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Eine Sicherheitsstudie mit Lisocabtagene Maraleucel (JCAR017) bei rezidiviertem und refraktärem (R/R) B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) im ambulanten Bereich (TRANSCEND-OUTREACH-007)

25. Februar 2025 aktualisiert von: Juno Therapeutics, a Subsidiary of Celgene

Eine Sicherheitsstudie zu Lisocabtagene Maraleucel (JCAR017) bei rezidiviertem und refraktärem (R/R) B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) im ambulanten Bereich

Dies ist eine offene, multizentrische Phase-2-Studie zur Bestimmung der Sicherheit, PK und Wirksamkeit von Lisocabtagen-Maraleucel (JCAR017) bei Patienten, die einen Rückfall oder eine Resistenz gegenüber zwei Linien der Immunchemotherapie für aggressive B-Zell-Nicht- Hodgkin-Lymphom (NHL) im ambulanten Bereich. Die Probanden erhalten eine Behandlung mit JCAR017 und werden bis zu 2 Jahre lang beobachtet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, multizentrische Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Antitumoraktivität bei erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom bei ambulanter Verabreichung von Lisocabtagen-Maraleucel (JCAR017).

Nach der erfolgreichen Produktgeneration von Lisocabtagen-Maraleucel treten die Probanden in die Behandlungsphase der Studie ein. Die Behandlung umfasst eine lymphodepletierende Chemotherapie, gefolgt von der Verabreichung von Lisocabtagen-Maraleucel. Die Probanden treten dann in die Nachbehandlungsphase der Studie ein und werden etwa 24 Monate lang in Bezug auf Sicherheit, Krankheitsstatus, gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) und Überleben beobachtet. Die Langzeitnachsorge wird im Rahmen eines separaten Langzeitnachsorgeprotokolls gemäß den Richtlinien der Gesundheitsbehörden fortgesetzt, derzeit bis zu 15 Jahre nach der letzten Lisocabtagen-Maraleucel-Verabreichung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
104

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Local Institution - 0057
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Local Institution - 0060
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Local Institution - 0089
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • Local Institution - 0081
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46237
        • Local Institution - 0065
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67124
        • Local Institution - 0069
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
        • Local Institution - 0064
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48075
        • Local Institution - 0101
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08816
        • Local Institution - 0052
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07962
        • Local Institution - 0066
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Local Institution - 0041
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45236
        • Local Institution - 0039
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Local Institution - 0098
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Local Institution - 0051
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17604
        • Lancaster General Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Local Institution - 0037
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Local Institution - 0063
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Local Institution - 0097
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Local Institution - 0061
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • Baylor Scott and White Health
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
        • Local Institution - 0096
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84143
        • Local Institution - 0074
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Local Institution - 0036

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung
  • Rezidivierendes oder refraktäres B-Zell-NHL der folgenden Histologien: diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL), nicht anderweitig spezifiziert; umfasst durch Biopsie bestätigtes transformiertes DLBCL aus indolenten Histologien, hochgradiges B-Zell-Lymphom mit MYC- und BCL2- und/oder BCL6-Umlagerungen mit DLBCL-Histologie, primäres mediastinales B-Zell-Lymphom (PMBCL) und follikuläres Lymphom Grad 3B. Die Probanden müssen mit einem Anthracyclin und Rituximab (oder einem anderen auf CD20 gerichteten Wirkstoff) behandelt worden sein und nach mindestens 2 systemischen Therapielinien für DLBCL oder nach Auto-HSCT einen Rückfall oder eine refraktäre Erkrankung aufweisen.
  • Positronen-Emissions-Tomographie-positive Krankheit nach Lugano-Klassifikation
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group von 0 bis 1
  • Angemessene Knochenmark-, Nieren-, Leber-, Lungen-, Herzorganfunktion
  • Angemessener Gefäßzugang für das Leukaphereseverfahren
  • Patienten, die zuvor eine gegen CD19 gerichtete Therapie erhalten haben, müssen seit Abschluss der vorherigen gegen CD19 gerichteten Therapie ein CD19-positives Lymphom haben, das durch eine Biopsie bestätigt wurde
  • Die Probanden müssen zustimmen, eine geeignete Empfängnisverhütung zu verwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit ausschließlicher Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS) durch Malignität (Hinweis: Probanden mit sekundärer ZNS-Beteiligung sind zur Studie zugelassen)
  • Vorgeschichte einer früheren allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation
  • Behandlung mit Alemtuzumab innerhalb von 6 Monaten nach Leukapherese oder Behandlung mit Fludarabin oder Cladribin innerhalb von 3 Monaten nach Leukapherese
  • Vorgeschichte einer anderen primären Malignität, die seit mindestens 2 Jahren nicht in Remission war. Im Folgenden sind Beispiele für Ausnahmen von der 2-Jahres-Grenze aufgeführt: Hautkrebs ohne Melanom, definitiv behandelter solider Tumor im Stadium 1 mit geringem Rezidivrisiko, kurativ behandelt lokalisierter Prostatakrebs und zervikales Karzinom in situ bei einer Biopsie oder eine squamöse intraepitheliale Läsion bei einem Papanicolau-Abstrich.
  • Aktive Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion zum Zeitpunkt des Screenings
  • Vorgeschichte oder aktive Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus zum Zeitpunkt des Screenings
  • Unkontrollierte systemische Pilz-, Bakterien-, Virus- oder andere Infektion trotz angemessener antiinfektiöser Behandlung zum Zeitpunkt der Verabreichung von Leukapherese oder Lisocabtagen-Maraleucel
  • Vorhandensein einer akuten oder chronischen Graft-versus-Host-Erkrankung
  • Vorgeschichte klinisch signifikanter Herzerkrankungen innerhalb der letzten 6 Monate
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein einer klinisch relevanten ZNS-Pathologie wie Epilepsie/Anfall, Parese, Aphasie, Schlaganfall, Hirnödem, schwere Hirnverletzungen, Demenz, Parkinson-Krankheit, Kleinhirnerkrankung, organisches Hirnsyndrom oder Psychose
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Das Subjekt hält die im Protokoll festgelegten Auswaschzeiten für bestimmte vorherige Behandlungen nicht ein
  • Vorherige CAR-T-Zell- oder andere genetisch modifizierte T-Zell-Therapie
  • Fortschreitende vaskuläre Tumorinvasion, Thrombose oder Embolie
  • Venöse Thrombose oder Embolie, die nicht mit einem stabilen Antikoagulationsschema behandelt wird
  • Unkontrollierte medizinische, psychologische, familiäre, soziologische oder geografische Bedingungen, die die Einhaltung des Protokolls nicht zulassen; oder mangelnde Bereitschaft oder Unfähigkeit, die im Protokoll geforderten Verfahren zu befolgen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Lisocabtagene Maraleucel
Die Probanden werden einer Leukapherese unterzogen, um periphere mononukleäre Blutzellen (PBMCs) für die Produktion von Lisocabtagen-Maraleucel zu isolieren. Während der Herstellung von Lisocabtagen-Maraleucel können die Patienten eine niedrig dosierte Chemotherapie zur Krankheitskontrolle erhalten. Nach erfolgreicher Generierung des Lisocabtagen-Maraleucel-Produkts erhalten die Probanden eine Behandlung, die eine lymphodepletierende Chemotherapie umfasst, gefolgt von einer Dosis Lisocabtagen-Maralecel, die durch intravenöse (IV) Injektion verabreicht wird.
Biologisch: Lisocabtagen Maraleucel
Lisocabtagene Maraleucel wird als intravenöse (IV) Einzeldosis-Injektion verabreicht
Andere Namen:
  • JCAR017
  • liso-cel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen des Cytokin-Release-Syndroms (CRS) Grad ≥ 3
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 90 Tage nach der ersten Dosis (bis zu etwa 90 Tagen)

Das Zytokin-Freisetzungssyndrom ist durch hohes Fieber, Müdigkeit, Übelkeit, Kopfschmerzen, Atemnot, Tachykardie, Schüttelfrost, Hypotonie, Hypoxie, Myalgie/Arthralgie und Anorexie gekennzeichnet.

Inzidenz von CRS Grad ≥ 3, basierend auf dem TEAE mit MedDRA PT „Cytokine Release Syndrome“, bewertet nach der von Lee adaptierten Bewertungsskala (Lee 2014).
Von der ersten Dosis bis 90 Tage nach der ersten Dosis (bis zu etwa 90 Tagen)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Neurotoxizität (NT) unerwünschten Ereignissen Grad ≥ 3
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 90 Tage nach der ersten Dosis (bis zu etwa 90 Tagen)

NT-Ereignisse wurden ebenfalls gemeldet und können neurologische Symptome wie veränderter Geisteszustand, Aphasie, verändertes Bewusstseinsniveau und Anfälle oder anfallsähnliche Aktivitäten umfassen.

Inzidenz von Grad ≥ 3 NT, definiert als vom Prüfer identifiziertes TEAE, das als Neurotoxizität im Zusammenhang mit JCAR017 gilt.
Von der ersten Dosis bis 90 Tage nach der ersten Dosis (bis zu etwa 90 Tagen)
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Infektionsereignissen Grad ≥ 3
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 90 Tage nach der ersten Dosis (bis zu etwa 90 Tagen)
Inzidenz behandlungsbedingter Infektionen vom Grad ≥ 3, definiert anhand der MedDRA-SOC.
Von der ersten Dosis bis 90 Tage nach der ersten Dosis (bis zu etwa 90 Tagen)
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Grad ≥ 3 verlängerte Zytopenie am Tag 29.
Zeitfenster: Am 29. Tag nach der ersten Behandlung
Eine längere Zytopenie ist definiert als das Auftreten von Zytopenie von Grad ≥ 3, die vom 29. Tag nicht aufgelöst wurden, basierend auf Laborergebnissen von niedrigem Hämoglobin, der absoluten Neutrophilenzahl und die Thrombozytenzahl ab. Die Häufigkeit von Probanden, die jede einzelne Laboranomalie und die Gesamtzahl mit mindestens 1 Anomalie erleben, wird zusammengefasst, ebenso wie die Erholung von längerer Zytopenie nach 29 Jahren.
Am 29. Tag nach der ersten Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 90 Tage nach der ersten Dosis (bis zu etwa 90 Tagen)
Von der ersten Dosis bis 90 Tage nach der ersten Dosis (bis zu etwa 90 Tagen)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Laboranomalien – Hämatologie
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zu 41 Monaten
Von der ersten Dosis bis zu 41 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Laboranomalien – Chemie
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zu 41 Monaten
Von der ersten Dosis bis zu 41 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen Grad ≥ 3
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 90 Tage nach der ersten Dosis (bis zu etwa 90 Tagen)
Von der ersten Dosis bis 90 Tage nach der ersten Dosis (bis zu etwa 90 Tagen)
Zeit bis zum Auftreten und Zeit bis zum Abklingen des Zytokinfreisetzungssyndroms (CRS) Grad ≥ 3
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zu etwa 41 Monaten
Von der ersten Dosis bis zu etwa 41 Monaten
Zeit bis zum Auftreten und Zeit bis zum Abklingen einer Neurotoxizität ≥ Grad 3 (NT)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zu etwa 41 Monaten
Von der ersten Dosis bis zu etwa 41 Monaten
Anzahl der Teilnehmer, denen Tocilizumab und Kortikosteroid zur Behandlung des Cytokin-Release-Syndroms (CRS) verabreicht wurden
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zu etwa 41 Monaten
Von der ersten Dosis bis zu etwa 41 Monaten
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zu etwa 41 Monaten

Der Prozentsatz der Teilnehmer mit der besten Gesamtantwort (BOR) entweder CR oder PR basierend auf den Kriterien von Lugano 2014.

Das Ansprechen auf die Krankheit wird gemäß den „Empfehlungen für die Erstbewertung, Stadieneinteilung und Beurteilung des Ansprechens auf Hodgkin- und Non-Hodgkin-Lymphome: Die Lugano-Klassifikation“ bestimmt.

Eine vollständige Antwort ist definiert als:

  1. Bewerten Sie 1, 2 oder 3a mit oder ohne Restmasse
  2. Keine Hinweise auf eine FDG-avide Erkrankung im Knochenmark

Teilreaktion ist definiert als:

  1. Bewerten Sie 4 oder 5a mit reduzierter Aufnahme im Vergleich zum Ausgangswert und Restmassen beliebiger Größe
  2. Knochenmark mit einer Restaufnahme, die höher ist als im normalen Knochenmark, jedoch im Vergleich zum Ausgangswert verringert ist (diffuse Aufnahme, die mit reaktiven Veränderungen durch Chemotherapie vereinbar ist, ist zulässig). Wenn im Zusammenhang mit einer Knotenreaktion anhaltende fokale Veränderungen im Knochenmark auftreten, sollte eine weitere Untersuchung mittels MRT, Biopsie oder Intervallscan in Betracht gezogen werden.
Von der ersten Dosis bis zu etwa 41 Monaten
Komplette Rücklaufquote (CRR)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zu etwa 41 Monaten

Der Prozentsatz der Teilnehmer mit der besten Gesamtantwort (BOR) mit CR basierend auf den Kriterien von Lugano 2014.

Das Ansprechen auf die Krankheit wird gemäß den „Empfehlungen für die Erstbewertung, Stadieneinteilung und Beurteilung des Ansprechens auf Hodgkin- und Non-Hodgkin-Lymphome: Die Lugano-Klassifikation“ bestimmt.

Eine vollständige Antwort ist definiert als:

  1. Bewerten Sie 1, 2 oder 3a mit oder ohne Restmasse
  2. Keine Hinweise auf eine FDG-avide Erkrankung im Knochenmark
Von der ersten Dosis bis zu etwa 41 Monaten
Dauer der Reaktion (DoR) und Dauer der vollständigen Reaktion (DoCR)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zu etwa 41 Monaten

Die Dauer des Ansprechens (DOR) ist definiert als die Zeit von der ersten Dokumentation des Ansprechens (CR oder PR) nach der JCAR017-Infusion bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.

Die Dauer des Ansprechens (DOR), wenn BOR gleich CR ist, ist für Probanden mit einem BOR von CR definiert als die Zeit von der ersten Dokumentation des Ansprechens (CR oder PR) nach der JCAR017-Infusion bis zum früheren Zeitpunkt des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes jeglicher Ursache.
Von der ersten Dosis bis zu etwa 41 Monaten
Fläche unter der Blutkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt bis Null bis 28 Tage nach der Gabe von AUC (0-28)
Zeitfenster: 28 Tage nach der ersten Dosis
28 Tage nach der ersten Dosis
Maximal beobachtete Blutkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 28 Tage nach der ersten Dosis
28 Tage nach der ersten Dosis
Zeitpunkt der maximalen beobachteten Blutkonzentration (Tmax)
Zeitfenster: 28 Tage nach der ersten Dosis
28 Tage nach der ersten Dosis
Anzahl der stationären Tage auf der Intensivstation (ICU) und der nicht auf der Intensivstation stationären Tage sowie Gründe für den Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Vom ersten bis zum letzten Krankenhausaufenthalt. Ungefähr 31 Tage
Dauer des ersten Aufenthalts auf der Intensivstation und außerhalb der Intensivstation nach der Verabreichung von Liso-Cel
Vom ersten bis zum letzten Krankenhausaufenthalt. Ungefähr 31 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die Tocilizumab und Kortikosteroid zur Behandlung von Neurotoxizität (NT) verwaltet haben
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Abschluss des Studiums (ca. 57 Monate und 24 Tage)
Von der ersten Dosis bis zum Abschluss des Studiums (ca. 57 Monate und 24 Tage)
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Abschluss des Studiums (ca. 57 Monate und 24 Tage)

Das progressionsfreie Überleben ist definiert als die Zeit von der Infusion von JCAR017 bis hin zu progressiver Krankheit oder Tod, je nachdem, was früher ist. Wenn ein Subjekt keine Veranstaltung für die PFS -Analyse hat, wird das Subjekt zensiert.

Progressive Krankheit ist definiert als:

  1. Score 4 oder 5A mit zunehmender Intensität der Aufnahme von Nadir
  2. Neue FDG-Avid-Herde im Einklang mit dem Lymphom (müssen möglicherweise Biopsie oder Wiederholungsscan erforderlich sind, wenn sie sich über die Ätiologie von Foci nicht sicher sind).
  3. Untersucher bewertete das klinische Fortschreiten
Von der ersten Dosis bis zum Abschluss des Studiums (ca. 57 Monate und 24 Tage)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Abschluss des Studiums (ca. 57 Monate und 24 Tage)
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit von der Infusion von JCAR017 bis zum Todesdatum. Zur Bewertung des Betriebssystems werden Daten von überlebenden Teilnehmern zum letzten Mal zensiert, dass der Teilnehmer als lebendig bekannt ist. Die Betriebssystemanalyse umfasst gegebenenfalls alle verfügbaren Überlebensinformationen aus der Langzeit-Follow-up-Studie, falls zutreffend.
Von der ersten Dosis bis zum Abschluss des Studiums (ca. 57 Monate und 24 Tage)
Durchschnittlicher Veränderung von der Ausgangsbeginn in der europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC) QLQ-C30
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachuntersuchung, ca. 26 Monate
Die EORTC QLQ-C30 ist eine 30-Punkte-Skala, die sowohl aus Multi-El-Elemente-Maßnahmen als auch aus Einzel-Elemente-Maßnahmen besteht. Alle Maßstäbe und Einzel-Elemente-Messungen im Wert von 0 bis 100. Eine höhere Score ist ein höheres Wohlbefinden und eine bessere Fähigkeit zur täglichen Funktionsweise. Ein hoher Score für eine funktionale Skala stellt somit ein hohes/gesundes Funktionsniveau dar; Eine hohe Punktzahl für den globalen Gesundheitszustand/HRQOL stellt eine hohe HRQOL dar, eine hohe Punktzahl für eine Symptomskala/ein hohes Maß an symptomatischem Problem.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachuntersuchung, ca. 26 Monate
Mittlere Änderung von Ausgangswert im Euroqol-Instrument EQ-5D-5L.
Zeitfenster: Post Dosis Monat 24
Die europäische Lebensqualität 5D-5L-Skala (EQ-5D-5L) bewertet die allgemeine gesundheitsbezogene Lebensqualität. Die Gesundheit wird in 5 Dimensionen definiert: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerz/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Werte: keine Probleme, geringfügige Probleme, mittelschwere Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme. Die Antworten werden so codiert, dass ein '1' kein Problem angibt, und '5' zeigt das schwerwiegendste Problem an. Die Antworten für die 5 Dimensionen werden in einer 5-stelligen Zahl kombiniert. Der EQ-5D-5L Health Utility Index (HUI) wird anhand des Crosswalk-Algorithmus für Frankreich auf der Grundlage der einzelnen Antworten auf die 5 EQ-5D-5L-Domänen zwischen -0,530 und 1.000 bewertet. Die kleinste Veränderung, die als klinisch aussagekräftig angesehen wird, wird als Score -Differenz von 0,08 Punkten definiert.
Post Dosis Monat 24
Anzahl der Teilnehmer, die Transfusionen erhalten haben
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Ende des Behandlungszeitraums ca. 24 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die Transfusionen erhalten haben
Von der ersten Dosis bis zum Ende des Behandlungszeitraums ca. 24 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die Wachstumsfaktorunterstützung benötigen.
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Ende des Behandlungszeitraums ca. 24 Monate
Die Unterstützung der Wachstumsfaktor wurde als gleichzeitige Verabreichung von Filgrastim, TBO Filgrastim, Pegfilgrastim, Filgrastim SNDZ oder Filgrastim AAFI definiert.
Von der ersten Dosis bis zum Ende des Behandlungszeitraums ca. 24 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die eine intravenöse Unterstützung des Immunglobulin (IVIG) benötigen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Ende des Behandlungszeitraums ca. 24 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die eine intravenöse Unterstützung des Immunglobulin (IVIG) benötigen
Von der ersten Dosis bis zum Ende des Behandlungszeitraums ca. 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Juno Therapeutics, a Subsidiary of Celgene

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Bristol-Myers Squibb

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2025

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 017007

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Informationen zu unserer Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten und zum Verfahren zur Anforderung von Daten finden Sie unter folgendem Link:

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Siehe Planbeschreibung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Siehe Planbeschreibung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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