Korrelation zwischen Platelet Function Analyzer-100-Tests und Blutungsereignissen nach perkutaner Nierenbiopsie
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Detaillierte Beschreibung
Eine Nierenbiopsie wird häufig verwendet, um die Ursache einer vermuteten Nierenparenchymerkrankung zu untersuchen. Obwohl eine Nierenbiopsie wichtige diagnostische Informationen liefern und therapeutische Entscheidungen leiten kann, müssen die Vorteile gegen die potenziellen Schäden einer Biopsie abgewogen werden. Blutungen sind eines der am meisten gefürchteten Risiken einer Nierenbiopsie.
Die Technik hat sich aufgrund der Einführung der Echtzeit-Ultraschallführung und der Verwendung eines automatisierten federbelasteten Biopsiegeräts erheblich weiterentwickelt. Als Folge hat sich die allgemeine Sicherheit und Komplikationsrate des Verfahrens wesentlich verbessert. Blutungen nach der Biopsie (Hämatom und Hämaturie) sind die primäre Komplikation von Nierenbiopsien. Die meisten perirenalen Hämatome sind jedoch geringfügig und ohne klinische Bedeutung, und größere Komplikationen sind selten.
Um das Blutungsrisiko zu minimieren, haben wir die folgenden Präbiopsieparameter als Richtlinie verwendet: Prothrombinzeit (PT), aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT), Thrombozytenzahl, Alter, Geschlecht, glomeruläre Filtrationsrate und Blutdruck. Antiaggregant und Antikoagulans wurden für 7–10 Tage vor der Biopsie abgesetzt. Die Efeublutungszeit (BT) wurde durchgeführt.
Obwohl eine spezielle Lanzette verwendet wird, um einen relativ standardisierten Einschnitt am Unterarm des Patienten vorzunehmen, ist die Technik der Ivy-Blutungszeit patienten- und bedienerabhängig. Die Hautdicke variiert nicht nur mit dem Alter, sondern auch mit einer Reihe anderer Faktoren, wie z. B. dem Ernährungszustand. Aus diesen Gründen wurde der Thrombozytenfunktionsanalysator PFA-100 entwickelt. Dieser Test bewertet die primäre Hämostase in vitro unter Verwendung von Citrat-Vollblut. Das Gerät simuliert die Bildung hämostatischer Pfropfen in vivo unter hoher Scherströmung, indem es die Zeit misst, die erforderlich ist, um eine mit Kollagen/Epinephrin (Coll-EPI) oder Kollagen/ADP (Coll-ADP) beschichtete Öffnung, die in einen Kunststoff eingeführt wird, zu verschließen (Verschlusszeit, CT). Membran. PFA-100 reagiert empfindlicher als BT auf Anomalien der primären Hämostase.
Ziel dieser Studie ist es zu zeigen, ob ein abnormaler PFA-100 Blutungsereignisse nach einer perkutanen Nierenbiopsie vorhersagen kann.
Die vorliegende Kohorte umfasst 250 erwachsene Patienten, die sich von Januar 2017 bis Dezember 2018 einer perkutanen Nierenbiopsie der nativen Niere in der Abteilung für Notfallmedizin und Organtransplantation der Universität Bari, Italien, unterzogen haben. Nierentransplantationsbiopsien wurden von dieser Studie ausgeschlossen. Drei erfahrene Nephrologen führten alle Biopsien durch.
Die Teilnahme umfasste die Sammlung klinischer Daten, serielle Blut- und Urinproben vor und nach dem Eingriff. Bei allen Patienten wurde vor dem Eingriff ein Nierenultraschall durchgeführt.
Für alle Patienten wurden folgende Daten erhoben:
Variablen vor der Biopsie:
- Basisdemographie (Alter, Geschlecht);
- Indikation zur Nierenbiopsie [Harnanomalien (d. h. Proteinurie und Hämaturie) und/oder rezidivierende Makrohämaturie und/oder nephrotisches Syndrom und/oder nephritisches Syndrom und/oder Veränderung der Nierenfunktion und/oder akutes Nierenversagen];
- systolischer und diastolischer Ausgangsblutdruck;
- welche Niere wurde biopsiert;
- Baseline-Serum-Kreatinin, Azotämie und glomeruläre Filtrationsrate;
- Grundlinie Hämoglobin und Thrombozytenzahl;
- Ausgangsgerinnungsparameter (Prothrombinzeit, partielle Thromboplastinzeit, Blutungszeit);
- Grundlinien-Proteinausscheidung im Urin;
- Body-Mass-Index.
Variablen während der Biopsie:
- Verabreichung von DDAVP;
- Anzahl der Durchgänge;
- Anzahl der Nierenbiopsieproben;
- die Position des Patienten während der Nierenbiopsie [Bauchlage oder anterolaterale Rückenlage (SALP)];
Variablen nach der Biopsie:
- Hämoglobin;
- Blutungskomplikationen nach der Biopsie (grobe Hämaturie, Hämatom);
- falls erforderlich Transfusion von Blutprodukten oder ein invasiver Eingriff (Angiographie und arterielle Embolisation oder Operation).
Bei allen Patienten wurde vor dem Eingriff eine Ultraschalluntersuchung des Nierenzustands durchgeführt. Längs- und Quergröße, kortikomedulläre Differenzierungsform, Lage und verwandte Strukturen der Niere wurden mit Ultraschall beurteilt, und der Blutfluss der Nieren wurde mit einem Farbfluss-Doppler-Signal beurteilt.
Alle Biopsien wurden unter Echtzeit-Ultraschall-fixierter Anleitung von einem Nephrologen mit Unterstützung eines Experten für Nieren-Ultraschall durchgeführt. Für die Biopsie wurde eine automatisierte federbelastete 16-Gauge-Pistole verwendet. Ein Pathologe untersuchte die Biopsieprobe umgehend unter einem Lichtmikroskop, um zu bestätigen, dass ausreichend Nierengewebe für weitere pathologische Untersuchungen verfügbar war. 1-Desamino-8-D-Arginin-Vasopressin (DDAVP) wurde allen Patienten ohne Kontraindikation verabreicht.
Nach dem Eingriff wurden die Patienten gebeten, für eine 24-stündige Beobachtungszeit im Bett auf dem Rücken zu ruhen. In der Zwischenzeit wurde eine klinische Untersuchung (Makrohämaturie, Flankenschmerzen, Hypotonie) durchgeführt, um Blutungskomplikationen zu identifizieren. Eine Ultraschalluntersuchung wurde bei allen Patienten 24 Stunden nach der perkutanen Nierenbiopsie durchgeführt, um das Vorhandensein von Komplikationen auszuschließen, da Hämatome und arteriovenöse Fisteln Blutungskomplikationen nach der Biopsie entweder als geringfügig oder als schwerwiegend eingestuft wurden. Geringfügige Blutungskomplikationen umfassten eine Makrohämaturie und/oder ein subkapsuläres perinephrisches Hämatom (< 5 cm Durchmesser), die sich spontan zurückbildeten, ohne dass ein weiterer Eingriff erforderlich war. Schwerwiegende Komplikationen wurden als solche definiert, die einen Eingriff zur Lösung erforderten, entweder die Transfusion von Blutprodukten oder ein invasives Verfahren (Angiographie, Operation), und solche, die zu akuter Nierenobstruktion oder -versagen, Septikämie oder Tod führten. Die Größe des postbioptischen Hämatoms (Oberfläche) wurde als Produkt des längsten und des kürzesten Durchmessers auf den zweidimensionalen Ultraschallbildern definiert.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Einschreibung
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Vincenzo Di Leo, Dr
- Telefonnummer: + 39 3332989599
- E-Mail: vincenzodileo88@yahoo.it
Studienorte
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Bari, Italien, 70124
- Rekrutierung
- AOUConsorziale Policlinico Di Bari
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Kontakt:
- Loreto Gesualdo, Prof
- Telefonnummer: +390805594040
- E-Mail: trialnefrobari@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- alle Patienten, die sich einer standardmäßigen perkutanen Nierenbiopsie unterziehen, die in unserer Abteilung durchgeführt wird
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation für die standardmäßige perkutane Nierenbiopsie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Blutung nach Nierenbiopsie
Zeitfenster: 24 Stunden
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Makrohämaturie und/oder subkapsuläres perinephrisches Hämatom bei Ultraschalluntersuchung.
Notwendigkeit einer Transfusion von Blutprodukten oder eines invasiven Eingriffs (Angiographie, Operation).
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24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hämoglobin nach Nierenbiopsie
Zeitfenster: 24 Stunden
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Anemisierung nach Nierenbiopsie
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24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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- LGPFA100
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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