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Makulabeteiligung bei diabetischer Retinopathie, bewertet mit Swept-Source-OCT

29. September 2021 aktualisiert von: Eduardo Navajas, University of British Columbia
Diese Studie bewertet mikrovaskuläre Veränderungen bei Patienten mit Diabetes. Die Ergebnisse erkrankter Netzhäute werden mit gesunden Kontrollen verglichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Prävalenz von Diabetes mellitus (DM) nimmt weltweit zu. Die diabetische Retinopathie ist die am weitesten verbreitete Komplikation von DM und eine der Hauptursachen für Sehbehinderungen aufgrund des Verschlusses von Kapillaren. Hochauflösende Bildgebungsverfahren der Netzhaut und ihrer versorgenden Gefäßnetzwerke können neue Einblicke in subtile Veränderungen ermöglichen, die bei einer Standard-Fundusuntersuchung nicht erkannt werden können. In dieser Studie werden Kapillarveränderungen von Patienten mit unterschiedlichen Schweregraden der diabetischen Retinopathie mit nicht-invasiver Bildgebungstechnologie untersucht, um den Prozess des Krankheitsverlaufs besser zu verstehen.

Die Bildgebung erfolgt mit optischer Kohärenztomographie (OCT)-Angiographie sowie Spektraldomänen-OCT und Ultra-Weitfeld-Bildgebung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

175

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
      • Vancouver, Kanada, V5Z 3N9
        • Rekrutierung
        • Eye Care Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Sonja Karst, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Teilnehmer können 1 oder 2 Studienaugen haben

Patientengruppe:

  • Diabetes mellitus Typ 1 oder 2
  • Studienauge mit beliebigem DR-Schweregrad: keine DR, leichte NPDR, mod. NPDR, schwere NPDR, PDR

Ausschlusskriterien:

  • Erhebliche Medientrübungen, die eine erfolgreiche Bildgebung verhindern würden

    • Aktive intraokulare Entzündung (Grad oder höher) in einem der Augen wie infektiöse Konjunktivitis, Keratitis, Skleritis, Endophthalmitis sowie idiopathische oder autoimmunassoziierte Uveitis in beiden Augen
    • Strukturelle Schädigung des Zentrums der Makula im Studienauge
    • Anamnese einer früheren panretinalen Photokoagulation
    • Vorgeschichte der Behandlung mit intravitrealen Mitteln in den letzten 6 Monaten
    • Makulaödem, das das zentrale Teilfeld betrifft
    • Vorgeschichte der Vitrektomie
    • Atrophie des retinalen Pigmentepithels, subretinale Fibrose, Lasernarbe innerhalb der fovealen avaskulären Zone (FAZ) oder organisierte harte Exsudatplaques
    • Erhebliche nicht-diabetische intraokulare Pathologie im Studienauge, einschließlich Netzhautgefäßverschluss, Netzhautablösung, Makulaloch, choroidale Neovaskularisation, Makuladystrophien
    • Intraokulare Operation (einschließlich Kataraktoperation, YAG-Laser-Kapsulotomie) im Studienauge innerhalb von 3 Monaten vor Tag 0 oder Vorgeschichte einer Hornhauttransplantation im Studienauge
    • Unkontrolliertes Glaukom im Studienauge (definiert als Augeninnendruck ≥ 25 mmHg trotz Behandlung mit Anti-Glaukom-Medikamenten) oder Vorgeschichte einer Glaukom-Filtrationsoperation
    • Unfähigkeit, Fundusbilder von ausreichender Qualität zu erhalten, um analysiert und bewertet zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: OCTA
Patienten mit Diabetes und gesunde Kontrollpersonen werden mit optischer Kohärenztomographie (OCT)-Angiographie, Spectral-Domain-OCT und Ultra-Weitfeld-Bildgebung abgebildet.
Gerät: Optische Kohärenztomographie-Angiographie
Mehrere Scans der Netzhaut werden aufgezeichnet, um mikrovaskuläre Veränderungen zu bewerten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Perfusionsdichte
Zeitfenster: 6 Monate
Die mit optischer Kohärenztomographie-Angiographie (OCTA) gemessene Dichte der perfundierten Kapillaren (metrische Variable) wird zwischen den verschiedenen Schweregraden der diabetischen Retinopathie sowie dem Kontrollarm verglichen.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bereiche unterschiedlicher Perfusionsdichte
Zeitfenster: 6 Monate
Die Perfusionsdichte des Kapillarnetzwerks wird an sieben verschiedenen Stellen gemessen und innerhalb desselben Patienten verglichen
6 Monate
Foveale avaskuläre Zone (FAZ)
Zeitfenster: 6 Monate
Die Größe (Fläche) der FAZ wird zwischen den verschiedenen Schweregraden der diabetischen Retinopathie sowie mit dem Kontrollarm verglichen.
6 Monate
Foveale avaskuläre Zone (FAZ)
Zeitfenster: 6 Monate
Die Zirkularität von FAZ wird zwischen den verschiedenen Schweregraden der diabetischen Retinopathie sowie mit dem Kontrollarm verglichen.
6 Monate
Vorhandensein überwiegend peripherer Läsionen (PPL)
Zeitfenster: 6 Monate
Das Vorhandensein von PPL (kategorische Variable ja/nein) wird mit der mit OCTA gemessenen Perfusionsdichte korreliert
6 Monate
Dicke der Netzhautschicht
Zeitfenster: 6 Monate
Die mit optischer Kohärenztomographie (OCT) gemessene Netzhautschichtdicke wird mit der mit OCTA gemessenen Perfusionsdichte korreliert
6 Monate
Veränderung der Perfusionsdichte bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer nicht-proliferativer diabetischer Retinopathie (DR) oder proliferativer DR mit geringem Risiko über die Nachbeobachtungszeit von einem Jahr
Zeitfenster: 18 Monate
Patienten mit mittelschwerer oder schwerer nicht-proliferativer diabetischer Retinopathie (DR) oder proliferativer DR mit geringem Risiko werden über ein Jahr nachbeobachtet. Die Perfusionsdichte wird zu jedem Zeitpunkt gemessen und über das Jahr verfolgt,
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of British Columbia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. September 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H18-02095

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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