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MGD019 DART®-Protein bei nicht resezierbarem/metastatischem Krebs

5. März 2025 aktualisiert von: MacroGenics

Eine Phase-1-, First-in-Human-, Open-Label-, Dosiseskalations- und Kohortenerweiterungsstudie von MGD019, einem bispezifischen DART®-Protein, das PD-1 und CTLA-4 bei Patienten mit nicht resezierbaren oder metastatischen Neoplasmen bindet

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit, der Pharmakokinetik (PK), der Pharmakodynamik und der vorläufigen Antitumoraktivität von Lorigerlimab.

Diese offene Phase-1-Studie wird die Sicherheit, die dosisbegrenzenden Toxizitäten (DLTs) und die maximal tolerierte/verabreichte Dosis (MTD/MAD) von MGD019 charakterisieren. Die Dosissteigerung erfolgt in einem 3+3+3-Design bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren jeglicher Histologie. Sobald die MTD/MAD bestimmt ist, wird eine Kohortenerweiterungsphase aufgenommen, um die Sicherheit und die anfängliche Antitumoraktivität bei Patienten mit spezifischen Tumortypen, von denen erwartet wird, dass sie empfindlich auf eine duale Checkpoint-Blockade reagieren, weiter zu charakterisieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
162

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Burgas, Bulgarien, 8000
        • Complex Oncology Center - Burgas" EOOD, Department of Medical Oncology
      • Panagyurishte, Bulgarien
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment-Uni Hospital
      • Pleven, Bulgarien
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Heart and Brain"" EAD, Clinic of Medical Oncology
      • Ruse, Bulgarien, 7002
        • Complex Oncology Center - Ruse EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • University Mulitprofile Hospital for Active Treatment "Sv. Ivan Rilski
  • Polen
      • Gdańsk, Polen, 80-214
        • University Clinical Centre, Early Clinical Trials Unit
      • Kraków, Polen
        • Pratia MCM Krakow
      • Otwock, Polen, 05-400
        • Europejskie Centrum Zdrowia Otwock
      • Poznań, Polen, 60-693
        • Med-Polonia Sp. z.o.o.
      • Warszawa, Polen, 01-748
        • LUX MED Onkologia Sp. z.o.o.
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im
      • Wieliszew, Polen
        • Mazovian Onkological Hospital
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, Spanien, 20834
        • Hospital Ruber Internacional
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • ICO Badalona / Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine
        • Communal Non-profit Enterprise "City Clinical Hospital #4" of Dnipro
      • Kharkiv, Ukraine
        • Communal Non-Profit Enterprise "Regional Center of Oncology", Oncosurgical Department of Head and Neck
      • Kirovohrad, Ukraine
        • Communal Nonprofit Enterprise "Regional Clinical Oncology Center of Kirovohrad Regional Council"
      • Kyiv, Ukraine
        • Kyiv City Clinical Oncological Centre
      • Kyiv, Ukraine
        • National Cancer Institute of Ukraine
      • Sumy, Ukraine
        • Sumy Clinical Oncological Hospital
      • Vinnytsia, Ukraine
        • Communal Nonprofit Enterprise "Podilsky Regional Center of Oncology"
  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546
        • START MidWest
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68803
        • Oncology Hematology West P.C. dba Nebraska Cancer Specialists
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17011
        • UPMC Hillman Cancer Center
      • Carlisle, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17015
        • UPMC Hillman Cancer Center
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16505
        • UPMC Hillman Cancer Center
      • Harrisburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17101
        • UPMC Pinnacle Harrisburg
      • Harrisburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17109
        • UPMC Pinnacle - Community Osteopathic Medical Sciences Pavilion (MSP)
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17050
        • UPMC Pinnacle - Ortenzio Cancer Center (OCC)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 20850
        • UPMC Hillman Cancer Center
      • York, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17408
        • UPMC Hillman Cancer Center at UPMC Memorial
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • The Sarah Cannon Research Institute / Tennessee Oncology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dosiseskalation: Patienten mit histologisch nachgewiesenen, inoperablen, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren, für die keine zugelassene Therapie mit nachgewiesenem klinischem Nutzen verfügbar ist, oder Patienten, die eine Standardtherapie nicht vertragen.
  • Kohortenerweiterungsphase:

  • Checkpoint-Inhibitor-naives Plattenepithel-NSCLC, einschließlich:

    1. Patienten, die während oder nach der Behandlung mit einer platinbasierten Chemotherapie bei fortgeschrittener Erkrankung Fortschritte gemacht haben. Patienten mit einer Mutation des aktivierenden epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR) oder einer Umlagerung der anaplastischen Lymphomkinase (ALK) müssen nach mindestens einer verfügbaren zielgerichteten EGFR- oder ALK-Therapie fortgeschritten sein. Die ROS1-Umlagerung oder BRAF-Mutation muss nach mindestens 1 verfügbaren EGFR- (einschließlich Osimertinib bei EGFR-T790M-mutiertem NSCLC), ALK-, ROS1- bzw. BRAF-gerichteter Therapie fortgeschritten sein
    2. Patienten, die während oder nach der Behandlung mit einer platinbasierten Chemotherapie bei fortgeschrittener Erkrankung Fortschritte gemacht haben, und Patienten mit zuvor unbehandeltem Plattenepithel-NSCLC ohne aktivierende Mutationen, für die eine Therapie mit Checkpoint-Inhibitoren nicht zugelassen oder verfügbar ist.
  • Fortgeschrittener Nicht-Mikrosatelliten-Instabilitäts-Hochkolorektalkrebs (CRC) mit Rezidiv, Progression oder Unverträglichkeit gegenüber einer Standardtherapie, die aus mindestens 2 vorherigen Standardbehandlungen besteht. CRC mit einer aktivierenden EGFR-Mutation muss während oder nach mindestens einer verfügbaren zielgerichteten EGFR-Therapie fortgeschritten sein. Patienten, die ungeeignete Kandidaten für eine Behandlung mit diesen Schemata sind oder eine Behandlung mit diesen Therapien abgelehnt haben, sind ebenfalls geeignet. Die Patienten sollten nicht mehr als 4 vorherige systemische Therapielinien erhalten haben.
  • Checkpoint-Inhibitor-naives mCRPC, das während oder nach nicht mehr als 2 vorherigen Linien eines Androgenrezeptor-Antagonisten oder Androgensynthese-Inhibitors (z. B. Enzalutamid bzw. Abirateron), falls zugelassen und verfügbar, mit einem PSA-Wert von mindestens 2 ng fortgeschritten ist /mL und erfüllt mindestens eine der folgenden Bedingungen:
  • Fortschreiten der messbaren Erkrankung (RECIST v1.1).
  • Auftreten von 2 oder mehr neuen Knochenläsionen gemäß Prostatakrebs-Arbeitsgruppe 2 (PCWG-2).
  • Ansteigender PSA-Wert ist definiert als mindestens zwei aufeinanderfolgende PSA-Anstiege.
  • Geeignete Patienten haben möglicherweise eine vorherige Chemotherapie erhalten (d. h. Docetaxel) und Patienten mit bekannten Genveränderungen des homologen Rekombinationswegs (HRR) müssen die entsprechende zugelassene Therapie erhalten haben (z. Olaparib).
  • Hautmelanom, das während oder nach einer systemischen Behandlung einer inoperablen, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Erkrankung fortgeschritten ist. Die Patienten haben Inhibitoren des PD-(L)1- und/oder CTLA-4-Signalwegs erhalten, sofern verfügbar und indiziert.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-1
  • Lebenserwartung ≥ 12 Wochen.
  • Eine messbare Krankheit gemäß RECIST 1.1 zum Zwecke der Beurteilung des Ansprechens muss entweder (a) nicht in einem Feld liegen, das einer vorherigen Strahlentherapie unterzogen wurde, oder (b) seit Abschluss der vorherigen Strahlentherapie und vor dem Studium eindeutige Hinweise auf eine radiologische Progression aufweisen Einschreibung.
  • Alle Patienten müssen eine identifizierte formalinfixierte, in Paraffin eingebettete (FFPE) Tumorprobe (bis zu 20 Objektträger oder ein Block) für die immunhistochemische Bewertung der pharmakodynamischen Marker von Interesse haben. Patienten können sich während des Screeningzeitraums einer frischen Tumorbiopsie unterziehen, wenn keine Tumorprobe verfügbar ist. Patienten in der mCRPC-Expansionskohorte mit Nur-Knochen-Erkrankung, die für eine frische Biopsie nicht geeignet sind, können nach Rücksprache mit dem Sponsor förderfähig sein.
  • Akzeptable Laborparameter und ausreichende Organreserve.

Ausschlusskriterien:

  • Bei Patienten, die zuvor einen Immun-Checkpoint-Inhibitor (z. B. Anti-PD-L1, Anti-PD-1, Anti-CTLA-4) erhalten haben, müssen die Toxizitäten im Zusammenhang mit dem Checkpoint-Inhibitor auf ≤ Grad 1 oder den Ausgangswert abgeklungen sein. Patienten mit gut kontrollierten Immunendokrinopathien infolge einer vorherigen Checkpoint-Therapie sind geeignet.
  • Patienten mit symptomatischen ZNS-Metastasen. Patienten mit früheren ZNS-Metastasen in der Vorgeschichte müssen behandelt worden sein, müssen asymptomatisch sein und dürfen mindestens 14 Tage lang keine gleichzeitige Behandlung der ZNS-Erkrankung, Progression von ZNS-Metastasen in der Magnetresonanztomographie (MRT) oder Computertomographie (CT) erhalten haben danach letzter Tag der vorherigen Therapie der ZNS-Metastasen oder gleichzeitige leptomeningeale Erkrankung oder Nabelschnurkompression.
  • Patienten, bei denen die folgenden Immun-Checkpoint-Inhibitor-bedingten UE vom Grad 3 aufgetreten sind, sind nicht förderfähig: Okulare UE, Veränderungen in Leberfunktionstests, die die Kriterien für das Hy-Gesetz erfüllten (> 3 × ULN von entweder ALT oder AST bei gleichzeitigem > 2 × ULN von Gesamtbilirubin und ohne alternative Ätiologie), neurologische Toxizität, Kolitis, Nierentoxizität, Pneumonitis.
  • Patienten, die eine Vortherapie mit einer Kombination aus monoklonalen Antikörpern gegen PD-1/PD-L1 und CTLA-4 erhalten haben, werden in der Kohortenerweiterung ausgeschlossen (dies gilt nicht für die Melanom-Erweiterungskohorte).
  • Patienten mit bekannter oder vermuteter Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte mit bestimmten Ausnahmen
  • Vorgeschichte einer früheren allogenen Knochenmark-, Stammzellen- oder soliden Organtransplantation.
  • Vorgeschichte eines Traumas oder größeren chirurgischen Eingriffs innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments.
  • Systemische antineoplastische Therapie oder Prüftherapie (für alle Tumorarten) oder Androgenrezeptorantagonist/Androgensynthesehemmer für mCRPC (z. B. Enzalutamid bzw. Abirateron) innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments.
  • Behandlung mit Strahlentherapie innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments.
  • Radioligand (z. B. Radium-223) innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments für mCRPC in der Kohortenerweiterungsphase.
  • Serum-Testosteron > 50 ng/dl oder > 1,7 nmol/L für mCRPC in der Kohorten-Expansionsphase.
  • Bestätigte oder vermutete COVID-19/SARS-CoV-2-Infektion. Während SARS-CoV-2-Tests für die Studienaufnahme nicht obligatorisch sind, sollten die Tests den lokalen Richtlinien/Standards der klinischen Praxis folgen. Patienten mit einem positiven Testergebnis auf eine SARS-CoV-2-Infektion, eine bekannte asymptomatische Infektion oder eine vermutete Infektion sind ausgeschlossen. Patienten können nach einer abgeklungenen SARS-CoV-2-Infektion als förderfähig angesehen werden, wenn sie mindestens 72 Stunden lang fieberfrei bleiben und nachdem sich andere SARS-CoV-2-bezogene Symptome für mindestens 72 Stunden vollständig auf den Ausgangswert erholt haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kohorte 1
0,03 mg/kg i.v. alle 3 Wochen verabreicht.
Biologisch: Lorigerlimab
Bispezifisches DART-Protein, das PD-1 und CTLA-4 bindet
Andere Namen:
  • MGD019
Experimental: Kohorte 2
0,1 mg/kg i.v. alle 3 Wochen verabreicht.
Biologisch: Lorigerlimab
Bispezifisches DART-Protein, das PD-1 und CTLA-4 bindet
Andere Namen:
  • MGD019
Experimental: Kohorte 3
0,3 mg/kg i.v. alle 3 Wochen verabreicht.
Biologisch: Lorigerlimab
Bispezifisches DART-Protein, das PD-1 und CTLA-4 bindet
Andere Namen:
  • MGD019
Experimental: Kohorte 4
1,0 mg/kg i.v. alle 3 Wochen verabreicht.
Biologisch: Lorigerlimab
Bispezifisches DART-Protein, das PD-1 und CTLA-4 bindet
Andere Namen:
  • MGD019
Experimental: Kohorte 5
30, mg/kg verabreicht IV alle 3 Wochen.
Biologisch: Lorigerlimab
Bispezifisches DART-Protein, das PD-1 und CTLA-4 bindet
Andere Namen:
  • MGD019
Experimental: Kohorte 6
6,0 mg/kg i.v. alle 3 Wochen verabreicht.
Biologisch: Lorigerlimab
Bispezifisches DART-Protein, das PD-1 und CTLA-4 bindet
Andere Namen:
  • MGD019
Experimental: Kohorte 7
10,0 mg/kg i.v. alle 3 Wochen verabreicht.
Biologisch: Lorigerlimab
Bispezifisches DART-Protein, das PD-1 und CTLA-4 bindet
Andere Namen:
  • MGD019

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 30 Tage nach der letzten Dosis
Die Sicherheit basiert auf der Bewertung unerwünschter Ereignisse (AEs) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) vom Zeitpunkt der Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Besuch am Ende der Studie.
30 Tage nach der letzten Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax
Zeitfenster: bis zu 108 Wochen
Maximale Plasmakonzentration von Lorigerlimab
bis zu 108 Wochen
Tmax
Zeitfenster: bis zu 108 Wochen
Zeit bis zum Erreichen der maximalen (Spitzen-)Plasmakonzentration von Lorigerlimab
bis zu 108 Wochen
AUC
Zeitfenster: bis zu 108 Wochen
Fläche unter der Plasmakonzentration-gegen-Zeit-Kurve von Lorigerlimab
bis zu 108 Wochen
Durch
Zeitfenster: bis zu 108 Wochen
Talplasmakonzentration von Lorigerlimab
bis zu 108 Wochen
CL
Zeitfenster: bis zu 108 Wochen
Gesamtkörper-Clearance des Arzneimittels aus dem Plasma von Lorigerlimab
bis zu 108 Wochen
Vss
Zeitfenster: bis zu 108 Wochen
Scheinbares Verteilungsvolumen von Lorigerlimab im Steady State
bis zu 108 Wochen
t1/2
Zeitfenster: bis zu 108 Wochen
Terminale Halbwertszeit von Lorigerlimab
bis zu 108 Wochen
Prozent der Patienten mit Anti-Drug-Antikörpern gegen Lorigerlimab
Zeitfenster: bis zu 108 Wochen
Immunogenität
bis zu 108 Wochen
Radiologisches progressionsfreies Überleben (PFS) bei metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC)
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre nach der letzten Behandlung
Zeit von der ersten Dosis bis zum ersten Auftreten einer radiologischen Progression oder des Todes
bis zu 2 Jahre nach der letzten Behandlung
Zeit bis zur PSA-Progression bei mCRPC
Zeitfenster: Der PSA-Wert wird während der Behandlung alle 3 Wochen und bis zu 2 Jahre nach der Behandlung alle 3 Monate bestimmt
Die Zeit von der ersten Dosis von MGD019 bis zur ersten dokumentierten PSA-Progression. PSA-Progression ist definiert als ein Anstieg um ≥ 25 % und ≥ 2 ng/ml gegenüber dem Ausgangswert oder niedrigsten beobachteten Wert, der durch einen zweiten Wert mindestens 3 Wochen später bestätigt wird
Der PSA-Wert wird während der Behandlung alle 3 Wochen und bis zu 2 Jahre nach der Behandlung alle 3 Monate bestimmt
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Alle 12 Wochen, bis zu 4 Jahre
Die Anzahl der Teilnehmer, die ein vollständiges Ansprechen (CR) oder teilweises Ansprechen (PR) auf die Behandlung zeigen. Wirksamkeit bewertet anhand konventioneller Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1)
Alle 12 Wochen, bis zu 4 Jahre
Reaktionsdauer (DoR)
Zeitfenster: Alle 12 Wochen bis zum Widerruf der Einwilligung, Lost to Follow-up, Tod oder Ende der Studie, bis zu 4 Jahre
DoR ist definiert als die Zeit vom Datum der Erstreaktion (CR oder PR) bis zum Datum der ersten dokumentierten PD oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt
Alle 12 Wochen bis zum Widerruf der Einwilligung, Lost to Follow-up, Tod oder Ende der Studie, bis zu 4 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Der Tumorstatus wird alle 12 Wochen beurteilt. Der Überlebensstatus wird ungefähr alle 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments bis zum Widerruf der Einwilligung, „lost to follow up“, Tod oder Ende der Studie bis zu 4 Jahren beurteilt
PFS ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum der ersten dokumentierten PD oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Der Tumorstatus wird alle 12 Wochen beurteilt. Der Überlebensstatus wird ungefähr alle 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments bis zum Widerruf der Einwilligung, „lost to follow up“, Tod oder Ende der Studie bis zu 4 Jahren beurteilt
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Der OS-Status wird ungefähr alle 12 Wochen nach der letzten Dosis der Studienbehandlung bis zum Widerruf der Einwilligung, „lost to follow up“, Tod oder Ende der Studie bis zu 4 Jahre lang beurteilt
OS ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache.
Der OS-Status wird ungefähr alle 12 Wochen nach der letzten Dosis der Studienbehandlung bis zum Widerruf der Einwilligung, „lost to follow up“, Tod oder Ende der Studie bis zu 4 Jahre lang beurteilt
Ansprechrate des prostataspezifischen Antigens (PSA) bei mCRPC
Zeitfenster: Alle 3 Wochen während der Behandlung, dann alle 3 Monate bis zu 2 Jahre nach der letzten Behandlung
Prozent der Patienten mit 50 % oder mehr Abnahme des PSA-Werts und 3 Wochen später bestätigt
Alle 3 Wochen während der Behandlung, dann alle 3 Monate bis zu 2 Jahre nach der letzten Behandlung
Beste PSA-Veränderung in Prozent bei mCRPC
Zeitfenster: Alle 3 Wochen während der Behandlung, dann alle 3 Monate bis zu 2 Jahre nach der letzten Behandlung
Beste prozentuale PSA-Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Alle 3 Wochen während der Behandlung, dann alle 3 Monate bis zu 2 Jahre nach der letzten Behandlung
Dauer der PSA-Reaktion
Zeitfenster: Alle 3 Wochen während der Behandlung, dann alle 3 Monate bis zu 2 Jahre nach der letzten Behandlung
Zeit vom PSA-Ansprechen bis zum Zeitpunkt der PSA-Progression
Alle 3 Wochen während der Behandlung, dann alle 3 Monate bis zu 2 Jahre nach der letzten Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
MacroGenics

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Denise Casey, MD, MacroGenics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CP-MGD019-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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