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Nicht-Fluoroskopie-Ablation von AF/AT (ZERO-AF)

21. November 2018 aktualisiert von: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

NULL Strahlenbelastung für die Katheterablation von Vorhofflimmern oder linksatrialer Tachykardie

Vorhofflimmern ist die häufigste Arrhythmie, kann aber durch ein Katheterverfahren behandelt werden, bei dem spezielle Drähte (sogenannte Katheter) in die linke obere Herzkammer eingeführt werden. Dazu muss mit einer langen Nadel die Wand zwischen rechtem und linkem Vorhof durchquert werden (sog. transseptale Punktion oder TSP). Dies erfolgt typischerweise unter Verwendung von Röntgenführung oder Echo, um zu überprüfen, ob sich die Nadel in der richtigen Position befindet. Die Forscher entwickelten eine Methode, um die TSP ohne Röntgenstrahlen mit einer speziellen Nadel durchzuführen, die auch als kleines Symbol auf dem elektroanatomischen 3D-Mapping-System (CARTO).3D angezeigt werden kann Kartierungssysteme werden routinemäßig verwendet, um die Position der Katheter in Katheterlabors weltweit zu verfolgen, aber die Position der Nadel wurde noch nicht verfolgt. Die Forscher wollen zeigen, dass diese Eingriffe sicher, erfolgreich und reproduzierbar ohne jegliche Strahlung durchgeführt werden können, indem sie die isolierte Spitze der Nadel als Katheter auf dem 3D-Mapping-System „fälschen“. Die Ergebnisse werden mit historischen Verfahren verglichen, die von demselben Betreiber in den Jahren 2012-2017 durchgeführt wurden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Hypothese ist, dass Patienten, die sich einem oder mehreren TSP(s) wegen Vorhofflimmerns oder linksatrialer Tachykardie unterziehen, ohne Fluoroskopie untersucht werden können, was zu einer niedrigen oder NULL-Gesamtstrahlenbelastung für das gesamte Ablationsverfahren führen sollte. Die Prüfärzte werden die Durchführbarkeit, Sicherheit und Wirksamkeit dieses neuen Ansatzes bewerten.

Der Patient wird wie bei einem Standardverfahren stationär aufgenommen und am nächsten Tag entlassen. Vor der Aufnahme wird der Patient einem CMR/CT-Scan unterzogen (Routine in unserem Zentrum). Um Gesamtstrahlung zu vermeiden, wäre CMR nach Möglichkeit vorzuziehen.

Die Technik der TSP und die Verwendung der HF-Nadel ist weltweit verbreitet. Die Möglichkeit, die Nadelspitze auf dem elektroanatomischen 3D-Mapping-System zu visualisieren, erleichtert das Verfahren. Die zusätzliche Visualisierung durch TOE hilft sicherzustellen, dass die Fossa ovalis korrekt identifiziert wurde.

Nach der TSP wird das Ablationsverfahren selbst wie herkömmlich unter Verwendung der Kathetervisualisierung auf dem 3D-Mapping-System durchgeführt.

Vor der Entlassung werden ein EKG und ein Echokardiogramm durchgeführt (als Standardversorgung).

Nach 3 Monaten kommt der Patient zum ersten Besuch und hat ein EKG, ein Holter und einen Symptomfragebogen.

Nach 6 Monaten hat der Patient einen zweiten Besuch, der ein EKG, einen Symptomfragebogen, ein Holter und ein Echokardiogramm umfasst.

Bei Rezidiven von Arrhythmien kann der Patient ohne Einschränkungen für ein zweites Ablationsverfahren eingeplant werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jede Art von Vorhofflimmern oder linksatrialer Tachykardie

    • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
    • Alter >18 Jahre und ≤ 80 Jahre
    • Erfüllen etablierte klinische Kriterien für die Katheterablation bei Vorhofflimmern (1)
    • Kein Hinweis auf eine signifikante strukturelle Herzerkrankung oder einen angeborenen Herzfehler

Ausschlusskriterien:

Unverträglichkeit oder mangelnde Bereitschaft zur oralen Antikoagulation mit Warfarin

  • Blutgerinnungsstörung
  • Kontraindikation für CT-Scan
  • Vorhandensein eines intrakardialen Thrombus
  • Gefäßerkrankung, die den Zugang zu den Oberschenkelvenen verhindert
  • Angeborene Anomalie des Herzens
  • Schwere, lebensbedrohliche nicht-kardiale Erkrankung
  • Aktive maligne Erkrankung und kürzlich (< 5 Jahre) maligne Erkrankung
  • Vorhandensein einer ASD- oder PFO-Verschlussvorrichtung
  • Kann oder will die F/U-Anforderungen nicht erfüllen
  • Nierenfunktionsstörung
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ablation für AF oder linksseitiges AT
Der Patient wird wie bei einem Standard-Ablationsverfahren stationär aufgenommen und am nächsten Tag entlassen. Das Verfahren wird ohne Fluoroskopie durchgeführt und stützt sich auf die Visualisierung des elektroanatomischen Mapping-Systems.
Verfahren: AF-Ablation oder linksseitige AT-Ablation
Je nach Art des AF/AT wird eine einfache oder doppelte transseptale und anschließende Katheterablation im linken Vorhof mittels Radiofrequenz durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit des Null-AF-Verfahrens
Zeitfenster: 6 Monate

Keine akuten unerwünschten Ereignisse aufgrund der Verwendung von nicht-fluoroskopischer AF-Ablation

• Nachweis chronischer unerwünschter Ereignisse aufgrund der Verwendung einer nicht fluoroskopischen Katheterablation während der 6-monatigen F/U-Periode
6 Monate
Machbarkeit und Wirksamkeit
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung der Wirksamkeit von nicht fluoroskopischem VHF akut und bei Rezidiven in 6 Monaten Nachbeobachtung
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederholungen
Zeitfenster: 6 Monate
  • Zeit bis zum ersten Wiederauftreten von Vorhofflimmern/Flattern/Tachykardie (>30 Sek.)
  • Freiheit von Vorhofflimmern bei zuvor erfolgloser antiarrhythmischer Medikation; zeitabhängige Variable
  • Vorhofflimmern/Flattern/Tachykardie (> 30 Sek.) Belastung nach 6 Monaten F/U; dies wird als kontinuierliche Variable modelliert (Anzahl der aufgezeichneten Episoden)
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Mitarbeiter

Baylis Medical Company

Ermittler

  • Hauptermittler: Sabine Ernst, MD, Royal Brompton and Harefield NHS
  • Studienleiter: Sabine Ernst, MD, Royal Brompton and Harefield NHS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

8. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BMRBH01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Jegliche Daten dieser Studie werden nur anonymisiert und als Teil wissenschaftlicher Veröffentlichungen weitergegeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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