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Korrelation zwischen Platelet Function Analyzer-100-Tests und Blutungsereignissen nach perkutaner Nierenbiopsie

14. Juni 2019 aktualisiert von: Loreto GESUALDO, Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
Die Nierenbiopsie stellt den Kriteriumsstandard dar, um Informationen zur Diagnose und Prognose von Nierenfunktionsstörungen zu erhalten. Viele Patienten mit Nierenerkrankungen neigen zu Blutungen, insbesondere wenn sie sich einem invasiven Eingriff wie einer Nierenbiopsie unterziehen. Der vorherrschende Faktor ist eine abnormale Thrombozytenfunktion. Daher ist das Ziel dieser Studie zu bewerten, ob der Thrombozytenfunktionsanalysator (PFA-100), ein sehr zuverlässiger Test zur Untersuchung der primären Hämostase, bei der Vorhersage des Risikos von Blutungskomplikationen bei Patienten, die sich einer Nierenbiopsie unterziehen, nützlich sein kann.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Detaillierte Beschreibung

Eine Nierenbiopsie wird häufig verwendet, um die Ursache einer vermuteten Nierenparenchymerkrankung zu untersuchen. Obwohl eine Nierenbiopsie wichtige diagnostische Informationen liefern und therapeutische Entscheidungen leiten kann, müssen die Vorteile gegen die potenziellen Schäden einer Biopsie abgewogen werden. Blutungen sind eines der am meisten gefürchteten Risiken einer Nierenbiopsie.

Die Technik hat sich aufgrund der Einführung der Echtzeit-Ultraschallführung und der Verwendung eines automatisierten federbelasteten Biopsiegeräts erheblich weiterentwickelt. Als Folge hat sich die allgemeine Sicherheit und Komplikationsrate des Verfahrens wesentlich verbessert. Blutungen nach der Biopsie (Hämatom und Hämaturie) sind die primäre Komplikation von Nierenbiopsien. Die meisten perirenalen Hämatome sind jedoch geringfügig und ohne klinische Bedeutung, und größere Komplikationen sind selten.

Um das Blutungsrisiko zu minimieren, haben wir die folgenden Präbiopsieparameter als Richtlinie verwendet: Prothrombinzeit (PT), aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT), Thrombozytenzahl, Alter, Geschlecht, glomeruläre Filtrationsrate und Blutdruck. Antiaggregant und Antikoagulans wurden für 7–10 Tage vor der Biopsie abgesetzt. Die Efeublutungszeit (BT) wurde durchgeführt.

Obwohl eine spezielle Lanzette verwendet wird, um einen relativ standardisierten Einschnitt am Unterarm des Patienten vorzunehmen, ist die Technik der Ivy-Blutungszeit patienten- und bedienerabhängig. Die Hautdicke variiert nicht nur mit dem Alter, sondern auch mit einer Reihe anderer Faktoren, wie z. B. dem Ernährungszustand. Aus diesen Gründen wurde der Thrombozytenfunktionsanalysator PFA-100 entwickelt. Dieser Test bewertet die primäre Hämostase in vitro unter Verwendung von Citrat-Vollblut. Das Gerät simuliert die Bildung hämostatischer Pfropfen in vivo unter hoher Scherströmung, indem es die Zeit misst, die erforderlich ist, um eine mit Kollagen/Epinephrin (Coll-EPI) oder Kollagen/ADP (Coll-ADP) beschichtete Öffnung, die in einen Kunststoff eingeführt wird, zu verschließen (Verschlusszeit, CT). Membran. PFA-100 reagiert empfindlicher als BT auf Anomalien der primären Hämostase.

Ziel dieser Studie ist es zu zeigen, ob ein abnormaler PFA-100 Blutungsereignisse nach einer perkutanen Nierenbiopsie vorhersagen kann.

Die vorliegende Kohorte umfasst 250 erwachsene Patienten, die sich von Januar 2017 bis Dezember 2018 einer perkutanen Nierenbiopsie der nativen Niere in der Abteilung für Notfallmedizin und Organtransplantation der Universität Bari, Italien, unterzogen haben. Nierentransplantationsbiopsien wurden von dieser Studie ausgeschlossen. Drei erfahrene Nephrologen führten alle Biopsien durch.

Die Teilnahme umfasste die Sammlung klinischer Daten, serielle Blut- und Urinproben vor und nach dem Eingriff. Bei allen Patienten wurde vor dem Eingriff ein Nierenultraschall durchgeführt.

Für alle Patienten wurden folgende Daten erhoben:

  • Variablen vor der Biopsie:

    • Basisdemographie (Alter, Geschlecht);
    • Indikation zur Nierenbiopsie [Harnanomalien (d. h. Proteinurie und Hämaturie) und/oder rezidivierende Makrohämaturie und/oder nephrotisches Syndrom und/oder nephritisches Syndrom und/oder Veränderung der Nierenfunktion und/oder akutes Nierenversagen];
    • systolischer und diastolischer Ausgangsblutdruck;
    • welche Niere wurde biopsiert;
    • Baseline-Serum-Kreatinin, Azotämie und glomeruläre Filtrationsrate;
    • Grundlinie Hämoglobin und Thrombozytenzahl;
    • Ausgangsgerinnungsparameter (Prothrombinzeit, partielle Thromboplastinzeit, Blutungszeit);
    • Grundlinien-Proteinausscheidung im Urin;
    • Body-Mass-Index.
  • Variablen während der Biopsie:

    • Verabreichung von DDAVP;
    • Anzahl der Durchgänge;
    • Anzahl der Nierenbiopsieproben;
    • die Position des Patienten während der Nierenbiopsie [Bauchlage oder anterolaterale Rückenlage (SALP)];
  • Variablen nach der Biopsie:

    • Hämoglobin;
    • Blutungskomplikationen nach der Biopsie (grobe Hämaturie, Hämatom);
    • falls erforderlich Transfusion von Blutprodukten oder ein invasiver Eingriff (Angiographie und arterielle Embolisation oder Operation).

Bei allen Patienten wurde vor dem Eingriff eine Ultraschalluntersuchung des Nierenzustands durchgeführt. Längs- und Quergröße, kortikomedulläre Differenzierungsform, Lage und verwandte Strukturen der Niere wurden mit Ultraschall beurteilt, und der Blutfluss der Nieren wurde mit einem Farbfluss-Doppler-Signal beurteilt.

Alle Biopsien wurden unter Echtzeit-Ultraschall-fixierter Anleitung von einem Nephrologen mit Unterstützung eines Experten für Nieren-Ultraschall durchgeführt. Für die Biopsie wurde eine automatisierte federbelastete 16-Gauge-Pistole verwendet. Ein Pathologe untersuchte die Biopsieprobe umgehend unter einem Lichtmikroskop, um zu bestätigen, dass ausreichend Nierengewebe für weitere pathologische Untersuchungen verfügbar war. 1-Desamino-8-D-Arginin-Vasopressin (DDAVP) wurde allen Patienten ohne Kontraindikation verabreicht.

Nach dem Eingriff wurden die Patienten gebeten, für eine 24-stündige Beobachtungszeit im Bett auf dem Rücken zu ruhen. In der Zwischenzeit wurde eine klinische Untersuchung (Makrohämaturie, Flankenschmerzen, Hypotonie) durchgeführt, um Blutungskomplikationen zu identifizieren. Eine Ultraschalluntersuchung wurde bei allen Patienten 24 Stunden nach der perkutanen Nierenbiopsie durchgeführt, um das Vorhandensein von Komplikationen auszuschließen, da Hämatome und arteriovenöse Fisteln Blutungskomplikationen nach der Biopsie entweder als geringfügig oder als schwerwiegend eingestuft wurden. Geringfügige Blutungskomplikationen umfassten eine Makrohämaturie und/oder ein subkapsuläres perinephrisches Hämatom (< 5 cm Durchmesser), die sich spontan zurückbildeten, ohne dass ein weiterer Eingriff erforderlich war. Schwerwiegende Komplikationen wurden als solche definiert, die einen Eingriff zur Lösung erforderten, entweder die Transfusion von Blutprodukten oder ein invasives Verfahren (Angiographie, Operation), und solche, die zu akuter Nierenobstruktion oder -versagen, Septikämie oder Tod führten. Die Größe des postbioptischen Hämatoms (Oberfläche) wurde als Produkt des längsten und des kürzesten Durchmessers auf den zweidimensionalen Ultraschallbildern definiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

250

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bari, Italien, 70124
        • Rekrutierung
        • AOUConsorziale Policlinico Di Bari
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die vorliegende Kohorte umfasst 250 erwachsene Patienten, die sich von Januar 2017 bis Dezember 2018 einer perkutanen Nierenbiopsie der nativen Niere in der Abteilung für Notfallmedizin und Organtransplantation der Universität Bari, Italien, unterzogen haben. Nierentransplantationsbiopsien wurden von dieser Studie ausgeschlossen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • alle Patienten, die sich einer standardmäßigen perkutanen Nierenbiopsie unterziehen, die in unserer Abteilung durchgeführt wird

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für die standardmäßige perkutane Nierenbiopsie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutung nach Nierenbiopsie
Zeitfenster: 24 Stunden
Makrohämaturie und/oder subkapsuläres perinephrisches Hämatom bei Ultraschalluntersuchung. Notwendigkeit einer Transfusion von Blutprodukten oder eines invasiven Eingriffs (Angiographie, Operation).
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämoglobin nach Nierenbiopsie
Zeitfenster: 24 Stunden
Anemisierung nach Nierenbiopsie
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juni 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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