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Wirksamkeit und Sicherheit von thermischen Geräten bei der Behandlung von Meibom-Drüsen-Dysfunktion

2. September 2026 aktualisiert von: Karim Mohamed-Noriega, Universidad Autonoma de Nuevo Leon
Das Syndrom des trockenen Auges ist eine häufige Augenkrankheit, die 1 bis 2 von 10 Personen auf der ganzen Welt betrifft. Eine häufige Ursache dieser Krankheit ist die Dysfunktion der Meibom-Drüsen. Meibom-Drüsen sind sehr kleine Drüsen am Rand der Augenlider, die eine ölige Substanz produzieren, die das Verdunsten von Tränen verhindert. Wenn diese Drüsen beeinträchtigt sind, verdunstet der Tränenfilm schnell und die Augen trocknen aus. Diese Krankheit zeigt sich als Augenreizung, Fremdkörpergefühl, Entzündung usw. Die Behandlung der Wahl für MGD ist eine Augenlidmassage und warme Kompressen 2 mal täglich. Diese Behandlungen funktionieren jedoch nicht immer perfekt, weshalb es für Patienten schwierig ist, die Anweisungen des Arztes zu befolgen. Eine andere Art der Behandlung ist die Wärmetherapie. Es gibt mehrere Geräte, die entwickelt wurden, um Wärme auf die Augenlider anzuwenden, wie Lipiflow, MiBo Thermoflo und Blephasteam. In dieser Studie wollen wir herausfinden, ob die Wärmetherapie mit MiBo Thermoflo bei der Behandlung des durch MGD verursachten trockenen Auges besser funktioniert als warme Kompressen und die Anwendung von Augenlidmassagen. Dazu wählen wir mehrere Patienten aus und ordnen sie zufällig entweder der Gruppe mit Wärmetherapie mit MiBo Thermoflo oder der Gruppe mit warmen Kompressen und Augenlidmassage zu. Die Mibo-Gruppe erhält 3 Sitzungen Wärmetherapie im Abstand von 2 Wochen und die Kontrollgruppe warme Kompressen und 2-mal täglich eine Augenlidmassage. Alle Probanden werden 24 Wochen lang nachbeobachtet und wir werden die Ergebnisse für beide Gruppen am Ende der Studie vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Syndrom des trockenen Auges gilt als eine der wichtigsten ophthalmologischen Erkrankungen, von der 10 bis 20 % der Allgemeinbevölkerung betroffen sind. Davon sind 3,7 % bis 70 % der Fälle auf eine Meibom-Drüsen-Dysfunktion (MGD) zurückzuführen. MGD ist eine chronische diffuse Erkrankung, die durch eine Obstruktion des Milchgangs und/oder qualitative/quantitative Veränderungen der Drüsensekretion gekennzeichnet ist. Dies verursacht eine Unterbrechung des Tränenfilms, Augenreizungssymptome, Entzündungen und Symptome der Augenoberfläche. Der Goldstandard für die Behandlung der Meibom-Dysfunktion ist die Verwendung von warmen Kompressen und zweimal täglicher Augenlidmassage. Diese haben unterschiedliche Ergebnisse und folglich ist die Therapietreue der Patienten gering. Eine alternative Behandlung ist die Verwendung von Wärmetherapiegeräten wie Lipiflow, MiBo Thermoflo und Blephasteam. Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob das Wärmegerät MiBo Thermoflo bei der Behandlung von trockenem Auge infolge von MGD wirksamer ist als warme Kompressen und Augenlidmassagen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt: Die Mibo-Gruppe erhält 3 Sitzungen Wärmetherapie im Abstand von 2 Wochen und die Kontrollgruppe warme Kompressen und 2-mal täglich eine Augenlidmassage. Alle Probanden werden 24 Wochen lang nachbeobachtet und wir werden die Ergebnisse für beide Gruppen am Ende der Studie vergleichen. Während des Protokolls werden die Patienten in beiden Gruppen bei Bedarf mit ihrer Standardbehandlung des Trockenen Auges fortfahren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
        • Departamento de Oftalmologia, Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten diagnostiziert mit:

    • Syndrom des trockenen Auges mit Funktionsstörung der Meibom-Drüsen allein oder in Kombination mit anderen Arten des Trockenen Auges.
    • Patienten, die zuvor mit Augenlidmassagen und warmen Kompressen ohne Besserung behandelt wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frau.
  • Anamnese einer Augenoperation innerhalb von drei Monaten vor der Aufnahme.
  • Vorgeschichte von Traumata, Infektionen oder Entzündungen innerhalb von drei Monaten vor der Aufnahme.
  • Kontaktlinsengebrauch in der letzten Woche vor der Aufnahme.
  • Patienten mit aktiver allergischer Augenerkrankung.
  • Patient mit mikrobieller Keratitis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mibo Thermoflo (thermal device)
Same at-home TheraPearl® regimen plus eyelid massage, and received three additional in-office MiBo Thermoflo® sessions at baseline and weeks 2 and 4. Each eye was treated at 42°C for 11 minutes. Previously prescribed dry eye disease treatments were maintained unchanged throughout follow-up.
Wärmetherapie mit Mibo Thermoflo für 11 Minuten pro Auge, während jeder Sitzung.
Aktiver Komparator: Warm compresses and eyelid massage
TheraPearl® gel-bead eye mask over closed eyelids for 11 minutes twice daily, followed by eyelid massage. Previously prescribed dry eye disease treatments were maintained unchanged throughout follow-up.
Warme Kompressen plus Augenlidmassage 2 mal täglich 11 Minuten pro Auge.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Meibomsche Drüsenexpressibilität
Zeitfenster: Basal bis 24 Wochen
Veränderungen in der Struktur der Meibom-Drüsen werden anhand der Meibom-Drüsen-Ausdrückbarkeit bewertet.
Basal bis 24 Wochen
Meibum-Qualität
Zeitfenster: Basal bis 24 Wochen
Veränderungen in der Struktur der Meibom-Drüsen werden mit der Meibum-Qualität in der Spaltlampe bewertet als: klar, undurchsichtig, körnig und Zahnpasta für die Meibum-Sekretion.
Basal bis 24 Wochen
Hornhaut- und Bindehautfärbung mit Fluorescein-Farbstoff
Zeitfenster: Basal bis 24 Wochen
Schäden an der Augenoberfläche werden durch Hornhaut- und Bindehautfärbung mit Fluorescein-Farbstoff bewertet.
Basal bis 24 Wochen
Hornhaut- und Bindehautfärbung mit lissamingrünem Farbstoff
Zeitfenster: Basal bis 24 Wochen
Schäden an der Augenoberfläche werden durch Hornhaut- und Bindehautfärbung mit Lissamingrün-Farbstoff bewertet.
Basal bis 24 Wochen
Tränenaufbruchzeit (TBUT)
Zeitfenster: Basal bis 24 Wochen
Die Tränenstabilität wird mit der Tear Break-up Time (TBUT) gemessen. Ein Ergebnis > 10 Sekunden gilt als normal, ein Ergebnis < 10 Sekunden gilt als pathologisch.
Basal bis 24 Wochen
Schirmer-Test mit und ohne Anästhesie
Zeitfenster: Basal bis 24 Wochen
Die Tränenproduktion wird durch den Schirmer-Test mit und ohne Anästhesie gemessen. Ein Schirmer-Test > 10 mm gilt als normal, ein Ergebnis > 5 mm als pathologisch. Der Schirmer-Test mit Anästhesie > 15 mm gilt als normal.
Basal bis 24 Wochen
Symptombewertung im Fragebogen zum Trockenen Auge (SANDE)
Zeitfenster: Basal bis 24 Wochen
Augenoberflächensymptome werden anhand des Fragebogens Symptom Assessment in Dry Eye (SANDE) bewertet. Der SANDE-Fragebogen besteht aus zwei Fragen, die in einer visuellen Skala dargestellt werden. Die beiden Fragen bewerten die Häufigkeit und Schwere der Symptome des Trockenen Auges.
Basal bis 24 Wochen
Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Zeitfenster: Basal bis 24 Wochen
Augenoberflächensymptome werden anhand des Ocular Surface Disease Index (OSDI) bewertet. Der OSDI-Fragebogen besteht aus 12 Fragen, die die Symptome des trockenen Auges und ihre Auswirkungen auf die Sehfunktion bewerten. Der Fragebogen ist in 3 Subskalen unterteilt: Augensymptome, Sehfunktion und Umweltauslöser. Die Patienten werden gebeten, ihre Antworten auf einer Skala von 0 bis 4 zu bewerten, wobei 0 „nicht die ganze Zeit“, 1 „manchmal“, 2 „halb der Zeit“, 3 „meistens“ und 4 „bedeutet. die ganze Zeit". Die Gesamtpunktzahl wird nach folgender Formel berechnet: ([Summe der Punktzahl aller beantworteten Fragen x 100] / [Gesamtzahl der beantworteten Fragen x 4]). Niedrigere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Basal bis 24 Wochen
Fragebogen zum trockenen Auge 5 (DEQ-5)
Zeitfenster: Basal bis 24 Wochen
Die Symptome der Augenoberfläche werden anhand des Fragebogens zum trockenen Auge 5 (DEQ-5) bewertet. Der Dry Eye Questionnaire 5 bewertet die gewöhnlichen Symptome des Trockenen Auges (Unbehagen, trockene und feuchte Augen) und den Schweregrad.
Basal bis 24 Wochen
Tränenosmolarität
Zeitfenster: Basal bis 24 Wochen
Patienten mit trockenem Auge haben eine erhöhte Tränenosmolarität, die einer der Biomarker für Tränenentzündungen ist. Die Tränenosmolarität wird mit dem Tear Lab Osmolarity System durchgeführt, ein Ergebnis von 308 mOsm/L oder höher weist auf eine Erkrankung des trockenen Auges hin.
Basal bis 24 Wochen
Veränderung der Matrix-Metalloproteinase 9 (MMP-9)
Zeitfenster: Basal bis 24 Wochen
MMP-9 ist ein entzündlicher Biomarker, der in den Tränen von Patienten mit trockenem Auge erhöht ist, und eine frühzeitige diagnostische Bewertung wird im Sprechzimmer mit dem InflammaDry-Test (Rapid Pathogen Screening Inc.) durchgeführt. Das Vorhandensein von 1 Linie ist ein negatives Ergebnis und zwei Linien bedeuten ein positives Ergebnis.
Basal bis 24 Wochen
Nicht-invasive Keratograph Break-up Time (NIKBUT)
Zeitfenster: Basal bis 24 Wochen
NIKBUT wird mit Keratograph 5M gemessen. Zur Dokumentation der Ergebnisse wird ein JENVIS Dry Eye-Bericht erstellt.
Basal bis 24 Wochen
Höhe des Tränenmeniskus
Zeitfenster: Basal bis 24 Wochen
Die Höhe des Tränenmeniskus wird mit dem Keratograph 5M gemessen. Zur Dokumentation der Ergebnisse wird ein JENVIS Dry Eye-Bericht erstellt.
Basal bis 24 Wochen
Bindehauthyperämie
Zeitfenster: Basal bis 24 Wochen
Konjunktivale Hypermeie wird mit der JENVIS-Skala bewertet, die von Keratograph 5M durchgeführt wird. Zur Dokumentation der Ergebnisse wird ein JENVIS Dry Eye-Bericht erstellt. Bindehauthyperämie wird sein . bewertet als: keine, leicht, mittel oder schwer.
Basal bis 24 Wochen
Dicke der Lipidschicht
Zeitfenster: Basal bis 24 Wochen
Die Lipidschichtdicke wird mit Keratograph 5M gemessen. Zur Dokumentation der Ergebnisse wird ein JENVIS Dry Eye-Bericht erstellt.
Basal bis 24 Wochen
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Basal bis 24 Wochen
Unerwünschte Ereignisse werden während der ophthalmologischen Untersuchung bewertet.
Basal bis 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzfristige Veränderungen mit Hornhaut- und Bindehautfärbung mit Fluorescein-Farbstoff
Zeitfenster: Diese Parameter werden vor Sitzungen der Termaltherapie in Woche 2 und Woche 4 bewertet
Kurzfristige Veränderungen der Augenoberflächenschädigung werden durch Hornhaut- und Bindehautfärbung mit Fluorescein-Farbstoff bewertet.
Diese Parameter werden vor Sitzungen der Termaltherapie in Woche 2 und Woche 4 bewertet
Kurzfristige Veränderungen mit Hornhaut- und Bindehautfärbung mit Lissamingrün-Farbstoff
Zeitfenster: Diese Parameter werden vor Sitzungen der Termaltherapie in Woche 2 und Woche 4 bewertet
Kurzfristige Veränderungen der Augenoberflächenschädigung werden durch Hornhaut- und Bindehautfärbung mit Lissamingrün-Farbstoff bewertet.
Diese Parameter werden vor Sitzungen der Termaltherapie in Woche 2 und Woche 4 bewertet
Kurzfristige Änderungen der Tränenstabilität
Zeitfenster: Diese Parameter werden vor Sitzungen der Termaltherapie in Woche 2 und Woche 4 ausgewertet
Kurzfristige Änderungen der Tränenstabilität werden mit der Tear Break-up Time (TBUT) gemessen. Ein Ergebnis > 10 Sekunden gilt als normal, ein Ergebnis < 10 Sekunden gilt als pathologisch.
Diese Parameter werden vor Sitzungen der Termaltherapie in Woche 2 und Woche 4 ausgewertet
Kurzfristige Änderungen in der Symptombewertung im Fragebogen zum Trockenen Auge (SANDE)
Zeitfenster: Diese Parameter werden vor Sitzungen der Termaltherapie in Woche 2 und Woche 4 bewertet
Kurzfristige Veränderungen der Augenoberflächensymptome werden durch die Symptombewertung bei trockenem Auge (SANDE) bewertet. Der SANDE-Fragebogen besteht aus zwei Fragen, die in einer visuellen Skala dargestellt werden. Die beiden Fragen bewerten die Häufigkeit und Schwere der Symptome des Trockenen Auges. Eine geringere Rate beweist Veränderungen der Augenoberflächensymptome und eine Verbesserung der Lebensqualität.
Diese Parameter werden vor Sitzungen der Termaltherapie in Woche 2 und Woche 4 bewertet
Kurzfristige Veränderungen des Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Zeitfenster: Diese Parameter werden vor Sitzungen der Termaltherapie in Woche 2 und Woche 4 bewertet
Kurzfristige Veränderungen der Augenoberflächensymptome werden anhand des Ocular Surface Disease Index (OSDI) bewertet. Der OSDI-Fragebogen besteht aus 12 Fragen, die die Symptome des trockenen Auges und ihre Auswirkungen auf die Sehfunktion bewerten. Der Fragebogen ist in 3 Subskalen unterteilt: Augensymptome, Sehfunktion und Umweltauslöser. Eine geringere Rate beweist Veränderungen der Augenoberflächensymptome und eine Verbesserung der Lebensqualität.
Diese Parameter werden vor Sitzungen der Termaltherapie in Woche 2 und Woche 4 bewertet
Kurzfristige Änderungen im Fragebogen 5 zum Trockenen Auge (DEQ-5)
Zeitfenster: Diese Parameter werden vor Sitzungen der Termaltherapie in Woche 2 und Woche 4 bewertet
Kurzfristige Veränderungen der Augenoberflächensymptome werden mit dem Trockenes-Auge-Fragebogen 5 (DEQ-5) bewertet. Der Dry Eye Questionnaire 5 bewertet die gewöhnlichen Symptome des Trockenen Auges (Unbehagen, trockene und feuchte Augen) und den Schweregrad. Eine geringere Rate beweist Veränderungen der Coular-Oberflächensymptome und eine Verbesserung der Lebensqualität.
Diese Parameter werden vor Sitzungen der Termaltherapie in Woche 2 und Woche 4 bewertet
Hauttemperatur der Augenlider
Zeitfenster: Diese Parameter werden vor Sitzungen der Termaltherapie in Woche 2 und Woche 4 bewertet
Die Hauttemperatur der Augenlider wird mit dem thermografischen wissenschaftlichen Infrarotgerät FLIR SC4000 gemessen, um zu überprüfen, ob 42 Grad Celsius erreicht werden, wie vom Hersteller empfohlen.
Diese Parameter werden vor Sitzungen der Termaltherapie in Woche 2 und Woche 4 bewertet
Temperatur der Hornhautbindehaut
Zeitfenster: Diese Parameter werden vor Sitzungen der Termaltherapie in Woche 2 und Woche 4 bewertet
Die Temperatur der Hornhautbindehaut wird mit dem wissenschaftlichen Thermographie-Infrarotgerät FLIR SC4000 gemessen, um zu überprüfen, ob die vom Hersteller empfohlenen 42 Grad Celsius erreicht werden.
Diese Parameter werden vor Sitzungen der Termaltherapie in Woche 2 und Woche 4 bewertet
Bulbäre Bindehauttemperatur
Zeitfenster: Diese Parameter werden vor Sitzungen der Termaltherapie in Woche 2 und Woche 4 bewertet
Die bulbäre Bindehauttemperatur wird mit dem thermografischen Infrarot-Wissenschaftsgerät FLIR SC4000 gemessen, um zu überprüfen, ob 42 Grad Celsius erreicht werden, wie vom Hersteller empfohlen.
Diese Parameter werden vor Sitzungen der Termaltherapie in Woche 2 und Woche 4 bewertet
Tarsale Bindehauttemperatur
Zeitfenster: Diese Parameter werden vor Sitzungen der Wärmetherapie in Woche 2 und Woche 4 bewertet.
Die tarsale Bindehauttemperatur wird mit dem thermografischen wissenschaftlichen Infrarotgerät FLIR SC4000 gemessen, um zu überprüfen, ob 42 Grad Celsius erreicht werden, wie vom Hersteller empfohlen.
Diese Parameter werden vor Sitzungen der Wärmetherapie in Woche 2 und Woche 4 bewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Karim Mohamed-Noriega, M.D., Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. September 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • OF18-00006

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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