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Akute Himbeeraufnahme auf Stoffwechselkontrolle und kognitive Funktion

9. Mai 2023 aktualisiert von: USDA Human Nutrition Research Center on Aging

Die Auswirkungen der akuten Himbeereinnahme auf die Beziehung zwischen verbesserter Stoffwechselkontrolle und kognitiver und psychomotorischer Funktion

Der Zweck dieses Projekts besteht darin, festzustellen, ob die Wiederherstellung des postprandialen Stoffwechsel-/Entzündungsgleichgewichts durch eine Supplementierung mit Himbeeren zu einer verbesserten kognitiven Leistungsfähigkeit führt und ob diese Verbesserungen durch Verbesserungen der Gefäßfunktion vermittelt werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird die Wirkungen von roten Himbeeren in einem relevanten menschlichen Modell von Stoffwechselstörungen untersuchen, um die Beziehung zwischen der Einnahme von roten Himbeeren, dem Stoffwechsel- und Immungleichgewicht und der kognitiven und psychomotorischen Leistungsfähigkeit bei älteren/übergewichtigen Erwachsenen zu verstehen. Ein sekundäres Ziel des Projekts ist die Bereitstellung von Daten zur zentralen Gefäßfunktion in Bezug auf Stoffwechsel-, Entzündungs- und kognitive Ergebnisse. Unsere primäre Arbeitshypothese ist, dass rote Himbeeren das metabolische / entzündliche Gleichgewicht bei älteren übergewichtigen und fettleibigen Erwachsenen verbessern, was zu einer verbesserten kognitiven und psychomotorischen Leistungsfähigkeit führt, die teilweise durch Verbesserungen der Gefäßfunktion vermittelt wird. Zwei Hauptziele wurden entwickelt, um die Ziele des Projekts zu erreichen und unsere Hypothesen zu testen: 1) Bewertung der Auswirkungen einer akuten diätetischen Himbeeraufnahme auf stoffwechselbedingte Beeinträchtigungen der kognitiven und psychomotorischen Funktion bei übergewichtigen/fettleibigen Erwachsenen (55-70 Jahre) nach a Essen Herausforderung. 2) Bewerten Sie die Wirkungen von akuter diätetischer Himbeere auf Messungen der Gefäßfunktion

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
6

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • USDA Human Nutrition Research Center on Aging

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI zwischen 27 und 35 kg/m2 und/oder Taillenumfang (>35 Zoll für Frauen, >40 Zoll für Männer)
  • Im Alter von 55-70 Jahren
  • In der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben und die Studienverfahren einzuhalten
  • Bereit, während der gesamten Studie ein stabiles Körpergewicht beizubehalten und seinen/ihren gewohnten Ernährungs- und Bewegungsmustern zu folgen.
  • Vom Ermittler auf der Grundlage der Anamnese und Screening-Labortests als allgemein guter Gesundheitszustand beurteilt.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Raucher und/oder Marihuana-Konsumenten, frühere Raucher können an der Studie teilnehmen, wenn sie länger als 2 Jahre aufhören
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von atherosklerotischen Herz-Kreislauf-Erkrankungen, entzündlichen Erkrankungen, Diabetes mellitus oder anderen systemischen Erkrankungen, psychologischen oder psychiatrischen Störungen
  • Kürzlich operiert oder am Kopf verletzt worden sein
  • Mini-Mental-Status-Exam-Punktzahl < 24 oder Beck Depression Inventory-Punktzahl > 20
  • Einnahme von Medikamenten, die die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen würden (d. h. lipidsenkende Medikamente, entzündungshemmende Medikamente und Nahrungsergänzungsmittel, ausgenommen Multivitamin-/Mineralstoff- oder Kalzium-/Vit-D-Ergänzungen),
  • Instabile Verwendung von Medikamenten / Nahrungsergänzungsmitteln
  • In den letzten 5 Jahren an Krebs in der Vorgeschichte gelitten haben, mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs
  • Drogen- und/oder Alkoholabhängigkeit (>2 Getränke/Tag)
  • innerhalb der letzten 30 Tage einem nicht registrierten Arzneimittel ausgesetzt waren.
  • Über Nacht arbeiten (z. 3. Schicht Nachtarbeiter)
  • Exzessive Trainierende oder trainierte Athleten
  • Allergien/Unverträglichkeiten gegen Beeren haben.
  • Vegetarier/Veganer oder haben extreme Ernährungsgewohnheiten.
  • Übermäßiger Kaffee-/Teetrinker
  • Aktiv abnehmen/ Abnehmen versuchen (instabile Körpergewichtsschwankungen von > 5 kg in 3 Monaten)
  • Blutspende innerhalb der letzten 3 Monate
  • Frau, die schwanger ist, eine Schwangerschaft plant, stillt
  • Derzeitiger regelmäßiger Verzehr von Beeren, der > 2 Portionen pro Tag übersteigt
  • Die Person hat eine Erkrankung, von der der Prüfarzt glaubt, dass sie ihre Fähigkeit beeinträchtigen würde, ihre Einverständniserklärung abzugeben oder das Studienprotokoll einzuhalten, oder die die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen oder die Person einem unangemessenen Risiko aussetzen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Frühstück
Nahrungsergänzungsmittel: Frühstück kontrollieren
Kontrollgetränk + Buttermilchkeks-Sandwich
Experimental: Aktiv
Gefriergetrocknetes rotes Himbeerpulver (25 g) als aktive Frühstücksmahlzeit
Nahrungsergänzungsmittel: Aktives Frühstück
gefriergetrocknetes rotes Himbeerpulver (12,5 g) in Drink+ gefriergetrocknetes rotes Himbeerpulver (12,5 g) in Buttermilchkeks-Sandwich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psychomotorische Funktion
Zeitfenster: Grundlinie bis 6 Stunden
Die Psychomotorik wird mit dem Grooved Pegboard gemessen
Grundlinie bis 6 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endothelfunktion
Zeitfenster: Grundlinie bis 5 Stunden
Gefäßbewertungen werden mit Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) gemessen
Grundlinie bis 5 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
USDA Human Nutrition Research Center on Aging

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Tammy M Scott, PhD, Tufts University
  • Hauptermittler: Barbara Shukitt-Hale, PhD, USDA Human Nutrition Research Center on Aging

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 13165

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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