Risikofaktoren für die Kolonisierung multiresistenter Bakterien bei Patienten mit hohem Risiko für sexuell übertragbare Infektionen (BMR-IST)
Risikofaktoren für die Kolonisierung multiresistenter (MDR) und extensiv medikamentenresistenter (XDR) Bakterien bei Patienten mit hohem Risiko für sexuell übertragbare Infektionen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Ausbreitung multiresistenter (MDR) und extensiv resistenter (XDR) Bakterien ist zu einem weltweiten Problem der öffentlichen Gesundheit geworden. Eine Infektion mit MDR/XDR-Bakterien ist mit einer erhöhten Morbidität, einem erhöhten Risiko eines Therapieversagens und Gesundheitskosten verbunden. Die größte Belastung geht von Extended-Spectrum-Betalactamase-produzierenden Enterobacteriaceae (ESBL) und Carbapenem-resistenten Enterobacteriaceae (CRE) aus.
Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) hat die Epidemie von MDR/XDR-Bakterien als ein großes Gesundheitsproblem angesehen und diese Bakterien in die „Liste der vorrangigen Krankheitserreger“ aufgenommen. Diese Liste enthält Erreger, für die dringend neue Antibiotika benötigt werden. Darüber hinaus haben die französischen Gesundheitsbehörden (HAS) in ihrem jüngsten Bericht über ESBL empfohlen, dass zusätzliche Studien durchgeführt werden, um das Wissen über Risikofaktoren für die Besiedelung zu verbessern.
Einige Risikofaktoren wurden bereits identifiziert: Einnahme von Antibiotika und Reisen in Länder mit hoher Prävalenz von MCR/XDR-Bakterien; Viele andere sind jedoch schlecht identifiziert. Patienten, die das CeGIDD (kostenloses Informations-, Screening- und Diagnosezentrum für sexuell übertragbare Infektionen) besuchen, und Patienten, die eine Präexpositionsprophylaxe (PrEP) erhalten, um eine HIV-Infektion zu verhindern, sind stärker sexuell übertragbaren Infektionen ausgesetzt (einschließlich Methicillin-resistenter Staphylococcus aureus, MRSA) und erhalten Antibiotika für STI-Behandlung. Darüber hinaus wurde in letzter Zeit eine Zunahme von STIs bei Männern beobachtet, die Sex mit Männern haben, und bei Patienten, die PrEP erhalten. Da der Einsatz von Antibiotika in dieser Population wahrscheinlich erheblich zugenommen hat, erwarten wir einen hohen Anteil mit MDR/XDR-Kolonisierung.
Ziel der „BMR-IST“-Studie ist es, Risikofaktoren (d.h. sexuelles Verhalten, HIV-Status, antiretrovirale PrEP, sexuell übertragbare Infektionen, Verwendung von Antibiotika und Reisen in Epidemieländer) der MDR/XDR-Bakterienkolonisation bei Patienten mit hohem Risiko, sexuell übertragbare Infektionen zu erwerben, und um die Prävalenz der MDR-Besiedlung in der untersuchten Population zu bestimmen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Paris, Frankreich, 75012
- CeGIDD and Infections Diseases Unit
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Kohorte 1: HIV-negative Personen mit hohem Risiko einer STI-Infektion, die sich in einem STI-Testzentrum in Paris, Frankreich, behandeln lassen
Kohorte 2: HIV-positive Personen, die Pflege in einem Universitätskrankenhaus in Paris, Frankreich, suchen
Beschreibung
Kohorte 1 -
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Beratung in der STI-Klinik des Saint-Antoine-Krankenhauses
- Einwilligungserklärung unterschrieben
Nichtaufnahmekriterien:
- Keine fließenden Französischkenntnisse
Kohorte 2 -
Einschlusskriterien:
- Männer, die Sex mit Männern haben
- Ich suche Pflege im Saint-Antoine-Krankenhaus
- HIV-positiv
Nichtaufnahmekriterien:
- Keine fließenden Französischkenntnisse
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Hauptstudiengruppe (HIV-negativ)
2000 HIV-negative Personen, die in der STI-Klinik des Saint-Antoine-Krankenhauses behandelt werden
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Leistenproben mit Abstrich beim Querschnittsbesuch
Andere Namen:
Anale Proben unter Verwendung eines Abstrichs beim Querschnittsbesuch und beim Besuch nach 6 Monaten (für diejenigen mit ESBL- und/oder CRE-Kolonisierung)
Andere Namen:
Stuhlprobe beim Querschnittsbesuch und beim 6-Monats-Besuch (für Personen mit ESBL- und/oder CRE-Kolonisierung)
Den Patienten werden bei der Querschnittsvisite und bei der 6-Monats-Visite (für Patienten mit ESBL- und/oder CRE-Kolonisierung) Fragen zu Risikofaktoren im Zusammenhang mit einer MDR/XDR-Kolonisierung gestellt
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Expositions-angepasste Gruppe (HIV-positiv)
500 HIV-positive Männer, die Sex mit Männern der Abteilung für Infektionskrankheiten des Krankenhauses Saint-Antoine haben. Diese Personen werden mit 500 HIV-negativen MSM aus der Hauptstudiengruppe verglichen, die nach Alter (+/-5 Jahre) übereinstimmen.
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Leistenproben mit Abstrich beim Querschnittsbesuch
Andere Namen:
Anale Proben unter Verwendung eines Abstrichs beim Querschnittsbesuch und beim Besuch nach 6 Monaten (für diejenigen mit ESBL- und/oder CRE-Kolonisierung)
Andere Namen:
Stuhlprobe beim Querschnittsbesuch und beim 6-Monats-Besuch (für Personen mit ESBL- und/oder CRE-Kolonisierung)
Den Patienten werden bei der Querschnittsvisite und bei der 6-Monats-Visite (für Patienten mit ESBL- und/oder CRE-Kolonisierung) Fragen zu Risikofaktoren im Zusammenhang mit einer MDR/XDR-Kolonisierung gestellt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prävalenz einer ESBL- und/oder CRE-Kolonisierung
Zeitfenster: 0 Monate
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Anteil der Teilnehmer mit ESBL- und/oder CRE-Kolonisation
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0 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verlust der ESBL- und/oder CRE-Kolonisierung nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
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Anteil der ESBL- und/oder CRE-kolonisierten Teilnehmer, die nach 6 Monaten nicht mehr kolonisiert waren
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6 Monate
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STI-Prävalenz
Zeitfenster: 0 Monate
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Anteil der Teilnehmer mit STIs
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0 Monate
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Prävalenz der ESBL- und/oder CRE-Kolonisierung in der HIV-negativen MSM-Gruppe
Zeitfenster: 0 Monate
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Anteil HIV-negativer MSM-Teilnehmer mit ESBL- und/oder CRE-Kolonisierung
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0 Monate
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Prävalenz der ESBL- und/oder CRE-Kolonisierung in der HIV-positiven MSM-Gruppe
Zeitfenster: 0 Monate
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Anteil der HIV-positiven MSM-Teilnehmer mit ESBL- und/oder CRE-Kolonisierung
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0 Monate
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Prävalenz der ESBL- und/oder CRE-Kolonisierung in der PrEP-Gruppe
Zeitfenster: 0 Monate
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Anteil der Teilnehmer, die sich einer PrEP mit ESBL- und/oder CRE-Kolonisierung unterziehen
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0 Monate
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Prävalenz einer ESBL- und/oder CRE-Kolonisierung bei Personen mit vorheriger Antibiotika-Exposition
Zeitfenster: 0 Monate
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Anteil der Teilnehmer mit vorheriger Antibiotika-Exposition mit ESBL- und/oder CRE-Kolonisierung
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0 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Laure Surgers, MD, Saint-Antoine Hospital, Paris, France 75012
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Molina JM, Capitant C, Spire B, Pialoux G, Cotte L, Charreau I, Tremblay C, Le Gall JM, Cua E, Pasquet A, Raffi F, Pintado C, Chidiac C, Chas J, Charbonneau P, Delaugerre C, Suzan-Monti M, Loze B, Fonsart J, Peytavin G, Cheret A, Timsit J, Girard G, Lorente N, Preau M, Rooney JF, Wainberg MA, Thompson D, Rozenbaum W, Dore V, Marchand L, Simon MC, Etien N, Aboulker JP, Meyer L, Delfraissy JF; ANRS IPERGAY Study Group. On-Demand Preexposure Prophylaxis in Men at High Risk for HIV-1 Infection. N Engl J Med. 2015 Dec 3;373(23):2237-46. doi: 10.1056/NEJMoa1506273. Epub 2015 Dec 1.
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- Ruppe E, Lixandru B, Cojocaru R, Buke C, Paramythiotou E, Angebault C, Visseaux C, Djuikoue I, Erdem E, Burduniuc O, El Mniai A, Marcel C, Perrier M, Kesteman T, Clermont O, Denamur E, Armand-Lefevre L, Andremont A. Relative fecal abundance of extended-spectrum-beta-lactamase-producing Escherichia coli strains and their occurrence in urinary tract infections in women. Antimicrob Agents Chemother. 2013 Sep;57(9):4512-7. doi: 10.1128/AAC.00238-13. Epub 2013 Jul 8.
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- Livermore DM, Canton R, Gniadkowski M, Nordmann P, Rossolini GM, Arlet G, Ayala J, Coque TM, Kern-Zdanowicz I, Luzzaro F, Poirel L, Woodford N. CTX-M: changing the face of ESBLs in Europe. J Antimicrob Chemother. 2007 Feb;59(2):165-74. doi: 10.1093/jac/dkl483. Epub 2006 Dec 6.
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- Landry MM, Sarma DP. In-situ chondrosarcoma of the foot arising in a solitary enchondroma. J Foot Surg. 1990 Jul-Aug;29(4):324-6.
- Nicolas-Chanoine MH, Gruson C, Bialek-Davenet S, Bertrand X, Thomas-Jean F, Bert F, Moyat M, Meiller E, Marcon E, Danchin N, Noussair L, Moreau R, Leflon-Guibout V. 10-Fold increase (2006-11) in the rate of healthy subjects with extended-spectrum beta-lactamase-producing Escherichia coli faecal carriage in a Parisian check-up centre. J Antimicrob Chemother. 2013 Mar;68(3):562-8. doi: 10.1093/jac/dks429. Epub 2012 Nov 9.
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Studienaufzeichnungsdaten
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Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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