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Eine Studie zur Bewertung von SHR-1210 in Kombination mit Apatinib als Erstlinientherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem HCC

5. Februar 2024 aktualisiert von: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Eine randomisierte, offene, internationale, multizentrische klinische Phase-3-Studie zum PD-1-Antikörper SHR-1210 plus Apatinibmesylat im Vergleich zu Sorafenib als Erstlinientherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom (HCC), die zuvor keine systemische Behandlung erhalten haben Therapie

Dies ist eine randomisierte, offene, internationale, multizentrische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von SHR-1210 plus Apatinibmesylat im Vergleich zu Sorafenib als Erstlinientherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem HCC.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
543

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • Cliniques Universitaires de Bruxelles Hopital Erasme
      • Edegem, Belgien, 2650
        • UZA
      • Gent, Belgien, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • AZ Groeninge
  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230000
        • Anhui Provincal Cancer Hospital
      • Hefei, Anhui, China, 230000
        • Anhui Provincal Hospital
      • Hefei, Anhui, China, 230009
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, China, 230601
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100089
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100020
        • Chinese Academy of Medical Sciences Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 102206
        • Peking University International Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400037
        • The Second Hospital Affiliated To AMU
      • Chongqing, Chongqing, China, 400038
        • The First Hospital Affiliated To AMU
      • Chongqing, Chongqing, China, 400042
        • TheThird Affiliated Hospital ,Army Medical University
      • Chongqing, Chongqing, China, 400060
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China
        • The 940th Hospital of the joint logistic support force of People's Liberation Army
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510220
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050011
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Wuhan Union Hospital,Tongji Medical College,Huazhong University of Science&Technology
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji hospital,Tongji Medical College,Huazhong University of Science&Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410006
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210002
        • Eastern Theater General Hospital, Qinhuai District Medical Area
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130000
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, China, 130000
        • Jilin cancer hospital
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, China, 110006
        • The Sixth People's Hospital of Shengyang
      • Shenyang, Liaoning, China, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250000
        • Shandong Cancer Hospital Affiliated to Shandong University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Zhongshan hospital, Fudan university
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai, China, 200043
        • Shanghai Changhai Hospital
    • Si Chuan
      • Chengdu, Si Chuan, China, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610054
        • Sichuan Cancer Hospital&Institute
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Virchow-Klinikum Berlin
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • The University of Hong Kong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Tuen Mun Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
      • Shatin, Hongkong
        • The Chinese University of Hong Kong
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi IRCCS
      • Brescia, Italien, 25123
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia (Presidio Spedali Civili)
      • Cagliari, Italien, 09124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria
      • Firenze, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Milano, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Roma, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
      • Verona, Italien, 37134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona (Ospedale Borgo Roma)
    • Napoli
      • Ponticelli, Napoli, Italien, 80147
        • A.S.L. Napoli 1 Centro Ospedale del Mare
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 602715
        • Dong-A University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 02481
        • Korea University Anam Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 16499
        • Ajou University Hospital
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 16247
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
  • Polen
      • Gdynia, Polen, 81338
        • Centrum Medyczne Pratia Gdynia
      • Gliwice, Polen, 44101
        • Centrum Onkologii-Instytut im.M.Sklodowskiej Curie
      • Krakow, Polen, 30510
        • Pratia MCM Krakow
      • Poznan, Polen, 60693
        • Przychodnia Med-Polonia Sp. z o.o.
      • Poznan, Polen, 61866
        • Wielkopolskie Centrum Onkologii
      • Warszawa, Polen, 00635
        • Centrum Zdrowia MDM
      • Warszawa, Polen, 02034
        • Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Skłodowskiej-Curie - Państwowy Instytut Badawczy
      • Wroclaw, Polen, 51162
        • NZOZ Centrum Badan Klinicznych
  • Russische Föderation
      • Arkhangelsk, Russische Föderation, 164045
        • SBIH of Arkhangelsk region "Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary"
      • Chelyabinsk, Russische Föderation, 454087
        • SBHI Chelyabinsk Regional Clinical Center for Oncology and Nuclear Medicine
      • Irkutsk, Russische Föderation, 664035
        • Irkutsk Regional Oncology Dispensary
      • Krasnodar, Russische Föderation, 350040
        • SBIH " Clinical Oncological Dispensary # 1"
      • Kursk, Russische Föderation, 305035
        • RBIH "Kursk regional clinical oncology dispensary" of Kursk Region Healthcare Committee
      • Moscow, Russische Föderation, 121309
        • "VitaMed" LLC
      • Moscow, Russische Föderation, 143423
        • SBIH of Moscow City "Moscow City Oncology Hospital №62" of Moscow Healthcare Departement
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630099
        • CJSC Avicenna
      • Omsk, Russische Föderation, 644013
        • BHI of Omsk region "Clinical Oncology Dispensary"
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • SPb SBIH "City Clinical Oncological Dispensary"
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 197758
        • FBI "Scientific Research Institute of Oncology n. a. N. N. Petrov"
      • Ufa, Russische Föderation, 450054
        • SBIH Republican Clinical Oncological Dispensary of the MoH of Republic Bashkortostan
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital Universitario Hm Madrid Sanchinarro
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Córdoba
      • Cordoba, Córdoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500006
        • Changhua Christian Medical Foundation Changhua Christian Hospital
      • Chiayi City, Taiwan, 613
        • Chang Gung Memorial Hospital, Chiayi
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 82445
        • E-Da Cancer Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
  • Truthahn
      • Adana, Truthahn, 01229
        • Baskent University Adana Application and Research Center
      • Ankara, Truthahn, 06800
        • Ankara City Hospital
      • Ankara, Truthahn, 06105
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Teaching and Research Hospital
      • Istanbul, Truthahn, 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa - Cerrahpasa Medical Faculty
      • Istanbul, Truthahn, 34147
        • Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Teaching and Research Hospital
      • Malatya, Truthahn, 44280
        • Inonu Uni. Med. Fac.
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine, 49102
        • CNE"City Clin Hosp#4"of Dnipro City Council Dept of Chemotherapy SI Dnipropetrovsk MA of MOHU
      • Kharkiv, Ukraine, 61166
        • CI of Healthcare Regional Clinical Specialized Dispensary of the Radiation Protection
      • Kharkiv, Ukraine, 61070
        • Communal Non-Profit Enterprise Regional Center of Oncology
      • Kyiv, Ukraine, 04050
        • Medical Center of Limited Liability Company Medical Center Concilium Medical
      • Lutsk, Ukraine, 43018
        • Communal Enterprise Volyn Regional Medical Center of Oncology of Volyn Regional Council
      • Odesa, Ukraine, 65025
        • Communal Institution Odesa Regional Clinical Hospital
      • Sumy, Ukraine, 40022
        • CNCE of SRC Sumy Reg Clinical Oncology Dispensary, SSU, Chair of Oncology and Radiology
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69032
        • Zaporizhzhya City Clinical Hospital #3
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Beverly Hills Cancer Center
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • University of California San Diego (Ucsd)-Moores Cancer Center
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • University of California - Irvine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Cornell University Weill Cornell Medical College
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77380
        • Renovatio Clinical

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histopathologisch oder zytologisch bestätigtes fortgeschrittenes HCC
  • Keine vorherige systematische Behandlung für HCC
  • Mindestens eine messbare Läsion haben (gemäß RECIST v1.1)
  • BCLC-Stadium B oder C, das für eine chirurgische oder lokale Therapie nicht geeignet ist oder nach einer chirurgischen und/oder lokalen Therapie fortgeschritten ist
  • ECOG-PS-Score 0 oder 1
  • Child-Pugh-Klasse: Klasse A
  • Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen
  • Probanden mit HBV-Infektion: HBV-DNA < 500 IE/ml oder < 2500 Kopien/ml, die mindestens 14 Tage vor der Aufnahme in die Studie eine Anti-HBV-Therapie erhalten haben
  • Patienten mit HCV-RNA(+) müssen eine antivirale Therapie erhalten
  • Ausreichende Organfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Bekanntes Hepatocholangiokarzinom, sarkomatoides HCC, gemischtzelliges Karzinom und Lamellenzellkarzinom; anderer aktiver bösartiger Tumor außer HCC innerhalb von 5 Jahren oder gleichzeitig
  • Mittelschwerer bis schwerer Aszites mit klinischen Symptomen
  • Magen-Darm-Blutungen in der Anamnese innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Studienbehandlung oder deutliche Tendenz zu Magen-Darm-Blutungen
  • Bauchfistel, gastrointestinale Perforation oder intraperitonealer Abszess innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Studienbehandlung
  • Bekannte genetische oder erworbene Blutungs- oder Thromboseneigung
  • Thrombose oder thromboembolisches Ereignis innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Studienbehandlung
  • Klinisches Symptom oder Krankheit des Herzens, das/die nicht gut kontrolliert wird
  • Bluthochdruck, der durch blutdrucksenkende Medikamente nicht gut kontrolliert werden kann
  • Faktoren, die die orale Verabreichung beeinflussen
  • Geschichte der hepatischen Enzephalopathie
  • Früheres oder aktuelles Vorhandensein von Metastasen im Zentralnervensystem
  • HIV infektion
  • Kombinierte Hepatitis-B- und Hepatitis-C-Koinfektion
  • Seien Sie bereit für eine Organ- oder allogene Knochenmarktransplantation oder haben Sie diese zuvor erhalten
  • Interstitielle Lungenerkrankung, die symptomatisch ist oder die Erkennung und Behandlung einer vermuteten arzneimittelbedingten Lungentoxizität beeinträchtigen kann
  • Aktive bekannte oder vermutete Autoimmunerkrankung
  • Probanden mit einer Erkrankung, die innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Verabreichung der Studienbehandlung eine systemische Behandlung mit Kortikosteroiden oder anderen immunsuppressiven Medikamenten erfordert
  • Verwendung von starken CYP3A4-Induktoren oder -Inhibitoren innerhalb von 2 Wochen vor der Unterzeichnung von ICF
  • Bekannte Vorgeschichte einer schweren Allergie gegen einen monoklonalen Antikörper oder ein zielgerichtetes anti-angiogenes Medikament
  • Schwere Infektion innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung
  • Eine palliative Strahlentherapie für Nicht-Zielläsionen zur Kontrolle der Symptome ist zulässig, muss jedoch mindestens 2 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung abgeschlossen sein
  • Behandlung mit anderen Prüfpräparaten innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: SHR-1210
SHR-1210+Apatinib
Arzneimittel: SHR-1210
Die Probanden erhalten SHR-1210 intravenös, Darreichungsform: lyophilisiertes Pulver, Stärke: 200 mg/Fläschchen
Andere Namen:
  • Camrelizumab
Arzneimittel: Apatinib
Die Probanden erhalten Apatinib oral, Darreichungsform: Tablette, Stärke: 250 mg/Tablette
Andere Namen:
  • Rivoceranib
Aktiver Komparator: Kontrolle
Sorafenib
Arzneimittel: Sorafenib
Die Probanden erhalten Sorafenib oral, Darreichungsform: Tablette, Stärke: 0,2 g/Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
Das OS wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache definiert.
Bis ca. 3 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS), bewertet vom Blinded Independent Review Committee (BIRC) basierend auf RECIST v1.1
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
PFS wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer fortschreitenden Erkrankung (Progressive Disease, PD) durch Tumorbildauswertung oder Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, wie von BIRC gemäß RECIST v1.1 bestimmt. PD: mindestens 20 %ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen und die Summe der Durchmesser muss auch eine absolute Zunahme von >/= 5 Millimetern (mm) oder eine messbare Zunahme einer Nicht-Zielläsion aufweisen, oder die Auftreten neuer Läsionen.
Bis ca. 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Probanden mit vollständigem Ansprechen (CR) oder teilweisem Ansprechen (PR), bewertet vom BIRC oder vom Prüfer basierend auf RECIST v1.1. CR: Verschwinden aller Zielläsionen. PR: Mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser aller Zielläsionen, wobei als Referenz die Basissumme der Durchmesser genommen wird, ohne CR. Gesamtreaktion (OR)=CR+PR.
Bis ca. 3 Jahre
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
DCR ist definiert als der Prozentsatz der Probanden mit vollständigem Ansprechen, teilweisem Ansprechen oder stabiler Erkrankung (SD) ≥ 8 Wochen, bewertet durch das BIRC oder einen Prüfer auf der Grundlage von RECIST v1.1. Die vollständige Reaktion (CR) wurde als Verschwinden aller Zielläsionen definiert. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nichtziellymphknoten) müssen eine Verkleinerung der kurzen Achse auf <10 mm aufweisen. Eine partielle Reaktion (PR) wurde als eine mindestens 30-prozentige Abnahme der Summe der TL-Durchmesser definiert, wobei als Referenz die Basisliniensumme der Durchmesser herangezogen wurde. Eine stabile Erkrankung (SD) wurde definiert als weder eine ausreichende Schrumpfung, um sich für eine PR zu qualifizieren, noch eine ausreichende Zunahme, um sich für eine PD zu qualifizieren, wobei als Referenz die kleinsten Summendurchmesser während der Studie herangezogen wurden.
Bis ca. 3 Jahre
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
DOR definiert als die Zeit vom Datum der ersten Aufzeichnung der objektiven Reaktion (CR oder PR) bis zum ersten Auftreten einer radiologischen Progression oder eines Todes, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet durch das BIRC oder einen Prüfer auf der Grundlage von RECIST v1.1. Die vollständige Reaktion (CR) wurde als Verschwinden aller Zielläsionen definiert. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nichtziellymphknoten) müssen eine Verkleinerung der kurzen Achse auf <10 mm aufweisen. Eine partielle Reaktion (PR) wurde als eine mindestens 30-prozentige Abnahme der Summe der TL-Durchmesser definiert, wobei als Referenz die Basisliniensumme der Durchmesser herangezogen wurde.
Bis ca. 3 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Zeit bis zum Abbau (TTD) von SHR-1210 plus Apatinib im Vergleich zu Sorafenib
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
Bis ca. 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Shukui Qin, MD, Eastern Theater General Hospital,QinHuai District Medical Area

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SHR-1210-III-310

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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