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Risikofaktoren für die Kolonisierung multiresistenter Bakterien bei Patienten mit hohem Risiko für sexuell übertragbare Infektionen (BMR-IST)

3. Oktober 2024 aktualisiert von: Institut de Médecine et d'Epidémiologie Appliquée - Fondation Internationale Léon M'Ba

Risikofaktoren für die Kolonisierung multiresistenter (MDR) und extensiv medikamentenresistenter (XDR) Bakterien bei Patienten mit hohem Risiko für sexuell übertragbare Infektionen

Das Ziel dieser Studie ist es, Risikofaktoren und die Prävalenz einer Besiedelung mit multiresistenten (MDR) und extensiv resistenten (XDR) Bakterien bei Patienten mit hohem Risiko für sexuell übertragbare Infektionen zu identifizieren

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Ausbreitung multiresistenter (MDR) und extensiv resistenter (XDR) Bakterien ist zu einem weltweiten Problem der öffentlichen Gesundheit geworden. Eine Infektion mit MDR/XDR-Bakterien ist mit einer erhöhten Morbidität, einem erhöhten Risiko eines Therapieversagens und Gesundheitskosten verbunden. Die größte Belastung geht von Extended-Spectrum-Betalactamase-produzierenden Enterobacteriaceae (ESBL) und Carbapenem-resistenten Enterobacteriaceae (CRE) aus.

Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) hat die Epidemie von MDR/XDR-Bakterien als ein großes Gesundheitsproblem angesehen und diese Bakterien in die „Liste der vorrangigen Krankheitserreger“ aufgenommen. Diese Liste enthält Erreger, für die dringend neue Antibiotika benötigt werden. Darüber hinaus haben die französischen Gesundheitsbehörden (HAS) in ihrem jüngsten Bericht über ESBL empfohlen, dass zusätzliche Studien durchgeführt werden, um das Wissen über Risikofaktoren für die Besiedelung zu verbessern.

Einige Risikofaktoren wurden bereits identifiziert: Einnahme von Antibiotika und Reisen in Länder mit hoher Prävalenz von MCR/XDR-Bakterien; Viele andere sind jedoch schlecht identifiziert. Patienten, die das CeGIDD (kostenloses Informations-, Screening- und Diagnosezentrum für sexuell übertragbare Infektionen) besuchen, und Patienten, die eine Präexpositionsprophylaxe (PrEP) erhalten, um eine HIV-Infektion zu verhindern, sind stärker sexuell übertragbaren Infektionen ausgesetzt (einschließlich Methicillin-resistenter Staphylococcus aureus, MRSA) und erhalten Antibiotika für STI-Behandlung. Darüber hinaus wurde in letzter Zeit eine Zunahme von STIs bei Männern beobachtet, die Sex mit Männern haben, und bei Patienten, die PrEP erhalten. Da der Einsatz von Antibiotika in dieser Population wahrscheinlich erheblich zugenommen hat, erwarten wir einen hohen Anteil mit MDR/XDR-Kolonisierung.

Ziel der „BMR-IST“-Studie ist es, Risikofaktoren (d.h. sexuelles Verhalten, HIV-Status, antiretrovirale PrEP, sexuell übertragbare Infektionen, Verwendung von Antibiotika und Reisen in Epidemieländer) der MDR/XDR-Bakterienkolonisation bei Patienten mit hohem Risiko, sexuell übertragbare Infektionen zu erwerben, und um die Prävalenz der MDR-Besiedlung in der untersuchten Population zu bestimmen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2186

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75012
        • CeGIDD and Infections Diseases Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kohorte 1: HIV-negative Personen mit hohem Risiko einer STI-Infektion, die sich in einem STI-Testzentrum in Paris, Frankreich, behandeln lassen

Kohorte 2: HIV-positive Personen, die Pflege in einem Universitätskrankenhaus in Paris, Frankreich, suchen

Beschreibung

Kohorte 1 -

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Beratung in der STI-Klinik des Saint-Antoine-Krankenhauses
  • Einwilligungserklärung unterschrieben

Nichtaufnahmekriterien:

- Keine fließenden Französischkenntnisse

Kohorte 2 -

Einschlusskriterien:

  • Männer, die Sex mit Männern haben
  • Ich suche Pflege im Saint-Antoine-Krankenhaus
  • HIV-positiv

Nichtaufnahmekriterien:

- Keine fließenden Französischkenntnisse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Hauptstudiengruppe (HIV-negativ)

2000 HIV-negative Personen, die in der STI-Klinik des Saint-Antoine-Krankenhauses behandelt werden

  • Leistenabstrichprobe
  • Probe eines Analabstrichs
  • Kotprobe
  • Bewertung der Risikofaktoren
Verfahren: Leistenabstrichprobe
Leistenproben mit Abstrich beim Querschnittsbesuch
Andere Namen:
  • ESwab
Verfahren: Probe eines Analabstrichs
Anale Proben unter Verwendung eines Abstrichs beim Querschnittsbesuch und beim Besuch nach 6 Monaten (für diejenigen mit ESBL- und/oder CRE-Kolonisierung)
Andere Namen:
  • ESwab
Verfahren: Kotprobe
Stuhlprobe beim Querschnittsbesuch und beim 6-Monats-Besuch (für Personen mit ESBL- und/oder CRE-Kolonisierung)
Sonstiges: Bewertung der Risikofaktoren
Den Patienten werden bei der Querschnittsvisite und bei der 6-Monats-Visite (für Patienten mit ESBL- und/oder CRE-Kolonisierung) Fragen zu Risikofaktoren im Zusammenhang mit einer MDR/XDR-Kolonisierung gestellt
Expositions-angepasste Gruppe (HIV-positiv)

500 HIV-positive Männer, die Sex mit Männern der Abteilung für Infektionskrankheiten des Krankenhauses Saint-Antoine haben. Diese Personen werden mit 500 HIV-negativen MSM aus der Hauptstudiengruppe verglichen, die nach Alter (+/-5 Jahre) übereinstimmen.

  • Leistenabstrichprobe
  • Probe eines Analabstrichs
  • Kotprobe
  • Bewertung der Risikofaktoren
Verfahren: Leistenabstrichprobe
Leistenproben mit Abstrich beim Querschnittsbesuch
Andere Namen:
  • ESwab
Verfahren: Probe eines Analabstrichs
Anale Proben unter Verwendung eines Abstrichs beim Querschnittsbesuch und beim Besuch nach 6 Monaten (für diejenigen mit ESBL- und/oder CRE-Kolonisierung)
Andere Namen:
  • ESwab
Verfahren: Kotprobe
Stuhlprobe beim Querschnittsbesuch und beim 6-Monats-Besuch (für Personen mit ESBL- und/oder CRE-Kolonisierung)
Sonstiges: Bewertung der Risikofaktoren
Den Patienten werden bei der Querschnittsvisite und bei der 6-Monats-Visite (für Patienten mit ESBL- und/oder CRE-Kolonisierung) Fragen zu Risikofaktoren im Zusammenhang mit einer MDR/XDR-Kolonisierung gestellt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz einer ESBL- und/oder CRE-Kolonisierung
Zeitfenster: 0 Monate
Anteil der Teilnehmer mit ESBL- und/oder CRE-Kolonisation
0 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verlust der ESBL- und/oder CRE-Kolonisierung nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Anteil der ESBL- und/oder CRE-kolonisierten Teilnehmer, die nach 6 Monaten nicht mehr kolonisiert waren
6 Monate
STI-Prävalenz
Zeitfenster: 0 Monate
Anteil der Teilnehmer mit STIs
0 Monate
Prävalenz der ESBL- und/oder CRE-Kolonisierung in der HIV-negativen MSM-Gruppe
Zeitfenster: 0 Monate
Anteil HIV-negativer MSM-Teilnehmer mit ESBL- und/oder CRE-Kolonisierung
0 Monate
Prävalenz der ESBL- und/oder CRE-Kolonisierung in der HIV-positiven MSM-Gruppe
Zeitfenster: 0 Monate
Anteil der HIV-positiven MSM-Teilnehmer mit ESBL- und/oder CRE-Kolonisierung
0 Monate
Prävalenz der ESBL- und/oder CRE-Kolonisierung in der PrEP-Gruppe
Zeitfenster: 0 Monate
Anteil der Teilnehmer, die sich einer PrEP mit ESBL- und/oder CRE-Kolonisierung unterziehen
0 Monate
Prävalenz einer ESBL- und/oder CRE-Kolonisierung bei Personen mit vorheriger Antibiotika-Exposition
Zeitfenster: 0 Monate
Anteil der Teilnehmer mit vorheriger Antibiotika-Exposition mit ESBL- und/oder CRE-Kolonisierung
0 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Institut de Médecine et d'Epidémiologie Appliquée - Fondation Internationale Léon M'Ba

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
ANRS, Emerging Infectious Diseases

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Laure Surgers, MD, Saint-Antoine Hospital, Paris, France 75012

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IMEA 52

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Wird später vom wissenschaftlichen Komitee am Ende der Studie entschieden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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