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Validierung eines Trainingsprogramms für Patienten mit Alkoholkonsumstörung

28. April 2025 aktualisiert von: Central Institute of Mental Health, Mannheim

Validierung eines computergestützten Trainingsprogramms für Patienten mit Alkoholkonsumstörung

Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, wie sich das webbasierte Programm SALIENCE auf Patienten mit Alkoholkonsumstörung in Bezug auf Verlangen, kognitive Funktionen und Rückfallrisiko auswirkt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Im webbasierten Programm SALIENCE ("Stop Alcohol In Everyday life - New Choices and Evaluations") muss der Patient Entscheidungen für alkoholfreie und gegen alkoholische Getränke treffen. Daher gibt es mehrere Szenarien, die es dem Patienten ermöglichen sollen, diese Entscheidungen in ein realistisches, alltägliches Lebensumfeld zu integrieren und dem Patienten helfen, in bevorstehenden "Risikosituationen" abstinent zu bleiben. Es wurde als Zusatztherapie entwickelt, um das Gesamtergebnis zu verbessern.

Teilnehmende Patienten mit Alkoholkonsumstörung sollen ein erstes Screening mit Fragebögen und neuropsychologischen Tests erhalten. Anschließend erhalten die Patienten wöchentlich drei Trainingseinheiten mit SALIENCE.

Nach drei Wochen findet eine weitere Prüfung statt. Nach diesen drei Wochen gibt es einen Zeitraum von 90 Tagen, in dem alle zwei Wochen Online-Follow-ups stattfinden, um das Verlangen und den Rückfall der Teilnehmer zu beurteilen. Nach Ablauf der 90 Tage findet eine dritte Prüfung analog zur ersten und zweiten statt.

Für die ersten 25 Probanden entfallen die Nachuntersuchung und T3; für dieses Kollektiv wird nach T2 eine Zwischenevaluation als Pilotstudie durchgeführt, gegebenenfalls gefolgt von einer Optimierung des Protokolls. Die ersten 25 Probanden erhalten alle SALIENCE; ein Vergleich zur Standardtherapie ist für dieses Kollektiv nicht vorgesehen. In der Pilotstudie werden zwischen T1 und T2 2 Wochen liegen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
125

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Deutschland, 68159
        • Klinik für Abhängiges Verhalten, Zentralinstitut für Seelische Gesundheit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 65
  • Alkoholkonsumstörung (DSM-5)
  • stationäre oder teilstationäre Behandlung
  • Alkoholabstinenz für mindestens 72 Stunden und maximal drei Wochen
  • normales oder korrigierbares Sehvermögen
  • Ausreichende Fähigkeit, mit den Ermittlern zu kommunizieren, Fragen in mündlicher und schriftlicher Form zu beantworten
  • "Vollständig informierte Zustimmung"
  • "Schriftliche Einverständniserklärung"

Ausschlusskriterien:

  • Widerruf der Einwilligungserklärung
  • schwere internistische, neurologische oder psychiatrische Komorbiditäten
  • schwere Entzugserscheinungen (CIWA-R > 7)
  • Alkoholvergiftung (> 0 ‰)
  • Pharmakotherapie mit psychoaktiven Substanzen innerhalb der letzten 14 Tage (außer Clomethiazol oder Benzodiazepine im Rahmen der Alkoholentzugsbehandlung; die Behandlung mit diesen Medikamenten muss innerhalb der letzten 3 Tage abgeschlossen sein)
  • Achse-1-Störung nach ICD-10 und DSM 5 (außer Tabakkonsumstörung und spezifische Phobie innerhalb der letzten 12 Monate)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Tau
Behandlung wie gewohnt
Verhalten: Tau
Behandlung wie gewohnt, d.h. ärztlich überwachte Entgiftungskur (d.h. medizinische Behandlung von Entzugssymptomen, damit verbundenen körperlichen Beschwerden und eventuellen Begleiterkrankungen usw.) sowie Gesundheitserziehung und unterstützende Therapiesitzungen.
Experimental: TAU plus SALIENCE
Behandlung wie gewohnt plus computerbasierte Intervention „SALIENCE“
Verhalten: Tau
Behandlung wie gewohnt, d.h. ärztlich überwachte Entgiftungskur (d.h. medizinische Behandlung von Entzugssymptomen, damit verbundenen körperlichen Beschwerden und eventuellen Begleiterkrankungen usw.) sowie Gesundheitserziehung und unterstützende Therapiesitzungen.
Verhalten: SALIENZ
3 computerbasierte Trainingseinheiten mit dem Programm „SALIENCE“ pro Woche über 3 Wochen (siehe Studienbeschreibung)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Verlangens nach Alkohol
Zeitfenster: direkt vor und nach jeder SALIENCE-Sitzung (3 SALIENCE-Sitzungen pro Woche über 3 Wochen)
Visuelle Analogskala
direkt vor und nach jeder SALIENCE-Sitzung (3 SALIENCE-Sitzungen pro Woche über 3 Wochen)
Änderung der Aufmerksamkeitsverzerrung
Zeitfenster: direkt vor und nach jeder SALIENCE-Sitzung (3 SALIENCE-Sitzungen pro Woche über 3 Wochen)
Dotprobe-Task (MacLeod, Mathews, & Tata, 1986)
direkt vor und nach jeder SALIENCE-Sitzung (3 SALIENCE-Sitzungen pro Woche über 3 Wochen)
Änderung der Alkoholinterferenz
Zeitfenster: direkt vor und nach jeder SALIENCE-Sitzung (3 SALIENCE-Sitzungen pro Woche über 3 Wochen)
Alkoholtest (Brand, Leichsenring-Driessen, Beblo, Kremer & Driessen, 2009)
direkt vor und nach jeder SALIENCE-Sitzung (3 SALIENCE-Sitzungen pro Woche über 3 Wochen)
Änderung der Annäherungsvermeidungstendenzen
Zeitfenster: direkt vor und nach jeder SALIENCE-Sitzung (3 SALIENCE-Sitzungen pro Woche über 3 Wochen)
Approach Avoidance Task (AAT) (R. W. Wiers et al., 2009)
direkt vor und nach jeder SALIENCE-Sitzung (3 SALIENCE-Sitzungen pro Woche über 3 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückfall
Zeitfenster: 90 Tage nach Studieneinschluss
Zeit bis zum ersten schweren Rückfall
90 Tage nach Studieneinschluss

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Central Institute of Mental Health, Mannheim

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sabine Vollstädt-Klein, ZI Mannheim

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SALIENCE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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