Wirksamkeit und Sicherheit von thermischen Geräten bei der Behandlung von Meibom-Drüsen-Dysfunktion
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Karim Mohamed-Noriega, M.D.
- Telefonnummer: +52 8183469259
- E-Mail: karim.mohamednrg@uanl.edu.mx,drkmohamed1@gmail.com
Studienorte
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
- Departamento de Oftalmologia, Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten diagnostiziert mit:
- Syndrom des trockenen Auges mit Funktionsstörung der Meibom-Drüsen allein oder in Kombination mit anderen Arten des Trockenen Auges.
- Patienten, die zuvor mit Augenlidmassagen und warmen Kompressen ohne Besserung behandelt wurden.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Frau.
- Anamnese einer Augenoperation innerhalb von drei Monaten vor der Aufnahme.
- Vorgeschichte von Traumata, Infektionen oder Entzündungen innerhalb von drei Monaten vor der Aufnahme.
- Kontaktlinsengebrauch in der letzten Woche vor der Aufnahme.
- Patienten mit aktiver allergischer Augenerkrankung.
- Patient mit mikrobieller Keratitis.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Mibo Thermoflo (thermal device)
Same at-home TheraPearl® regimen plus eyelid massage, and received three additional in-office MiBo Thermoflo® sessions at baseline and weeks 2 and 4. Each eye was treated at 42°C for 11 minutes.
Previously prescribed dry eye disease treatments were maintained unchanged throughout follow-up.
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Wärmetherapie mit Mibo Thermoflo für 11 Minuten pro Auge, während jeder Sitzung.
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Aktiver Komparator: Warm compresses and eyelid massage
TheraPearl® gel-bead eye mask over closed eyelids for 11 minutes twice daily, followed by eyelid massage.
Previously prescribed dry eye disease treatments were maintained unchanged throughout follow-up.
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Warme Kompressen plus Augenlidmassage 2 mal täglich 11 Minuten pro Auge.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Meibomsche Drüsenexpressibilität
Zeitfenster: Basal bis 24 Wochen
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Veränderungen in der Struktur der Meibom-Drüsen werden anhand der Meibom-Drüsen-Ausdrückbarkeit bewertet.
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Basal bis 24 Wochen
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Meibum-Qualität
Zeitfenster: Basal bis 24 Wochen
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Veränderungen in der Struktur der Meibom-Drüsen werden mit der Meibum-Qualität in der Spaltlampe bewertet als: klar, undurchsichtig, körnig und Zahnpasta für die Meibum-Sekretion.
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Basal bis 24 Wochen
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Hornhaut- und Bindehautfärbung mit Fluorescein-Farbstoff
Zeitfenster: Basal bis 24 Wochen
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Schäden an der Augenoberfläche werden durch Hornhaut- und Bindehautfärbung mit Fluorescein-Farbstoff bewertet.
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Basal bis 24 Wochen
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Hornhaut- und Bindehautfärbung mit lissamingrünem Farbstoff
Zeitfenster: Basal bis 24 Wochen
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Schäden an der Augenoberfläche werden durch Hornhaut- und Bindehautfärbung mit Lissamingrün-Farbstoff bewertet.
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Basal bis 24 Wochen
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Tränenaufbruchzeit (TBUT)
Zeitfenster: Basal bis 24 Wochen
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Die Tränenstabilität wird mit der Tear Break-up Time (TBUT) gemessen.
Ein Ergebnis > 10 Sekunden gilt als normal, ein Ergebnis < 10 Sekunden gilt als pathologisch.
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Basal bis 24 Wochen
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Schirmer-Test mit und ohne Anästhesie
Zeitfenster: Basal bis 24 Wochen
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Die Tränenproduktion wird durch den Schirmer-Test mit und ohne Anästhesie gemessen.
Ein Schirmer-Test > 10 mm gilt als normal, ein Ergebnis > 5 mm als pathologisch.
Der Schirmer-Test mit Anästhesie > 15 mm gilt als normal.
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Basal bis 24 Wochen
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Symptombewertung im Fragebogen zum Trockenen Auge (SANDE)
Zeitfenster: Basal bis 24 Wochen
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Augenoberflächensymptome werden anhand des Fragebogens Symptom Assessment in Dry Eye (SANDE) bewertet.
Der SANDE-Fragebogen besteht aus zwei Fragen, die in einer visuellen Skala dargestellt werden.
Die beiden Fragen bewerten die Häufigkeit und Schwere der Symptome des Trockenen Auges.
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Basal bis 24 Wochen
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Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Zeitfenster: Basal bis 24 Wochen
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Augenoberflächensymptome werden anhand des Ocular Surface Disease Index (OSDI) bewertet.
Der OSDI-Fragebogen besteht aus 12 Fragen, die die Symptome des trockenen Auges und ihre Auswirkungen auf die Sehfunktion bewerten.
Der Fragebogen ist in 3 Subskalen unterteilt: Augensymptome, Sehfunktion und Umweltauslöser.
Die Patienten werden gebeten, ihre Antworten auf einer Skala von 0 bis 4 zu bewerten, wobei 0 „nicht die ganze Zeit“, 1 „manchmal“, 2 „halb der Zeit“, 3 „meistens“ und 4 „bedeutet. die ganze Zeit".
Die Gesamtpunktzahl wird nach folgender Formel berechnet: ([Summe der Punktzahl aller beantworteten Fragen x 100] / [Gesamtzahl der beantworteten Fragen x 4]).
Niedrigere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
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Basal bis 24 Wochen
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Fragebogen zum trockenen Auge 5 (DEQ-5)
Zeitfenster: Basal bis 24 Wochen
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Die Symptome der Augenoberfläche werden anhand des Fragebogens zum trockenen Auge 5 (DEQ-5) bewertet.
Der Dry Eye Questionnaire 5 bewertet die gewöhnlichen Symptome des Trockenen Auges (Unbehagen, trockene und feuchte Augen) und den Schweregrad.
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Basal bis 24 Wochen
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Tränenosmolarität
Zeitfenster: Basal bis 24 Wochen
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Patienten mit trockenem Auge haben eine erhöhte Tränenosmolarität, die einer der Biomarker für Tränenentzündungen ist.
Die Tränenosmolarität wird mit dem Tear Lab Osmolarity System durchgeführt, ein Ergebnis von 308 mOsm/L oder höher weist auf eine Erkrankung des trockenen Auges hin.
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Basal bis 24 Wochen
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Veränderung der Matrix-Metalloproteinase 9 (MMP-9)
Zeitfenster: Basal bis 24 Wochen
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MMP-9 ist ein entzündlicher Biomarker, der in den Tränen von Patienten mit trockenem Auge erhöht ist, und eine frühzeitige diagnostische Bewertung wird im Sprechzimmer mit dem InflammaDry-Test (Rapid Pathogen Screening Inc.) durchgeführt.
Das Vorhandensein von 1 Linie ist ein negatives Ergebnis und zwei Linien bedeuten ein positives Ergebnis.
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Basal bis 24 Wochen
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Nicht-invasive Keratograph Break-up Time (NIKBUT)
Zeitfenster: Basal bis 24 Wochen
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NIKBUT wird mit Keratograph 5M gemessen.
Zur Dokumentation der Ergebnisse wird ein JENVIS Dry Eye-Bericht erstellt.
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Basal bis 24 Wochen
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Höhe des Tränenmeniskus
Zeitfenster: Basal bis 24 Wochen
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Die Höhe des Tränenmeniskus wird mit dem Keratograph 5M gemessen.
Zur Dokumentation der Ergebnisse wird ein JENVIS Dry Eye-Bericht erstellt.
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Basal bis 24 Wochen
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Bindehauthyperämie
Zeitfenster: Basal bis 24 Wochen
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Konjunktivale Hypermeie wird mit der JENVIS-Skala bewertet, die von Keratograph 5M durchgeführt wird.
Zur Dokumentation der Ergebnisse wird ein JENVIS Dry Eye-Bericht erstellt.
Bindehauthyperämie wird sein .
bewertet als: keine, leicht, mittel oder schwer.
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Basal bis 24 Wochen
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Dicke der Lipidschicht
Zeitfenster: Basal bis 24 Wochen
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Die Lipidschichtdicke wird mit Keratograph 5M gemessen.
Zur Dokumentation der Ergebnisse wird ein JENVIS Dry Eye-Bericht erstellt.
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Basal bis 24 Wochen
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: Basal bis 24 Wochen
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Unerwünschte Ereignisse werden während der ophthalmologischen Untersuchung bewertet.
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Basal bis 24 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kurzfristige Veränderungen mit Hornhaut- und Bindehautfärbung mit Fluorescein-Farbstoff
Zeitfenster: Diese Parameter werden vor Sitzungen der Termaltherapie in Woche 2 und Woche 4 bewertet
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Kurzfristige Veränderungen der Augenoberflächenschädigung werden durch Hornhaut- und Bindehautfärbung mit Fluorescein-Farbstoff bewertet.
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Diese Parameter werden vor Sitzungen der Termaltherapie in Woche 2 und Woche 4 bewertet
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Kurzfristige Veränderungen mit Hornhaut- und Bindehautfärbung mit Lissamingrün-Farbstoff
Zeitfenster: Diese Parameter werden vor Sitzungen der Termaltherapie in Woche 2 und Woche 4 bewertet
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Kurzfristige Veränderungen der Augenoberflächenschädigung werden durch Hornhaut- und Bindehautfärbung mit Lissamingrün-Farbstoff bewertet.
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Diese Parameter werden vor Sitzungen der Termaltherapie in Woche 2 und Woche 4 bewertet
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Kurzfristige Änderungen der Tränenstabilität
Zeitfenster: Diese Parameter werden vor Sitzungen der Termaltherapie in Woche 2 und Woche 4 ausgewertet
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Kurzfristige Änderungen der Tränenstabilität werden mit der Tear Break-up Time (TBUT) gemessen.
Ein Ergebnis > 10 Sekunden gilt als normal, ein Ergebnis < 10 Sekunden gilt als pathologisch.
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Diese Parameter werden vor Sitzungen der Termaltherapie in Woche 2 und Woche 4 ausgewertet
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Kurzfristige Änderungen in der Symptombewertung im Fragebogen zum Trockenen Auge (SANDE)
Zeitfenster: Diese Parameter werden vor Sitzungen der Termaltherapie in Woche 2 und Woche 4 bewertet
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Kurzfristige Veränderungen der Augenoberflächensymptome werden durch die Symptombewertung bei trockenem Auge (SANDE) bewertet.
Der SANDE-Fragebogen besteht aus zwei Fragen, die in einer visuellen Skala dargestellt werden.
Die beiden Fragen bewerten die Häufigkeit und Schwere der Symptome des Trockenen Auges.
Eine geringere Rate beweist Veränderungen der Augenoberflächensymptome und eine Verbesserung der Lebensqualität.
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Diese Parameter werden vor Sitzungen der Termaltherapie in Woche 2 und Woche 4 bewertet
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Kurzfristige Veränderungen des Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Zeitfenster: Diese Parameter werden vor Sitzungen der Termaltherapie in Woche 2 und Woche 4 bewertet
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Kurzfristige Veränderungen der Augenoberflächensymptome werden anhand des Ocular Surface Disease Index (OSDI) bewertet.
Der OSDI-Fragebogen besteht aus 12 Fragen, die die Symptome des trockenen Auges und ihre Auswirkungen auf die Sehfunktion bewerten.
Der Fragebogen ist in 3 Subskalen unterteilt: Augensymptome, Sehfunktion und Umweltauslöser.
Eine geringere Rate beweist Veränderungen der Augenoberflächensymptome und eine Verbesserung der Lebensqualität.
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Diese Parameter werden vor Sitzungen der Termaltherapie in Woche 2 und Woche 4 bewertet
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Kurzfristige Änderungen im Fragebogen 5 zum Trockenen Auge (DEQ-5)
Zeitfenster: Diese Parameter werden vor Sitzungen der Termaltherapie in Woche 2 und Woche 4 bewertet
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Kurzfristige Veränderungen der Augenoberflächensymptome werden mit dem Trockenes-Auge-Fragebogen 5 (DEQ-5) bewertet.
Der Dry Eye Questionnaire 5 bewertet die gewöhnlichen Symptome des Trockenen Auges (Unbehagen, trockene und feuchte Augen) und den Schweregrad.
Eine geringere Rate beweist Veränderungen der Coular-Oberflächensymptome und eine Verbesserung der Lebensqualität.
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Diese Parameter werden vor Sitzungen der Termaltherapie in Woche 2 und Woche 4 bewertet
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Hauttemperatur der Augenlider
Zeitfenster: Diese Parameter werden vor Sitzungen der Termaltherapie in Woche 2 und Woche 4 bewertet
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Die Hauttemperatur der Augenlider wird mit dem thermografischen wissenschaftlichen Infrarotgerät FLIR SC4000 gemessen, um zu überprüfen, ob 42 Grad Celsius erreicht werden, wie vom Hersteller empfohlen.
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Diese Parameter werden vor Sitzungen der Termaltherapie in Woche 2 und Woche 4 bewertet
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Temperatur der Hornhautbindehaut
Zeitfenster: Diese Parameter werden vor Sitzungen der Termaltherapie in Woche 2 und Woche 4 bewertet
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Die Temperatur der Hornhautbindehaut wird mit dem wissenschaftlichen Thermographie-Infrarotgerät FLIR SC4000 gemessen, um zu überprüfen, ob die vom Hersteller empfohlenen 42 Grad Celsius erreicht werden.
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Diese Parameter werden vor Sitzungen der Termaltherapie in Woche 2 und Woche 4 bewertet
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Bulbäre Bindehauttemperatur
Zeitfenster: Diese Parameter werden vor Sitzungen der Termaltherapie in Woche 2 und Woche 4 bewertet
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Die bulbäre Bindehauttemperatur wird mit dem thermografischen Infrarot-Wissenschaftsgerät FLIR SC4000 gemessen, um zu überprüfen, ob 42 Grad Celsius erreicht werden, wie vom Hersteller empfohlen.
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Diese Parameter werden vor Sitzungen der Termaltherapie in Woche 2 und Woche 4 bewertet
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Tarsale Bindehauttemperatur
Zeitfenster: Diese Parameter werden vor Sitzungen der Wärmetherapie in Woche 2 und Woche 4 bewertet.
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Die tarsale Bindehauttemperatur wird mit dem thermografischen wissenschaftlichen Infrarotgerät FLIR SC4000 gemessen, um zu überprüfen, ob 42 Grad Celsius erreicht werden, wie vom Hersteller empfohlen.
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Diese Parameter werden vor Sitzungen der Wärmetherapie in Woche 2 und Woche 4 bewertet.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Karim Mohamed-Noriega, M.D., Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Geerling G, Tauber J, Baudouin C, Goto E, Matsumoto Y, O'Brien T, Rolando M, Tsubota K, Nichols KK. The international workshop on meibomian gland dysfunction: report of the subcommittee on management and treatment of meibomian gland dysfunction. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Mar 30;52(4):2050-64. doi: 10.1167/iovs.10-6997g. No abstract available.
- Craig JP, Nichols KK, Akpek EK, Caffery B, Dua HS, Joo CK, Liu Z, Nelson JD, Nichols JJ, Tsubota K, Stapleton F. TFOS DEWS II Definition and Classification Report. Ocul Surf. 2017 Jul;15(3):276-283. doi: 10.1016/j.jtos.2017.05.008. Epub 2017 Jul 20.
- Jones L, Downie LE, Korb D, Benitez-Del-Castillo JM, Dana R, Deng SX, Dong PN, Geerling G, Hida RY, Liu Y, Seo KY, Tauber J, Wakamatsu TH, Xu J, Wolffsohn JS, Craig JP. TFOS DEWS II Management and Therapy Report. Ocul Surf. 2017 Jul;15(3):575-628. doi: 10.1016/j.jtos.2017.05.006. Epub 2017 Jul 20.
- Lemp MA, Crews LA, Bron AJ, Foulks GN, Sullivan BD. Distribution of aqueous-deficient and evaporative dry eye in a clinic-based patient cohort: a retrospective study. Cornea. 2012 May;31(5):472-8. doi: 10.1097/ICO.0b013e318225415a.
- Schaumberg DA, Nichols JJ, Papas EB, Tong L, Uchino M, Nichols KK. The international workshop on meibomian gland dysfunction: report of the subcommittee on the epidemiology of, and associated risk factors for, MGD. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Mar 30;52(4):1994-2005. doi: 10.1167/iovs.10-6997e. Print 2011 Mar. No abstract available.
- Arita R, Morishige N, Shirakawa R, Sato Y, Amano S. Effects of Eyelid Warming Devices on Tear Film Parameters in Normal Subjects and Patients with Meibomian Gland Dysfunction. Ocul Surf. 2015 Oct;13(4):321-30. doi: 10.1016/j.jtos.2015.04.005. Epub 2015 May 30.
- Foulks, G. N., Lemp, M., Jester, J., Sutphin, J., Murube, J., & Novack, G. (2007). report of the international dry eye workshop (DEWS). Ocul Surf, 5(2), 65-204. Foulks, G. N., Lemp, M., Jester, J., Sutphin, J., Murube, J., & Novack, G. (2007). Report of the international dry eye workshop (DEWS). Ocul Surf, 5(2), 65-204.
- Hom M, De Land P. Prevalence and severity of symptomatic dry eyes in Hispanics. Optom Vis Sci. 2005 Mar;82(3):206-8. doi: 10.1097/01.opx.0000156310.45736.fa.
- Johnson ME, Murphy PJ. Changes in the tear film and ocular surface from dry eye syndrome. Prog Retin Eye Res. 2004 Jul;23(4):449-74. doi: 10.1016/j.preteyeres.2004.04.003.
- Kenrick CJ, Alloo SS. The Limitation of Applying Heat to the External Lid Surface: A Case of Recalcitrant Meibomian Gland Dysfunction. Case Rep Ophthalmol. 2017 Jan 16;8(1):7-12. doi: 10.1159/000455087. eCollection 2017 Jan-Apr.
- Mori A, Shimazaki J, Shimmura S, Fujishima H, Oguchi Y, Tsubota K. Disposable eyelid-warming device for the treatment of meibomian gland dysfunction. Jpn J Ophthalmol. 2003 Nov-Dec;47(6):578-86. doi: 10.1016/s0021-5155(03)00142-4.
- Nelson JD, Shimazaki J, Benitez-del-Castillo JM, Craig JP, McCulley JP, Den S, Foulks GN. The international workshop on meibomian gland dysfunction: report of the definition and classification subcommittee. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Mar 30;52(4):1930-7. doi: 10.1167/iovs.10-6997b. Print 2011 Mar. No abstract available.
- Pult H, Riede-Pult BH, Purslow C. A comparison of an eyelid-warming device to traditional compress therapy. Optom Vis Sci. 2012 Jul;89(7):E1035-41. doi: 10.1097/OPX.0b013e31825c3479.
- Qiao J, Yan X. Emerging treatment options for meibomian gland dysfunction. Clin Ophthalmol. 2013;7:1797-803. doi: 10.2147/OPTH.S33182. Epub 2013 Sep 9.
- Wang MT, Jaitley Z, Lord SM, Craig JP. Comparison of Self-applied Heat Therapy for Meibomian Gland Dysfunction. Optom Vis Sci. 2015 Sep;92(9):e321-6. doi: 10.1097/OPX.0000000000000601.
- Wang X, Lu X, Yang J, Wei R, Yang L, Zhao S, Wang X. Evaluation of Dry Eye and Meibomian Gland Dysfunction in Teenagers with Myopia through Noninvasive Keratograph. J Ophthalmol. 2016;2016:6761206. doi: 10.1155/2016/6761206. Epub 2016 Jan 6.
- Stetson G. & Kenrick Ch. (2018). A comparision of four warm compress devices. The Association of Research in Vision and Ophthalmology (ARVO). Honolulu Hawaii. 953-B0131.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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- OF18-00006
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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