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Populationspharmakokinetische Modellierung zur Optimierung der Dosierung der Piperacillin/Tazobactam-Kombination bei Patienten mit Sepsis auf der Intensivstation (OPT-TAZ)

24. Juni 2026 aktualisiert von: University Hospital, Rouen
Die Populations-Pharmakokinetik-Modellierung beschreibt mathematisch die Pharmakokinetik eines Medikaments und die Variablen, die es wahrscheinlich in einer "typischen" Patientenpopulation beeinflussen. Wir schlagen vor, einen Bayes'schen Schätzer zu modellieren, der die individuellen Faktoren berücksichtigt, die die Exposition gegenüber der Piperacillin/Tazobactam-Kombination in einer Sepsis-Zielpopulation beeinflussen, um eine frühzeitige Bewertung der Serumkonzentrationsprofile von Piperacillin/Tazobactam zu ermöglichen. Optimierung von Dosierungsschemata. Tatsächlich werden pharmakokinetische Werkzeuge dieser Art bereits regelmäßig erfolgreich für andere Klassen von Antibiotika oder Immunsuppressiva mit geringer therapeutischer Breite eingesetzt. Sie reduzieren das toxische Risiko und optimieren die Wirksamkeit dieser Behandlungen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
91

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • France
      • Rouen, France, Frankreich
        • CHU de Rouen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patient, der wegen Sepsis auf der Intensivstation stationär aufgenommen wurde, mit (i) einer vermuteten oder nachgewiesenen Infektion; (ii) eine systemische Entzündungsreaktion; (iii) Funktionsstörung mindestens eines Organs gemäß dem internationalen Konsens „Sepsis-3“

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hauptpatient (Alter ≥ 18 Jahre), männlich oder weiblich.
  • Patient, der wegen Sepsis auf der Intensivstation stationär aufgenommen wurde, mit (i) einer vermuteten oder nachgewiesenen Infektion; (ii) eine systemische Entzündungsreaktion; (iii) Funktionsstörung mindestens eines Organs gemäß dem internationalen Konsens „Sepsis-3“.
  • Patient mit einem Arterienkatheter, der zum Zeitpunkt der Verabreichung der ersten Piperacillin/Tazobactam-Dosis zur Blutentnahme verwendet werden kann.
  • Patienten, denen eine Behandlung mit Piperacillin/Tazobactam, allein oder in Kombination mit einem anderen Antibiotikum, gemäß den folgenden Modalitäten (Arzneimittel-SPC) verschrieben wird: geplante antibiotische Behandlung für mindestens 48 Stunden in intravenöser Infusion von 4 g Piperacillin und 0,5 g Tazobactam über 3 Stunden, alle 6 Stunden oder alle 8 Stunden.
  • Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist.
  • Der Patient wurde informiert und erhielt seinen Nicht-Einspruch. Ist der Patient dazu nicht in der Lage (Notsituationen), wird der Nichteinspruch von der Patientenvertretung eingeholt.

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit Piperacillin und/oder Tazobactam innerhalb von 7 Tagen vor der Auswertung.
  • Patient mit bekannter Allergie gegen Penicilline oder β-Lactame.
  • Nierenfunktion mit Kdigo-Score = 3 (3-faches Baseline-Plasma-Kreatinin oder Plasma-Kreatinin ≥ 354 μmol / l oder extrarenale Clearance oder Diurese < 0,3 ml / kg / h für ≥ 24 h oder Anurie für ≥ 12 h), um Patienten überhaupt nicht einzuschließen hohes Risiko einer extrarenalen Clearance innerhalb von 48 Stunden.
  • Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, gegen andere antibakterielle Mittel der Penicillin-Klasse oder gegen einen der sonstigen Bestandteile.
  • Vorgeschichte einer schweren allergischen Reaktion auf ein anderes β-Lactam.
  • Patient, der mit einer extrarenalen Behandlung behandelt wird.
  • Patient wird mit extrakorporaler Zirkulation (ECMO) behandelt.
  • Patient mit Leberinsuffizienz und Child C. Zirrhose.
  • Patient, der die Teilnahme verweigerte oder die Teilnahme durch den Vertreter verweigerte.
  • Person, der aufgrund einer behördlichen oder gerichtlichen Entscheidung die Freiheit entzogen ist.
  • Person unter Vormundschaft oder Kuratorium.
  • Schwangere oder stillende Frau.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Intensive Pharmacokinetic Sampling Cohort
Arzneimittel: Intensive Pharmacokinetic Sampling Cohort
For the first 60 patients, blood samples were collected in 2-mL dry tubes at T0, 90 min, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 12 h, 24 h, 48 h, and 120 h if infusions are administered over 3 hours every 6 hours; or at T0, 90 min, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 16 h, 24 h, 48 h, and 120 h if infusions are administered over 3 hours every 8 hours, for piperacillin/tazobactam concentration measurement.
Sparse Pharmacokinetic Sampling Cohort
Arzneimittel: Sparse Pharmacokinetic Sampling Cohort
For the last 30 patients, blood samples of 2 mL collected in dry tubes at T0, T6h (if administered every 6 hours) or T8h (if administered every 8 hours), then T24h, T48h, and T120h after initiation of treatment via 3-hour infusions.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ziel ist die Entwicklung eines Bayes'schen Schätzers der Fläche unter den Blutkonzentrationskurven der Piperacillin/Tazobactam-Kombination bei Reanimationspatienten mit Sepsis.
Zeitfenster: 24 Stunden
Der primäre Endpunkt dieser Studie ist die Fähigkeit des entwickelten pharmakokinetischen Modells, die AUC der Piperacillin/Tazobactam-Kombination 24 Stunden nach Beginn der Antibiotikatherapie vorherzusagen.
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Rouen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2017/0384/HP
  • 2017/384/HP (Registrierungskennung: CHU Rouen)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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