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Wartelistenkontrollierte Studie zu Smartphone-CBT bei Zwangsstörungen (OCD)

4. August 2022 aktualisiert von: Sabine Wilhelm, PhD, Massachusetts General Hospital

Kognitive Verhaltenstherapie für Smartphones bei Zwangsstörungen: Eine randomisierte Studie mit Wartelistenkontrolle

Die Forscher testen die Wirksamkeit der Behandlung von Zwangsstörungen (OCD) mit kognitiver Verhaltenstherapie (CBT) über Smartphones. Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass Teilnehmer, die App-CBT erhalten, eine stärkere Verbesserung der Y-BOCS-Scores aufweisen als diejenigen, die sich am Behandlungsendpunkt (Woche 12) auf der Warteliste befanden.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit einer Smartphone-basierten CBT-Behandlung für national rekrutierte Erwachsene mit Zwangsstörungen zu testen. Geeignete Probanden (N=58) werden nach dem Zufallsprinzip entweder sofort oder nach einer 12-wöchigen Wartezeit (50-50-Chance) 12 Wochen per Smartphone bereitgestellter CBT für Zwangsstörungen zugewiesen. Die Ermittler gehen davon aus, dass die per Smartphone bereitgestellte CBT für Zwangsstörungen durchführbar und akzeptabel für Personen mit Zwangsstörungen ist und dass sie im Vergleich zum Zeitablauf zu einer stärkeren Verringerung der Schwere der Zwangsstörungssymptome führt (Wartelistenkontrolle).

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Anna Schwartzberg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mindestens 18 Jahre alt
  • aktuelle Diagnose der primären DSM-5 OCD, basierend auf MINI
  • lebt derzeit in den Vereinigten Staaten

Ausschlusskriterien:

  • Änderungen der Psychopharmaka innerhalb von 2 Monaten vor der Einschreibung (Teilnehmer, die Psychopharmaka einnehmen, müssen vor der Einschreibung mindestens 2 Monate lang eine stabile Dosis eingenommen haben und dürfen die Medikation während des Studienzeitraums nicht ändern)
  • Frühere Teilnahme an ≥ 4 Sitzungen von CBT für OCD
  • Aktuelle schwere Substanzgebrauchsstörung
  • Lebenslange bipolare Störung oder Psychose
  • Akute, aktive Suizidgedanken, wie durch klinisches Urteilsvermögen und/oder eine Punktzahl ≥ 2 auf der Subskala für Suizidgedanken des C-SSRS angezeigt
  • Aktuelle schwere komorbide schwere Depression, wie durch klinische Beurteilung und/oder einen QIDS-SR-Gesamtscore ≥ 21 angezeigt
  • Begleitende psychologische Behandlung
  • Besitzt kein unterstütztes mobiles Smartphone mit Datentarif
  • Mangelnde Technologiekompetenz, die die Fähigkeit zur Auseinandersetzung mit der Smartphone-Behandlung beeinträchtigen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Smartphone-gelieferte CBT für OCD
12-wöchiges Smartphone lieferte CBT für OCD.
Gerät: Smartphone-gelieferte CBT für OCD
12-wöchige per Smartphone bereitgestellte CBT für OCD. Die kognitive Verhaltenstherapie (CBT) in Person ist eine empirisch unterstützte Behandlung von Zwangsstörungen. Die von der App bereitgestellte CBT in diesem Projekt umfasst Module wie kognitive Fähigkeiten (z. B. kognitive Umstrukturierung, Arbeit mit Kernüberzeugungen), Verhaltensfähigkeiten (z. B. Exposition mit ritueller Prävention) und Wahrnehmungsumschulung/Achtsamkeitsfähigkeiten.
Sonstiges: 12-wöchige Wartelistenkontrolle
12-wöchige Wartelistenkontrolle. (Hinweis: Die Teilnehmer werden nach der 12-wöchigen Wartelistenkontrolle auf eine 12-wöchige CBT mit Smartphone-Bereitstellung für Zwangsstörungen umgestellt).
Gerät: Smartphone-gelieferte CBT für OCD
12-wöchige per Smartphone bereitgestellte CBT für OCD. Die kognitive Verhaltenstherapie (CBT) in Person ist eine empirisch unterstützte Behandlung von Zwangsstörungen. Die von der App bereitgestellte CBT in diesem Projekt umfasst Module wie kognitive Fähigkeiten (z. B. kognitive Umstrukturierung, Arbeit mit Kernüberzeugungen), Verhaltensfähigkeiten (z. B. Exposition mit ritueller Prävention) und Wahrnehmungsumschulung/Achtsamkeitsfähigkeiten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied im Schweregrad der Zwangsstörung (Y-BOCS) am Ende der Behandlungs-/Wartelistenperiode.
Zeitfenster: Endpunkt (Woche 12)
Die Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) ist der Goldstandard, eine halbstrukturierte, klinisch durchgeführte Bewertung des Schweregrades der Zwangsstörung. Es enthält 10 Items von 0 bis 4, die summiert werden, um eine Gesamtpunktzahl zu erzeugen (Bereich = 0-40). Höhere Werte weisen auf schwerere OCD-Symptome hin. Das Y-BOCS wird verwendet, um die Veränderung der OCD-Symptome vom Ausgangswert bis zum Endpunkt zu beurteilen.
Endpunkt (Woche 12)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Depression am Ende der Behandlungs-/Wartelistenperiode
Zeitfenster: Endpunkt (Woche 12)
Teilnehmer, die App-CBT erhalten, werden eine größere Verbesserung bei Depressionen haben (QIDS-SR). Der QIDS-SR ist ein Selbstberichtsmaß für depressive Symptome, das aus 16 Skalenelementen mit Antworten von 0 bis 3 besteht, einschließlich eines Suizid-Elements (Element Nr. 12). Höhere Werte entsprechen einer größeren Depressionsschwere, und das Maß ist ein gut validiertes, sensitives Maß für die Symptomschwere bei Depressionen.
Endpunkt (Woche 12)
Unterschied in der funktionellen Beeinträchtigung am Ende der Behandlungs-/Wartelistenperiode
Zeitfenster: Endpunkt (Woche 12)
Teilnehmer, die App-CBT erhalten, werden eine größere Verbesserung der funktionellen Beeinträchtigung (SDS) haben. Das SDS verwendet eine Likert-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 10 (extrem), um die Beeinträchtigung im beruflichen, sozialen und familiären Bereich zu bewerten. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung hin.
Endpunkt (Woche 12)
Unterschied in der Lebensqualität am Ende der Behandlungs-/Wartelistenperiode
Zeitfenster: Endpunkt (Woche 12)
Teilnehmer, die App-CBT erhalten, werden eine größere Verbesserung der Lebensqualität erfahren, bewertet mit dem Q-LES-Q-Fragebogen zur Lebensqualität, Freude und Zufriedenheit. Der Q-LES-Q-SF ist ein Selbstberichtsmaß für die subjektive Lebensqualität, das Likert-Items von 1 (sehr schlecht) bis 5 (sehr gut) enthält. Die Gesamtpunktzahl wird als Prozentsatz des Maximalwerts dargestellt (d. h. im Bereich von 0 bis 100, wobei höhere Punktzahlen eine höhere Lebensqualität anzeigen).
Endpunkt (Woche 12)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

Telefónica S.A.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juli 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018P001669-a

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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