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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von MSTT1041A bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis

11. April 2023 aktualisiert von: Genentech, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte multizentrische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von MSTT1041A bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis

Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von MSTT1041A (Astegolimab) bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (AD) bewerten. Die Studie besteht aus einem Screening-Zeitraum, einem 16-wöchigen Behandlungszeitraum und einem 8-wöchigen Nachbeobachtungszeitraum.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Münster, Deutschland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
  • Polen
      • Krakow, Polen, 30-033
        • Centrum Medyczne ALL-MED
      • Lodz, Polen, 90-153
        • SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
      • Rzeszow, Polen, 35-055
        • Kliniczny Szpital Wojewodzki Nr 1 im. Fryderyka Chopina; Klinika Dermatologii
      • Szczecin, Polen, 70-322
        • Laser Clinic
      • Wroc?aw, Polen, 51-685
        • Wro Medica
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Alabama Allergy & Asthma
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • California Allergy and Asthma Medical Group - CRN
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • Jonathan Corren MD, Inc.
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Asthma & Allergy; Associates, P.C.
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • South Coast Research Center, Inc.
      • North Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33162
        • Harmony Clinical Research, Inc
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33702
        • GCP Global Clinical Professionals
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33624
        • Forward Clinical Trials
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Florida Pulmonary Research Institute, LLC
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
        • Midwest Sinus Allergy and Asthma - CRN
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40241
        • Dermatology Specialists Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
        • Clinical Research Consortium Nevada
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Skin Laser and Surgery Specialists of New York and New Jersey LLC - Interspond - PPDS
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute PC - CRN
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • Center for Clinical Studies

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Fähigkeit, das Studienprotokoll einzuhalten
  • Chronische AD, die mindestens 3 Jahre vor dem Screening-Besuch vorhanden war
  • Dokumentierte jüngste Vorgeschichte (innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch) mit unzureichendem Ansprechen auf die Behandlung mit topischen Medikamenten (Medikamente oder Behandlungen, die direkt auf einen Teil des Körpers aufgetragen werden) oder für die topische Behandlungen aus anderen Gründen medizinisch nicht ratsam sind

Ausschlusskriterien

  • Vorbehandlung mit MSTT1041A
  • Behandlung mit einer Prüftherapie (mit Ausnahme von Biologika) innerhalb von 8 Wochen oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor dem Screening
  • Behandlung mit zellabbauenden Mitteln innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening oder bis sich die Lymphozytenzahl wieder normalisiert hat, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
  • Behandlung mit anderen Biologika innerhalb von 3 Monaten oder 5 Halbwertszeiten vor dem Screening, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
  • Begleiterkrankungen, die die Bewertung des Prüfpräparats beeinträchtigen können
  • Vorgeschichte oder Hinweise auf Drogenmissbrauch, die ein Risiko für die Sicherheit der Teilnehmer darstellen, die Durchführung der Studie beeinträchtigen, die Studienergebnisse beeinflussen oder die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würden
  • Vorgeschichte von Anaphylaxie, Überempfindlichkeit gegen einen biologischen Wirkstoff oder bekannte Überempfindlichkeit gegen eine Komponente der MSTT1041A- oder Placebo-Injektion
  • Geplanter chirurgischer Eingriff im Studienverlauf
  • Schwanger oder stillend oder beabsichtigt, während der Studie schwanger zu werden
  • Teilnehmer, der Mitglied des Untersuchungsteams oder seiner/ihrer unmittelbaren Familie ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
Teilnehmer erhalten MSTT1041A
Arzneimittel: MSTT1041A
Die Teilnehmer erhalten subkutan (SC) MSTT1041A
Andere Namen:
  • Astegolimab
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten ein auf MSTT1041A abgestimmtes Placebo
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten ein SC-Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Gesamtwerts des Ekzembereichs und des Schweregradindex (EASI).
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
Der Eczema Area and Severity Index (EASI) ist ein standardisiertes Instrument zur Beurteilung des Ausmaßes und der Schwere der Neurodermitis. Ein Flächenwert, der sich aus dem Prozentsatz der von Ekzemen betroffenen Haut für jede der 4 Körperregionen (Kopf/Hals, Rumpf, obere Extremitäten und untere Extremitäten) zusammensetzt, wird berechnet mit 0 = keine, 1 = 1–9 %, 2 = 10– 29 %, 3 = 30–49 %, 4 = 50–69 %, 5 = 70–89 % und 6 = 90–100 %. Der Schweregrad wird für jede der 4 Körperregionen durch die Summierung der Intensitätswerte für 4 Anzeichen (Rötung, Dicke, Kratzen und Flechtenbildung) bewertet, wobei 0 = keine/nicht vorhanden, 1 = leicht, 2 = mäßig und 3 = stark ist . Die minimale EASI-Endnote beträgt 0 und die maximale Punktzahl 72.
Baseline, Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumkonzentrationen von MSTT1041A
Zeitfenster: In vordefinierten Intervallen von der Baseline bis Woche 24
In vordefinierten Intervallen von der Baseline bis Woche 24
Inzidenz behandlungsbedingter Anti-Drug-Antikörper (ADAs)
Zeitfenster: Bis Woche 24
Bis Woche 24
Anteil der Teilnehmer, die eine IGA-Antwort (Investigator's Global Assessment) von 0 oder 1 erreichen
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
Baseline, Woche 16
Anteil der Teilnehmer, die eine Verringerung des Ekzembereichs und des Schweregradindex (EASI-75)-Score von >/=75 % gegenüber dem Ausgangswert erreichen
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
Baseline, Woche 16
Prozentuale Veränderung des Pruritus, bewertet anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
Die Peak Pruritis Numerical Rating Scale (NRS) ist ein vom Patienten gemeldetes Einzelergebnis (PRO) des Schweregrades des Juckreizes, bewertet auf einer Skala von 0-10, wobei 0 = kein Juckreiz und 10 = schlimmster Juckreiz, der in den letzten 24 Stunden vorstellbar war Zeitraum.
Baseline, Woche 16
Prozentuale Veränderung der Körperoberfläche (BSA) mit atopischer Dermatitis (AD)-Beteiligung
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
Baseline, Woche 16
Prozentuale Veränderung des Krankheitsschweregrads, bewertet durch SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD)
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
SCORAD ist ein Instrument zur Beurteilung des Ausmaßes und der Schwere von Ekzemen auf der Grundlage von drei Aspekten der Schwere der Erkrankung: Ausmaß, Intensität und subjektive (PRO) Symptome. Es wird ein Gesamtscore (0–103) berechnet, wobei höhere Scores ein höheres Ausmaß und eine höhere Schwere der Symptome anzeigen.
Baseline, Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AE)
Zeitfenster: Bis Woche 24
Bis Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genentech, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GS40965
  • 2018-003429-27 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über die Datenanforderungsplattform für klinische Studien (www.clinicalstudydatarequest.com) Zugriff auf einzelne Patientendaten anfordern.

Weitere Einzelheiten zu den Kriterien von Roche für förderfähige Studien finden Sie hier: https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx Weitere Einzelheiten zu Roches Global Policy on the Sharing of Clinical Information und zur Beantragung des Zugriffs auf zugehörige klinische Studiendokumente finden Sie hier: (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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