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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von MSTT1041A bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis

11. April 2023 aktualisiert von: Genentech, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte multizentrische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von MSTT1041A bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis

Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von MSTT1041A (Astegolimab) bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (AD) bewerten. Die Studie besteht aus einem Screening-Zeitraum, einem 16-wöchigen Behandlungszeitraum und einem 8-wöchigen Nachbeobachtungszeitraum.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
65

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Münster, Deutschland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
  • Polen
      • Krakow, Polen, 30-033
        • Centrum Medyczne ALL-MED
      • Lodz, Polen, 90-153
        • SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
      • Rzeszow, Polen, 35-055
        • Kliniczny Szpital Wojewodzki Nr 1 im. Fryderyka Chopina; Klinika Dermatologii
      • Szczecin, Polen, 70-322
        • Laser Clinic
      • Wroc?aw, Polen, 51-685
        • Wro Medica
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Alabama Allergy & Asthma
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • California Allergy and Asthma Medical Group - CRN
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • Jonathan Corren MD, Inc.
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Asthma & Allergy; Associates, P.C.
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • South Coast Research Center, Inc.
      • North Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33162
        • Harmony Clinical Research, Inc
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33702
        • GCP Global Clinical Professionals
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33624
        • Forward Clinical Trials
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Florida Pulmonary Research Institute, LLC
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
        • Midwest Sinus Allergy and Asthma - CRN
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40241
        • Dermatology Specialists Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
        • Clinical Research Consortium Nevada
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Skin Laser and Surgery Specialists of New York and New Jersey LLC - Interspond - PPDS
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute PC - CRN
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • Center for Clinical Studies

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Fähigkeit, das Studienprotokoll einzuhalten
  • Chronische AD, die mindestens 3 Jahre vor dem Screening-Besuch vorhanden war
  • Dokumentierte jüngste Vorgeschichte (innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch) mit unzureichendem Ansprechen auf die Behandlung mit topischen Medikamenten (Medikamente oder Behandlungen, die direkt auf einen Teil des Körpers aufgetragen werden) oder für die topische Behandlungen aus anderen Gründen medizinisch nicht ratsam sind

Ausschlusskriterien

  • Vorbehandlung mit MSTT1041A
  • Behandlung mit einer Prüftherapie (mit Ausnahme von Biologika) innerhalb von 8 Wochen oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor dem Screening
  • Behandlung mit zellabbauenden Mitteln innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening oder bis sich die Lymphozytenzahl wieder normalisiert hat, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
  • Behandlung mit anderen Biologika innerhalb von 3 Monaten oder 5 Halbwertszeiten vor dem Screening, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
  • Begleiterkrankungen, die die Bewertung des Prüfpräparats beeinträchtigen können
  • Vorgeschichte oder Hinweise auf Drogenmissbrauch, die ein Risiko für die Sicherheit der Teilnehmer darstellen, die Durchführung der Studie beeinträchtigen, die Studienergebnisse beeinflussen oder die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würden
  • Vorgeschichte von Anaphylaxie, Überempfindlichkeit gegen einen biologischen Wirkstoff oder bekannte Überempfindlichkeit gegen eine Komponente der MSTT1041A- oder Placebo-Injektion
  • Geplanter chirurgischer Eingriff im Studienverlauf
  • Schwanger oder stillend oder beabsichtigt, während der Studie schwanger zu werden
  • Teilnehmer, der Mitglied des Untersuchungsteams oder seiner/ihrer unmittelbaren Familie ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlung
Teilnehmer erhalten MSTT1041A
Arzneimittel: MSTT1041A
Die Teilnehmer erhalten subkutan (SC) MSTT1041A
Andere Namen:
  • Astegolimab
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten ein auf MSTT1041A abgestimmtes Placebo
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten ein SC-Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Gesamtwerts des Ekzembereichs und des Schweregradindex (EASI).
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
Der Eczema Area and Severity Index (EASI) ist ein standardisiertes Instrument zur Beurteilung des Ausmaßes und der Schwere der Neurodermitis. Ein Flächenwert, der sich aus dem Prozentsatz der von Ekzemen betroffenen Haut für jede der 4 Körperregionen (Kopf/Hals, Rumpf, obere Extremitäten und untere Extremitäten) zusammensetzt, wird berechnet mit 0 = keine, 1 = 1–9 %, 2 = 10– 29 %, 3 = 30–49 %, 4 = 50–69 %, 5 = 70–89 % und 6 = 90–100 %. Der Schweregrad wird für jede der 4 Körperregionen durch die Summierung der Intensitätswerte für 4 Anzeichen (Rötung, Dicke, Kratzen und Flechtenbildung) bewertet, wobei 0 = keine/nicht vorhanden, 1 = leicht, 2 = mäßig und 3 = stark ist . Die minimale EASI-Endnote beträgt 0 und die maximale Punktzahl 72.
Baseline, Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumkonzentrationen von MSTT1041A
Zeitfenster: In vordefinierten Intervallen von der Baseline bis Woche 24
In vordefinierten Intervallen von der Baseline bis Woche 24
Inzidenz behandlungsbedingter Anti-Drug-Antikörper (ADAs)
Zeitfenster: Bis Woche 24
Bis Woche 24
Anteil der Teilnehmer, die eine IGA-Antwort (Investigator's Global Assessment) von 0 oder 1 erreichen
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
Baseline, Woche 16
Anteil der Teilnehmer, die eine Verringerung des Ekzembereichs und des Schweregradindex (EASI-75)-Score von >/=75 % gegenüber dem Ausgangswert erreichen
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
Baseline, Woche 16
Prozentuale Veränderung des Pruritus, bewertet anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
Die Peak Pruritis Numerical Rating Scale (NRS) ist ein vom Patienten gemeldetes Einzelergebnis (PRO) des Schweregrades des Juckreizes, bewertet auf einer Skala von 0-10, wobei 0 = kein Juckreiz und 10 = schlimmster Juckreiz, der in den letzten 24 Stunden vorstellbar war Zeitraum.
Baseline, Woche 16
Prozentuale Veränderung der Körperoberfläche (BSA) mit atopischer Dermatitis (AD)-Beteiligung
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
Baseline, Woche 16
Prozentuale Veränderung des Krankheitsschweregrads, bewertet durch SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD)
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
SCORAD ist ein Instrument zur Beurteilung des Ausmaßes und der Schwere von Ekzemen auf der Grundlage von drei Aspekten der Schwere der Erkrankung: Ausmaß, Intensität und subjektive (PRO) Symptome. Es wird ein Gesamtscore (0–103) berechnet, wobei höhere Scores ein höheres Ausmaß und eine höhere Schwere der Symptome anzeigen.
Baseline, Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AE)
Zeitfenster: Bis Woche 24
Bis Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Genentech, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. April 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GS40965
  • 2018-003429-27 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über die Datenanforderungsplattform für klinische Studien (www.clinicalstudydatarequest.com) Zugriff auf einzelne Patientendaten anfordern.

Weitere Einzelheiten zu den Kriterien von Roche für förderfähige Studien finden Sie hier: https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx Weitere Einzelheiten zu Roches Global Policy on the Sharing of Clinical Information und zur Beantragung des Zugriffs auf zugehörige klinische Studiendokumente finden Sie hier: (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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