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Kombinierte Behandlung von längerer Exposition und Pramipexol für posttraumatische Belastungsstörung und Depression

7. November 2019 aktualisiert von: Yuval Y Neria, Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.

Kombinierte Behandlung bei längerer Exposition und Pramipexol für Patienten mit PTBS und Depression

Diese Pilotstudie zielt darauf ab, die Sicherheit, Durchführbarkeit und anfängliche Wirksamkeit einer kombinierten 10-wöchigen Behandlung mit verlängerter Exposition (PE) und Pramipexol bei Patienten mit komorbider posttraumatischer Belastungsstörung (PTSD) und Depression (MDD) zu testen. Die funktionelle Konnektivität im Ruhezustand (rsFC) wird zu Studienbeginn und am Ende der Behandlung bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Etwa die Hälfte der Personen mit posttraumatischer Belastungsstörung (PTBS) leidet an einer Major Depression (MDD). Im Vergleich zur alleinigen PTBS weisen Patienten mit komorbider PTBS-MDD eine größere Belastung und ein schlechteres Behandlungsergebnis auf. Die funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT) zeigt, dass PTSD-MDD im Vergleich zu PTBS allein mit einer verminderten funktionellen Konnektivität im Ruhezustand (rs-FC) sowohl in Angst- als auch in Belohnungsverarbeitungskreisen assoziiert ist. Darüber hinaus deuten unsere Daten darauf hin, dass eine verlängerte Exposition (PE), die Erstlinienbehandlung von PTBS, erfolgreich auf Beeinträchtigungen in den Angstkreisläufen abzielen kann, aber nicht in den Belohnungskreisläufen, was die behandlungsrefraktäre Qualität von PTBS-MDD erklären könnte.

Das Ziel dieser Pilotstudie ist es, die Machbarkeit, Sicherheit und anfängliche Wirksamkeit eines integrierten therapeutischen Ansatzes zu testen, der sowohl auf Angst- als auch auf Belohnungsstörungen bei PTSD-MDD-Patienten abzielt. Insbesondere werden die Forscher eine Kombinationsbehandlung mit PE untersuchen, von der gezeigt wurde, dass sie Defizite des Angstkreislaufs wirksam bekämpft, und Pramipexol, einem Dopaminagonisten, der die Funktion des Belohnungskreislaufs erhöht und vielversprechend bei der Behandlung von Depressionen ist, aber bisher nicht bei PTBS untersucht wurde. Die zentrale Hypothese ist, dass die Kombination von PE/Pramipexol a) PTSD und depressive Symptome bei PTSD-MDD-Patienten verbessert und b) die funktionelle Konnektivität von Angst- und Belohnungswegen, gemessen durch fMRI rs-FC, erhöht. In dieser Pilotstudie erhalten 15 Erwachsene im Alter von 18-60 Jahren mit PTSD-MDD eine kombinierte 10-wöchige PE und Pramipexol bis zu einer maximalen Dosis von 4 mg pro Tag. Die klinische Bewertung wird zu Studienbeginn, in Woche 5, nach der Behandlung und bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten durchgeführt. Zu Beginn und am Ende der Behandlung werden Verhaltensbewertungen einschließlich der probabilistischen Belohnungsaufgabe (PRT) und Aufmerksamkeitszuweisungsaufgaben sowie fMRT-Scans für die funktionelle Konnektivität im Ruhezustand (rs-FC) durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer oder Frauen zwischen 18 und 60 Jahren
  2. Aktuelle DSM-V-Diagnose von PTBS komorbid mit MDD
  3. CAPS-5 ≥ 25 und HRSD mit 17 Items ≥ 17
  4. Zustimmungsfähig, fließend Englisch

Ausschlusskriterien:

  1. Frühere oder aktuelle Diagnose mit traumatischer Hirnverletzung, bipolarer Störung, psychotischer Störung, Glücksspiel- oder Impulskontrollstörungen oder Demenz
  2. Geschichte der Psychose, psychotischen Störung, Manie oder bipolaren Störung
  3. Schwere Substanzgebrauchsstörung mit Ausnahme von Nikotin (d. h. Nikotinkonsumstörung und leichte bis mittelschwere Alkohol-/Cannabiskonsumstörung werden akzeptiert)
  4. Suizidgefährdete Personen aufgrund ihrer Vorgeschichte und ihres aktuellen Geisteszustands. BDI-II-Suizid-Item > 2 oder CGI-Schwere-Baseline-Score von 7.
  5. Behandlung mit Antidepressiva oder anderen Psychopharmaka in den letzten 4 Wochen (oder 6 Wochen für Fluoxetin; eine Ausnahme wird für Zolpidem gemacht, das intermittierend zum Schlafen verwendet wird).
  6. Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft während der Studiendauer.
  7. Aktuelle Psychotherapie
  8. Aktuelle instabile oder unbehandelte medizinische Erkrankung
  9. Jeder Zustand, der eine klinische MRT-Untersuchung ausschließen würde (z. Herzschrittmacher, paramagnetische Metallprothese, chirurgische Clips, Schrapnell, Notwendigkeit eines ständigen medizinischen Pflasters, einige Tätowierungen, schwere Fettleibigkeit, Klaustrophobie)
  10. Vorgeschichte einer unerwünschten Reaktion auf Pramipexol

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: PE/Pramipexol
Experimentelles: Langzeitexposition/Pramipexol-Prolongationstherapie (PE) besteht aus 10 Sitzungen von 90 Minuten Dauer, die normalerweise einmal pro Woche durchgeführt werden. Zusätzlich zu der oben beschriebenen PE werden die Patienten mit Pramipexol behandelt.
Kombinationsprodukt: PE/Pramipexol

Experimentell: Die PE/Pramipexol-Therapie mit verlängerter Exposition (PE) besteht aus 10 Sitzungen von 90 Minuten Dauer, die normalerweise einmal pro Woche durchgeführt werden. Zu den Elementen von PE gehören imaginäre und in vivo Exposition gegenüber Trauma-Erinnerungen; Atemumschulung; kognitive Umstrukturierung; und PTSD-Psychedukation.

Pramipexol: Zusätzlich zu der oben beschriebenen PE erhalten die Patienten eine Pramipexol-Behandlung. Die Tagesdosis wird mit 0,25 mg/Tag begonnen und alle 3-4 Tage um 0,25 mg/Tag bis zu einem Ziel von 2,5 mg Tag für Woche 5 erhöht. Beginnend mit Woche 6 wird die Tagesdosis wöchentlich um 0,5 mg/Tag bis zu einem Maximum erhöht Dosis von 4mg. Die Dosis wird je nach Verträglichkeit erhöht, es sei denn, der Patient hat eine Remission erreicht, und wird im Falle von nicht tolerierbaren Nebenwirkungen verringert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der PTBS-Symptome, gemessen anhand der Clinician Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5)
Zeitfenster: Baseline, Woche 5, Woche 10, Follow-up nach 3 Monaten
Das CAPS ist der Goldstandard in der PTBS-Beurteilung. Es ist ein strukturiertes Interview mit 30 Fragen, das für die aktuelle (letzte Woche oder Monat) und lebenslange Diagnose von PTBS verwendet wird. Das CAPS wurde entwickelt, um von Klinikern und klinischen Forschern verabreicht zu werden, die über praktische Kenntnisse von PTBS verfügen. Das vollständige Interview dauert 45-60 Minuten. Die Werte reichen von 0 bis 80, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis darstellen.
Baseline, Woche 5, Woche 10, Follow-up nach 3 Monaten
Veränderung der depressiven Symptome, gemessen anhand der Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD).
Zeitfenster: Baseline, Woche 5, Woche 10, Follow-up nach 3 Monaten
Die Hamilton Rating Scale for Depression ist ein 17-Punkte-Instrument, das entwickelt wurde, um die Häufigkeit und Intensität depressiver Symptome bei Personen mit schweren depressiven Störungen zu messen. Die Bewertung erfolgt entweder anhand einer Fünf- oder Drei-Punkte-Skala, die Gesamtpunktzahlen von 0 bis 61 ergibt, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis darstellen.
Baseline, Woche 5, Woche 10, Follow-up nach 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in der funktionellen Konnektivität von Angst- und Belohnungswegen, gemessen durch funktionelle Magensesonanztomographie (fMRI) Resting State Functional Connectivity (Rs-FC).
Zeitfenster: Baseline und Woche 10.
Die Ermittler werden fMRT-Scans zu Beginn und nach der Behandlung verwenden, um die Konnektivität in Angst- und Belohnungskreisläufen zu bewerten
Baseline und Woche 10.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Yuval Neria, PhD, Columbia Psyhciatry and New York State Psychiatric Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. November 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Research Foundation for Mental

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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