- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03765138
Kombinierte Behandlung von längerer Exposition und Pramipexol für posttraumatische Belastungsstörung und Depression
Kombinierte Behandlung bei längerer Exposition und Pramipexol für Patienten mit PTBS und Depression
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Etwa die Hälfte der Personen mit posttraumatischer Belastungsstörung (PTBS) leidet an einer Major Depression (MDD). Im Vergleich zur alleinigen PTBS weisen Patienten mit komorbider PTBS-MDD eine größere Belastung und ein schlechteres Behandlungsergebnis auf. Die funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT) zeigt, dass PTSD-MDD im Vergleich zu PTBS allein mit einer verminderten funktionellen Konnektivität im Ruhezustand (rs-FC) sowohl in Angst- als auch in Belohnungsverarbeitungskreisen assoziiert ist. Darüber hinaus deuten unsere Daten darauf hin, dass eine verlängerte Exposition (PE), die Erstlinienbehandlung von PTBS, erfolgreich auf Beeinträchtigungen in den Angstkreisläufen abzielen kann, aber nicht in den Belohnungskreisläufen, was die behandlungsrefraktäre Qualität von PTBS-MDD erklären könnte.
Das Ziel dieser Pilotstudie ist es, die Machbarkeit, Sicherheit und anfängliche Wirksamkeit eines integrierten therapeutischen Ansatzes zu testen, der sowohl auf Angst- als auch auf Belohnungsstörungen bei PTSD-MDD-Patienten abzielt. Insbesondere werden die Forscher eine Kombinationsbehandlung mit PE untersuchen, von der gezeigt wurde, dass sie Defizite des Angstkreislaufs wirksam bekämpft, und Pramipexol, einem Dopaminagonisten, der die Funktion des Belohnungskreislaufs erhöht und vielversprechend bei der Behandlung von Depressionen ist, aber bisher nicht bei PTBS untersucht wurde. Die zentrale Hypothese ist, dass die Kombination von PE/Pramipexol a) PTSD und depressive Symptome bei PTSD-MDD-Patienten verbessert und b) die funktionelle Konnektivität von Angst- und Belohnungswegen, gemessen durch fMRI rs-FC, erhöht. In dieser Pilotstudie erhalten 15 Erwachsene im Alter von 18-60 Jahren mit PTSD-MDD eine kombinierte 10-wöchige PE und Pramipexol bis zu einer maximalen Dosis von 4 mg pro Tag. Die klinische Bewertung wird zu Studienbeginn, in Woche 5, nach der Behandlung und bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten durchgeführt. Zu Beginn und am Ende der Behandlung werden Verhaltensbewertungen einschließlich der probabilistischen Belohnungsaufgabe (PRT) und Aufmerksamkeitszuweisungsaufgaben sowie fMRT-Scans für die funktionelle Konnektivität im Ruhezustand (rs-FC) durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer oder Frauen zwischen 18 und 60 Jahren
- Aktuelle DSM-V-Diagnose von PTBS komorbid mit MDD
- CAPS-5 ≥ 25 und HRSD mit 17 Items ≥ 17
- Zustimmungsfähig, fließend Englisch
Ausschlusskriterien:
- Frühere oder aktuelle Diagnose mit traumatischer Hirnverletzung, bipolarer Störung, psychotischer Störung, Glücksspiel- oder Impulskontrollstörungen oder Demenz
- Geschichte der Psychose, psychotischen Störung, Manie oder bipolaren Störung
- Schwere Substanzgebrauchsstörung mit Ausnahme von Nikotin (d. h. Nikotinkonsumstörung und leichte bis mittelschwere Alkohol-/Cannabiskonsumstörung werden akzeptiert)
- Suizidgefährdete Personen aufgrund ihrer Vorgeschichte und ihres aktuellen Geisteszustands. BDI-II-Suizid-Item > 2 oder CGI-Schwere-Baseline-Score von 7.
- Behandlung mit Antidepressiva oder anderen Psychopharmaka in den letzten 4 Wochen (oder 6 Wochen für Fluoxetin; eine Ausnahme wird für Zolpidem gemacht, das intermittierend zum Schlafen verwendet wird).
- Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft während der Studiendauer.
- Aktuelle Psychotherapie
- Aktuelle instabile oder unbehandelte medizinische Erkrankung
- Jeder Zustand, der eine klinische MRT-Untersuchung ausschließen würde (z. Herzschrittmacher, paramagnetische Metallprothese, chirurgische Clips, Schrapnell, Notwendigkeit eines ständigen medizinischen Pflasters, einige Tätowierungen, schwere Fettleibigkeit, Klaustrophobie)
- Vorgeschichte einer unerwünschten Reaktion auf Pramipexol
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: PE/Pramipexol
Experimentelles: Langzeitexposition/Pramipexol-Prolongationstherapie (PE) besteht aus 10 Sitzungen von 90 Minuten Dauer, die normalerweise einmal pro Woche durchgeführt werden.
Zusätzlich zu der oben beschriebenen PE werden die Patienten mit Pramipexol behandelt.
|
Experimentell: Die PE/Pramipexol-Therapie mit verlängerter Exposition (PE) besteht aus 10 Sitzungen von 90 Minuten Dauer, die normalerweise einmal pro Woche durchgeführt werden. Zu den Elementen von PE gehören imaginäre und in vivo Exposition gegenüber Trauma-Erinnerungen; Atemumschulung; kognitive Umstrukturierung; und PTSD-Psychedukation. Pramipexol: Zusätzlich zu der oben beschriebenen PE erhalten die Patienten eine Pramipexol-Behandlung. Die Tagesdosis wird mit 0,25 mg/Tag begonnen und alle 3-4 Tage um 0,25 mg/Tag bis zu einem Ziel von 2,5 mg Tag für Woche 5 erhöht. Beginnend mit Woche 6 wird die Tagesdosis wöchentlich um 0,5 mg/Tag bis zu einem Maximum erhöht Dosis von 4mg. Die Dosis wird je nach Verträglichkeit erhöht, es sei denn, der Patient hat eine Remission erreicht, und wird im Falle von nicht tolerierbaren Nebenwirkungen verringert. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der PTBS-Symptome, gemessen anhand der Clinician Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5)
Zeitfenster: Baseline, Woche 5, Woche 10, Follow-up nach 3 Monaten
|
Das CAPS ist der Goldstandard in der PTBS-Beurteilung.
Es ist ein strukturiertes Interview mit 30 Fragen, das für die aktuelle (letzte Woche oder Monat) und lebenslange Diagnose von PTBS verwendet wird.
Das CAPS wurde entwickelt, um von Klinikern und klinischen Forschern verabreicht zu werden, die über praktische Kenntnisse von PTBS verfügen.
Das vollständige Interview dauert 45-60 Minuten.
Die Werte reichen von 0 bis 80, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis darstellen.
|
Baseline, Woche 5, Woche 10, Follow-up nach 3 Monaten
|
Veränderung der depressiven Symptome, gemessen anhand der Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD).
Zeitfenster: Baseline, Woche 5, Woche 10, Follow-up nach 3 Monaten
|
Die Hamilton Rating Scale for Depression ist ein 17-Punkte-Instrument, das entwickelt wurde, um die Häufigkeit und Intensität depressiver Symptome bei Personen mit schweren depressiven Störungen zu messen.
Die Bewertung erfolgt entweder anhand einer Fünf- oder Drei-Punkte-Skala, die Gesamtpunktzahlen von 0 bis 61 ergibt, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis darstellen.
|
Baseline, Woche 5, Woche 10, Follow-up nach 3 Monaten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderungen in der funktionellen Konnektivität von Angst- und Belohnungswegen, gemessen durch funktionelle Magensesonanztomographie (fMRI) Resting State Functional Connectivity (Rs-FC).
Zeitfenster: Baseline und Woche 10.
|
Die Ermittler werden fMRT-Scans zu Beginn und nach der Behandlung verwenden, um die Konnektivität in Angst- und Belohnungskreisläufen zu bewerten
|
Baseline und Woche 10.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Yuval Neria, PhD, Columbia Psyhciatry and New York State Psychiatric Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Research Foundation for Mental
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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