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Makulabeteiligung bei diabetischer Retinopathie, bewertet mit Swept-Source-OCT

29. September 2021 aktualisiert von: Eduardo Navajas, University of British Columbia
Diese Studie bewertet mikrovaskuläre Veränderungen bei Patienten mit Diabetes. Die Ergebnisse erkrankter Netzhäute werden mit gesunden Kontrollen verglichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Prävalenz von Diabetes mellitus (DM) nimmt weltweit zu. Die diabetische Retinopathie ist die am weitesten verbreitete Komplikation von DM und eine der Hauptursachen für Sehbehinderungen aufgrund des Verschlusses von Kapillaren. Hochauflösende Bildgebungsverfahren der Netzhaut und ihrer versorgenden Gefäßnetzwerke können neue Einblicke in subtile Veränderungen ermöglichen, die bei einer Standard-Fundusuntersuchung nicht erkannt werden können. In dieser Studie werden Kapillarveränderungen von Patienten mit unterschiedlichen Schweregraden der diabetischen Retinopathie mit nicht-invasiver Bildgebungstechnologie untersucht, um den Prozess des Krankheitsverlaufs besser zu verstehen.

Die Bildgebung erfolgt mit optischer Kohärenztomographie (OCT)-Angiographie sowie Spektraldomänen-OCT und Ultra-Weitfeld-Bildgebung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
175

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
      • Vancouver, Kanada, V5Z 3N9
        • Rekrutierung
        • Eye Care Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Sonja Karst, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Teilnehmer können 1 oder 2 Studienaugen haben

Patientengruppe:

  • Diabetes mellitus Typ 1 oder 2
  • Studienauge mit beliebigem DR-Schweregrad: keine DR, leichte NPDR, mod. NPDR, schwere NPDR, PDR

Ausschlusskriterien:

  • Erhebliche Medientrübungen, die eine erfolgreiche Bildgebung verhindern würden

    • Aktive intraokulare Entzündung (Grad oder höher) in einem der Augen wie infektiöse Konjunktivitis, Keratitis, Skleritis, Endophthalmitis sowie idiopathische oder autoimmunassoziierte Uveitis in beiden Augen
    • Strukturelle Schädigung des Zentrums der Makula im Studienauge
    • Anamnese einer früheren panretinalen Photokoagulation
    • Vorgeschichte der Behandlung mit intravitrealen Mitteln in den letzten 6 Monaten
    • Makulaödem, das das zentrale Teilfeld betrifft
    • Vorgeschichte der Vitrektomie
    • Atrophie des retinalen Pigmentepithels, subretinale Fibrose, Lasernarbe innerhalb der fovealen avaskulären Zone (FAZ) oder organisierte harte Exsudatplaques
    • Erhebliche nicht-diabetische intraokulare Pathologie im Studienauge, einschließlich Netzhautgefäßverschluss, Netzhautablösung, Makulaloch, choroidale Neovaskularisation, Makuladystrophien
    • Intraokulare Operation (einschließlich Kataraktoperation, YAG-Laser-Kapsulotomie) im Studienauge innerhalb von 3 Monaten vor Tag 0 oder Vorgeschichte einer Hornhauttransplantation im Studienauge
    • Unkontrolliertes Glaukom im Studienauge (definiert als Augeninnendruck ≥ 25 mmHg trotz Behandlung mit Anti-Glaukom-Medikamenten) oder Vorgeschichte einer Glaukom-Filtrationsoperation
    • Unfähigkeit, Fundusbilder von ausreichender Qualität zu erhalten, um analysiert und bewertet zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: OCTA
Patienten mit Diabetes und gesunde Kontrollpersonen werden mit optischer Kohärenztomographie (OCT)-Angiographie, Spectral-Domain-OCT und Ultra-Weitfeld-Bildgebung abgebildet.
Gerät: Optische Kohärenztomographie-Angiographie
Mehrere Scans der Netzhaut werden aufgezeichnet, um mikrovaskuläre Veränderungen zu bewerten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Perfusionsdichte
Zeitfenster: 6 Monate
Die mit optischer Kohärenztomographie-Angiographie (OCTA) gemessene Dichte der perfundierten Kapillaren (metrische Variable) wird zwischen den verschiedenen Schweregraden der diabetischen Retinopathie sowie dem Kontrollarm verglichen.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bereiche unterschiedlicher Perfusionsdichte
Zeitfenster: 6 Monate
Die Perfusionsdichte des Kapillarnetzwerks wird an sieben verschiedenen Stellen gemessen und innerhalb desselben Patienten verglichen
6 Monate
Foveale avaskuläre Zone (FAZ)
Zeitfenster: 6 Monate
Die Größe (Fläche) der FAZ wird zwischen den verschiedenen Schweregraden der diabetischen Retinopathie sowie mit dem Kontrollarm verglichen.
6 Monate
Foveale avaskuläre Zone (FAZ)
Zeitfenster: 6 Monate
Die Zirkularität von FAZ wird zwischen den verschiedenen Schweregraden der diabetischen Retinopathie sowie mit dem Kontrollarm verglichen.
6 Monate
Vorhandensein überwiegend peripherer Läsionen (PPL)
Zeitfenster: 6 Monate
Das Vorhandensein von PPL (kategorische Variable ja/nein) wird mit der mit OCTA gemessenen Perfusionsdichte korreliert
6 Monate
Dicke der Netzhautschicht
Zeitfenster: 6 Monate
Die mit optischer Kohärenztomographie (OCT) gemessene Netzhautschichtdicke wird mit der mit OCTA gemessenen Perfusionsdichte korreliert
6 Monate
Veränderung der Perfusionsdichte bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer nicht-proliferativer diabetischer Retinopathie (DR) oder proliferativer DR mit geringem Risiko über die Nachbeobachtungszeit von einem Jahr
Zeitfenster: 18 Monate
Patienten mit mittelschwerer oder schwerer nicht-proliferativer diabetischer Retinopathie (DR) oder proliferativer DR mit geringem Risiko werden über ein Jahr nachbeobachtet. Die Perfusionsdichte wird zu jedem Zeitpunkt gemessen und über das Jahr verfolgt,
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of British Columbia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. September 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. September 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • H18-02095

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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