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Wartelistenkontrollierte Studie zu Smartphone-CBT bei Zwangsstörungen (OCD)

4. August 2022 aktualisiert von: Sabine Wilhelm, PhD, Massachusetts General Hospital

Kognitive Verhaltenstherapie für Smartphones bei Zwangsstörungen: Eine randomisierte Studie mit Wartelistenkontrolle

Die Forscher testen die Wirksamkeit der Behandlung von Zwangsstörungen (OCD) mit kognitiver Verhaltenstherapie (CBT) über Smartphones. Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass Teilnehmer, die App-CBT erhalten, eine stärkere Verbesserung der Y-BOCS-Scores aufweisen als diejenigen, die sich am Behandlungsendpunkt (Woche 12) auf der Warteliste befanden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit einer Smartphone-basierten CBT-Behandlung für national rekrutierte Erwachsene mit Zwangsstörungen zu testen. Geeignete Probanden (N=58) werden nach dem Zufallsprinzip entweder sofort oder nach einer 12-wöchigen Wartezeit (50-50-Chance) 12 Wochen per Smartphone bereitgestellter CBT für Zwangsstörungen zugewiesen. Die Ermittler gehen davon aus, dass die per Smartphone bereitgestellte CBT für Zwangsstörungen durchführbar und akzeptabel für Personen mit Zwangsstörungen ist und dass sie im Vergleich zum Zeitablauf zu einer stärkeren Verringerung der Schwere der Zwangsstörungssymptome führt (Wartelistenkontrolle).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Anna Schwartzberg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mindestens 18 Jahre alt
  • aktuelle Diagnose der primären DSM-5 OCD, basierend auf MINI
  • lebt derzeit in den Vereinigten Staaten

Ausschlusskriterien:

  • Änderungen der Psychopharmaka innerhalb von 2 Monaten vor der Einschreibung (Teilnehmer, die Psychopharmaka einnehmen, müssen vor der Einschreibung mindestens 2 Monate lang eine stabile Dosis eingenommen haben und dürfen die Medikation während des Studienzeitraums nicht ändern)
  • Frühere Teilnahme an ≥ 4 Sitzungen von CBT für OCD
  • Aktuelle schwere Substanzgebrauchsstörung
  • Lebenslange bipolare Störung oder Psychose
  • Akute, aktive Suizidgedanken, wie durch klinisches Urteilsvermögen und/oder eine Punktzahl ≥ 2 auf der Subskala für Suizidgedanken des C-SSRS angezeigt
  • Aktuelle schwere komorbide schwere Depression, wie durch klinische Beurteilung und/oder einen QIDS-SR-Gesamtscore ≥ 21 angezeigt
  • Begleitende psychologische Behandlung
  • Besitzt kein unterstütztes mobiles Smartphone mit Datentarif
  • Mangelnde Technologiekompetenz, die die Fähigkeit zur Auseinandersetzung mit der Smartphone-Behandlung beeinträchtigen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Smartphone-gelieferte CBT für OCD
12-wöchiges Smartphone lieferte CBT für OCD.
Gerät: Smartphone-gelieferte CBT für OCD
12-wöchige per Smartphone bereitgestellte CBT für OCD. Die kognitive Verhaltenstherapie (CBT) in Person ist eine empirisch unterstützte Behandlung von Zwangsstörungen. Die von der App bereitgestellte CBT in diesem Projekt umfasst Module wie kognitive Fähigkeiten (z. B. kognitive Umstrukturierung, Arbeit mit Kernüberzeugungen), Verhaltensfähigkeiten (z. B. Exposition mit ritueller Prävention) und Wahrnehmungsumschulung/Achtsamkeitsfähigkeiten.
Sonstiges: 12-wöchige Wartelistenkontrolle
12-wöchige Wartelistenkontrolle. (Hinweis: Die Teilnehmer werden nach der 12-wöchigen Wartelistenkontrolle auf eine 12-wöchige CBT mit Smartphone-Bereitstellung für Zwangsstörungen umgestellt).
Gerät: Smartphone-gelieferte CBT für OCD
12-wöchige per Smartphone bereitgestellte CBT für OCD. Die kognitive Verhaltenstherapie (CBT) in Person ist eine empirisch unterstützte Behandlung von Zwangsstörungen. Die von der App bereitgestellte CBT in diesem Projekt umfasst Module wie kognitive Fähigkeiten (z. B. kognitive Umstrukturierung, Arbeit mit Kernüberzeugungen), Verhaltensfähigkeiten (z. B. Exposition mit ritueller Prävention) und Wahrnehmungsumschulung/Achtsamkeitsfähigkeiten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied im Schweregrad der Zwangsstörung (Y-BOCS) am Ende der Behandlungs-/Wartelistenperiode.
Zeitfenster: Endpunkt (Woche 12)
Die Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) ist der Goldstandard, eine halbstrukturierte, klinisch durchgeführte Bewertung des Schweregrades der Zwangsstörung. Es enthält 10 Items von 0 bis 4, die summiert werden, um eine Gesamtpunktzahl zu erzeugen (Bereich = 0-40). Höhere Werte weisen auf schwerere OCD-Symptome hin. Das Y-BOCS wird verwendet, um die Veränderung der OCD-Symptome vom Ausgangswert bis zum Endpunkt zu beurteilen.
Endpunkt (Woche 12)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Depression am Ende der Behandlungs-/Wartelistenperiode
Zeitfenster: Endpunkt (Woche 12)
Teilnehmer, die App-CBT erhalten, werden eine größere Verbesserung bei Depressionen haben (QIDS-SR). Der QIDS-SR ist ein Selbstberichtsmaß für depressive Symptome, das aus 16 Skalenelementen mit Antworten von 0 bis 3 besteht, einschließlich eines Suizid-Elements (Element Nr. 12). Höhere Werte entsprechen einer größeren Depressionsschwere, und das Maß ist ein gut validiertes, sensitives Maß für die Symptomschwere bei Depressionen.
Endpunkt (Woche 12)
Unterschied in der funktionellen Beeinträchtigung am Ende der Behandlungs-/Wartelistenperiode
Zeitfenster: Endpunkt (Woche 12)
Teilnehmer, die App-CBT erhalten, werden eine größere Verbesserung der funktionellen Beeinträchtigung (SDS) haben. Das SDS verwendet eine Likert-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 10 (extrem), um die Beeinträchtigung im beruflichen, sozialen und familiären Bereich zu bewerten. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung hin.
Endpunkt (Woche 12)
Unterschied in der Lebensqualität am Ende der Behandlungs-/Wartelistenperiode
Zeitfenster: Endpunkt (Woche 12)
Teilnehmer, die App-CBT erhalten, werden eine größere Verbesserung der Lebensqualität erfahren, bewertet mit dem Q-LES-Q-Fragebogen zur Lebensqualität, Freude und Zufriedenheit. Der Q-LES-Q-SF ist ein Selbstberichtsmaß für die subjektive Lebensqualität, das Likert-Items von 1 (sehr schlecht) bis 5 (sehr gut) enthält. Die Gesamtpunktzahl wird als Prozentsatz des Maximalwerts dargestellt (d. h. im Bereich von 0 bis 100, wobei höhere Punktzahlen eine höhere Lebensqualität anzeigen).
Endpunkt (Woche 12)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Telefónica S.A.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. August 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2018P001669-a

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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