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Nicht-Fluoroskopie-Ablation von AF/AT (ZERO-AF)

21. November 2018 aktualisiert von: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

NULL Strahlenbelastung für die Katheterablation von Vorhofflimmern oder linksatrialer Tachykardie

Vorhofflimmern ist die häufigste Arrhythmie, kann aber durch ein Katheterverfahren behandelt werden, bei dem spezielle Drähte (sogenannte Katheter) in die linke obere Herzkammer eingeführt werden. Dazu muss mit einer langen Nadel die Wand zwischen rechtem und linkem Vorhof durchquert werden (sog. transseptale Punktion oder TSP). Dies erfolgt typischerweise unter Verwendung von Röntgenführung oder Echo, um zu überprüfen, ob sich die Nadel in der richtigen Position befindet. Die Forscher entwickelten eine Methode, um die TSP ohne Röntgenstrahlen mit einer speziellen Nadel durchzuführen, die auch als kleines Symbol auf dem elektroanatomischen 3D-Mapping-System (CARTO).3D angezeigt werden kann Kartierungssysteme werden routinemäßig verwendet, um die Position der Katheter in Katheterlabors weltweit zu verfolgen, aber die Position der Nadel wurde noch nicht verfolgt. Die Forscher wollen zeigen, dass diese Eingriffe sicher, erfolgreich und reproduzierbar ohne jegliche Strahlung durchgeführt werden können, indem sie die isolierte Spitze der Nadel als Katheter auf dem 3D-Mapping-System „fälschen“. Die Ergebnisse werden mit historischen Verfahren verglichen, die von demselben Betreiber in den Jahren 2012-2017 durchgeführt wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Hypothese ist, dass Patienten, die sich einem oder mehreren TSP(s) wegen Vorhofflimmerns oder linksatrialer Tachykardie unterziehen, ohne Fluoroskopie untersucht werden können, was zu einer niedrigen oder NULL-Gesamtstrahlenbelastung für das gesamte Ablationsverfahren führen sollte. Die Prüfärzte werden die Durchführbarkeit, Sicherheit und Wirksamkeit dieses neuen Ansatzes bewerten.

Der Patient wird wie bei einem Standardverfahren stationär aufgenommen und am nächsten Tag entlassen. Vor der Aufnahme wird der Patient einem CMR/CT-Scan unterzogen (Routine in unserem Zentrum). Um Gesamtstrahlung zu vermeiden, wäre CMR nach Möglichkeit vorzuziehen.

Die Technik der TSP und die Verwendung der HF-Nadel ist weltweit verbreitet. Die Möglichkeit, die Nadelspitze auf dem elektroanatomischen 3D-Mapping-System zu visualisieren, erleichtert das Verfahren. Die zusätzliche Visualisierung durch TOE hilft sicherzustellen, dass die Fossa ovalis korrekt identifiziert wurde.

Nach der TSP wird das Ablationsverfahren selbst wie herkömmlich unter Verwendung der Kathetervisualisierung auf dem 3D-Mapping-System durchgeführt.

Vor der Entlassung werden ein EKG und ein Echokardiogramm durchgeführt (als Standardversorgung).

Nach 3 Monaten kommt der Patient zum ersten Besuch und hat ein EKG, ein Holter und einen Symptomfragebogen.

Nach 6 Monaten hat der Patient einen zweiten Besuch, der ein EKG, einen Symptomfragebogen, ein Holter und ein Echokardiogramm umfasst.

Bei Rezidiven von Arrhythmien kann der Patient ohne Einschränkungen für ein zweites Ablationsverfahren eingeplant werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
25

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jede Art von Vorhofflimmern oder linksatrialer Tachykardie

    • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
    • Alter >18 Jahre und ≤ 80 Jahre
    • Erfüllen etablierte klinische Kriterien für die Katheterablation bei Vorhofflimmern (1)
    • Kein Hinweis auf eine signifikante strukturelle Herzerkrankung oder einen angeborenen Herzfehler

Ausschlusskriterien:

Unverträglichkeit oder mangelnde Bereitschaft zur oralen Antikoagulation mit Warfarin

  • Blutgerinnungsstörung
  • Kontraindikation für CT-Scan
  • Vorhandensein eines intrakardialen Thrombus
  • Gefäßerkrankung, die den Zugang zu den Oberschenkelvenen verhindert
  • Angeborene Anomalie des Herzens
  • Schwere, lebensbedrohliche nicht-kardiale Erkrankung
  • Aktive maligne Erkrankung und kürzlich (< 5 Jahre) maligne Erkrankung
  • Vorhandensein einer ASD- oder PFO-Verschlussvorrichtung
  • Kann oder will die F/U-Anforderungen nicht erfüllen
  • Nierenfunktionsstörung
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ablation für AF oder linksseitiges AT
Der Patient wird wie bei einem Standard-Ablationsverfahren stationär aufgenommen und am nächsten Tag entlassen. Das Verfahren wird ohne Fluoroskopie durchgeführt und stützt sich auf die Visualisierung des elektroanatomischen Mapping-Systems.
Verfahren: AF-Ablation oder linksseitige AT-Ablation
Je nach Art des AF/AT wird eine einfache oder doppelte transseptale und anschließende Katheterablation im linken Vorhof mittels Radiofrequenz durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit des Null-AF-Verfahrens
Zeitfenster: 6 Monate

Keine akuten unerwünschten Ereignisse aufgrund der Verwendung von nicht-fluoroskopischer AF-Ablation

• Nachweis chronischer unerwünschter Ereignisse aufgrund der Verwendung einer nicht fluoroskopischen Katheterablation während der 6-monatigen F/U-Periode
6 Monate
Machbarkeit und Wirksamkeit
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung der Wirksamkeit von nicht fluoroskopischem VHF akut und bei Rezidiven in 6 Monaten Nachbeobachtung
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederholungen
Zeitfenster: 6 Monate
  • Zeit bis zum ersten Wiederauftreten von Vorhofflimmern/Flattern/Tachykardie (>30 Sek.)
  • Freiheit von Vorhofflimmern bei zuvor erfolgloser antiarrhythmischer Medikation; zeitabhängige Variable
  • Vorhofflimmern/Flattern/Tachykardie (> 30 Sek.) Belastung nach 6 Monaten F/U; dies wird als kontinuierliche Variable modelliert (Anzahl der aufgezeichneten Episoden)
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Baylis Medical Company

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sabine Ernst, MD, Royal Brompton and Harefield NHS
  • Studienleiter: Sabine Ernst, MD, Royal Brompton and Harefield NHS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
8. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. November 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BMRBH01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Jegliche Daten dieser Studie werden nur anonymisiert und als Teil wissenschaftlicher Veröffentlichungen weitergegeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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