Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Wirksamkeit der MDI-Behandlung mit einem Optimierungsalgorithmus zur Anpassung der Basal-Bolus-Parameter bei Kindern und Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes in einem Diabetes-Camp

13. August 2019 aktualisiert von: McGill University

Eine offene, randomisierte, bidirektionale, parallele Studie zum Vergleich der Wirksamkeit einer MDI-Behandlung mit vom Arzt angepassten und durch den Optimierungsalgorithmus angepassten Basal-Bolus-Parametern bei Kindern und Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes in einem Diabetes-Camp

Unser Labor an der McGill University hat einen Optimierungsalgorithmus für T1D-MDI-Patienten entwickelt, der optimale Basal-Bolus-Parameter (Basalinjektionen und Insulin-zu-Kohlenhydrat-Verhältnisse) anhand von Glukosesensordaten und Insulindosierungsdaten über mehrere Tage schätzt. Der Algorithmus untersucht tägliche Glukose-, Insulin- und Mahlzeitendaten, um Änderungen an den Basalinjektionen und ICRs der Patienten vorzunehmen. Die Forscher hoffen, dass dieser Algorithmus in der Lage sein wird, die individuellen Basalinjektionen und ICRs der Patienten zu optimieren, um die glykämische Kontrolle zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieses Projekts ist es, unseren Basal-Bolus-Optimierungsalgorithmus mit ärztlich angepassten Basal-Bolus-Parametern unter Verwendung einer randomisierten parallelen klinischen Studie mit Kindern und Jugendlichen in einem Camp Carowanis zu vergleichen. Die Forscher gehen davon aus, dass die Verwendung dieses Optimierungsalgorithmus den vom Arzt angepassten Basal-Bolus-Parametern in Bezug auf die im Zielglukosebereich (3,9 mmol/L – 10 mmol/L) verbrachte Zeit nicht unterlegen ist.

Zwischen 40 und 68 Kinder und Jugendliche mit Typ-1-Diabetes, die sich im Camp Carowanis einer MDI-Behandlung unterziehen, werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Interventionen unterzogen:

  1. MDI mit vom Arzt angepassten Basal-Bolus-Parametern: Die Teilnehmer tragen den Freestyle Libre-Glukosesensor (Abbott Diabetes Care). Die Teilnehmer werden ihrer konventionellen Multiple Daily Injection (MDI)-Therapie unterzogen. Beim Frühstück lädt das Forschungsteam die Sensordaten herunter. Die Camp-Ärzte überprüfen die Sensor- und Insulindaten jedes Teilnehmers und nehmen Änderungen an ihren Parametern basierend auf ihrem klinischen Urteil vor, wie sie es für alle Camp-Teilnehmer tun würden, unabhängig von der Studienteilnahme. Diese neuen Parameter werden in die Lagerakte des Patienten eingetragen.
  2. MDI mit Basal-Bolus-Optimierungsalgorithmus Angepasste Basal-Bolus-Parameter: Die Teilnehmer tragen den Freestyle Libre-Glukosesensor (Abbott Diabetes Care). Beim Frühstück werden die Daten des Glukosesensors und die Injektionsinformationen in einen Computer eingegeben und der Optimierungsalgorithmus wird ausgeführt. Die Camp-Ärzte überprüfen die Empfehlungen des Algorithmus, bevor sie in die Camp-Datei des Patienten eingegeben werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
21

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Sainte-Agathe-des-Monts, Quebec, Kanada, J8C 2Z7
        • Camp Carowanis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen zwischen 8 und 18 Jahren.
  2. Klinische Diagnose von Typ-1-Diabetes seit mindestens 12 Monaten. Die Diagnose von Typ-1-Diabetes basiert auf dem Urteil des Prüfarztes; C-Peptid-Spiegel und Antikörperbestimmungen sind nicht erforderlich.
  3. Sich einer mehrfachen täglichen Injektionstherapie unterziehen.
  4. HbA1c ≤ 11 %.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwerwiegende medizinische Erkrankung, die wahrscheinlich die Teilnahme an der Studie oder die Fähigkeit, die Studie abzuschließen, nach Ermessen des Prüfarztes beeinträchtigt.
  2. Nichteinhaltung des Studienprotokolls oder der Empfehlungen des Teams.
  3. Injektion von Isophan-Insulin (NPH) oder einem intermediär wirkenden Insulin
  4. Mehr als eine Injektion von langsam wirkendem Insulin pro Tag.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: MDI mit vom Arzt angepassten Basal-Bolus-Parametern
Die Teilnehmer tragen den Glukosesensor Freestyle Libre (Abbott Diabetes Care). Die Teilnehmer werden ihrer konventionellen Multiple Daily Injection (MDI)-Therapie unterzogen.
Experimental: MDI mit Basal-Bolus-Optimierungsalgorithmus
Die Teilnehmer tragen den Glukosesensor Freestyle Libre (Abbott Diabetes Care). Einmal täglich werden die Daten des Glukosesensors und die Injektionsinformationen in einen Computer eingegeben und der Optimierungsalgorithmus wird ausgeführt. Einmal täglich können die Parameter der Teilnehmer basierend auf den Empfehlungen des Algorithmus geändert werden.
Sonstiges: Mehrere tägliche Injektionen: Langsam wirkendes Insulin und schnell wirkendes Insulin
Die Multiple Daily Injections (MDI)-Therapie umfasst vier oder mehr tägliche Insulininjektionen. Ein- oder zweimal täglich wird ein lang wirkendes Insulin als Basaldosis injiziert. Diese langwirksamen Insuline sind so konzipiert, dass sie nach der Injektion 24 bis 36 Stunden lang langsam und gleichmäßig in den Blutkreislauf abgegeben werden. Diese Basalinjektion zielt darauf ab, das physiologisch gesunde Basalinsulin nachzuahmen, das den ganzen Tag über von einer gesunden Bauchspeicheldrüse freigesetzt wird. Darüber hinaus werden täglich zu jeder Mahlzeit mehrere Insulinbolusdosen unter Verwendung von schnell oder kurz wirkendem Insulin injiziert. Diese Injektionen werden vor den Mahlzeiten verabreicht und anhand der ICRs der Patienten und der Kohlenhydratmengen der Mahlzeiten berechnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Zeit, die die Sensorglukosewerte im Zielbereich verbracht haben (definiert als zwischen 3,9 mmol/l und 10,0 mmol/l).
Zeitfenster: die letzten 7 Tage der Studie.
die letzten 7 Tage der Studie.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Zeit, die mit Sensor-Glukosespiegeln verbracht wurde:
Zeitfenster: letzten 7 Tage der Studie
a. zwischen 3,9 und 7,8 mmol/L; b. zwischen 3,9 und 10 mmol/L; c. unter 3,9 mmol/L; d. unter 3,3 mmol/l; e. unter 2,8 mmol/l; f. über 7,8 mmol/L; g. über 10 mmol/L; h. über 13,9 mmol/L; ich. über 16,7 mmol/L.
letzten 7 Tage der Studie
Prozentsatz der Nachtzeit (23:00–7:00) der Sensorglukosewerte
Zeitfenster: letzten 7 Tage der Studie
a. zwischen 3,9 und 7,8 mmol/L; b. zwischen 3,9 und 10 mmol/L; c. unter 3,9 mmol/L; d. unter 3,3 mmol/l; e. unter 2,8 mmol/l; f. über 7,8 mmol/L; g. über 10 mmol/L; h. über 13,9 mmol/L; ich. über 16,7 mmol/L.
letzten 7 Tage der Studie
Prozentsatz der Sensor-Glukosewerte tagsüber (7:00-23:00).
Zeitfenster: letzten 7 Tage der Studie
a. zwischen 3,9 und 7,8 mmol/L; b. zwischen 3,9 und 10 mmol/L; c. unter 3,9 mmol/L; d. unter 3,3 mmol/l; e. unter 2,8 mmol/l; f. über 7,8 mmol/L; g. über 10 mmol/L; h. über 13,9 mmol/L; ich. über 16,7 mmol/L.
letzten 7 Tage der Studie
Standardabweichung des Glukosespiegels als Maß für die Glukosevariabilität
Zeitfenster: letzten 7 Tage der Studie
letzten 7 Tage der Studie
Gesamtinsulinabgabe.
Zeitfenster: Letzten 7 Tage
Letzten 7 Tage
Mittlerer Sensorglukosewert während
Zeitfenster: Letzten 7 Tage
a. die Gesamtstudienzeit; b. die Tageszeit; c. Nachtzeit.
Letzten 7 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Hypoglykämie, die eine orale Behandlung erforderten
Zeitfenster: Letzten 7 Tage
a. die Gesamtstudienzeit; b. die Tageszeit; c. Nachtzeit.
Letzten 7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
McGill University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. August 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MDI Optimization Algorithm

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten