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Akute Himbeeraufnahme auf Stoffwechselkontrolle und kognitive Funktion

9. Mai 2023 aktualisiert von: USDA Human Nutrition Research Center on Aging

Die Auswirkungen der akuten Himbeereinnahme auf die Beziehung zwischen verbesserter Stoffwechselkontrolle und kognitiver und psychomotorischer Funktion

Der Zweck dieses Projekts besteht darin, festzustellen, ob die Wiederherstellung des postprandialen Stoffwechsel-/Entzündungsgleichgewichts durch eine Supplementierung mit Himbeeren zu einer verbesserten kognitiven Leistungsfähigkeit führt und ob diese Verbesserungen durch Verbesserungen der Gefäßfunktion vermittelt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird die Wirkungen von roten Himbeeren in einem relevanten menschlichen Modell von Stoffwechselstörungen untersuchen, um die Beziehung zwischen der Einnahme von roten Himbeeren, dem Stoffwechsel- und Immungleichgewicht und der kognitiven und psychomotorischen Leistungsfähigkeit bei älteren/übergewichtigen Erwachsenen zu verstehen. Ein sekundäres Ziel des Projekts ist die Bereitstellung von Daten zur zentralen Gefäßfunktion in Bezug auf Stoffwechsel-, Entzündungs- und kognitive Ergebnisse. Unsere primäre Arbeitshypothese ist, dass rote Himbeeren das metabolische / entzündliche Gleichgewicht bei älteren übergewichtigen und fettleibigen Erwachsenen verbessern, was zu einer verbesserten kognitiven und psychomotorischen Leistungsfähigkeit führt, die teilweise durch Verbesserungen der Gefäßfunktion vermittelt wird. Zwei Hauptziele wurden entwickelt, um die Ziele des Projekts zu erreichen und unsere Hypothesen zu testen: 1) Bewertung der Auswirkungen einer akuten diätetischen Himbeeraufnahme auf stoffwechselbedingte Beeinträchtigungen der kognitiven und psychomotorischen Funktion bei übergewichtigen/fettleibigen Erwachsenen (55-70 Jahre) nach a Essen Herausforderung. 2) Bewerten Sie die Wirkungen von akuter diätetischer Himbeere auf Messungen der Gefäßfunktion

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • USDA Human Nutrition Research Center on Aging

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI zwischen 27 und 35 kg/m2 und/oder Taillenumfang (>35 Zoll für Frauen, >40 Zoll für Männer)
  • Im Alter von 55-70 Jahren
  • In der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben und die Studienverfahren einzuhalten
  • Bereit, während der gesamten Studie ein stabiles Körpergewicht beizubehalten und seinen/ihren gewohnten Ernährungs- und Bewegungsmustern zu folgen.
  • Vom Ermittler auf der Grundlage der Anamnese und Screening-Labortests als allgemein guter Gesundheitszustand beurteilt.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Raucher und/oder Marihuana-Konsumenten, frühere Raucher können an der Studie teilnehmen, wenn sie länger als 2 Jahre aufhören
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von atherosklerotischen Herz-Kreislauf-Erkrankungen, entzündlichen Erkrankungen, Diabetes mellitus oder anderen systemischen Erkrankungen, psychologischen oder psychiatrischen Störungen
  • Kürzlich operiert oder am Kopf verletzt worden sein
  • Mini-Mental-Status-Exam-Punktzahl < 24 oder Beck Depression Inventory-Punktzahl > 20
  • Einnahme von Medikamenten, die die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen würden (d. h. lipidsenkende Medikamente, entzündungshemmende Medikamente und Nahrungsergänzungsmittel, ausgenommen Multivitamin-/Mineralstoff- oder Kalzium-/Vit-D-Ergänzungen),
  • Instabile Verwendung von Medikamenten / Nahrungsergänzungsmitteln
  • In den letzten 5 Jahren an Krebs in der Vorgeschichte gelitten haben, mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs
  • Drogen- und/oder Alkoholabhängigkeit (>2 Getränke/Tag)
  • innerhalb der letzten 30 Tage einem nicht registrierten Arzneimittel ausgesetzt waren.
  • Über Nacht arbeiten (z. 3. Schicht Nachtarbeiter)
  • Exzessive Trainierende oder trainierte Athleten
  • Allergien/Unverträglichkeiten gegen Beeren haben.
  • Vegetarier/Veganer oder haben extreme Ernährungsgewohnheiten.
  • Übermäßiger Kaffee-/Teetrinker
  • Aktiv abnehmen/ Abnehmen versuchen (instabile Körpergewichtsschwankungen von > 5 kg in 3 Monaten)
  • Blutspende innerhalb der letzten 3 Monate
  • Frau, die schwanger ist, eine Schwangerschaft plant, stillt
  • Derzeitiger regelmäßiger Verzehr von Beeren, der > 2 Portionen pro Tag übersteigt
  • Die Person hat eine Erkrankung, von der der Prüfarzt glaubt, dass sie ihre Fähigkeit beeinträchtigen würde, ihre Einverständniserklärung abzugeben oder das Studienprotokoll einzuhalten, oder die die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen oder die Person einem unangemessenen Risiko aussetzen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Frühstück
Nahrungsergänzungsmittel: Frühstück kontrollieren
Kontrollgetränk + Buttermilchkeks-Sandwich
Experimental: Aktiv
Gefriergetrocknetes rotes Himbeerpulver (25 g) als aktive Frühstücksmahlzeit
Nahrungsergänzungsmittel: Aktives Frühstück
gefriergetrocknetes rotes Himbeerpulver (12,5 g) in Drink+ gefriergetrocknetes rotes Himbeerpulver (12,5 g) in Buttermilchkeks-Sandwich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psychomotorische Funktion
Zeitfenster: Grundlinie bis 6 Stunden
Die Psychomotorik wird mit dem Grooved Pegboard gemessen
Grundlinie bis 6 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endothelfunktion
Zeitfenster: Grundlinie bis 5 Stunden
Gefäßbewertungen werden mit Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) gemessen
Grundlinie bis 5 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

USDA Human Nutrition Research Center on Aging

Ermittler

  • Hauptermittler: Tammy M Scott, PhD, Tufts University
  • Hauptermittler: Barbara Shukitt-Hale, PhD, USDA Human Nutrition Research Center on Aging

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13165

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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