Eine Sicherheitsstudie mit Lisocabtagene Maraleucel (JCAR017) bei rezidiviertem und refraktärem (R/R) B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) im ambulanten Bereich (TRANSCEND-OUTREACH-007)
25. Februar 2025 aktualisiert von: Juno Therapeutics, a Subsidiary of Celgene
Eine Sicherheitsstudie zu Lisocabtagene Maraleucel (JCAR017) bei rezidiviertem und refraktärem (R/R) B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) im ambulanten Bereich
Dies ist eine offene, multizentrische Phase-2-Studie zur Bestimmung der Sicherheit, PK und Wirksamkeit von Lisocabtagen-Maraleucel (JCAR017) bei Patienten, die einen Rückfall oder eine Resistenz gegenüber zwei Linien der Immunchemotherapie für aggressive B-Zell-Nicht- Hodgkin-Lymphom (NHL) im ambulanten Bereich.
Die Probanden erhalten eine Behandlung mit JCAR017 und werden bis zu 2 Jahre lang beobachtet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine offene, multizentrische Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Antitumoraktivität bei erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom bei ambulanter Verabreichung von Lisocabtagen-Maraleucel (JCAR017).
Nach der erfolgreichen Produktgeneration von Lisocabtagen-Maraleucel treten die Probanden in die Behandlungsphase der Studie ein. Die Behandlung umfasst eine lymphodepletierende Chemotherapie, gefolgt von der Verabreichung von Lisocabtagen-Maraleucel. Die Probanden treten dann in die Nachbehandlungsphase der Studie ein und werden etwa 24 Monate lang in Bezug auf Sicherheit, Krankheitsstatus, gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) und Überleben beobachtet. Die Langzeitnachsorge wird im Rahmen eines separaten Langzeitnachsorgeprotokolls gemäß den Richtlinien der Gesundheitsbehörden fortgesetzt, derzeit bis zu 15 Jahre nach der letzten Lisocabtagen-Maraleucel-Verabreichung.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
104
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
- Local Institution - 0057
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Colorado
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Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
- Local Institution - 0060
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Florida
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
- Local Institution - 0089
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Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
- Local Institution - 0081
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46237
- Local Institution - 0065
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Kansas
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Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67124
- Local Institution - 0069
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
- Local Institution - 0064
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Michigan
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Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48075
- Local Institution - 0101
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New Jersey
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East Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08816
- Local Institution - 0052
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Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07962
- Local Institution - 0066
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New York
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Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
- Local Institution - 0041
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45236
- Local Institution - 0039
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Oregon
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Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
- Local Institution - 0098
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
- Local Institution - 0051
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Pennsylvania
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Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17604
- Lancaster General Hospital
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
- Local Institution - 0037
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
- Local Institution - 0063
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
- Local Institution - 0097
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Local Institution - 0061
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Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
- Baylor Scott and White Health
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Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
- Local Institution - 0096
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84143
- Local Institution - 0074
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
- Local Institution - 0036
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung
- Rezidivierendes oder refraktäres B-Zell-NHL der folgenden Histologien: diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL), nicht anderweitig spezifiziert; umfasst durch Biopsie bestätigtes transformiertes DLBCL aus indolenten Histologien, hochgradiges B-Zell-Lymphom mit MYC- und BCL2- und/oder BCL6-Umlagerungen mit DLBCL-Histologie, primäres mediastinales B-Zell-Lymphom (PMBCL) und follikuläres Lymphom Grad 3B. Die Probanden müssen mit einem Anthracyclin und Rituximab (oder einem anderen auf CD20 gerichteten Wirkstoff) behandelt worden sein und nach mindestens 2 systemischen Therapielinien für DLBCL oder nach Auto-HSCT einen Rückfall oder eine refraktäre Erkrankung aufweisen.
- Positronen-Emissions-Tomographie-positive Krankheit nach Lugano-Klassifikation
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group von 0 bis 1
- Angemessene Knochenmark-, Nieren-, Leber-, Lungen-, Herzorganfunktion
- Angemessener Gefäßzugang für das Leukaphereseverfahren
- Patienten, die zuvor eine gegen CD19 gerichtete Therapie erhalten haben, müssen seit Abschluss der vorherigen gegen CD19 gerichteten Therapie ein CD19-positives Lymphom haben, das durch eine Biopsie bestätigt wurde
- Die Probanden müssen zustimmen, eine geeignete Empfängnisverhütung zu verwenden.
Ausschlusskriterien:
- Probanden mit ausschließlicher Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS) durch Malignität (Hinweis: Probanden mit sekundärer ZNS-Beteiligung sind zur Studie zugelassen)
- Vorgeschichte einer früheren allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation
- Behandlung mit Alemtuzumab innerhalb von 6 Monaten nach Leukapherese oder Behandlung mit Fludarabin oder Cladribin innerhalb von 3 Monaten nach Leukapherese
- Vorgeschichte einer anderen primären Malignität, die seit mindestens 2 Jahren nicht in Remission war. Im Folgenden sind Beispiele für Ausnahmen von der 2-Jahres-Grenze aufgeführt: Hautkrebs ohne Melanom, definitiv behandelter solider Tumor im Stadium 1 mit geringem Rezidivrisiko, kurativ behandelt lokalisierter Prostatakrebs und zervikales Karzinom in situ bei einer Biopsie oder eine squamöse intraepitheliale Läsion bei einem Papanicolau-Abstrich.
- Aktive Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion zum Zeitpunkt des Screenings
- Vorgeschichte oder aktive Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus zum Zeitpunkt des Screenings
- Unkontrollierte systemische Pilz-, Bakterien-, Virus- oder andere Infektion trotz angemessener antiinfektiöser Behandlung zum Zeitpunkt der Verabreichung von Leukapherese oder Lisocabtagen-Maraleucel
- Vorhandensein einer akuten oder chronischen Graft-versus-Host-Erkrankung
- Vorgeschichte klinisch signifikanter Herzerkrankungen innerhalb der letzten 6 Monate
- Vorgeschichte oder Vorhandensein einer klinisch relevanten ZNS-Pathologie wie Epilepsie/Anfall, Parese, Aphasie, Schlaganfall, Hirnödem, schwere Hirnverletzungen, Demenz, Parkinson-Krankheit, Kleinhirnerkrankung, organisches Hirnsyndrom oder Psychose
- Schwangere oder stillende Frauen
- Das Subjekt hält die im Protokoll festgelegten Auswaschzeiten für bestimmte vorherige Behandlungen nicht ein
- Vorherige CAR-T-Zell- oder andere genetisch modifizierte T-Zell-Therapie
- Fortschreitende vaskuläre Tumorinvasion, Thrombose oder Embolie
- Venöse Thrombose oder Embolie, die nicht mit einem stabilen Antikoagulationsschema behandelt wird
- Unkontrollierte medizinische, psychologische, familiäre, soziologische oder geografische Bedingungen, die die Einhaltung des Protokolls nicht zulassen; oder mangelnde Bereitschaft oder Unfähigkeit, die im Protokoll geforderten Verfahren zu befolgen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Lisocabtagene Maraleucel
Die Probanden werden einer Leukapherese unterzogen, um periphere mononukleäre Blutzellen (PBMCs) für die Produktion von Lisocabtagen-Maraleucel zu isolieren.
Während der Herstellung von Lisocabtagen-Maraleucel können die Patienten eine niedrig dosierte Chemotherapie zur Krankheitskontrolle erhalten.
Nach erfolgreicher Generierung des Lisocabtagen-Maraleucel-Produkts erhalten die Probanden eine Behandlung, die eine lymphodepletierende Chemotherapie umfasst, gefolgt von einer Dosis Lisocabtagen-Maralecel, die durch intravenöse (IV) Injektion verabreicht wird.
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Lisocabtagene Maraleucel wird als intravenöse (IV) Einzeldosis-Injektion verabreicht
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen des Cytokin-Release-Syndroms (CRS) Grad ≥ 3
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 90 Tage nach der ersten Dosis (bis zu etwa 90 Tagen)
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Das Zytokin-Freisetzungssyndrom ist durch hohes Fieber, Müdigkeit, Übelkeit, Kopfschmerzen, Atemnot, Tachykardie, Schüttelfrost, Hypotonie, Hypoxie, Myalgie/Arthralgie und Anorexie gekennzeichnet. Inzidenz von CRS Grad ≥ 3, basierend auf dem TEAE mit MedDRA PT „Cytokine Release Syndrome“, bewertet nach der von Lee adaptierten Bewertungsskala (Lee 2014). |
Von der ersten Dosis bis 90 Tage nach der ersten Dosis (bis zu etwa 90 Tagen)
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Neurotoxizität (NT) unerwünschten Ereignissen Grad ≥ 3
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 90 Tage nach der ersten Dosis (bis zu etwa 90 Tagen)
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NT-Ereignisse wurden ebenfalls gemeldet und können neurologische Symptome wie veränderter Geisteszustand, Aphasie, verändertes Bewusstseinsniveau und Anfälle oder anfallsähnliche Aktivitäten umfassen. Inzidenz von Grad ≥ 3 NT, definiert als vom Prüfer identifiziertes TEAE, das als Neurotoxizität im Zusammenhang mit JCAR017 gilt. |
Von der ersten Dosis bis 90 Tage nach der ersten Dosis (bis zu etwa 90 Tagen)
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Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Infektionsereignissen Grad ≥ 3
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 90 Tage nach der ersten Dosis (bis zu etwa 90 Tagen)
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Inzidenz behandlungsbedingter Infektionen vom Grad ≥ 3, definiert anhand der MedDRA-SOC.
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Von der ersten Dosis bis 90 Tage nach der ersten Dosis (bis zu etwa 90 Tagen)
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Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Grad ≥ 3 verlängerte Zytopenie am Tag 29.
Zeitfenster: Am 29. Tag nach der ersten Behandlung
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Eine längere Zytopenie ist definiert als das Auftreten von Zytopenie von Grad ≥ 3, die vom 29. Tag nicht aufgelöst wurden, basierend auf Laborergebnissen von niedrigem Hämoglobin, der absoluten Neutrophilenzahl und die Thrombozytenzahl ab.
Die Häufigkeit von Probanden, die jede einzelne Laboranomalie und die Gesamtzahl mit mindestens 1 Anomalie erleben, wird zusammengefasst, ebenso wie die Erholung von längerer Zytopenie nach 29 Jahren.
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Am 29. Tag nach der ersten Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 90 Tage nach der ersten Dosis (bis zu etwa 90 Tagen)
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Von der ersten Dosis bis 90 Tage nach der ersten Dosis (bis zu etwa 90 Tagen)
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Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Laboranomalien – Hämatologie
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zu 41 Monaten
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Von der ersten Dosis bis zu 41 Monaten
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Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Laboranomalien – Chemie
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zu 41 Monaten
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Von der ersten Dosis bis zu 41 Monaten
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen Grad ≥ 3
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 90 Tage nach der ersten Dosis (bis zu etwa 90 Tagen)
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Von der ersten Dosis bis 90 Tage nach der ersten Dosis (bis zu etwa 90 Tagen)
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Zeit bis zum Auftreten und Zeit bis zum Abklingen des Zytokinfreisetzungssyndroms (CRS) Grad ≥ 3
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zu etwa 41 Monaten
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Von der ersten Dosis bis zu etwa 41 Monaten
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Zeit bis zum Auftreten und Zeit bis zum Abklingen einer Neurotoxizität ≥ Grad 3 (NT)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zu etwa 41 Monaten
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Von der ersten Dosis bis zu etwa 41 Monaten
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Anzahl der Teilnehmer, denen Tocilizumab und Kortikosteroid zur Behandlung des Cytokin-Release-Syndroms (CRS) verabreicht wurden
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zu etwa 41 Monaten
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Von der ersten Dosis bis zu etwa 41 Monaten
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Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zu etwa 41 Monaten
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Der Prozentsatz der Teilnehmer mit der besten Gesamtantwort (BOR) entweder CR oder PR basierend auf den Kriterien von Lugano 2014. Das Ansprechen auf die Krankheit wird gemäß den „Empfehlungen für die Erstbewertung, Stadieneinteilung und Beurteilung des Ansprechens auf Hodgkin- und Non-Hodgkin-Lymphome: Die Lugano-Klassifikation“ bestimmt. Eine vollständige Antwort ist definiert als:
Teilreaktion ist definiert als:
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Von der ersten Dosis bis zu etwa 41 Monaten
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Komplette Rücklaufquote (CRR)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zu etwa 41 Monaten
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Der Prozentsatz der Teilnehmer mit der besten Gesamtantwort (BOR) mit CR basierend auf den Kriterien von Lugano 2014. Das Ansprechen auf die Krankheit wird gemäß den „Empfehlungen für die Erstbewertung, Stadieneinteilung und Beurteilung des Ansprechens auf Hodgkin- und Non-Hodgkin-Lymphome: Die Lugano-Klassifikation“ bestimmt. Eine vollständige Antwort ist definiert als:
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Von der ersten Dosis bis zu etwa 41 Monaten
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Dauer der Reaktion (DoR) und Dauer der vollständigen Reaktion (DoCR)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zu etwa 41 Monaten
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Die Dauer des Ansprechens (DOR) ist definiert als die Zeit von der ersten Dokumentation des Ansprechens (CR oder PR) nach der JCAR017-Infusion bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt. Die Dauer des Ansprechens (DOR), wenn BOR gleich CR ist, ist für Probanden mit einem BOR von CR definiert als die Zeit von der ersten Dokumentation des Ansprechens (CR oder PR) nach der JCAR017-Infusion bis zum früheren Zeitpunkt des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes jeglicher Ursache. |
Von der ersten Dosis bis zu etwa 41 Monaten
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Fläche unter der Blutkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt bis Null bis 28 Tage nach der Gabe von AUC (0-28)
Zeitfenster: 28 Tage nach der ersten Dosis
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28 Tage nach der ersten Dosis
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Maximal beobachtete Blutkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 28 Tage nach der ersten Dosis
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28 Tage nach der ersten Dosis
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Zeitpunkt der maximalen beobachteten Blutkonzentration (Tmax)
Zeitfenster: 28 Tage nach der ersten Dosis
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28 Tage nach der ersten Dosis
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Anzahl der stationären Tage auf der Intensivstation (ICU) und der nicht auf der Intensivstation stationären Tage sowie Gründe für den Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Vom ersten bis zum letzten Krankenhausaufenthalt. Ungefähr 31 Tage
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Dauer des ersten Aufenthalts auf der Intensivstation und außerhalb der Intensivstation nach der Verabreichung von Liso-Cel
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Vom ersten bis zum letzten Krankenhausaufenthalt. Ungefähr 31 Tage
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Anzahl der Teilnehmer, die Tocilizumab und Kortikosteroid zur Behandlung von Neurotoxizität (NT) verwaltet haben
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Abschluss des Studiums (ca. 57 Monate und 24 Tage)
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Von der ersten Dosis bis zum Abschluss des Studiums (ca. 57 Monate und 24 Tage)
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Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Abschluss des Studiums (ca. 57 Monate und 24 Tage)
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Das progressionsfreie Überleben ist definiert als die Zeit von der Infusion von JCAR017 bis hin zu progressiver Krankheit oder Tod, je nachdem, was früher ist. Wenn ein Subjekt keine Veranstaltung für die PFS -Analyse hat, wird das Subjekt zensiert. Progressive Krankheit ist definiert als:
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Von der ersten Dosis bis zum Abschluss des Studiums (ca. 57 Monate und 24 Tage)
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Abschluss des Studiums (ca. 57 Monate und 24 Tage)
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Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit von der Infusion von JCAR017 bis zum Todesdatum.
Zur Bewertung des Betriebssystems werden Daten von überlebenden Teilnehmern zum letzten Mal zensiert, dass der Teilnehmer als lebendig bekannt ist.
Die Betriebssystemanalyse umfasst gegebenenfalls alle verfügbaren Überlebensinformationen aus der Langzeit-Follow-up-Studie, falls zutreffend.
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Von der ersten Dosis bis zum Abschluss des Studiums (ca. 57 Monate und 24 Tage)
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Durchschnittlicher Veränderung von der Ausgangsbeginn in der europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC) QLQ-C30
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachuntersuchung, ca. 26 Monate
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Die EORTC QLQ-C30 ist eine 30-Punkte-Skala, die sowohl aus Multi-El-Elemente-Maßnahmen als auch aus Einzel-Elemente-Maßnahmen besteht.
Alle Maßstäbe und Einzel-Elemente-Messungen im Wert von 0 bis 100.
Eine höhere Score ist ein höheres Wohlbefinden und eine bessere Fähigkeit zur täglichen Funktionsweise.
Ein hoher Score für eine funktionale Skala stellt somit ein hohes/gesundes Funktionsniveau dar; Eine hohe Punktzahl für den globalen Gesundheitszustand/HRQOL stellt eine hohe HRQOL dar, eine hohe Punktzahl für eine Symptomskala/ein hohes Maß an symptomatischem Problem.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachuntersuchung, ca. 26 Monate
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Mittlere Änderung von Ausgangswert im Euroqol-Instrument EQ-5D-5L.
Zeitfenster: Post Dosis Monat 24
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Die europäische Lebensqualität 5D-5L-Skala (EQ-5D-5L) bewertet die allgemeine gesundheitsbezogene Lebensqualität.
Die Gesundheit wird in 5 Dimensionen definiert: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerz/Beschwerden und Angst/Depression.
Jede Dimension hat 5 Werte: keine Probleme, geringfügige Probleme, mittelschwere Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme.
Die Antworten werden so codiert, dass ein '1' kein Problem angibt, und '5' zeigt das schwerwiegendste Problem an.
Die Antworten für die 5 Dimensionen werden in einer 5-stelligen Zahl kombiniert.
Der EQ-5D-5L Health Utility Index (HUI) wird anhand des Crosswalk-Algorithmus für Frankreich auf der Grundlage der einzelnen Antworten auf die 5 EQ-5D-5L-Domänen zwischen -0,530 und 1.000 bewertet.
Die kleinste Veränderung, die als klinisch aussagekräftig angesehen wird, wird als Score -Differenz von 0,08 Punkten definiert.
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Post Dosis Monat 24
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Anzahl der Teilnehmer, die Transfusionen erhalten haben
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Ende des Behandlungszeitraums ca. 24 Monate
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Anzahl der Teilnehmer, die Transfusionen erhalten haben
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Von der ersten Dosis bis zum Ende des Behandlungszeitraums ca. 24 Monate
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Anzahl der Teilnehmer, die Wachstumsfaktorunterstützung benötigen.
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Ende des Behandlungszeitraums ca. 24 Monate
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Die Unterstützung der Wachstumsfaktor wurde als gleichzeitige Verabreichung von Filgrastim, TBO Filgrastim, Pegfilgrastim, Filgrastim SNDZ oder Filgrastim AAFI definiert.
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Von der ersten Dosis bis zum Ende des Behandlungszeitraums ca. 24 Monate
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Anzahl der Teilnehmer, die eine intravenöse Unterstützung des Immunglobulin (IVIG) benötigen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Ende des Behandlungszeitraums ca. 24 Monate
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Anzahl der Teilnehmer, die eine intravenöse Unterstützung des Immunglobulin (IVIG) benötigen
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Von der ersten Dosis bis zum Ende des Behandlungszeitraums ca. 24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. November 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
22. September 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
22. September 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. November 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. November 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. November 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Februar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 017007
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Informationen zu unserer Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten und zum Verfahren zur Anforderung von Daten finden Sie unter folgendem Link:
https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Siehe Planbeschreibung
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Siehe Planbeschreibung
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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