Eine Studie zu Baricitinib (LY3009104) bei Teilnehmern mit primärer biliärer Cholangitis, die nicht auf UDCA ansprechen oder diese nicht einnehmen können
18. September 2020 aktualisiert von: Eli Lilly and Company
Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Proof-of-Concept-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Baricitinib (LY3009104) bei Patienten mit primärer biliärer Cholangitis, die unzureichend auf UDCA ansprechen oder diese nicht vertragen
Diese Studie bewertet die Sicherheit und Wirksamkeit von Baricitinib bei Teilnehmern mit primärer biliärer Cholangitis (PBC), die nicht darauf ansprechen oder Ursodeoxycholsäure (UDCA) nicht einnehmen können.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
2
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00936
- University of Puerto Rico, Medical Sciences Campus
-
San Juan, Puerto Rico, 00909
- Klinical Investigations Group, LLC
-
-
-
-
California
-
Coronado, California, Vereinigte Staaten, 92118
- Southern California GI and Liver Centers (SCLC)
-
Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
- University of California, Davis - Health Systems
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- University of Colorado School of Medicine
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- Schiff Center for Liver Diseases/University of Miami
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21202
- The Institute for Digestive Health and Liver Disease at Mercy
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- NYU Langone
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
- UH Cleveland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Eine PBC-Diagnose haben (in Übereinstimmung mit den Praxisrichtlinien der American Association for the Study of Liver Disease (AASLD) und der European Association for Study of the Liver (EASL); nachgewiesen durch das Vorhandensein von mindestens 2 der folgenden 3 diagnostischen Faktoren:
- Vorgeschichte erhöhter Werte der alkalischen Phosphatase (ALP) seit mindestens 6 Monaten
- Positiver antimitochondrialer Antikörpertiter
- Leberbiopsie im Einklang mit PBC
- Haben Sie ALP ≥1,67 x ULN, aber ≤6 x Upper Limit Normal (ULN).
- Einnahme von UDCA für mindestens 52 Wochen (stabile Dosis für mindestens 12 Wochen) vor Woche 0 oder frühere Einnahme, aber Unverträglichkeit (nach Meinung des Prüfarztes) gegenüber UDCA und seit mindestens 12 Wochen kein UDCA erhalten bis Woche 0.
- Nicht schwangere, nicht stillende Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter.
Ausschlusskriterien:
Anamnese oder Vorhandensein anderer begleitender Lebererkrankungen, einschließlich:
- Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV).
- Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV).
- Primär sklerosierende Cholangitis
- Alkoholische Lebererkrankung
- Andere autoimmune Lebererkrankungen als PBC, wie z. B. Overlap-Hepatitis
- Nichtalkoholische Stratohepatitis
- Gilbert-Syndrom
Vorhandensein klinischer Komplikationen von PBC oder klinisch signifikanter Leberdekompensation, einschließlich:
- Lebertransplantation, aktuelle Platzierung auf einer Lebertransplantationsliste oder aktueller MELD-Score (Model for End Stage Liver Disease) ≥15
- Portale Hypertonie mit Komplikationen, einschließlich bekannter Magen- oder Ösophagusvarizen, Aszites, Varizenblutungen in der Vorgeschichte oder damit verbundene therapeutische oder prophylaktische Maßnahmen (z. B. Betablocker, Einlage von Varizenbändern oder transjugulärer intrahepatischer portosystemischer Shunt) oder hepatische Enzephalopathie
Zirrhose, einschließlich Vorgeschichte oder Vorhandensein von einem oder mehreren der folgenden:
- spontane bakterielle Bauchfellentzündung
- hepatozelluläres Karzinom
- Hepatorenales Syndrom (Typ I oder II)
- Haben Sie eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) basierend auf dem letzten verfügbaren Serumkreatinin von <90 Milliliter/Minute/1,73 m2.
- Anomalien des Screening-Elektrokardiogramms (EKG) aufweisen, die nach Ansicht des Prüfarztes oder des Sponsors klinisch signifikant sind und auf ein inakzeptables Risiko für die Teilnahme des Teilnehmers an der Studie hinweisen.
- Innerhalb von 12 Wochen nach dem Screening eines der folgenden Ereignisse erlebt haben: Myokardinfarkt, instabile ischämische Herzkrankheit, Schlaganfall oder Herzinsuffizienz im Stadium III/IV der New York Heart Association.
- Haben Sie eine Vorgeschichte von venösen Thromboembolien (VTE) (tiefe Venenthrombose/Lungenembolie [TVT/LE]).
- Haben Sie eine Vorgeschichte oder das Vorhandensein von kardiovaskulären, respiratorischen, hepatischen, gastrointestinalen, endokrinen, hämatologischen, neurologischen oder neuropsychiatrischen Störungen oder anderen schweren und/oder instabilen Krankheiten, die nach Ansicht des Prüfarztes ein inakzeptables Risiko bei der Einnahme des Prüfpräparats darstellen könnten oder die Interpretation von Daten beeinträchtigen.
- Haben Sie eine aktuelle oder kürzlich (<4 Wochen vor der Randomisierung) klinisch schwerwiegende Infektion oder eine andere aktive oder kürzlich aufgetretene Infektion, die nach Ansicht des Prüfarztes ein inakzeptables Risiko für den Teilnehmer darstellen würde, wenn er an der Studie teilnimmt.
- Hatten innerhalb von 12 Wochen vor der Randomisierung eine symptomatische Herpes-Zoster-Infektion.
- Lassen Sie eine aktive Tuberkulose (TB)-Erkrankung auf der Grundlage einer positiven Anamnese, einer körperlichen Untersuchung oder einer Röntgenaufnahme des Brustkorbs (gemäß lokalem Behandlungsstandard) oder einer latenten TB-Infektion (LTBI) feststellen.
Haben Sie eine der folgenden spezifischen Anomalien basierend auf Screening-Zentrallabor-Testergebnissen:
- Hämoglobin <10 Gramm pro Deziliter (100,0 Gramm pro Liter)
- Alaninaminotransferase (ALT) > 3 x ULN
- Aspartataminotransferase (AST) > 3 x ULN
- alkalische Phosphatase (ALP) >6 x ULN
- Gesamtbilirubinspiegel (TBL) > ULN
- Kreatinphosphokinase (CPK) > ULN
- Serumalbumin < untere Grenze des Normalwerts (LLN)
- International normalisiertes Verhältnis der Prothrombinzeit (INR) > ULN
- Gesamtzahl der weißen Blutkörperchen (WBC) <LLN
- Absolute Neutrophilenzahl (ANC) <LLN
- Lymphozytenzahl <LLN
- Thrombozytenzahl (Thrombozytenzahl) <LLN
- innerhalb von 6 Wochen vor Woche 0 eine instabile Behandlung gegen Pruritus erhalten.
- innerhalb von 6 Wochen vor Woche 0 mit systemischen (oralen oder parenteralen) Kortikosteroiden behandelt wurden.
- Haben innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening biologische Behandlungen für eine immunologische Erkrankung erhalten.
- einen Januskinase (JAK)-Hemmer erhalten haben.
- Habe Obeticholsäure erhalten.
- Fenofibrat oder andere Fibrate zur Behandlung von PBC erhalten haben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Baricitinib Kohorte A
Die Teilnehmer erhielten 12 Wochen lang einmal täglich 2 Milligramm (mg) Baricitinib-Tabletten oral.
Kohorte A wird aufgrund des Schutzes personenbezogener Daten aufgrund der Vergeblichkeit der Registrierung nicht gemeldet.
|
Oral verabreicht.
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: Placebo-Kohorte A
Die Teilnehmer erhielten 12 Wochen lang einmal täglich oral ein Placebo.
Kohorte A wird aufgrund des Schutzes personenbezogener Daten aufgrund der Vergeblichkeit der Registrierung nicht gemeldet.
|
Oral verabreicht.
|
|
Experimental: Baricitinib Kohorte B
Die Teilnehmer erhielten 12 Wochen lang einmal täglich 4 mg Baricitinib oral.
Kohorte B war geplant, aber aufgrund der Vergeblichkeit der Rekrutierung wurde die strategische Entscheidung getroffen, die Studie zu beenden.
|
Oral verabreicht.
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: Placebo-Kohorte B
Oral verabreichtes Placebo.
Kohorte B war geplant, aber aufgrund der Vergeblichkeit der Rekrutierung wurde die strategische Entscheidung getroffen, die Studie zu beenden.
|
Oral verabreicht.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der alkalischen Phosphatase (ALP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
|
Veränderung der alkalischen Phosphatase (ALP) gegenüber dem Ausgangswert
|
Baseline, Woche 12
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit alkalischer Phosphatase (ALP) <1,67 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) (und mindestens 15 % Abnahme gegenüber dem Ausgangswert) und Gesamtbilirubinspiegel unter ULN
Zeitfenster: Woche 12
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit alkalischer Phosphatase (ALP) <1,67 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) (und mindestens 15 % Abnahme gegenüber dem Ausgangswert) und Gesamtbilirubinspiegel unter ULN.
|
Woche 12
|
|
Änderung der Itch Numeric Rating Scale (NRS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Juckreiz NRS.
Der Juckreiz-NRS ist eine von den Teilnehmern verwaltete horizontale 11-Punkte-Skala, die bei 0 und 10 verankert ist, wobei 0 „kein Juckreiz“ und 10 „stärkstes vorstellbares Juckreiz“ darstellt.
Die Gesamtstärke des Juckreizes eines Teilnehmers wird angezeigt, indem die Zahl eingekreist wird, die den stärksten Juckreiz in den letzten 7 Tagen am besten beschreibt.
|
Baseline, Woche 12
|
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Ermüdungs-NRS
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Ermüdungs-NRS.
Der Fatigue NRS ist eine vom Patienten verabreichte horizontale 11-Punkte-Skala mit einem Punkt, die bei 0 und 10 verankert ist, wobei 0 „keine Müdigkeit“ und 10 „so schlimm, wie Sie sich vorstellen können“ darstellt.
Der Gesamtschweregrad der Müdigkeit eines Teilnehmers wird angezeigt, indem die Zahl ausgewählt wird, die das schlimmste Maß an Müdigkeit während der letzten 7 Tage beschreibt.
|
Baseline, Woche 12
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. März 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
26. September 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
26. September 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. November 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. November 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. November 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Oktober 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. September 2020
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 17039
- I4V-MC-JAIV (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene werden nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und einer unterzeichneten Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten in einer sicheren Zugangsumgebung bereitgestellt.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten sind 6 Monate nach der Erstveröffentlichung und Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der Europäischen Union (EU) verfügbar, je nachdem, was später eintritt.
Die Daten stehen unbegrenzt für Anfragen zur Verfügung.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Ein Forschungsvorschlag muss von einem unabhängigen Gutachtergremium genehmigt werden und die Forscher müssen eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnen.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Klinischer Studienbericht (CSR)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .