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Herzrehabilitation und Metabolomik bei Herzinsuffizienz (CROMe)

25. November 2019 aktualisiert von: Duke University

Ergebnisse der Herzrehabilitation und Stoffwechselprofile bei Patienten mit Herzinsuffizienz in Westkenia

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie mit Teilnehmern mit Herzinsuffizienz, die nach dem Zufallsprinzip in die Regelversorgung plus integrierte Herzrehabilitation oder nur in die Regelversorgung eingeteilt werden. Das Rehabilitationsprotokoll umfasst einen Monat mit dreimal wöchentlichen Sitzungen, einschließlich überwachter Aerobic-Übungen und Beratung, gefolgt von zwei Monaten überwachter, wöchentlich verordneter Übungen zu Hause.

Der kardiopulmonale Leistungsstatus, die Depression und die Lebensqualität werden bei der Einschreibung und nach Abschluss des Protokolls anhand des 6-Minuten-Gehzeit-Distanztests beurteilt. Zur metabolomischen Profilerstellung und vergleichenden Ergebnisanalyse werden Plasmaproben gesammelt und in einer Biobank gespeichert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die integrierte Herzrehabilitation umfasst einen Monat lang dreimal wöchentlich Sitzungen mit überwachten Aerobic-Übungen und Beratung, gefolgt von zwei Monaten überwachter, wöchentlich verordneter Übungen zu Hause.

Die aerobe Schwelle (AT) wird anhand der wahrgenommenen Anstrengungsraten bestimmt, die mithilfe einer Borg-Skala und der Zielherzfrequenz basierend auf der Karvonen-Formel gemessen werden. Die Trainingsintensität wird verordnet, um entweder eine mäßige wahrgenommene Anstrengung oder 50–60 % der maximalen Zielherzfrequenz auf einem Laufband früher zu erreichen. Die Intensität wird im Laufe der 12 Sitzungen erhöht, um 70–80 % der maximalen Zielherzfrequenz zu erreichen. Die Trainingsdauer wird im Laufe der 12 Sitzungen ebenfalls schrittweise erhöht, entsprechend der von den Studienteilnehmern wahrgenommenen Anstrengungsgeschwindigkeit.

Die Teilnehmer erhalten Schrittzähler und werden angewiesen, diese während der gesamten Studiendauer täglich zu verwenden. Am Ende der ersten vier Wochen werden die wöchentlichen Schritte des Teilnehmers gemittelt, um ein grundlegendes wöchentliches Schrittziel festzulegen. Ab der 4. Woche werden die Probanden angewiesen, die Übungen zu Hause fortzusetzen und dabei ein vergleichbares Aktivitätsniveau aufrechtzuerhalten, das anhand ihrer wöchentlichen Schrittzahlen gemessen wird. Die Teilnehmer werden für die verbleibenden 8 Wochen wöchentlich kontaktiert und Schrittziele werden in wöchentlichen Schritten von 10 % vorgeschrieben. Vor Beginn jeder Trainingseinheit erhalten die Teilnehmer ein kurzes Beratungsmodul, das die primären Ziele der Herzrehabilitation widerspiegelt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
91

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kenia
    • Uasin Gishu
      • Eldoret, Uasin Gishu, Kenia, 30100
        • Moi Teaching and Referral Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse II oder III
  2. Besitzt ein Mobiltelefon
  3. Kann dreimal pro Woche an betreutem Training teilnehmen
  4. Kann lesen/der Hausarzt kann auf Englisch oder Kiswahili lesen

Ausschlusskriterien:

  1. Kürzlich aufgetretene akute Erkrankung, die in den letzten 4 Wochen einen Krankenhausaufenthalt erforderlich machte.
  2. Einschränkung der Aktivität aufgrund anderer Faktoren als Müdigkeit oder Belastungsdyspnoe, wie Arthritis, Claudicatio in den Beinen, Angina pectoris, fortgeschrittene Komorbiditäten.
  3. Bekannte unkontrollierte Arrhythmie.
  4. Herzinsuffizienz aufgrund einer angeborenen Herzkrankheit.
  5. Schwangere Patienten, wie durch Patientenbericht oder Urin-Schwangerschaftstests bestätigt
  6. Herzinsuffizienz aufgrund obstruktiver Kardiomyopathie einschließlich Mitralstenose und Aortenstenose.
  7. Verwendung von Herzschrittmachern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Integrierte Herzrehabilitation
Teilnehmer, die an einer integrierten Herzrehabilitation plus üblicher Pflege teilnehmen
Sonstiges: Integrierte Herzrehabilitation
Teilnehmer, die für den integrierten Herzrehabilitationsarm eingeschrieben sind, nehmen an individuell zugeschnittenen Rehabilitationssitzungen teil, die aerobe Aktivitäten beinhalten, die sich auf die Anstrengung an der aeroben Schwelle (AT) des Teilnehmers über einen Zeitraum von drei Monaten konzentrieren.
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Teilnehmer erhalten nur die übliche Pflege
Sonstiges: Übliche Pflege
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip dem üblichen Pflegearm zugewiesen werden, werden über die Vorteile von körperlicher Betätigung aufgeklärt und fahren mit der üblichen Pflege fort. Die Aktivität der Teilnehmer wird drei Monate lang monatlich mithilfe von Schrittzählern verfolgt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6 Minuten Gehzeit
Zeitfenster: 3 Monate
Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob die 6-minütige Gehzeit bei Patienten, die sich einer integrierten Herzrehabilitation unterziehen, im Vergleich zu Studienteilnehmern mit üblicher Pflege unterschiedlich ist.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der Depression
Zeitfenster: 3 Monate
Änderung der gesamten Depressions-Screening-Scores anhand des PHQ9-Scores
3 Monate
Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderung der Gesamtpunktzahl der Lebensqualität, gemessen anhand der WHO-Lebensqualitätsskala.
3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stoffwechselprofil
Zeitfenster: 3 Monate
In dieser Studie werden sekundär Veränderungen der Stoffwechselprofile vor und nach der Intervention bei Teilnehmern mit Herzinsuffizienz beschrieben, gemessen mittels Massenspektroskopie
3 Monate
Entzündungsprofil
Zeitfenster: 3 Monate
In dieser Studie werden sekundär Veränderungen der Entzündungsmarker vor und nach dem Eingriff beschrieben wie hsCRP, Interleukin-6, TNF-α und ICAM-1 bei Teilnehmern mit Herzinsuffizienz.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Duke University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Moi Teaching and Referral Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Felix Barasa, Moi Teaching and Referral Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. November 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Pro00100126

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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