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Validierung eines Trainingsprogramms für Patienten mit Alkoholkonsumstörung

28. April 2025 aktualisiert von: Central Institute of Mental Health, Mannheim

Validierung eines computergestützten Trainingsprogramms für Patienten mit Alkoholkonsumstörung

Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, wie sich das webbasierte Programm SALIENCE auf Patienten mit Alkoholkonsumstörung in Bezug auf Verlangen, kognitive Funktionen und Rückfallrisiko auswirkt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Im webbasierten Programm SALIENCE ("Stop Alcohol In Everyday life - New Choices and Evaluations") muss der Patient Entscheidungen für alkoholfreie und gegen alkoholische Getränke treffen. Daher gibt es mehrere Szenarien, die es dem Patienten ermöglichen sollen, diese Entscheidungen in ein realistisches, alltägliches Lebensumfeld zu integrieren und dem Patienten helfen, in bevorstehenden "Risikosituationen" abstinent zu bleiben. Es wurde als Zusatztherapie entwickelt, um das Gesamtergebnis zu verbessern.

Teilnehmende Patienten mit Alkoholkonsumstörung sollen ein erstes Screening mit Fragebögen und neuropsychologischen Tests erhalten. Anschließend erhalten die Patienten wöchentlich drei Trainingseinheiten mit SALIENCE.

Nach drei Wochen findet eine weitere Prüfung statt. Nach diesen drei Wochen gibt es einen Zeitraum von 90 Tagen, in dem alle zwei Wochen Online-Follow-ups stattfinden, um das Verlangen und den Rückfall der Teilnehmer zu beurteilen. Nach Ablauf der 90 Tage findet eine dritte Prüfung analog zur ersten und zweiten statt.

Für die ersten 25 Probanden entfallen die Nachuntersuchung und T3; für dieses Kollektiv wird nach T2 eine Zwischenevaluation als Pilotstudie durchgeführt, gegebenenfalls gefolgt von einer Optimierung des Protokolls. Die ersten 25 Probanden erhalten alle SALIENCE; ein Vergleich zur Standardtherapie ist für dieses Kollektiv nicht vorgesehen. In der Pilotstudie werden zwischen T1 und T2 2 Wochen liegen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

125

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Deutschland, 68159
        • Klinik für Abhängiges Verhalten, Zentralinstitut für Seelische Gesundheit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 65
  • Alkoholkonsumstörung (DSM-5)
  • stationäre oder teilstationäre Behandlung
  • Alkoholabstinenz für mindestens 72 Stunden und maximal drei Wochen
  • normales oder korrigierbares Sehvermögen
  • Ausreichende Fähigkeit, mit den Ermittlern zu kommunizieren, Fragen in mündlicher und schriftlicher Form zu beantworten
  • "Vollständig informierte Zustimmung"
  • "Schriftliche Einverständniserklärung"

Ausschlusskriterien:

  • Widerruf der Einwilligungserklärung
  • schwere internistische, neurologische oder psychiatrische Komorbiditäten
  • schwere Entzugserscheinungen (CIWA-R > 7)
  • Alkoholvergiftung (> 0 ‰)
  • Pharmakotherapie mit psychoaktiven Substanzen innerhalb der letzten 14 Tage (außer Clomethiazol oder Benzodiazepine im Rahmen der Alkoholentzugsbehandlung; die Behandlung mit diesen Medikamenten muss innerhalb der letzten 3 Tage abgeschlossen sein)
  • Achse-1-Störung nach ICD-10 und DSM 5 (außer Tabakkonsumstörung und spezifische Phobie innerhalb der letzten 12 Monate)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Tau
Behandlung wie gewohnt
Verhalten: Tau
Behandlung wie gewohnt, d.h. ärztlich überwachte Entgiftungskur (d.h. medizinische Behandlung von Entzugssymptomen, damit verbundenen körperlichen Beschwerden und eventuellen Begleiterkrankungen usw.) sowie Gesundheitserziehung und unterstützende Therapiesitzungen.
Experimental: TAU plus SALIENCE
Behandlung wie gewohnt plus computerbasierte Intervention „SALIENCE“
Verhalten: Tau
Behandlung wie gewohnt, d.h. ärztlich überwachte Entgiftungskur (d.h. medizinische Behandlung von Entzugssymptomen, damit verbundenen körperlichen Beschwerden und eventuellen Begleiterkrankungen usw.) sowie Gesundheitserziehung und unterstützende Therapiesitzungen.
Verhalten: SALIENZ
3 computerbasierte Trainingseinheiten mit dem Programm „SALIENCE“ pro Woche über 3 Wochen (siehe Studienbeschreibung)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Verlangens nach Alkohol
Zeitfenster: direkt vor und nach jeder SALIENCE-Sitzung (3 SALIENCE-Sitzungen pro Woche über 3 Wochen)
Visuelle Analogskala
direkt vor und nach jeder SALIENCE-Sitzung (3 SALIENCE-Sitzungen pro Woche über 3 Wochen)
Änderung der Aufmerksamkeitsverzerrung
Zeitfenster: direkt vor und nach jeder SALIENCE-Sitzung (3 SALIENCE-Sitzungen pro Woche über 3 Wochen)
Dotprobe-Task (MacLeod, Mathews, & Tata, 1986)
direkt vor und nach jeder SALIENCE-Sitzung (3 SALIENCE-Sitzungen pro Woche über 3 Wochen)
Änderung der Alkoholinterferenz
Zeitfenster: direkt vor und nach jeder SALIENCE-Sitzung (3 SALIENCE-Sitzungen pro Woche über 3 Wochen)
Alkoholtest (Brand, Leichsenring-Driessen, Beblo, Kremer & Driessen, 2009)
direkt vor und nach jeder SALIENCE-Sitzung (3 SALIENCE-Sitzungen pro Woche über 3 Wochen)
Änderung der Annäherungsvermeidungstendenzen
Zeitfenster: direkt vor und nach jeder SALIENCE-Sitzung (3 SALIENCE-Sitzungen pro Woche über 3 Wochen)
Approach Avoidance Task (AAT) (R. W. Wiers et al., 2009)
direkt vor und nach jeder SALIENCE-Sitzung (3 SALIENCE-Sitzungen pro Woche über 3 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückfall
Zeitfenster: 90 Tage nach Studieneinschluss
Zeit bis zum ersten schweren Rückfall
90 Tage nach Studieneinschluss

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Central Institute of Mental Health, Mannheim

Ermittler

  • Hauptermittler: Sabine Vollstädt-Klein, ZI Mannheim

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SALIENCE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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