Herzrehabilitation und Metabolomik bei Herzinsuffizienz (CROMe)
Ergebnisse der Herzrehabilitation und Stoffwechselprofile bei Patienten mit Herzinsuffizienz in Westkenia
Hierbei handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie mit Teilnehmern mit Herzinsuffizienz, die nach dem Zufallsprinzip in die Regelversorgung plus integrierte Herzrehabilitation oder nur in die Regelversorgung eingeteilt werden. Das Rehabilitationsprotokoll umfasst einen Monat mit dreimal wöchentlichen Sitzungen, einschließlich überwachter Aerobic-Übungen und Beratung, gefolgt von zwei Monaten überwachter, wöchentlich verordneter Übungen zu Hause.
Der kardiopulmonale Leistungsstatus, die Depression und die Lebensqualität werden bei der Einschreibung und nach Abschluss des Protokolls anhand des 6-Minuten-Gehzeit-Distanztests beurteilt. Zur metabolomischen Profilerstellung und vergleichenden Ergebnisanalyse werden Plasmaproben gesammelt und in einer Biobank gespeichert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die integrierte Herzrehabilitation umfasst einen Monat lang dreimal wöchentlich Sitzungen mit überwachten Aerobic-Übungen und Beratung, gefolgt von zwei Monaten überwachter, wöchentlich verordneter Übungen zu Hause.
Die aerobe Schwelle (AT) wird anhand der wahrgenommenen Anstrengungsraten bestimmt, die mithilfe einer Borg-Skala und der Zielherzfrequenz basierend auf der Karvonen-Formel gemessen werden. Die Trainingsintensität wird verordnet, um entweder eine mäßige wahrgenommene Anstrengung oder 50–60 % der maximalen Zielherzfrequenz auf einem Laufband früher zu erreichen. Die Intensität wird im Laufe der 12 Sitzungen erhöht, um 70–80 % der maximalen Zielherzfrequenz zu erreichen. Die Trainingsdauer wird im Laufe der 12 Sitzungen ebenfalls schrittweise erhöht, entsprechend der von den Studienteilnehmern wahrgenommenen Anstrengungsgeschwindigkeit.
Die Teilnehmer erhalten Schrittzähler und werden angewiesen, diese während der gesamten Studiendauer täglich zu verwenden. Am Ende der ersten vier Wochen werden die wöchentlichen Schritte des Teilnehmers gemittelt, um ein grundlegendes wöchentliches Schrittziel festzulegen. Ab der 4. Woche werden die Probanden angewiesen, die Übungen zu Hause fortzusetzen und dabei ein vergleichbares Aktivitätsniveau aufrechtzuerhalten, das anhand ihrer wöchentlichen Schrittzahlen gemessen wird. Die Teilnehmer werden für die verbleibenden 8 Wochen wöchentlich kontaktiert und Schrittziele werden in wöchentlichen Schritten von 10 % vorgeschrieben. Vor Beginn jeder Trainingseinheit erhalten die Teilnehmer ein kurzes Beratungsmodul, das die primären Ziele der Herzrehabilitation widerspiegelt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Uasin Gishu
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Eldoret, Uasin Gishu, Kenia, 30100
- Moi Teaching and Referral Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse II oder III
- Besitzt ein Mobiltelefon
- Kann dreimal pro Woche an betreutem Training teilnehmen
- Kann lesen/der Hausarzt kann auf Englisch oder Kiswahili lesen
Ausschlusskriterien:
- Kürzlich aufgetretene akute Erkrankung, die in den letzten 4 Wochen einen Krankenhausaufenthalt erforderlich machte.
- Einschränkung der Aktivität aufgrund anderer Faktoren als Müdigkeit oder Belastungsdyspnoe, wie Arthritis, Claudicatio in den Beinen, Angina pectoris, fortgeschrittene Komorbiditäten.
- Bekannte unkontrollierte Arrhythmie.
- Herzinsuffizienz aufgrund einer angeborenen Herzkrankheit.
- Schwangere Patienten, wie durch Patientenbericht oder Urin-Schwangerschaftstests bestätigt
- Herzinsuffizienz aufgrund obstruktiver Kardiomyopathie einschließlich Mitralstenose und Aortenstenose.
- Verwendung von Herzschrittmachern.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Integrierte Herzrehabilitation
Teilnehmer, die an einer integrierten Herzrehabilitation plus üblicher Pflege teilnehmen
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Teilnehmer, die für den integrierten Herzrehabilitationsarm eingeschrieben sind, nehmen an individuell zugeschnittenen Rehabilitationssitzungen teil, die aerobe Aktivitäten beinhalten, die sich auf die Anstrengung an der aeroben Schwelle (AT) des Teilnehmers über einen Zeitraum von drei Monaten konzentrieren.
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Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Teilnehmer erhalten nur die übliche Pflege
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Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip dem üblichen Pflegearm zugewiesen werden, werden über die Vorteile von körperlicher Betätigung aufgeklärt und fahren mit der üblichen Pflege fort.
Die Aktivität der Teilnehmer wird drei Monate lang monatlich mithilfe von Schrittzählern verfolgt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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6 Minuten Gehzeit
Zeitfenster: 3 Monate
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Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob die 6-minütige Gehzeit bei Patienten, die sich einer integrierten Herzrehabilitation unterziehen, im Vergleich zu Studienteilnehmern mit üblicher Pflege unterschiedlich ist.
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schweregrad der Depression
Zeitfenster: 3 Monate
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Änderung der gesamten Depressions-Screening-Scores anhand des PHQ9-Scores
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3 Monate
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Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate
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Veränderung der Gesamtpunktzahl der Lebensqualität, gemessen anhand der WHO-Lebensqualitätsskala.
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3 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Stoffwechselprofil
Zeitfenster: 3 Monate
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In dieser Studie werden sekundär Veränderungen der Stoffwechselprofile vor und nach der Intervention bei Teilnehmern mit Herzinsuffizienz beschrieben, gemessen mittels Massenspektroskopie
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3 Monate
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Entzündungsprofil
Zeitfenster: 3 Monate
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In dieser Studie werden sekundär Veränderungen der Entzündungsmarker vor und nach dem Eingriff beschrieben wie hsCRP, Interleukin-6, TNF-α und ICAM-1 bei Teilnehmern mit Herzinsuffizienz.
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Felix Barasa, Moi Teaching and Referral Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00100126
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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