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Die Wirksamkeit der MDI-Behandlung mit einem Optimierungsalgorithmus zur Anpassung der Basal-Bolus-Parameter bei Kindern und Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes in einem Diabetes-Camp

13. August 2019 aktualisiert von: McGill University

Eine offene, randomisierte, bidirektionale, parallele Studie zum Vergleich der Wirksamkeit einer MDI-Behandlung mit vom Arzt angepassten und durch den Optimierungsalgorithmus angepassten Basal-Bolus-Parametern bei Kindern und Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes in einem Diabetes-Camp

Unser Labor an der McGill University hat einen Optimierungsalgorithmus für T1D-MDI-Patienten entwickelt, der optimale Basal-Bolus-Parameter (Basalinjektionen und Insulin-zu-Kohlenhydrat-Verhältnisse) anhand von Glukosesensordaten und Insulindosierungsdaten über mehrere Tage schätzt. Der Algorithmus untersucht tägliche Glukose-, Insulin- und Mahlzeitendaten, um Änderungen an den Basalinjektionen und ICRs der Patienten vorzunehmen. Die Forscher hoffen, dass dieser Algorithmus in der Lage sein wird, die individuellen Basalinjektionen und ICRs der Patienten zu optimieren, um die glykämische Kontrolle zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieses Projekts ist es, unseren Basal-Bolus-Optimierungsalgorithmus mit ärztlich angepassten Basal-Bolus-Parametern unter Verwendung einer randomisierten parallelen klinischen Studie mit Kindern und Jugendlichen in einem Camp Carowanis zu vergleichen. Die Forscher gehen davon aus, dass die Verwendung dieses Optimierungsalgorithmus den vom Arzt angepassten Basal-Bolus-Parametern in Bezug auf die im Zielglukosebereich (3,9 mmol/L – 10 mmol/L) verbrachte Zeit nicht unterlegen ist.

Zwischen 40 und 68 Kinder und Jugendliche mit Typ-1-Diabetes, die sich im Camp Carowanis einer MDI-Behandlung unterziehen, werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Interventionen unterzogen:

  1. MDI mit vom Arzt angepassten Basal-Bolus-Parametern: Die Teilnehmer tragen den Freestyle Libre-Glukosesensor (Abbott Diabetes Care). Die Teilnehmer werden ihrer konventionellen Multiple Daily Injection (MDI)-Therapie unterzogen. Beim Frühstück lädt das Forschungsteam die Sensordaten herunter. Die Camp-Ärzte überprüfen die Sensor- und Insulindaten jedes Teilnehmers und nehmen Änderungen an ihren Parametern basierend auf ihrem klinischen Urteil vor, wie sie es für alle Camp-Teilnehmer tun würden, unabhängig von der Studienteilnahme. Diese neuen Parameter werden in die Lagerakte des Patienten eingetragen.
  2. MDI mit Basal-Bolus-Optimierungsalgorithmus Angepasste Basal-Bolus-Parameter: Die Teilnehmer tragen den Freestyle Libre-Glukosesensor (Abbott Diabetes Care). Beim Frühstück werden die Daten des Glukosesensors und die Injektionsinformationen in einen Computer eingegeben und der Optimierungsalgorithmus wird ausgeführt. Die Camp-Ärzte überprüfen die Empfehlungen des Algorithmus, bevor sie in die Camp-Datei des Patienten eingegeben werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Sainte-Agathe-des-Monts, Quebec, Kanada, J8C 2Z7
        • Camp Carowanis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen zwischen 8 und 18 Jahren.
  2. Klinische Diagnose von Typ-1-Diabetes seit mindestens 12 Monaten. Die Diagnose von Typ-1-Diabetes basiert auf dem Urteil des Prüfarztes; C-Peptid-Spiegel und Antikörperbestimmungen sind nicht erforderlich.
  3. Sich einer mehrfachen täglichen Injektionstherapie unterziehen.
  4. HbA1c ≤ 11 %.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwerwiegende medizinische Erkrankung, die wahrscheinlich die Teilnahme an der Studie oder die Fähigkeit, die Studie abzuschließen, nach Ermessen des Prüfarztes beeinträchtigt.
  2. Nichteinhaltung des Studienprotokolls oder der Empfehlungen des Teams.
  3. Injektion von Isophan-Insulin (NPH) oder einem intermediär wirkenden Insulin
  4. Mehr als eine Injektion von langsam wirkendem Insulin pro Tag.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: MDI mit vom Arzt angepassten Basal-Bolus-Parametern
Die Teilnehmer tragen den Glukosesensor Freestyle Libre (Abbott Diabetes Care). Die Teilnehmer werden ihrer konventionellen Multiple Daily Injection (MDI)-Therapie unterzogen.
Experimental: MDI mit Basal-Bolus-Optimierungsalgorithmus
Die Teilnehmer tragen den Glukosesensor Freestyle Libre (Abbott Diabetes Care). Einmal täglich werden die Daten des Glukosesensors und die Injektionsinformationen in einen Computer eingegeben und der Optimierungsalgorithmus wird ausgeführt. Einmal täglich können die Parameter der Teilnehmer basierend auf den Empfehlungen des Algorithmus geändert werden.
Sonstiges: Mehrere tägliche Injektionen: Langsam wirkendes Insulin und schnell wirkendes Insulin
Die Multiple Daily Injections (MDI)-Therapie umfasst vier oder mehr tägliche Insulininjektionen. Ein- oder zweimal täglich wird ein lang wirkendes Insulin als Basaldosis injiziert. Diese langwirksamen Insuline sind so konzipiert, dass sie nach der Injektion 24 bis 36 Stunden lang langsam und gleichmäßig in den Blutkreislauf abgegeben werden. Diese Basalinjektion zielt darauf ab, das physiologisch gesunde Basalinsulin nachzuahmen, das den ganzen Tag über von einer gesunden Bauchspeicheldrüse freigesetzt wird. Darüber hinaus werden täglich zu jeder Mahlzeit mehrere Insulinbolusdosen unter Verwendung von schnell oder kurz wirkendem Insulin injiziert. Diese Injektionen werden vor den Mahlzeiten verabreicht und anhand der ICRs der Patienten und der Kohlenhydratmengen der Mahlzeiten berechnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Zeit, die die Sensorglukosewerte im Zielbereich verbracht haben (definiert als zwischen 3,9 mmol/l und 10,0 mmol/l).
Zeitfenster: die letzten 7 Tage der Studie.
die letzten 7 Tage der Studie.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Zeit, die mit Sensor-Glukosespiegeln verbracht wurde:
Zeitfenster: letzten 7 Tage der Studie
a. zwischen 3,9 und 7,8 mmol/L; b. zwischen 3,9 und 10 mmol/L; c. unter 3,9 mmol/L; d. unter 3,3 mmol/l; e. unter 2,8 mmol/l; f. über 7,8 mmol/L; g. über 10 mmol/L; h. über 13,9 mmol/L; ich. über 16,7 mmol/L.
letzten 7 Tage der Studie
Prozentsatz der Nachtzeit (23:00–7:00) der Sensorglukosewerte
Zeitfenster: letzten 7 Tage der Studie
a. zwischen 3,9 und 7,8 mmol/L; b. zwischen 3,9 und 10 mmol/L; c. unter 3,9 mmol/L; d. unter 3,3 mmol/l; e. unter 2,8 mmol/l; f. über 7,8 mmol/L; g. über 10 mmol/L; h. über 13,9 mmol/L; ich. über 16,7 mmol/L.
letzten 7 Tage der Studie
Prozentsatz der Sensor-Glukosewerte tagsüber (7:00-23:00).
Zeitfenster: letzten 7 Tage der Studie
a. zwischen 3,9 und 7,8 mmol/L; b. zwischen 3,9 und 10 mmol/L; c. unter 3,9 mmol/L; d. unter 3,3 mmol/l; e. unter 2,8 mmol/l; f. über 7,8 mmol/L; g. über 10 mmol/L; h. über 13,9 mmol/L; ich. über 16,7 mmol/L.
letzten 7 Tage der Studie
Standardabweichung des Glukosespiegels als Maß für die Glukosevariabilität
Zeitfenster: letzten 7 Tage der Studie
letzten 7 Tage der Studie
Gesamtinsulinabgabe.
Zeitfenster: Letzten 7 Tage
Letzten 7 Tage
Mittlerer Sensorglukosewert während
Zeitfenster: Letzten 7 Tage
a. die Gesamtstudienzeit; b. die Tageszeit; c. Nachtzeit.
Letzten 7 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Hypoglykämie, die eine orale Behandlung erforderten
Zeitfenster: Letzten 7 Tage
a. die Gesamtstudienzeit; b. die Tageszeit; c. Nachtzeit.
Letzten 7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

McGill University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MDI Optimization Algorithm

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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