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Korrekte Position des Endotrachealtubus bei im Kreißsaal intubierten Neugeborenen (Intubated-DR)

12. Juni 2021 aktualisiert von: Tania Carbayo Jiménez

Korrekte Position des Endotrachealtubus bei im Kreißsaal intubierten Neugeborenen nach zwei verschiedenen Methoden basierend auf dem geschätzten Geburtsgewicht. Randomisierte klinische Studie (NeoTEDI)

Die Forscher wollten feststellen, ob die Schätzung der Einführtiefe des Endotrachealtubus (ETT) unter Verwendung der Formel der Empfehlungen der spanischen Leitlinien (5,5 plus Gewicht) statt der Tiefe unter Verwendung der Formel der Empfehlungen der internationalen Leitlinien (6 plus Gewicht) korrekter war positionierte Endotrachealtubusspitzen bei im Kreißsaal intubierten Neugeborenen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine Reihe unterschiedlicher Methoden wurden verwendet, um Ärzte bei der Schätzung der korrekten Einführtiefe des Endotrachealtubus (ETT) zum Zeitpunkt der oralen Intubation anzuleiten. Geringfügige Unterschiede in der Tubuslänge können zur Intubation des rechten Hauptbronchus oder zur Extubation führen. Keines davon hat sich jedoch im Vergleich zu randomisierten klinischen Studien als besser erwiesen als andere.

Üblicherweise verwenden Kliniker eine Formel, die auf dem Gewicht des Neugeborenen basiert (Tochen-Formel: ETT-Einführtiefe (cm) = 6 + wt (kg)). Obwohl diese Methode weit verbreitet ist und von internationalen Richtlinien empfohlen wird, wurde festgestellt, dass sie häufig zu falsch positionierten Sonden führt, insbesondere bei Säuglingen mit einem Gewicht von < 1000 g, bei denen sie zu einer Überschätzung der ETT-Einführtiefe führen kann.

Andererseits empfahl die Spanische Gesellschaft für Neonatologie in ihren letzten veröffentlichten Leitlinien (2017) die Verwendung einer alternativen Versionsformel (ETT-Einführtiefe (cm) = 5,5 + wt (kg)), die häufig auf spanischen Neugeborenenstationen verwendet wird.

Schließlich wurden keine Studien an Neugeborenen durchgeführt, die im Kreißsaal oral intubiert werden müssen, da diese Intubationen normalerweise ausgeschlossen sind, da Säuglinge vor der Wiederbelebung nicht routinemäßig gewogen werden und das Gewicht nicht schnell ermittelt werden kann. Angesichts der Tatsache, dass die Geburtshilfeabteilung in unserem Krankenhaus einen hohen Standard mit einem äußerst zuverlässigen geschätzten fötalen Gewicht im pränatalen Ultraschall hat, verwenden die Ermittler das geschätzte fötale Gewicht, das auf Ultraschall oder das 50. Perzentil für das Gestationsalter für Berechnungen bezogen wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
280

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario 12 de Octubre. Neonatology Department.
        • Kontakt:
          • María Soriano-Ramos, M.D.
          • Telefonnummer: 0034 91390 8272

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 1 Tag (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Neugeborenen, die nach der Geburt im Kreißsaal eine endotracheale orale Intubation benötigen.
  • Die Eltern akzeptieren die verzögerte Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Vor der Randomisierung
  • Unkontrollierte Schwangerschaft, bei der sowohl das geschätzte fötale Gewicht als auch das Schwangerschaftsalter unbekannt sind.
  • Anomalie der oberen Atemwege oder eine Lungenanomalie, die die Anatomie der oberen Atemwege verzerren würde.
  • Säuglinge, die eine nasotracheale Intubation benötigen
  • Säuglinge, die auf der Neugeborenen-Intensivstation intubiert werden
  • Post-Randomisierung
  • Neugeborene, die randomisiert sind, aber letztendlich keine Intubation benötigen
  • Intubierte Neugeborene, die im Kreißsaal elektiv extubiert werden
  • Eltern / Erziehungsberechtigte verweigern die Einwilligung zur Teilnahme an der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Interventionsgruppe (5,5 plus Gewicht)
ETT-Einführtiefe unter Verwendung spanischer Empfehlungen Patienten, die in den Arm der Interventionsgruppe aufgenommen wurden und in die Studie aufgenommen wurden, werden gemäß den spanischen Empfehlungen (5,5 plus Gewicht) intubiert, um die Einführungstiefe des Endotrachealtubus abzuschätzen. Darüber hinaus wird jeder Arm je nach Gestationsalter (unter 32 Wochen oder gleich/über 32 Schwangerschaftswochen) in 2 Untergruppen eingeteilt.
Verfahren: ETT-Insertionstiefe nach spanischen Empfehlungen
Kleinkinder dieser Zuweisungsgruppe werden mit der Formel 5,5 plus Gewicht intubiert, wenn sie im Kreißsaal oral intubiert werden müssen.
Experimental: Kontrollgruppe (6 plus Gewicht)
ETT-Einführtiefe gemäß internationalen Empfehlungen Patienten, die in den Arm der Interventionsgruppe aufgenommen wurden und in die Studie aufgenommen wurden, werden gemäß internationalen Empfehlungen (6 plus Gewicht) intubiert, um die Einführungstiefe des Endotrachealtubus abzuschätzen. Darüber hinaus wird jeder Arm je nach Gestationsalter (unter 32 Wochen oder gleich/über 32 Schwangerschaftswochen) in 2 Untergruppen eingeteilt.
Verfahren: ETT-Insertionstiefe nach internationalen Empfehlungen
Kleinkinder dieser Aufgabengruppe werden mit Formel 6 plus Gewicht intubiert, wenn sie im Kreißsaal oral intubiert werden müssen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit der korrekten Position des Endotrachealtubus (ETT).
Zeitfenster: 1 Stunde
Korrekte ETT-Position, d. h. Spitze zwischen dem oberen Rand des ersten Brustwirbels (T1) und dem unteren Rand des zweiten Brustwirbels (T2) auf einer Röntgenaufnahme des Brustkorbs, wie von einem für die Gruppenzuordnung maskierten Kinderradiologen bestimmt.
1 Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Intubationsversuche im Kreißsaal
Zeitfenster: 2 Tage
Anzahl der Intubationsversuche im Kreißsaal durch medizinisches Fachpersonal
2 Tage
Anzahl der versehentlichen Extubationen vor der Röntgenaufnahme des Brustkorbs
Zeitfenster: 2 Tage
Anzahl der versehentlichen Extubationen vor Bestätigung der ETT-Position durch Röntgenaufnahmen des Brustkorbs
2 Tage
Häufigkeit der ETT-Repositionierung vor und nach Röntgen-Thorax
Zeitfenster: 2 Tage
ETT-Repositionierung vor und nach Röntgen-Thorax
2 Tage
Häufigkeit falscher ETT-Positionen
Zeitfenster: 2 Tage
Falsche ETT-Position (zu niedrig oder zu hoch)
2 Tage
Häufigkeit von Komplikationen infolge einer falschen ETT-Position
Zeitfenster: 7 Tage
Komplikationen infolge einer falschen ETT-Position (Luftleck, ungeplante Extubation, Atelektase)
7 Tage
Professionelle medizinische Sensation über die richtige oder falsche ETT-Position
Zeitfenster: 1 Tag
Professionelle medizinische Sensation über die richtige oder falsche ETT-Position, vor der Bestätigung mit Röntgen-Thorax-Bestätigung
1 Tag
Dauer der Belüftung
Zeitfenster: 3 Monate
Beatmungsdauer in Tagen
3 Monate
Sauerstofftherapie nach 28 Tagen
Zeitfenster: 1 Monat
Sauerstofftherapie nach 28 Tagen
1 Monat
Sauerstofftherapie im Alter von 36 Wochen nach der Menstruation
Zeitfenster: 3 Monate
Sauerstofftherapie im Alter von 36 Wochen nach der Menstruation
3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein einer intraventrikulären Blutung oder Läsion des Zentralnervensystems
Zeitfenster: 3 Monate
Vorhandensein einer intraventrikulären Blutung oder Läsion des Zentralnervensystems
3 Monate
Tod vor der Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: 4 Monate
Tod vor der Entlassung aus dem Krankenhaus
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tania Carbayo Jiménez

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Tania Carbayo Jimenez, M.D., Hospital Universitario 12 de Octubre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Neo TEDI

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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