen (stabile Dosis für mindestens 12 Wochen) vor Woche 0 oder frühere Einnahme, aber Unverträglichkeit (nach Meinung des Prüfarztes) gegenüber UDCA und seit mindestens 12 Wochen kein UDCA erhalten bis Woche 0.
  • Nicht schwangere, nicht stillende Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter.

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese oder Vorhandensein anderer begleitender Lebererkrankungen, einschließlich:

    • Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV).
    • Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV).
    • Primär sklerosierende Cholangitis
    • Alkoholische Lebererkrankung
    • Andere autoimmune Lebererkrankungen als PBC, wie z. B. Overlap-Hepatitis
    • Nichtalkoholische Stratohepatitis
    • Gilbert-Syndrom

  • Vorhandensein klinischer Komplikationen von PBC oder klinisch signifikanter Leberdekompensation, einschließlich:

    • Lebertransplantation, aktuelle Platzierung auf einer Lebertransplantationsliste oder aktueller MELD-Score (Model for End Stage Liver Disease) ≥15
    • Portale Hypertonie mit Komplikationen, einschließlich bekannter Magen- oder Ösophagusvarizen, Aszites, Varizenblutungen in der Vorgeschichte oder damit verbundene therapeutische oder prophylaktische Maßnahmen (z. B. Betablocker, Einlage von Varizenbändern oder transjugulärer intrahepatischer portosystemischer Shunt) oder hepatische Enzephalopathie

    • Zirrhose, einschließlich Vorgeschichte oder Vorhandensein von einem oder mehreren der folgenden:

      • spontane bakterielle Bauchfellentzündung
      • hepatozelluläres Karzinom
    • Hepatorenales Syndrom (Typ I oder II)
  • Haben Sie eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) basierend auf dem letzten verfügbaren Serumkreatinin von <90 Milliliter/Minute/1,73 m2.
  • Anomalien des Screening-Elektrokardiogramms (EKG) aufweisen, die nach Ansicht des Prüfarztes oder des Sponsors klinisch signifikant sind und auf ein inakzeptables Risiko für die Teilnahme des Teilnehmers an der Studie hinweisen.
  • Innerhalb von 12 Wochen nach dem Screening eines der folgenden Ereignisse erlebt haben: Myokardinfarkt, instabile ischämische Herzkrankheit, Schlaganfall oder Herzinsuffizienz im Stadium III/IV der New York Heart Association.
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von venösen Thromboembolien (VTE) (tiefe Venenthrombose/Lungenembolie [TVT/LE]).
  • Haben Sie eine Vorgeschichte oder das Vorhandensein von kardiovaskulären, respiratorischen, hepatischen, gastrointestinalen, endokrinen, hämatologischen, neurologischen oder neuropsychiatrischen Störungen oder anderen schweren und/oder instabilen Krankheiten, die nach Ansicht des Prüfarztes ein inakzeptables Risiko bei der Einnahme des Prüfpräparats darstellen könnten oder die Interpretation von Daten beeinträchtigen.
  • Haben Sie eine aktuelle oder kürzlich (<4 Wochen vor der Randomisierung) klinisch schwerwiegende Infektion oder eine andere aktive oder kürzlich aufgetretene Infektion, die nach Ansicht des Prüfarztes ein inakzeptables Risiko für den Teilnehmer darstellen würde, wenn er an der Studie teilnimmt.
  • Hatten innerhalb von 12 Wochen vor der Randomisierung eine symptomatische Herpes-Zoster-Infektion.
  • Lassen Sie eine aktive Tuberkulose (TB)-Erkrankung auf der Grundlage einer positiven Anamnese, einer körperlichen Untersuchung oder einer Röntgenaufnahme des Brustkorbs (gemäß lokalem Behandlungsstandard) oder einer latenten TB-Infektion (LTBI) feststellen.

  • Haben Sie eine der folgenden spezifischen Anomalien basierend auf Screening-Zentrallabor-Testergebnissen:

    • Hämoglobin <10 Gramm pro Deziliter (100,0 Gramm pro Liter)
    • Alaninaminotransferase (ALT) > 3 x ULN
    • Aspartataminotransferase (AST) > 3 x ULN
    • alkalische Phosphatase (ALP) >6 x ULN
    • Gesamtbilirubinspiegel (TBL) > ULN
    • Kreatinphosphokinase (CPK) > ULN
    • Serumalbumin < untere Grenze des Normalwerts (LLN)
    • International normalisiertes Verhältnis der Prothrombinzeit (INR) > ULN
    • Gesamtzahl der weißen Blutkörperchen (WBC) <LLN
    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) <LLN
    • Lymphozytenzahl <LLN
    • Thrombozytenzahl (Thrombozytenzahl) <LLN
  • innerhalb von 6 Wochen vor Woche 0 eine instabile Behandlung gegen Pruritus erhalten.
  • innerhalb von 6 Wochen vor Woche 0 mit systemischen (oralen oder parenteralen) Kortikosteroiden behandelt wurden.
  • Haben innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening biologische Behandlungen für eine immunologische Erkrankung erhalten.
  • einen Januskinase (JAK)-Hemmer erhalten haben.
  • Habe Obeticholsäure erhalten.
  • Fenofibrat oder andere Fibrate zur Behandlung von PBC erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Baricitinib Kohorte A
Die Teilnehmer erhielten 12 Wochen lang einmal täglich 2 Milligramm (mg) Baricitinib-Tabletten oral. Kohorte A wird aufgrund des Schutzes personenbezogener Daten aufgrund der Vergeblichkeit der Registrierung nicht gemeldet.
Arzneimittel: Baricitinib
Oral verabreicht.
Andere Namen:
  • LY3009104
Placebo-Komparator: Placebo-Kohorte A
Die Teilnehmer erhielten 12 Wochen lang einmal täglich oral ein Placebo. Kohorte A wird aufgrund des Schutzes personenbezogener Daten aufgrund der Vergeblichkeit der Registrierung nicht gemeldet.
Arzneimittel: Placebo
Oral verabreicht.
Experimental: Baricitinib Kohorte B
Die Teilnehmer erhielten 12 Wochen lang einmal täglich 4 mg Baricitinib oral. Kohorte B war geplant, aber aufgrund der Vergeblichkeit der Rekrutierung wurde die strategische Entscheidung getroffen, die Studie zu beenden.
Arzneimittel: Baricitinib
Oral verabreicht.
Andere Namen:
  • LY3009104
Placebo-Komparator: Placebo-Kohorte B
Oral verabreichtes Placebo. Kohorte B war geplant, aber aufgrund der Vergeblichkeit der Rekrutierung wurde die strategische Entscheidung getroffen, die Studie zu beenden.
Arzneimittel: Placebo
Oral verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der alkalischen Phosphatase (ALP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Veränderung der alkalischen Phosphatase (ALP) gegenüber dem Ausgangswert
Baseline, Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit alkalischer Phosphatase (ALP) <1,67 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) (und mindestens 15 % Abnahme gegenüber dem Ausgangswert) und Gesamtbilirubinspiegel unter ULN
Zeitfenster: Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit alkalischer Phosphatase (ALP) <1,67 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) (und mindestens 15 % Abnahme gegenüber dem Ausgangswert) und Gesamtbilirubinspiegel unter ULN.
Woche 12
Änderung der Itch Numeric Rating Scale (NRS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Juckreiz NRS. Der Juckreiz-NRS ist eine von den Teilnehmern verwaltete horizontale 11-Punkte-Skala, die bei 0 und 10 verankert ist, wobei 0 „kein Juckreiz“ und 10 „stärkstes vorstellbares Juckreiz“ darstellt. Die Gesamtstärke des Juckreizes eines Teilnehmers wird angezeigt, indem die Zahl eingekreist wird, die den stärksten Juckreiz in den letzten 7 Tagen am besten beschreibt.
Baseline, Woche 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Ermüdungs-NRS
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Ermüdungs-NRS. Der Fatigue NRS ist eine vom Patienten verabreichte horizontale 11-Punkte-Skala mit einem Punkt, die bei 0 und 10 verankert ist, wobei 0 „keine Müdigkeit“ und 10 „so schlimm, wie Sie sich vorstellen können“ darstellt. Der Gesamtschweregrad der Müdigkeit eines Teilnehmers wird angezeigt, indem die Zahl ausgewählt wird, die das schlimmste Maß an Müdigkeit während der letzten 7 Tage beschreibt.
Baseline, Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. September 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 17039
  • I4V-MC-JAIV (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene werden nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und einer unterzeichneten Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten in einer sicheren Zugangsumgebung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten sind 6 Monate nach der Erstveröffentlichung und Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der Europäischen Union (EU) verfügbar, je nachdem, was später eintritt. Die Daten stehen unbegrenzt für Anfragen zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein Forschungsvorschlag muss von einem unabhängigen Gutachtergremium genehmigt werden und die Forscher müssen eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten