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Korrekte Position des Endotrachealtubus bei im Kreißsaal intubierten Neugeborenen (Intubated-DR)

12. Juni 2021 aktualisiert von: Tania Carbayo Jiménez

Korrekte Position des Endotrachealtubus bei im Kreißsaal intubierten Neugeborenen nach zwei verschiedenen Methoden basierend auf dem geschätzten Geburtsgewicht. Randomisierte klinische Studie (NeoTEDI)

Die Forscher wollten feststellen, ob die Schätzung der Einführtiefe des Endotrachealtubus (ETT) unter Verwendung der Formel der Empfehlungen der spanischen Leitlinien (5,5 plus Gewicht) statt der Tiefe unter Verwendung der Formel der Empfehlungen der internationalen Leitlinien (6 plus Gewicht) korrekter war positionierte Endotrachealtubusspitzen bei im Kreißsaal intubierten Neugeborenen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Reihe unterschiedlicher Methoden wurden verwendet, um Ärzte bei der Schätzung der korrekten Einführtiefe des Endotrachealtubus (ETT) zum Zeitpunkt der oralen Intubation anzuleiten. Geringfügige Unterschiede in der Tubuslänge können zur Intubation des rechten Hauptbronchus oder zur Extubation führen. Keines davon hat sich jedoch im Vergleich zu randomisierten klinischen Studien als besser erwiesen als andere.

Üblicherweise verwenden Kliniker eine Formel, die auf dem Gewicht des Neugeborenen basiert (Tochen-Formel: ETT-Einführtiefe (cm) = 6 + wt (kg)). Obwohl diese Methode weit verbreitet ist und von internationalen Richtlinien empfohlen wird, wurde festgestellt, dass sie häufig zu falsch positionierten Sonden führt, insbesondere bei Säuglingen mit einem Gewicht von < 1000 g, bei denen sie zu einer Überschätzung der ETT-Einführtiefe führen kann.

Andererseits empfahl die Spanische Gesellschaft für Neonatologie in ihren letzten veröffentlichten Leitlinien (2017) die Verwendung einer alternativen Versionsformel (ETT-Einführtiefe (cm) = 5,5 + wt (kg)), die häufig auf spanischen Neugeborenenstationen verwendet wird.

Schließlich wurden keine Studien an Neugeborenen durchgeführt, die im Kreißsaal oral intubiert werden müssen, da diese Intubationen normalerweise ausgeschlossen sind, da Säuglinge vor der Wiederbelebung nicht routinemäßig gewogen werden und das Gewicht nicht schnell ermittelt werden kann. Angesichts der Tatsache, dass die Geburtshilfeabteilung in unserem Krankenhaus einen hohen Standard mit einem äußerst zuverlässigen geschätzten fötalen Gewicht im pränatalen Ultraschall hat, verwenden die Ermittler das geschätzte fötale Gewicht, das auf Ultraschall oder das 50. Perzentil für das Gestationsalter für Berechnungen bezogen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

280

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario 12 de Octubre. Neonatology Department.
        • Kontakt:
          • María Soriano-Ramos, M.D.
          • Telefonnummer: 0034 91390 8272

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 1 Tag (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Neugeborenen, die nach der Geburt im Kreißsaal eine endotracheale orale Intubation benötigen.
  • Die Eltern akzeptieren die verzögerte Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Vor der Randomisierung
  • Unkontrollierte Schwangerschaft, bei der sowohl das geschätzte fötale Gewicht als auch das Schwangerschaftsalter unbekannt sind.
  • Anomalie der oberen Atemwege oder eine Lungenanomalie, die die Anatomie der oberen Atemwege verzerren würde.
  • Säuglinge, die eine nasotracheale Intubation benötigen
  • Säuglinge, die auf der Neugeborenen-Intensivstation intubiert werden
  • Post-Randomisierung
  • Neugeborene, die randomisiert sind, aber letztendlich keine Intubation benötigen
  • Intubierte Neugeborene, die im Kreißsaal elektiv extubiert werden
  • Eltern / Erziehungsberechtigte verweigern die Einwilligung zur Teilnahme an der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe (5,5 plus Gewicht)
ETT-Einführtiefe unter Verwendung spanischer Empfehlungen Patienten, die in den Arm der Interventionsgruppe aufgenommen wurden und in die Studie aufgenommen wurden, werden gemäß den spanischen Empfehlungen (5,5 plus Gewicht) intubiert, um die Einführungstiefe des Endotrachealtubus abzuschätzen. Darüber hinaus wird jeder Arm je nach Gestationsalter (unter 32 Wochen oder gleich/über 32 Schwangerschaftswochen) in 2 Untergruppen eingeteilt.
Verfahren: ETT-Insertionstiefe nach spanischen Empfehlungen
Kleinkinder dieser Zuweisungsgruppe werden mit der Formel 5,5 plus Gewicht intubiert, wenn sie im Kreißsaal oral intubiert werden müssen.
Experimental: Kontrollgruppe (6 plus Gewicht)
ETT-Einführtiefe gemäß internationalen Empfehlungen Patienten, die in den Arm der Interventionsgruppe aufgenommen wurden und in die Studie aufgenommen wurden, werden gemäß internationalen Empfehlungen (6 plus Gewicht) intubiert, um die Einführungstiefe des Endotrachealtubus abzuschätzen. Darüber hinaus wird jeder Arm je nach Gestationsalter (unter 32 Wochen oder gleich/über 32 Schwangerschaftswochen) in 2 Untergruppen eingeteilt.
Verfahren: ETT-Insertionstiefe nach internationalen Empfehlungen
Kleinkinder dieser Aufgabengruppe werden mit Formel 6 plus Gewicht intubiert, wenn sie im Kreißsaal oral intubiert werden müssen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit der korrekten Position des Endotrachealtubus (ETT).
Zeitfenster: 1 Stunde
Korrekte ETT-Position, d. h. Spitze zwischen dem oberen Rand des ersten Brustwirbels (T1) und dem unteren Rand des zweiten Brustwirbels (T2) auf einer Röntgenaufnahme des Brustkorbs, wie von einem für die Gruppenzuordnung maskierten Kinderradiologen bestimmt.
1 Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Intubationsversuche im Kreißsaal
Zeitfenster: 2 Tage
Anzahl der Intubationsversuche im Kreißsaal durch medizinisches Fachpersonal
2 Tage
Anzahl der versehentlichen Extubationen vor der Röntgenaufnahme des Brustkorbs
Zeitfenster: 2 Tage
Anzahl der versehentlichen Extubationen vor Bestätigung der ETT-Position durch Röntgenaufnahmen des Brustkorbs
2 Tage
Häufigkeit der ETT-Repositionierung vor und nach Röntgen-Thorax
Zeitfenster: 2 Tage
ETT-Repositionierung vor und nach Röntgen-Thorax
2 Tage
Häufigkeit falscher ETT-Positionen
Zeitfenster: 2 Tage
Falsche ETT-Position (zu niedrig oder zu hoch)
2 Tage
Häufigkeit von Komplikationen infolge einer falschen ETT-Position
Zeitfenster: 7 Tage
Komplikationen infolge einer falschen ETT-Position (Luftleck, ungeplante Extubation, Atelektase)
7 Tage
Professionelle medizinische Sensation über die richtige oder falsche ETT-Position
Zeitfenster: 1 Tag
Professionelle medizinische Sensation über die richtige oder falsche ETT-Position, vor der Bestätigung mit Röntgen-Thorax-Bestätigung
1 Tag
Dauer der Belüftung
Zeitfenster: 3 Monate
Beatmungsdauer in Tagen
3 Monate
Sauerstofftherapie nach 28 Tagen
Zeitfenster: 1 Monat
Sauerstofftherapie nach 28 Tagen
1 Monat
Sauerstofftherapie im Alter von 36 Wochen nach der Menstruation
Zeitfenster: 3 Monate
Sauerstofftherapie im Alter von 36 Wochen nach der Menstruation
3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein einer intraventrikulären Blutung oder Läsion des Zentralnervensystems
Zeitfenster: 3 Monate
Vorhandensein einer intraventrikulären Blutung oder Läsion des Zentralnervensystems
3 Monate
Tod vor der Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: 4 Monate
Tod vor der Entlassung aus dem Krankenhaus
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tania Carbayo Jiménez

Ermittler

  • Studienstuhl: Tania Carbayo Jimenez, M.D., Hospital Universitario 12 de Octubre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Neo TEDI

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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